- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05563038
Scrambler-therapie voor pijn na een beroerte
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers zullen met de aanbieder samenwerken om te beslissen welke behandelingsmethode ze verkiezen en zullen vervolgens het komende jaar regelmatig worden gevolgd met behulp van gestandaardiseerde pijnscores.
Degenen die ST ondergaan, ondergaan 5-10 sessies, terwijl degenen die met medische therapie worden behandeld, een titratie van medicatie ondergaan volgens de gebruikelijke zorgstandaard. De onderzoekers zullen zowel de bereikte maximale pijnverlichting als de bereikte duur tussen de groepen vergelijken.
prospectief een opeenvolgende reeks patiënten inschrijven die zich bij de kliniek presenteren met pijnsyndromen na een beroerte na een ischemisch infarct of een intracraniële bloeding. Patiënten worden in het onderzoek opgenomen als ze ten minste een maand na een beroerte zijn (maar chronisch kunnen zijn) en pijn hebben in een gebied dat te wijten is aan de locatie van hun laesie (dwz contralateraal van een laesie waarbij de thalamus of sensorische cortex is betrokken). Tijdens hun bezoek aan de kliniek zullen mogelijke behandelingen: Scrambler-therapie of farmacologische behandeling met elke patiënt worden besproken. Patiënten worden niet uitgesloten als ze momenteel pijnstillers gebruiken of in het verleden hebben gebruikt, hoewel deze variabelen in de analyse worden meegenomen. Door middel van gedeelde besluitvorming zal de onderzoeker samen met de input van de patiënt beslissen over ST versus medisch management. Deelnemers stemmen ermee in om gevolgd te worden voor pijnbestrijding gedurende het volgende therapiejaar om vergelijking van ST met standaard medische therapie mogelijk te maken.
Alle patiënten beginnen met het beoordelen van hun huidige pijn op de Numerieke Beoordelingsschaal (NRS) van 0-10.
Voor patiënten die ervoor kiezen om farmacotherapie te starten of voort te zetten, zullen de doses worden opgehoogd volgens de zorgstandaard. Pijn wordt maandelijks telefonisch beoordeeld met behulp van de NRS, evenals regelmatig geplande vervolgafspraken (meestal met een tussenpoos van 3-6 maanden).
Patiënten die met Scrambler-therapie worden behandeld, beginnen met het beschrijven van de pijngebieden en -niveaus langs de Numerical Rating Scale (NRS) van 0-10. De dermatomen van de pijngebieden worden onderzocht door op en neer te gaan in het dermatoom, zoals weergegeven op een dermatoomkaart, en de elektrode van de Scrambler-machine wordt geplaatst op de plaats waar de pijn wordt geïnitieerd en ongeveer 10 centimeter erboven. De Scrambler-machine wordt dan gestart en ingeschakeld totdat patiënten een "tintelend" gevoel voelen dat niet pijnlijk is. Gedurende ongeveer 45 minuten draait de Scrambler-machine terwijl een teamlid over de patiënt waakt en de niveaus pas aanpast als de patiënt het tintelende gevoel niet meer voelt.
Na de Scrambler-behandeling wordt patiënten opnieuw gevraagd om de gebieden en niveaus van pijn te beschrijven met behulp van de NRS. Elke patiënt die Scrambler-therapie ondergaat, ondergaat dit proces gedurende 5 opeenvolgende dagen, waarbij elke dag van de behandeling dezelfde procedure wordt gevolgd. Na voltooiing van de behandeling wordt de deelnemers gevraagd om gedurende drie maanden maandelijkse beoordelingen van hun pijn in te vullen en om de 3-6 maanden in de kliniek op te volgen (zorgstandaard).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Dawn Merbach, MNP
- Telefoonnummer: 4105508065
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Erin Lawrence, MSN
- Telefoonnummer: 4105508065
- E-mail: ekilby1@jhmi.edu
Studie Locaties
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
- Werving
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Contact:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Telefoonnummer: 410-550-6445
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
-
Contact:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Telefoonnummer: 4105506445
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar met een ischemische of hemorragische beroerte gezien op beeldvorming en een positieve bevinding voor pijn in het gebied of de gebieden die worden beïnvloed door de locatie van hun beroerte, zullen worden opgenomen.
- De patiënten moeten ten minste een maand na een beroerte zijn, maar kunnen zich anders op elk moment inschrijven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met TIA
- Patiënten zonder bewijs van een beroerte op MRI
- Patiënten met implanteerbare apparaten zoals pacemakers, defibrillatoren, ruggenmergstimulatoren
- Patiënten met een voorgeschiedenis van een hartinfarct in de afgelopen 6 maanden
- Patiënten met ongecontroleerde epilepsie
- Patiënten met symptomatische hersenmetastasen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Scrambler Therapie
Bij het gebruik van Scrambler Therapie voor post-strokepijn zullen alle deelnemers ofwel 5 ofwel 10 behandelingen met Scrambler Therapie ondergaan.
Het aantal behandelingen wordt bepaald door een randomisatieproces.
|
Alle deelnemers ondergaan ofwel 5 ofwel 10 behandelingen met Scrambler Therapie.
Het aantal behandelingen wordt bepaald door een randomisatieproces. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering van pijn na een beroerte
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Minstens 50% vermindering van pijn na een beroerte
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00323440
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .