Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Scrambler terapie bolesti po mrtvici

21. prosince 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Vyšetřovatelé zařadí pacienty, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu a pociťují bolesti po cévní mozkové příhodě sekundární k jejich infarktu a narušení smyslového systému, do výzkumné studie, aby porovnali účinnost Scrambler Therapy s tradičními farmakologickými terapiemi.

Přehled studie

Detailní popis

Účastníci se ve spolupráci s poskytovatelem rozhodnou, jakou metodu léčby preferují, a poté budou v průběhu příštího roku pravidelně sledováni pomocí standardizovaných skóre bolesti.

Ti, kteří podstupují ST, podstoupí 5-10 sezení, zatímco ti, kteří jsou léčeni lékařskou terapií, podstoupí titraci medikace podle typického standardu péče. Výzkumníci budou porovnávat jak maximální dosaženou úlevu od bolesti, tak trvání dosažené mezi skupinami.

prospektivně zařadit po sobě jdoucí sérii pacientů přicházejících na kliniku se syndromy bolesti po mrtvici po ischemickém infarktu nebo intrakraniálním krvácení. Do studie budou zahrnuti pacienti, pokud jsou alespoň jeden měsíc po mozkové příhodě (ale mohou být chronická) a mají bolest v oblasti, kterou lze přičíst umístění jejich léze (tj. kontralaterální k lézi zahrnující thalamus nebo senzorickou kůru). Při návštěvě kliniky bude s každým pacientem prodiskutována možná léčba: Scrambler Therapy nebo farmakologická léčba. Pacienti nebudou vyloučeni, pokud v současnosti užívají nebo v minulosti užívali léky proti bolesti, i když tyto proměnné budou do analýzy zohledněny. Prostřednictvím sdíleného rozhodování se zkoušející spolu se vstupy pacientů rozhodnou o ST versus lékařský management. Účastníci budou souhlasit s tím, že budou sledováni za účelem kontroly bolesti během následujícího roku terapie, aby bylo možné porovnat ST se standardní lékařskou terapií.

Všichni pacienti začnou hodnocením své aktuální bolesti na numerické hodnotící škále (NRS) od 0 do 10.

U pacientů, kteří se rozhodnou zahájit nebo pokračovat ve farmakoterapii, budou dávky zvýšeny podle standardní péče. Bolest bude posuzována pomocí NRS měsíčně po telefonu, stejně jako pravidelně naplánované kontrolní schůzky (obvykle s odstupem 3-6 měsíců).

Pacienti podstupující léčbu Scrambler Therapy začnou popisem oblastí a úrovní bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10. Dermatomy v oblastech bolesti budou vyšetřeny pohybem nahoru a dolů po dermatomu, jak je znázorněno na mapě dermatomu, a elektroda přístroje Scrambler bude umístěna na místo, kde bolest začíná, a přibližně 10 centimetrů nad ním. Stroj Scrambler se poté spustí a zapne, dokud pacienti nepocítí „brnění“, které není bolestivé. Přibližně 45 minut poběží stroj Scrambler, zatímco člen týmu sleduje pacienta, přičemž úrovně nastavuje pouze v případě, že pacient již necítí pocit brnění.

Po ošetření Scramblerem budou pacienti opět požádáni, aby pomocí NRS popsali oblasti a úrovně bolesti. Každý pacient podstupující Scrambler Therapy bude podstupovat tento proces po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž každý den léčby bude postupovat stejným způsobem. Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční hodnocení své bolesti po dobu tří měsíců a aby byli sledováni na klinice v 3-6měsíčních intervalech (standardní péče).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Robert Stowell-Campos
  • Telefonní číslo: 4105508065
  • E-mail: rstowel3@jh.edu

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Nábor
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Telefonní číslo: 4105506445

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Budou zahrnuti muži a ženy starší 18 let s ischemickou nebo hemoragickou cévní mozkovou příhodou pozorovanou na zobrazení a pozitivním nálezem bolesti v oblasti (oblastech) postižené lokalizací cévní mozkové příhody.
  • Pacienti musí být alespoň jeden měsíc po mrtvici, ale jinak se mohou přihlásit kdykoli.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s TIA
  • Pacienti bez známek cévní mozkové příhody na MRI
  • Pacienti s implantovatelnými zařízeními, jako jsou kardiostimulátory, defibrilátory, stimulátory míchy
  • Pacienti s anamnézou infarktu myokardu za posledních 6 měsíců
  • Pacienti s nekontrolovanou epilepsií
  • Pacienti se symptomatickými mozkovými metastázami

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Scrambler Therapy Group 5 sezení
Pacienti podstupující léčbu Scrambler Therapy začnou popisem oblastí a úrovní bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10. Po ošetření Scramblerem budou pacienti opět požádáni, aby pomocí NRS popsali oblasti a úrovně bolesti. Každý pacient podstupující Scrambler Therapy bude podstupovat tento proces po dobu 5 po sobě jdoucích dnů, přičemž každý den léčby bude postupovat stejným způsobem. Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční hodnocení své bolesti po dobu tří měsíců a aby byli sledováni na klinice v 3-6měsíčních intervalech (standardní péče).
Scrambler Therapy je neinvazivní neuromodulační léčba, která se zaměřuje na úlevu od chronické bolesti prostřednictvím vysílání signálů bez bolesti do mozku prostřednictvím aferentních senzorických nervů bolesti. Signály vydávané scramblerovým terapeutickým přístrojem jsou určeny k napodobování neuronových akčních potenciálů prostřednictvím syntézy 16 jedinečných křivek, které v kombinaci tvoří "pro pacienta specifickou kožní elektrostimulaci ke snížení bolesti". Tyto informační pakety jsou pak přenášeny aferentními C-vlákny, zavedeným systémem, který moduluje přijímané vjemy místo toho, aby je blokoval. Modulované signály jsou přijímány jako „bezbolestné“ a endogenní centrálním nervovým systémem.
Ostatní jména:
  • Terapie Calmare
Aktivní komparátor: Scrambler Therapy Group 10 sezení
Pacienti podstupující léčbu Scrambler Therapy začnou popisem oblastí a úrovní bolesti podle numerické hodnotící škály (NRS) od 0 do 10. Po ošetření Scramblerem budou pacienti opět požádáni, aby pomocí NRS popsali oblasti a úrovně bolesti. Každý pacient podstupující Scrambler Therapy bude podstupovat tento proces po dobu 10 po sobě jdoucích dnů, přičemž bude každý den léčby postupovat stejným způsobem. Po dokončení léčby budou účastníci požádáni, aby vyplnili měsíční hodnocení své bolesti po dobu tří měsíců a aby byli sledováni na klinice v 3-6měsíčních intervalech (standardní péče).
Léky jako: gabapentin, duloxetin a Lyrica jsou všechny schváleny FDA pro léčbu neuropatické bolesti, zejména bolesti způsobené diabetem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení bolesti po mrtvici
Časové okno: 6 měsíců
Alespoň 50% snížení bolesti po mrtvici
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. prosince 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest po mrtvici

3
Předplatit