- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05563038
Scrambler terápia a stroke utáni fájdalomra
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A résztvevők a szolgáltatóval együttműködve eldöntik, melyik kezelési módszert részesítik előnyben, majd a következő évben rendszeresen követik őket szabványos fájdalompontszámok segítségével.
Az ST-n átesők 5-10 kezelésen esnek át, míg az orvosi terápiával kezelteknél a gyógyszeres adag titrálása a tipikus ellátási standardnak megfelelően történik. A vizsgálók összehasonlítják az elért maximális fájdalomcsillapítást és az elért időtartamot a csoportok között.
prospektívan be kell vonni a klinikára olyan betegek sorozatát, akik stroke utáni fájdalom szindrómával jelentkeznek akár ischaemiás infarktust, akár intracranialis vérzést követően. A betegeket akkor vonják be a vizsgálatba, ha legalább egy hónappal a stroke után vannak (de lehet krónikus is), és fájdalmaik vannak a léziójuk helyének tulajdonítható területen (azaz a talamusz vagy a szenzoros kéreg elváltozásával ellentétes oldalon). Klinikalátogatásuk során minden pácienssel megbeszélik a lehetséges kezeléseket: Scrambler terápia vagy gyógyszeres kezelés. Nem zárják ki azokat a betegeket, akik jelenleg fájdalomcsillapítót szednek vagy szedtek a múltban, bár ezeket a változókat figyelembe veszik az elemzésben. A megosztott döntéshozatal révén a vizsgáló a páciensek bemeneti adataival együtt dönt az ST és az orvosi kezelés között. A résztvevők beleegyeznek abba, hogy a terápia következő évében fájdalomcsillapítás céljából követik őket, hogy lehetővé tegyék az ST és a szokásos orvosi terápia összehasonlítását.
Minden beteg úgy kezdi, hogy az aktuális fájdalmát a Numerical Rating Scale (NRS) 0-10 között értékeli.
Azon betegek esetében, akik a gyógyszeres kezelés megkezdése vagy folytatása mellett döntenek, az adagokat az ellátás standardjának megfelelően emelik. A fájdalmat az NRS segítségével havonta, telefonon, valamint rendszeres időközönként (általában 3-6 hónapos időközönként) megbeszélt utóellenőrzések alkalmával értékelik.
A Scrambler terápiával kezelt betegek a fájdalom területeinek és szintjének leírásával kezdik a numerikus értékelési skála (NRS) mentén 0-10 között. A fájdalmas területek dermatómáit a dermatómán felfelé és lefelé haladva megvizsgáljuk a dermatóma térképen látható módon, és a Scrambler gép elektródáját a fájdalom kiindulási helyére helyezzük, és körülbelül 10 centiméterrel felette. A Scrambler gép ezután elindul és bekapcsolódik, amíg a betegek nem éreznek „bizsergő” érzést, ami nem fájdalmas. Körülbelül 45 percig a Scrambler gép működik, miközben egy csapattag figyeli a pácienst, és csak akkor állítja be a szintet, ha a páciens már nem érzi a bizsergő érzést.
A Scrambler-kezelés után a betegeket ismét felkérik, hogy írják le a fájdalom területeit és mértékét az NRS segítségével. Minden Scrambler terápián áteső beteg 5 egymást követő napon átesik ezen az eljáráson, minden kezelési napon ugyanazt az eljárást követve. A kezelés befejezése után a résztvevőket arra kérik, hogy három hónapon keresztül havonta értékeljék fájdalmukat, és 3-6 hónapos időközönként kövessenek nyomon a klinikán (standard ellátás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dawn Merbach, MNP
- Telefonszám: 4105508065
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Robert Stowell-Campos
- Telefonszám: 4105508065
- E-mail: rstowel3@jh.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
- Toborzás
- Johns Hopkins Bayview Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Telefonszám: 410-550-6445
- E-mail: dmerbac1@jhmi.edu
-
Kapcsolatba lépni:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Telefonszám: 4105506445
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A 18 év feletti férfiak és nők, akiknek a képalkotás során ischaemiás vagy vérzéses stroke-ja van, és a stroke elhelyezkedése által érintett területen tapasztalható fájdalom pozitív.
- A betegeknek legalább egy hónappal a stroke után kell lenniük, de egyébként bármikor beiratkozhatnak.
Kizárási kritériumok:
- TIA-s betegek
- Azok a betegek, akiknél az MRI nem mutatott stroke-ot
- Beültethető eszközökkel, például pacemakerrel, defibrillátorral, gerincvelő-stimulátorral rendelkező betegek
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében szívinfarktus szerepel az elmúlt 6 hónapban
- Nem kontrollált epilepsziában szenvedő betegek
- Tünetekkel járó agyi metasztázisokkal rendelkező betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Scrambler Therapy Group 5 ülések
A Scrambler terápiával kezelt betegek a fájdalom területeinek és szintjének leírásával kezdik a numerikus értékelési skála (NRS) mentén 0-10 között.
A Scrambler-kezelés után a betegeket ismét felkérik, hogy írják le a fájdalom területeit és mértékét az NRS segítségével.
Minden Scrambler terápián áteső beteg 5 egymást követő napon átesik ezen az eljáráson, minden kezelési napon ugyanazt az eljárást követve.
A kezelés befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy három hónapon keresztül havonta értékeljék fájdalmukat, és 3-6 hónapos időközönként kövessenek nyomon a klinikán (standard ellátás).
|
A Scrambler terápia egy non-invazív neuromodulátor kezelés, amely a krónikus fájdalom enyhítésére összpontosít azáltal, hogy nem fájdalomjeleket küld az agyba az afferens fájdalomérző idegeken keresztül.
A scrambler terápiás gép által kibocsátott jelek célja a neuronális akciós potenciálok utánzása 16 egyedi hullámforma szintézisén keresztül, amelyek együttesen "a fájdalom csökkentésére szolgáló páciensspecifikus bőr elektrostimulációt" alkotnak.
Ezeket az információs csomagokat azután az afferens C-szálak hordozzák, egy kialakult rendszer, amely modulálja a kapott érzeteket ahelyett, hogy blokkolná azokat.
A modulált jeleket a központi idegrendszer „nem fájdalmasként” és endogénként veszi.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Scrambler terápiás csoport 10 alkalom
A Scrambler terápiával kezelt betegek a fájdalom területeinek és szintjének leírásával kezdik a numerikus értékelési skála (NRS) mentén 0-10 között.
A Scrambler-kezelés után a betegeket ismét felkérik, hogy írják le a fájdalom területeit és mértékét az NRS segítségével.
Minden Scrambler terápián áteső beteg 10 egymást követő napon át esik át ezen az eljáráson, minden kezelési napon ugyanazt az eljárást követve.
A kezelés befejezése után a résztvevőket felkérik, hogy három hónapon keresztül havonta értékeljék fájdalmukat, és 3-6 hónapos időközönként kövessenek nyomon a klinikán (standard ellátás).
|
Az olyan gyógyszerek, mint a gabapentin, a duloxetin és a Lyrica, mind az FDA által jóváhagyott neuropátiás fájdalom kezelésére, különösen a cukorbetegség által okozott fájdalom kezelésére.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A stroke utáni fájdalom csökkentése
Időkeret: 6 hónap
|
A stroke utáni fájdalom legalább 50%-os csökkenése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB00323440
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Stroke utáni fájdalom
-
UCB Biopharma S.P.R.L.Pharm Research Associates (UK) Ltd.BefejezveEpilepszia POS-sel másodlagos általánosítással vagy anélkülDánia, Németország, Magyarország, Írország, Olaszország, Hollandia, Norvégia, Spanyolország, Egyesült Királyság
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
-
Case Comprehensive Cancer CenterToborzásTüdő metasztatikus osteosarcoma (pOS)Egyesült Államok
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
-
Mayo ClinicVisszavontFej-nyaki karcinóma | III. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | III. stádiumú gégerák AJCC v8 | III. stádiumú ajak- és szájüregi rák AJCC v8 | III. stádiumú szájgarat (p16-negatív) karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú hypopharyngealis karcinóma AJCC v8 | IV. stádiumú gégerák AJCC v8 | IV. stádiumú... és egyéb feltételek
Klinikai vizsgálatok a Scrambler terápia
-
Brooke Army Medical CenterIsmeretlenDerékfájdalom | Perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Johns Hopkins UniversityBefejezve
-
Mayo ClinicBefejezveNyugtalan láb szindróma | Willis-Ekbom-kórEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)ToborzásPerifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Jeeyoun MoonToborzásFájdalom | Krónikus fájdalom | Neuropátiás fájdalom | Tűzálló fájdalomKoreai Köztársaság
-
Virginia Commonwealth UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)Befejezve
-
Johns Hopkins UniversityToborzásKortikobazális degeneráció | Corticobasalis szindróma | Fájdalom, neuropátiásEgyesült Államok
-
Mayo ClinicNational Cancer Institute (NCI)BefejezveFájdalom | Perifériás neuropátiaEgyesült Államok
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...BefejezveNeuropathiaEgyesült Államok
-
University of Wisconsin, MadisonBefejezveNeuropathia, ParaneoplasztikusEgyesült Államok