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デジタル化されたTCM診断ツールを使用して、糖尿病患者と前糖尿病患者の症候群の鑑別を調査

2025年4月30日 更新者：Singapore Chung Hwa Medical Institution

デジタル化されたTCM診断ツールを使用して、シンガポールの糖尿病患者と前糖尿病患者の症候群の鑑別を調査する：観察研究

研究者は、シンガポールのII型糖尿病患者と前糖尿病患者の伝統的な漢方薬（TCM）症候群の鑑別を現代の技術を通じて客観的に特定することを目指しており、それにより、標的治療のシステムを通じて糖尿病と前糖尿病の特定、診断、予防の精度を高める可能性があります。 この観察研究は、シンガポールの糖尿病患者と前糖尿病患者の症候群の区別に関する客観的な見解を提供することを目的として、TCM 診断法の概念を最新のツールと統合し、したがって、特にシンガポール人の人口統計を対象とした治療オプションのガイドラインを提供することを目的としています。

糖尿病症候群と前糖尿病症候群の区別の統計分析に十分なサンプルサイズを確保するために、各グループに50人が割り当てられた合計250人の被験者が募集されます。 -年齢21〜65歳で、人種に制限がなく、糖尿病（FPG≧7.0mmol / L、または2hPG≧11.1mmol）または前糖尿病（FPGのIFG 6.1〜6.9mmol / L）と診断されている、および/または 2hPG が 7.8 ～ 11.0 の IGT mmol/L) が含まれます。

健康評価、身体活動アンケートと糖摂取量、中国医学アンケートにおける体質、橈骨脈診断、舌診断による主観的および客観的評価は、1回の訪問で各被験者に対して実行されます。 評価の統計分析は、p<0.05の有意水準で対応のないt検定を使用して実施されます。 解析には統計ソフト SPSS 15.0 (SPSS Inc.) を使用する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

シンガポールの糖尿病の年齢調整比較有病率は、2010 年の 10.2% から 2019 年には 5.5% に低下していますが、世界平均は 8.3% です。 しかし、18 歳以上の約 640,000 人のシンガポール市民が糖尿病と診断されており、約 650,000 人の市民が前糖尿病です。

研究者は、シンガポールのII型糖尿病患者と前糖尿病患者の伝統的な漢方薬（TCM）症候群の鑑別を現代の技術を通じて客観的に特定することを目指しており、それにより、標的治療のシステムを通じて糖尿病と前糖尿病の特定、診断、予防の精度を高める可能性があります。

研究者らは、シンガポールにおける「シャオケ」の TCM 症候群の分化は、中国の人口統計に基づく TCM 内科で定義されたものとは異なるという仮説を立てています。

この観察研究は、シンガポールの糖尿病患者と前糖尿病患者の症候群の区別に関する客観的な見解を提供することを目的として、TCM 診断法の概念を最新のツールと統合し、したがって、特にシンガポール人の人口統計を対象とした治療オプションのガイドラインを提供することを目的としています。

研究者は、糖尿病および前糖尿病症候群の区別の統計分析に十分なサンプルサイズを確保するために、各グループに50人が割り当てられた合計250人の被験者を募集しようとします。 -年齢21〜65歳で、人種に制限がなく、糖尿病（FPG≧7.0mmol / L、または2hPG≧11.1mmol）または前糖尿病（FPGのIFG 6.1〜6.9mmol / L）と診断されている、および/または 2hPG が 7.8 ～ 11.0 の IGT mmol/L) が含まれます。

健康評価、身体活動アンケートと糖摂取量、中国医学アンケートにおける体質、橈骨脈診断、舌診断による主観的および客観的評価は、1回の訪問で各被験者に対して実行されます。 評価の統計分析は、p<0.05の有意水準で対応のないt検定を使用して実施されます。 解析には統計ソフト SPSS 15.0 (SPSS Inc.) を使用する。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

171

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • シンガポール
      • Singapore、シンガポール、319522
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

21年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

対象者は 21 歳から 65 歳までの男女で、人種に制限はなく、欧米の医師によって糖尿病 (FPG ≧ 7.0 mmol/L、2hPG ≧ 11.1 mmol、または HbA1c) と臨床的に診断されている必要があります。 > 6.5%) または前糖尿病 (FPG 6.1-6.9 mmol/L の IFG、および/または 7.8-11.0 の 2hPG を伴う IGT) ミリモル/L)。 重大な健康関連の問題がない、健康または準健康な被験者。 糖尿病、高血圧、脂質異常症などの臨床的に診断された慢性疾患は、対照群として採用されます。 健康評価フォーム (付録 1) を使用して、これらの健康な被験者に (1) 糖尿病の家族歴がないこと、および (2) 異常な空腹時血糖値が 1 年以内に検出されないことを確認します。

説明

包含基準:

  • 21 歳から 65 歳まで。

  • 以下のいずれかと臨床的に診断された：

    1. 高血圧および脂質異常症を伴うまたは伴わないII型糖尿病
    2. 高血圧および脂質異常症を伴うまたは伴わない前糖尿病
    3. -糖尿病、高血圧、脂質異常症などの臨床的に診断された慢性疾患のない健康または準健康な被験者

除外基準:

  • 妊娠糖尿病と診断された被験者
  • 妊娠中または授乳中の被験者
  • -慢性心不全、化学療法/放射線療法の治療による癌の病歴、心理的または精神医学的障害のある被験者
  • 心臓病およびペースメーカーなどの移植デバイスのある被験者;
  • -上気道感染症、急性胃腸炎、尿路感染症などの急性感染症の被験者;
  • -脈波計、舌検出、またはアンケートへの回答による評価を受けることができない被験者。
  • コミュニケーション障害のある被験者
  • 消化器疾患の患者、または「脾臓および胃の虚弱」（胃脾虚弱）と診断されている被験者
  • -1週間以内に糖尿病または前糖尿病のTCM治療を受けている被験者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：他の
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
0HEA
-糖尿病、高血圧、脂質異常症などの臨床的に診断された慢性疾患のない健康または準健康な被験者
他の：アンケート+舌診断+脈拍診断
各被験者は、最新の診断ツールを使用してアンケート、舌および脈拍の診断を受けます
1PRE
FPG 6.1～6.9 mmol/LのIFG、および/または7.8～11.0の2hPGのIGTを有する糖尿病前症 ミリモル/L
他の：アンケート+舌診断+脈拍診断
各被験者は、最新の診断ツールを使用してアンケート、舌および脈拍の診断を受けます
2DIA
FPGが7.0mmol/L以上、2hPGが11.1mmol以上、またはHbA1cが6.5%以上の糖尿病
他の：アンケート+舌診断+脈拍診断
各被験者は、最新の診断ツールを使用してアンケート、舌および脈拍の診断を受けます
3PREHD
高血圧および脂質異常症を伴う前糖尿病
他の：アンケート+舌診断+脈拍診断
各被験者は、最新の診断ツールを使用してアンケート、舌および脈拍の診断を受けます
4DIAHD
高血圧および脂質異常症を伴う糖尿病
他の：アンケート+舌診断+脈拍診断
各被験者は、最新の診断ツールを使用してアンケート、舌および脈拍の診断を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
漢方アンケート（CCMQ）における憲法
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。

2009 年に中国中医学協会によって発行された CCMQ は、TCM の原則に基づいて各被験者の体質を評価するために採用されます [26]。 付録 3 を参照してください。

体質には次の 9 種類があります。 (b) 気の欠乏; (c) 陰虚。 (d) 陽の欠乏; (e) 痰湿。 (f) 高温多湿。 (g) うっ血; (h) 気が落ち込んでいる。 (i) 継承された特別憲法。

各科目は、各カテゴリの 7 ～ 8 つの質問に答えます。 スコアリング アルゴリズムは、スコアが高い特定のタイプの体質の可能性を示します。
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
身体活動アンケートと糖摂取量
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。

過去 3 か月間の身体活動のレベルは、身体活動アンケートを通じて記録されます。 砂糖の摂取量には、甘い飲み物や炭酸飲料、チョコレートやケーキなどのデザートが含まれ、週に 0 ～ 2 回、3 ～ 6 回、または 7 回以上も記録されます。 付録 2 を参照してください。

これは、関連する危険因子を特定し、TCM 症候群の分化に基づいて体質とさまざまなタイプの「シャオケ」との相関関係を特定するのに役立ちます。
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
脈波計
時間枠：アンケート受付後、30分以内に1回査定

Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) は、この研究の被験者の RPPW の特定に使用されます。

アジア プラス ペン パルス分析システム モデル PPAS-93 (図 11) は、高精度の圧力センサー ペンとパルス アナライザーで構成される非侵襲的デバイスです。 3D パルス検出器は、RPPW の生体信号をデジタル化し、グラフィカルな分析を提供するハンドヘルド ペンです。 電子デバイスには、高精度圧力センサー、フィルター、アンプ、および信号解析ソフトウェアに接続された信号記録カードが含まれています。 周波数応答は 0.1 ～ 50 Hz、サンプリング レートは 3000 Hz です。
アンケート受付後、30分以内に1回査定
舌撮像装置
時間枠：アンケート受付後、30分以内に1回査定

中国の人工知能健康状態識別システム モデル番号 YZKJ-SMZY-1AI (図 12) は、被験者の舌の画像化と分析に使用されます。

非侵襲的なデバイスは、デバイス内の LED ライトでサポートされている内蔵カメラを通して舌の画像をキャプチャします。 イメージング デバイスに接続されているモニターは、舌の位置に関するライブ ビデオ フィードバックを提供します。 次に、被験者の顔、舌、および舌下側枝の画像を比較し、人工知能システムを使用した舌分析の標準画像との類似性を分析します。
アンケート受付後、30分以内に1回査定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
健康評価 - 年齢
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
年齢などの人口統計情報が収集されます。
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - 性別
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
性別などの人口統計情報が収集されます。
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - 体重
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
体重はキログラムで記録されます
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - 身長
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
高さはメートル単位で記録されます
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - BMI
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
キログラム単位の体重とメートル単位の身長を集計して、kg/m^2 単位の BMI を導き出します。
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - 血糖値
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
絶食時の血糖値、2hPG または HbA1c (mmol/L) の結果 (患者の定期的な血液検査レポートに記載されている場合)
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - バイタルサイン
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
収縮期血圧、拡張期血圧 (mmHg) を含むバイタル サイン
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - 放射状脈拍数
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
放射状脈拍数 (bpm) を含むバイタル サイン
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - 薬
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
被験者が摂取した西洋および漢方薬と栄養補助食品を記録して、可能な介入とTCM症候群の分化への相関関係を特定します。
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
健康評価 - 既存の症状
時間枠：舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。
被験者の既存の症状を記録して、TCM症候群の分化に対する相関の可能性を特定します。
舌と脈の診断を受ける前に、30分以内に1回の評価。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Singapore Chung Hwa Medical Institution

協力者

Ministry of Health, Singapore

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年9月17日

一次修了 (実際)

2025年4月1日

研究の完了 (実際)

2025年4月1日

試験登録日

最初に提出

2022年9月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年5月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月30日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SCHMI-2022-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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