Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Scrambler terápia a stroke utáni fájdalomra

2023. december 21. frissítette: Johns Hopkins University
A nyomozók bevonják azokat a betegeket, akiknek szélütése volt, és az infarktusuk és az érzékszervi meghibásodásuk következtében másodlagos stroke utáni fájdalmat tapasztalnak, hogy összehasonlítsák a Scrambler-terápia hatékonyságát a hagyományos farmakológiai terápiákkal.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A résztvevők a szolgáltatóval együttműködve eldöntik, melyik kezelési módszert részesítik előnyben, majd a következő évben rendszeresen követik őket szabványos fájdalompontszámok segítségével.

Az ST-n átesők 5-10 kezelésen esnek át, míg az orvosi terápiával kezelteknél a gyógyszeres adag titrálása a tipikus ellátási standardnak megfelelően történik. A vizsgálók összehasonlítják az elért maximális fájdalomcsillapítást és az elért időtartamot a csoportok között.

prospektívan be kell vonni a klinikára olyan betegek sorozatát, akik stroke utáni fájdalom szindrómával jelentkeznek akár ischaemiás infarktust, akár intracranialis vérzést követően. A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha legalább egy hónappal a stroke után vannak (de lehet krónikus is), és fájdalmaik vannak a léziójuk helyének tulajdonítható területen (azaz a talamusz vagy a szenzoros kéreg elváltozásával ellentétes oldalon). Klinikalátogatásuk során minden pácienssel megbeszélik a lehetséges kezeléseket: Scrambler terápia vagy gyógyszeres kezelés. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik jelenleg fájdalomcsillapítót szednek vagy szedtek a múltban, bár ezeket a változókat figyelembe veszik az elemzésben. A megosztott döntéshozatal révén a vizsgáló a páciensek bemeneti adataival együtt dönt az ST és az orvosi kezelés között. A résztvevők beleegyeznek abba, hogy a terápia következő évében fájdalomcsillapítás céljából követik őket, hogy lehetővé tegyék az ST és a szokásos orvosi terápia összehasonlítását.

Minden beteg úgy kezdi, hogy az aktuális fájdalmát a Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 között értékeli.

Azon betegek esetében, akik a gyógyszeres kezelés megkezdése vagy folytatása mellett döntenek, az adagokat az ellátás standardjának megfelelően emelik. A fájdalmat az NRS segítségével havonta, telefonon, valamint rendszeres időközönként (általában 3-6 hónapos időközönként) megbeszélt utóellenőrzések alkalmával értékelik.

A Scrambler terápiával kezelt betegek a fájdalom területeinek és szintjének leírásával kezdik a numerikus értékelési skála (NRS) mentén 0-10 között. A fájdalmas területek dermatómáit a dermatómán felfelé és lefelé haladva megvizsgáljuk a dermatóma térképen látható módon, és a Scrambler gép elektródáját a fájdalom kiindulási helyére helyezzük, és körülbelül 10 centiméterrel felette. A Scrambler gép ezután elindul és bekapcsolódik, amíg a betegek nem éreznek „bizsergő” érzést, ami nem fájdalmas. Körülbelül 45 percig a Scrambler gép működik, miközben egy csapattag figyeli a pácienst, és csak akkor állítja be a szintet, ha a páciens már nem érzi a bizsergő érzést.

A Scrambler-kezelés után a betegeket ismét felkérik, hogy írják le a fájdalom területeit és mértékét az NRS segítségével. Minden Scrambler terápián áteső beteg 5 egymást követő napon átesik ezen az eljáráson, minden kezelési napon ugyanazt az eljárást követve. A kezelés befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy három hónapon keresztül havonta értékeljék fájdalmukat, és 3-6 hónapos időközönként kövessenek nyomon a klinikán (standard ellátás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

40

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Robert Stowell-Campos
  • Telefonszám: 4105508065
  • E-mail: rstowel3@jh.edu

Tanulmányi helyek

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Toborzás
        • Johns Hopkins Bayview Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kapcsolatba lépni:
          • Erin Lawrence, MSN,NP
          • Telefonszám: 4105506445

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A 18 év feletti férfiak és nők, akiknek a képalkotás során ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja van, és a stroke elhelyezkedése által érintett területen tapasztalható fájdalom pozitív.
  • A betegeknek legalább egy hónappal a stroke után kell lenniük, de egyébként bármikor beiratkozhatnak.

Kizárási kritériumok:

  • TIA-s betegek
  • Azok a betegek, akiknél az MRI nem mutatott stroke-ot
  • Beültethető eszközökkel, például pacemakerrel, defibrillátorral, gerincvelő-stimulátorral rendelkező betegek
  • Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel az elmúlt 6 hónapban
  • Nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Scrambler Therapy Group 5 ülések
A Scrambler terápiával kezelt betegek a fájdalom területeinek és szintjének leírásával kezdik a numerikus értékelési skála (NRS) mentén 0-10 között. A Scrambler-kezelés után a betegeket ismét felkérik, hogy írják le a fájdalom területeit és mértékét az NRS segítségével. Minden Scrambler terápián áteső beteg 5 egymást követő napon átesik ezen az eljáráson, minden kezelési napon ugyanazt az eljárást követve. A kezelés befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy három hónapon keresztül havonta értékeljék fájdalmukat, és 3-6 hónapos időközönként kövessenek nyomon a klinikán (standard ellátás).
A Scrambler terápia egy non-invazív neuromodulátor kezelés, amely a krónikus fájdalom enyhítésére összpontosít azáltal, hogy nem fájdalomjeleket küld az agyba az afferens fájdalomérző idegeken keresztül. A scrambler terápiás gép által kibocsátott jelek célja a neuronális akciós potenciálok utánzása 16 egyedi hullámforma szintézisén keresztül, amelyek együttesen "a fájdalom csökkentésére szolgáló páciensspecifikus bőr elektrostimulációt" alkotnak. Ezeket az információs csomagokat azután az afferens C-szálak hordozzák, egy kialakult rendszer, amely modulálja a kapott érzeteket ahelyett, hogy blokkolná azokat. A modulált jeleket a központi idegrendszer „nem fájdalmasként” és endogénként veszi.
Más nevek:
  • Calmare terápia
Aktív összehasonlító: Scrambler terápiás csoport 10 alkalom
A Scrambler terápiával kezelt betegek a fájdalom területeinek és szintjének leírásával kezdik a numerikus értékelési skála (NRS) mentén 0-10 között. A Scrambler-kezelés után a betegeket ismét felkérik, hogy írják le a fájdalom területeit és mértékét az NRS segítségével. Minden Scrambler terápián áteső beteg 10 egymást követő napon át esik át ezen az eljáráson, minden kezelési napon ugyanazt az eljárást követve. A kezelés befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy három hónapon keresztül havonta értékeljék fájdalmukat, és 3-6 hónapos időközönként kövessenek nyomon a klinikán (standard ellátás).
Az olyan gyógyszerek, mint a gabapentin, a duloxetin és a Lyrica, mind az FDA által jóváhagyott neuropátiás fájdalom kezelésére, különösen a cukorbetegség által okozott fájdalom kezelésére.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A stroke utáni fájdalom csökkentése
Időkeret: 6 hónap
A stroke utáni fájdalom legalább 50%-os csökkenése
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 30.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Stroke utáni fájdalom

Klinikai vizsgálatok a Scrambler terápia

3
Iratkozz fel