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Terapia Scrambler para dor pós-AVC

21 de dezembro de 2023 atualizado por: Johns Hopkins University
Os investigadores inscreverão pacientes que tiveram um derrame e estão sentindo dor pós-derrame secundária ao infarto e à interrupção do sistema sensorial em um estudo de pesquisa para comparar a eficácia da terapia Scrambler com as terapias farmacológicas tradicionais.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os participantes trabalharão com o provedor para decidir qual método de tratamento preferem e serão acompanhados regularmente usando pontuações de dor padronizadas ao longo do próximo ano.

Aqueles submetidos a ST serão submetidos a 5-10 sessões, enquanto aqueles tratados com terapia médica serão submetidos à titulação da medicação de acordo com o padrão típico de tratamento. Os investigadores irão comparar o alívio máximo da dor alcançado e a duração alcançada entre os grupos.

matricular prospectivamente uma série consecutiva de pacientes que se apresentam à clínica com síndromes de dor pós-AVC após um infarto isquêmico ou hemorragia intracraniana. Os pacientes serão incluídos no estudo se tiverem pelo menos um mês de AVC (mas pode ser crônico) e tiverem dor em uma área atribuível à localização de sua lesão (ou seja, contralateral a uma lesão envolvendo o tálamo ou o córtex sensorial). Na visita clínica, os possíveis tratamentos: Scrambler Therapy ou tratamento farmacológico serão discutidos com cada paciente. Os pacientes não serão excluídos se estiverem tomando ou já tomaram medicamentos para dor no passado, embora essas variáveis ​​sejam consideradas na análise. Por meio da tomada de decisão compartilhada, o investigador, juntamente com a opinião do paciente, decidirá sobre o ST versus o tratamento médico. Os participantes consentirão em serem acompanhados para controle da dor durante o ano seguinte de terapia para permitir a comparação de ST com a terapia médica padrão.

Todos os pacientes começarão avaliando sua dor atual na Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10.

Para pacientes que optam por iniciar ou continuar a farmacoterapia, as doses serão tituladas de acordo com o padrão de tratamento. A dor será avaliada usando o NRS mensalmente por telefone, bem como consultas de acompanhamento agendadas regularmente (normalmente com 3 a 6 meses de intervalo).

Os pacientes submetidos ao tratamento pela Terapia Scrambler começarão descrevendo as áreas e os níveis de dor ao longo da Escala de Classificação Numérica (NRS) de 0 a 10. Os dermátomos das áreas de dor serão examinados subindo e descendo o dermátomo conforme mostrado em um mapa de dermátomos, e o eletrodo da máquina Scrambler será colocado no local de início da dor e aproximadamente 10 centímetros acima dele. A máquina Scrambler será iniciada e ligada até que os pacientes sintam uma sensação de "formigamento" que não é dolorosa. Durante aproximadamente 45 minutos, a máquina Scrambler funcionará enquanto um membro da equipe vigia o paciente, ajustando os níveis somente se o paciente não sentir mais a sensação de formigamento.

Após o tratamento Scrambler, os pacientes serão novamente solicitados a descrever as áreas e os níveis de dor usando o NRS. Cada paciente submetido à Scrambler Therapy passará por este processo por 5 dias consecutivos, seguindo o mesmo procedimento todos os dias do tratamento. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a completar avaliações mensais de sua dor por três meses e acompanhamento na clínica em intervalos de 3 a 6 meses (padrão de atendimento).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

40

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

  • Nome: Robert Stowell-Campos
  • Número de telefone: 4105508065
  • E-mail: rstowel3@jh.edu

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Recrutamento
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Contato:
        • Contato:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Número de telefone: 4105506445

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Serão incluídos homens e mulheres com mais de 18 anos de idade com AVC isquêmico ou hemorrágico observado em exames de imagem e achado positivo para dor na(s) área(s) afetada(s) pelo local do AVC.
  • Os pacientes devem estar pelo menos um mês após o AVC, mas podem se inscrever a qualquer momento.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com AIT
  • Pacientes sem evidência de AVC na ressonância magnética
  • Pacientes com dispositivos implantáveis, como marcapassos, desfibriladores, estimuladores da medula espinhal
  • Pacientes com história de infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
  • Pacientes com epilepsia não controlada
  • Pacientes com metástases cerebrais sintomáticas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo de Terapia Scrambler 5 sessões
Os pacientes submetidos ao tratamento pela Terapia Scrambler começarão descrevendo as áreas e níveis de dor ao longo da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10. Após o tratamento com Scrambler, os pacientes serão novamente solicitados a descrever as áreas e níveis de dor usando o NRS. Cada paciente submetido à Terapia Scrambler passará por esse processo por 5 dias consecutivos, seguindo o mesmo procedimento todos os dias de tratamento. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a preencher avaliações mensais de sua dor durante três meses e fazer acompanhamento na clínica em intervalos de 3 a 6 meses (padrão de atendimento).
A Scrambler Therapy é um tratamento neuromodulador não invasivo que se concentra no alívio da dor crônica através do envio de sinais não dolorosos ao cérebro através dos nervos sensoriais aferentes da dor. Os sinais emitidos pela máquina de terapia scrambler destinam-se a imitar os potenciais de ação neuronal através da síntese de 16 formas de onda únicas que, em combinação, formam "uma eletroestimulação cutânea específica do paciente para reduzir a dor". Esses pacotes de informações são então transportados pelas fibras C aferentes, um sistema estabelecido que modula as sensações recebidas em vez de bloqueá-las. Os sinais modulados são recebidos como "não dolorosos" e endógenos pelo sistema nervoso central.
Outros nomes:
  • Calmare Therapy
Comparador Ativo: Grupo de Terapia Scrambler 10 sessões
Os pacientes submetidos ao tratamento pela Terapia Scrambler começarão descrevendo as áreas e níveis de dor ao longo da Escala de Avaliação Numérica (NRS) de 0 a 10. Após o tratamento com Scrambler, os pacientes serão novamente solicitados a descrever as áreas e níveis de dor usando o NRS. Cada paciente submetido à Terapia Scrambler passará por esse processo por 10 dias consecutivos, seguindo o mesmo procedimento todos os dias de tratamento. Após a conclusão do tratamento, os participantes serão solicitados a preencher avaliações mensais de sua dor durante três meses e fazer acompanhamento na clínica em intervalos de 3 a 6 meses (padrão de atendimento).
Medicamentos como: gabapentina, duloxetina e Lyrica são todos aprovados pela FDA para o tratamento da dor neuropática, particularmente a causada pelo diabetes.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução da dor pós-AVC
Prazo: 6 meses
Pelo menos uma redução de 50% na dor pós-AVC
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Dor Pós AVC

Ensaios clínicos em Terapia Scrambler

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