- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563038
Terapia Scrambler para el dolor posterior al accidente cerebrovascular
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes trabajarán con el proveedor para decidir qué método de tratamiento prefieren y luego se les hará un seguimiento regular utilizando puntajes de dolor estandarizados durante el próximo año.
Aquellos que se sometan a ST se someterán a 5-10 sesiones, mientras que aquellos tratados con terapia médica se someterán a una titulación de la medicación según el estándar de atención típico. Los investigadores compararán tanto el alivio máximo del dolor logrado como la duración lograda entre los grupos.
reclutar prospectivamente una serie consecutiva de pacientes que acuden a la clínica con síndromes de dolor posteriores a un accidente cerebrovascular después de un infarto isquémico o una hemorragia intracraneal. Los pacientes se incluirán en el estudio si tienen al menos un mes después del accidente cerebrovascular (pero puede ser crónico) y tienen dolor en un área atribuible a la ubicación de su lesión (es decir, contralateral a una lesión que afecta el tálamo o la corteza sensorial). En su visita a la clínica, se discutirán con cada paciente los posibles tratamientos: Terapia Scrambler o tratamiento farmacológico. Los pacientes no serán excluidos si actualmente están tomando o han tomado analgésicos en el pasado, aunque estas variables se tendrán en cuenta en el análisis. A través de la toma de decisiones compartida, el investigador junto con el aporte de los pacientes decidirán sobre ST versus manejo médico. Los participantes darán su consentimiento para que se les haga un seguimiento del control del dolor durante el siguiente año de terapia para permitir la comparación de ST con la terapia médica estándar.
Todos los pacientes comenzarán calificando su dolor actual en la escala de calificación numérica (NRS) de 0 a 10.
Para los pacientes que elijan comenzar o continuar con la farmacoterapia, las dosis se incrementarán según el estándar de atención. El dolor se evaluará utilizando el NRS mensualmente por teléfono, así como en las citas de seguimiento programadas regularmente (generalmente con una diferencia de 3 a 6 meses).
Los pacientes que se someten a tratamiento con la Terapia Scrambler comenzarán describiendo las áreas y los niveles de dolor a lo largo de la Escala de calificación numérica (NRS) del 0 al 10. Se examinarán los dermatomas de las áreas de dolor subiendo y bajando el dermatoma como se muestra en un mapa de dermatomas, y se colocará el electrodo de la máquina Scrambler en el sitio donde se inicia el dolor y aproximadamente 10 centímetros por encima de este. Luego, la máquina Scrambler se iniciará y encenderá hasta que los pacientes sientan una sensación de "hormigueo" que no es dolorosa. Durante aproximadamente 45 minutos, la máquina Scrambler funcionará mientras un miembro del equipo vigila al paciente, ajustando los niveles solo si el paciente ya no siente la sensación de hormigueo.
Después del tratamiento con Scrambler, se les pedirá nuevamente a los pacientes que describan las áreas y los niveles de dolor utilizando el NRS. Cada paciente en Terapia Scrambler realizará este proceso durante 5 días consecutivos, siguiendo el mismo procedimiento todos los días de tratamiento. Después de completar el tratamiento, se les pedirá a los participantes que completen calificaciones mensuales de su dolor durante tres meses y que realicen un seguimiento en la clínica a intervalos de 3 a 6 meses (estándar de atención).
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Dawn Merbach, MNP
- Número de teléfono: 4105508065
- Correo electrónico: dmerbac1@jhmi.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Erin Lawrence, MSN
- Número de teléfono: 4105508065
- Correo electrónico: ekilby1@jhmi.edu
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
- Reclutamiento
- Johns Hopkins Bayview Hospital
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Contacto:
- Dawn Merbach, MSN,NP
- Número de teléfono: 410-550-6445
- Correo electrónico: dmerbac1@jhmi.edu
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Contacto:
- Erin Lawrence, MSN,NP
- Número de teléfono: 4105506445
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se incluirán hombres y mujeres mayores de 18 años con accidente cerebrovascular isquémico o hemorrágico visto en imágenes y un hallazgo positivo de dolor en el área afectada por la ubicación del accidente cerebrovascular.
- Los pacientes deben tener al menos un mes después del accidente cerebrovascular, pero de lo contrario pueden inscribirse en cualquier momento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con AIT
- Pacientes sin evidencia de accidente cerebrovascular en la resonancia magnética
- Pacientes con dispositivos implantables como marcapasos, desfibriladores, estimuladores de la médula espinal
- Pacientes con antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
- Pacientes con epilepsia no controlada
- Pacientes con metástasis cerebrales sintomáticas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Terapia Scrambler
Todos los participantes recibirán 5 o 10 tratamientos mediante Terapia Scrambler para el dolor postictal.
El número de tratamientos se decidirá mediante un proceso de aleatorización.
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Todos los participantes se someterán a 5 o 10 tratamientos mediante Terapia Scrambler.
El número de tratamientos se decidirá mediante un proceso de aleatorización.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Reducción del dolor posterior al accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 6 meses
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Al menos una reducción del 50% en el dolor posterior al accidente cerebrovascular
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dawn Merbach, MNP, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00323440
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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