- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05563038
Terapia Scrambler para dor pós-AVC
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes trabalharão com o provedor para decidir qual método de tratamento preferem e serão acompanhados regularmente usando pontuações de dor padronizadas ao longo do próximo ano.
Aqueles submetidos a ST serão submetidos a 5-10 sessões, enquanto aqueles tratados com terapia médica serão submetidos à titulação da medicação de acordo com o padrão típico de tratamento. Os investigadores irão comparar o alívio máximo da dor alcançado e a duração alcançada entre os grupos.
matricular prospectivamente uma série consecutiva de pacientes que se apresentam à clínica com síndromes de dor pós-AVC após um infarto isquêmico ou hemorragia intracraniana. Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem pelo menos um mês de AVC (mas pode ser crônico) e tiverem dor em uma área atribuível à localização de sua lesão (ou seja, contralateral a uma lesão envolvendo o tálamo ou o córtex sensorial). Na visita clínica, os possíveis tratamentos: Scrambler Therapy ou tratamento farmacológico serão discutidos com cada paciente. Os pacientes não serão excluídos se estiverem tomando ou já tomaram medicamentos para dor no passado, embora essas variáveis sejam consideradas na análise. Por meio da tomada de decisão compartilhada, o investigador, juntamente com a opinião do paciente, decidirá sobre o ST versus o tratamento médico. Os participantes consentirão em serem acompanhados para controle da dor durante o ano seguinte de terapia para permitir a comparação de ST com a terapia médica padrão.
Todos os pacientes começarão avaliando sua dor atual na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Para pacientes que optam por iniciar ou continuar a farmacoterapia, as doses serão tituladas de acordo com o padrão de tratamento. A dor será avaliada usando o NRS mensalmente por telefone, bem como consultas de acompanhamento agendadas regularmente (normalmente com 3 a 6 meses de intervalo).
Os pacientes submetidos ao tratamento pela Terapia Scrambler começarão descrevendo as áreas e os níveis de dor ao longo da Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10. Os dermátomos das áreas de dor serão examinados subindo e descendo o dermátomo conforme mostrado em um mapa de dermátomos, e o eletrodo da máquina Scrambler será colocado no local de início da dor e aproximadamente 10 centímetros acima dele. A máquina Scrambler será iniciada e ligada até que os pacientes sintam uma sensação de "formigamento" que não é dolorosa. Durante aproximadamente 45 minutos, a máquina Scrambler funcionará enquanto um membro da equipe vigia o paciente, ajustando os níveis somente se o paciente não sentir mais a sensação de formigamento.
Após o tratamento Scrambler, os pacientes serão novamente solicitados a descrever as áreas e os níveis de dor usando o NRS. Cada paciente submetido à Scrambler Therapy passará por este processo por 5 dias consecutivos, seguindo o mesmo procedimento todos os dias do tratamento. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a completar avaliações mensais de sua dor por três meses e acompanhamento na clínica em intervalos de 3 a 6 meses (padrão de atendimento).
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Dawn Merbach, MNP
- Número de telefone: 4105508065
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
Estude backup de contato
- Nome: Robert Stowell-Campos
- Número de telefone: 4105508065
- E-mail: rstowel3@jh.edu
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Recrutamento
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Contato:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Número de telefone: 410-550-6445
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
-
Contato:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Número de telefone: 4105506445
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Serão incluídos homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com AVC isquêmico ou hemorrágico observado em exames de imagem e achado positivo para dor na(s) área(s) afetada(s) pelo local do AVC.
- Os pacientes devem estar pelo menos um mês após o AVC, mas podem se inscrever a qualquer momento.
Critério de exclusão:
- Pacientes com AIT
- Pacientes sem evidência de AVC na ressonância magnética
- Pacientes com dispositivos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, estimuladores da medula espinhal
- Pacientes com história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
- Pacientes com epilepsia não controlada
- Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Grupo de Terapia Scrambler 5 sessões
Os pacientes submetidos ao tratamento pela Terapia Scrambler começarão descrevendo as áreas e níveis de dor ao longo da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Após o tratamento com Scrambler, os pacientes serão novamente solicitados a descrever as áreas e níveis de dor usando o NRS.
Cada paciente submetido à Terapia Scrambler passará por esse processo por 5 dias consecutivos, seguindo o mesmo procedimento todos os dias de tratamento.
Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a preencher avaliações mensais de sua dor durante três meses e fazer acompanhamento na clínica em intervalos de 3 a 6 meses (padrão de atendimento).
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A Scrambler Therapy é um tratamento neuromodulador não invasivo que se concentra no alívio da dor crônica através do envio de sinais não dolorosos ao cérebro através dos nervos sensoriais aferentes da dor.
Os sinais emitidos pela máquina de terapia scrambler destinam-se a imitar os potenciais de ação neuronal através da síntese de 16 formas de onda únicas que, em combinação, formam "uma eletroestimulação cutânea específica do paciente para reduzir a dor".
Esses pacotes de informações são então transportados pelas fibras C aferentes, um sistema estabelecido que modula as sensações recebidas em vez de bloqueá-las.
Os sinais modulados são recebidos como "não dolorosos" e endógenos pelo sistema nervoso central.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Terapia Scrambler 10 sessões
Os pacientes submetidos ao tratamento pela Terapia Scrambler começarão descrevendo as áreas e níveis de dor ao longo da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.
Após o tratamento com Scrambler, os pacientes serão novamente solicitados a descrever as áreas e níveis de dor usando o NRS.
Cada paciente submetido à Terapia Scrambler passará por esse processo por 10 dias consecutivos, seguindo o mesmo procedimento todos os dias de tratamento.
Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a preencher avaliações mensais de sua dor durante três meses e fazer acompanhamento na clínica em intervalos de 3 a 6 meses (padrão de atendimento).
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Medicamentos como: gabapentina, duloxetina e Lyrica são todos aprovados pela FDA para o tratamento da dor neuropática, particularmente a causada pelo diabetes.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redução da dor pós-AVC
Prazo: 6 meses
|
Pelo menos uma redução de 50% na dor pós-AVC
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IRB00323440
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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