- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05563038
Scrambler-hoito aivohalvauksen jälkeiseen kipuun
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat työskentelevät palveluntarjoajan kanssa päättääkseen, minkä hoitomenetelmän he haluavat, ja sitten heitä seurataan säännöllisesti standardoitujen kipupisteiden avulla seuraavan vuoden aikana.
ST-potilaille tehdään 5-10 hoitokertaa, kun taas lääkehoidolla hoidetuille lääkitystä titrataan tyypillisen hoitostandardin mukaisesti. Tutkijat vertaavat sekä saavutettua maksimaalista kivunlievitystä että saavutettua kestoa ryhmien välillä.
Mahdollisesti rekisteröidä peräkkäinen sarja potilaita, jotka saapuvat klinikalle aivohalvauksen jälkeisten kipuoireiden kanssa joko iskeemisen infarktin tai kallonsisäisen verenvuodon jälkeen. Potilaat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he ovat vähintään kuukauden aivohalvauksen jälkeen (mutta voivat olla kroonisia) ja heillä on kipua alueella, joka johtuu heidän leesion sijainnistaan (eli talamukseen tai sensoriseen aivokuoreen liittyvän vaurion vastakkaisella puolella). Heidän klinikkakäynnillään mahdollisista hoidoista: Scrambler-terapia tai lääkehoito keskustellaan jokaisen potilaan kanssa. Potilaita ei suljeta pois, jos he käyttävät parhaillaan tai ovat käyttäneet kipulääkkeitä aiemmin, vaikka nämä muuttujat huomioidaan analyysissä. Yhteisen päätöksenteon kautta tutkija yhdessä potilaiden panoksen kanssa päättää ST:n ja lääketieteellisen hoidon suhteen. Osallistujat suostuvat seuraamaan kivunhallintaa seuraavan hoitovuoden aikana, jotta ST:tä voidaan verrata tavanomaiseen lääkehoitoon.
Kaikki potilaat aloittavat arvioimalla nykyisen kipunsa Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10.
Potilaille, jotka päättävät aloittaa tai jatkaa lääkehoitoa, annokset titrataan normaalin hoidon mukaisesti. Kipua arvioidaan NRS:n avulla kuukausittain puhelimitse sekä säännöllisesti sovituilla seurantakäynneillä (tyypillisesti 3-6 kuukauden välein).
Scrambler-hoitoa saavat potilaat aloittavat kuvaamalla kivun alueet ja tasot Numerical Rating Scale (NRS) -asteikolla 0-10. Kipualueiden dermatomit tutkitaan käymällä dermatomia ylös ja alas dermatoomikartan osoittamalla tavalla, ja Scrambler-koneen elektrodi asetetaan kivun alkamiskohtaan ja noin 10 senttimetriä sen yläpuolelle. Scrambler-kone käynnistetään ja käynnistetään, kunnes potilaat tuntevat "pistelyn" tunteen, joka ei ole kivulias. Noin 45 minuutin ajan Scrambler-kone käy, kun tiimin jäsen tarkkailee potilasta ja säätää tasoja vain, jos potilas ei enää tunne pistelyä.
Scrambler-hoidon jälkeen potilaita pyydetään jälleen kuvaamaan kivun alueet ja tasot NRS:n avulla. Jokaiselle Scrambler-hoitoa saavalle potilaalle suoritetaan tämä prosessi 5 peräkkäisenä päivänä, ja jokainen hoitopäivä on sama. Hoidon päätyttyä osallistujia pyydetään arvioimaan kipuaan kuukausittain kolmen kuukauden ajan ja seuraamaan klinikalla 3–6 kuukauden välein (hoidon standardi).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dawn Merbach, MNP
- Puhelinnumero: 4105508065
- Sähköposti: dmerbac1@jhmi.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Erin Lawrence, MSN
- Puhelinnumero: 4105508065
- Sähköposti: ekilby1@jhmi.edu
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
- Rekrytointi
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Puhelinnumero: 410-550-6445
- Sähköposti: dmerbac1@jhmi.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Puhelinnumero: 4105506445
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mukaan otetaan yli 18-vuotiaat miehet ja naiset, joilla on kuvantamisessa havaittu iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus ja positiivinen löydös kivusta aivohalvauksen sijainnin vaikuttavilla alueilla.
- Potilaiden tulee olla vähintään kuukausi aivohalvauksen jälkeen, mutta muutoin voivat ilmoittautua mukaan milloin tahansa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on TIA
- Potilaat, joilla ei ole merkkejä aivohalvauksesta magneettikuvauksessa
- Potilaat, joilla on implantoitavia laitteita, kuten sydämentahdistin, defibrillaattori, selkäydinstimulaattori
- Potilaat, joilla on ollut sydäninfarkti viimeisen 6 kuukauden aikana
- Potilaat, joilla on hallitsematon epilepsia
- Potilaat, joilla on oireenmukaisia aivometastaaseja
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Scrambler-terapia
Kaikki osallistujat saavat joko 5 tai 10 Scrambler-terapiaa poststroke-kivun hoitoon.
Käsittelyjen määrä päätetään satunnaistamisprosessilla.
|
Kaikki osallistujat saavat joko 5 tai 10 hoitokertaa Scrambler-terapialla.
Hoitokertojen määrä päätetään satunnaistamisprosessilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivohalvauksen jälkeisen kivun vähentäminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vähentää aivohalvauksen jälkeistä kipua vähintään 50 %
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00323440
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .