- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05563038
Scrambler terapie bolesti po mrtvici
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Účastníci se ve spolupráci s poskytovatelem rozhodnou, jakou metodu léčby preferují, a poté budou v průběhu příštího roku pravidelně sledováni pomocí standardizovaných skóre bolesti.
Ti, kteří podstupují ST, podstoupí 5-10 sezení, zatímco ti, kteří jsou léčeni lékařskou terapií, podstoupí titraci medikace podle typického standardu péče. Výzkumníci budou porovnávat jak maximální dosaženou úlevu od bolesti, tak trvání dosažené mezi skupinami.
prospektivně zařadit po sobě jdoucí sérii pacientů přicházejících na kliniku se syndromy bolesti po mrtvici po ischemickém infarktu nebo intrakraniálním krvácení. Do studie budou zahrnuti pacienti, pokud jsou alespoň jeden měsíc po mozkové příhodě (ale mohou být chronická) a mají bolest v oblasti, kterou lze přičíst umístění jejich léze (tj. kontralaterální k lézi zahrnující thalamus nebo senzorickou kůru). Při návštěvě kliniky bude s každým pacientem prodiskutována možná léčba: Scrambler Therapy nebo farmakologická léčba. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud v současnosti užívají nebo v minulosti užívali léky proti bolesti, i když tyto proměnné budou do analýzy zohledněny. Prostřednictvím sdíleného rozhodování se zkoušející spolu se vstupy pacientů rozhodnou o ST versus lékařský management. Účastníci budou souhlasit s tím, že budou sledováni za účelem kontroly bolesti během následujícího roku terapie, aby bylo možné porovnat ST se standardní lékařskou terapií.
Všichni pacienti začnou hodnocením své aktuální bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10.
U pacientů, kteří se rozhodnou zahájit nebo pokračovat ve farmakoterapii, budou dávky zvýšeny podle standardní péče. Bolest bude posuzována pomocí NRS měsíčně po telefonu, stejně jako pravidelně naplánované kontrolní schůzky (obvykle s odstupem 3-6 měsíců).
Pacienti podstupující léčbu Scrambler Therapy začnou popisem oblastí a úrovní bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10. Dermatomy v oblastech bolesti budou vyšetřeny pohybem nahoru a dolů po dermatomu, jak je znázorněno na mapě dermatomu, a elektroda přístroje Scrambler bude umístěna na místo, kde bolest začíná, a přibližně 10 centimetrů nad ním. Stroj Scrambler se poté spustí a zapne, dokud pacienti nepocítí „brnění“, které není bolestivé. Přibližně 45 minut poběží stroj Scrambler, zatímco člen týmu sleduje pacienta, přičemž úrovně nastavuje pouze v případě, že pacient již necítí pocit brnění.
Po ošetření Scramblerem budou pacienti opět požádáni, aby pomocí NRS popsali oblasti a úrovně bolesti. Každý pacient podstupující Scrambler Therapy bude podstupovat tento proces po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž každý den léčby bude postupovat stejným způsobem. Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční hodnocení své bolesti po dobu tří měsíců a aby byli sledováni na klinice v 3-6měsíčních intervalech (standardní péče).
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Dawn Merbach, MNP
- Telefonní číslo: 4105508065
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Robert Stowell-Campos
- Telefonní číslo: 4105508065
- E-mail: rstowel3@jh.edu
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- Nábor
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Kontakt:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Telefonní číslo: 410-550-6445
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
-
Kontakt:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Telefonní číslo: 4105506445
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Budou zahrnuti muži a ženy starší 18 let s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou pozorovanou na zobrazení a pozitivním nálezem bolesti v oblasti (oblastech) postižené lokalizací cévní mozkové příhody.
- Pacienti musí být alespoň jeden měsíc po mrtvici, ale jinak se mohou přihlásit kdykoli.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s TIA
- Pacienti bez známek cévní mozkové příhody na MRI
- Pacienti s implantovatelnými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, stimulátory míchy
- Pacienti s anamnézou infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
- Pacienti s nekontrolovanou epilepsií
- Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Scrambler Therapy Group 5 sezení
Pacienti podstupující léčbu Scrambler Therapy začnou popisem oblastí a úrovní bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10.
Po ošetření Scramblerem budou pacienti opět požádáni, aby pomocí NRS popsali oblasti a úrovně bolesti.
Každý pacient podstupující Scrambler Therapy bude podstupovat tento proces po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž každý den léčby bude postupovat stejným způsobem.
Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční hodnocení své bolesti po dobu tří měsíců a aby byli sledováni na klinice v 3-6měsíčních intervalech (standardní péče).
|
Scrambler Therapy je neinvazivní neuromodulační léčba, která se zaměřuje na úlevu od chronické bolesti prostřednictvím vysílání signálů bez bolesti do mozku prostřednictvím aferentních senzorických nervů bolesti.
Signály vydávané scramblerovým terapeutickým přístrojem jsou určeny k napodobování neuronových akčních potenciálů prostřednictvím syntézy 16 jedinečných křivek, které v kombinaci tvoří "pro pacienta specifickou kožní elektrostimulaci ke snížení bolesti".
Tyto informační pakety jsou pak přenášeny aferentními C-vlákny, zavedeným systémem, který moduluje přijímané vjemy místo toho, aby je blokoval.
Modulované signály jsou přijímány jako „bezbolestné“ a endogenní centrálním nervovým systémem.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Scrambler Therapy Group 10 sezení
Pacienti podstupující léčbu Scrambler Therapy začnou popisem oblastí a úrovní bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10.
Po ošetření Scramblerem budou pacienti opět požádáni, aby pomocí NRS popsali oblasti a úrovně bolesti.
Každý pacient podstupující Scrambler Therapy bude podstupovat tento proces po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, přičemž bude každý den léčby postupovat stejným způsobem.
Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční hodnocení své bolesti po dobu tří měsíců a aby byli sledováni na klinice v 3-6měsíčních intervalech (standardní péče).
|
Léky jako: gabapentin, duloxetin a Lyrica jsou všechny schváleny FDA pro léčbu neuropatické bolesti, zejména bolesti způsobené diabetem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení bolesti po mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
|
Alespoň 50% snížení bolesti po mrtvici
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00323440
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest po mrtvici
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
University of Western SydneyLiverpool HospitalDokončeno
-
Tidal Medical TechnologiesNábor