Изучение дифференциации синдрома диабета и преддиабета с использованием цифровых диагностических инструментов ТКМ
Изучение дифференциации синдрома у пациентов с диабетом и преддиабетом в Сингапуре с использованием цифровых диагностических инструментов ТКМ: обсервационное исследование
Исследователи стремятся объективно идентифицировать дифференциацию синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) у пациентов с диабетом II типа и преддиабетом в Сингапуре с помощью современных технологий, что потенциально повышает точность выявления, диагностики и профилактики диабета и преддиабета с помощью системы целенаправленного лечения. Это обсервационное исследование объединяет концепцию диагностических методов ТКМ с современными инструментами, чтобы обеспечить объективное представление о дифференциации синдромов у пациентов с диабетом и преддиабетом в Сингапуре и, следовательно, предоставить рекомендации по вариантам лечения, ориентированным конкретно на демографическую группу сингапурцев.
Всего будет набрано 250 субъектов, по 50 человек в каждой группе, чтобы обеспечить достаточный размер выборки для статистического анализа дифференциации диабетического и преддиабетического синдромов. Субъекты в возрасте 21-65 лет, любого пола, без ограничений по расе, с диагнозом либо диабет (ГПН ≥ 7,0 ммоль/л, или 2hГП ≥ 11,1 ммоль), либо предиабет (ГПН ГПН 6,1-6,9 ммоль/л). и/или IGT с 2hPG 7,8-11,0 ммоль/л).
Субъективные и объективные оценки посредством оценки состояния здоровья, анкеты физической активности и потребления сахара, конституции в анкете китайской медицины, диагностики радиального пульса и диагностики языка будут проводиться для каждого субъекта за одно посещение. Статистический анализ оценок будет проводиться с использованием непарного t-критерия с уровнем значимости p<0,05. Для анализа будет использоваться статистическое программное обеспечение SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сравнительная распространенность диабета в Сингапуре с поправкой на возраст составляет 5,5% в 2019 году по сравнению с 10,2% в 2010 году, тогда как средний мировой показатель составляет 8,3%. Однако примерно у 640 000 граждан Сингапура в возрасте 18 лет и старше диагностирован диабет, а около 650 000 граждан находятся в преддиабетическом состоянии.
Исследователи стремятся объективно идентифицировать дифференциацию синдрома традиционной китайской медицины (ТКМ) у пациентов с диабетом II типа и преддиабетом в Сингапуре с помощью современных технологий, что потенциально повышает точность выявления, диагностики и профилактики диабета и преддиабета с помощью системы целенаправленного лечения.
Исследователи предполагают, что дифференциация синдрома традиционной китайской медицины «сяо-кэ» в Сингапуре отличается от дифференциации, определенной в традиционной медицине внутренних болезней, которая основана на демографических данных Китая.
Это обсервационное исследование объединяет концепцию диагностических методов ТКМ с современными инструментами, чтобы обеспечить объективное представление о дифференциации синдромов у пациентов с диабетом и преддиабетом в Сингапуре и, следовательно, предоставить рекомендации по вариантам лечения, ориентированным конкретно на демографическую группу сингапурцев.
Исследователи попытаются набрать в общей сложности 250 субъектов, по 50 человек в каждой группе, чтобы обеспечить достаточный размер выборки для статистического анализа дифференциации диабетического и преддиабетического синдромов. Субъекты в возрасте 21-65 лет, любого пола, без ограничений по расе, с диагнозом либо диабет (ГПН ≥ 7,0 ммоль/л, или 2hГП ≥ 11,1 ммоль), либо предиабет (ГПН ГПН 6,1-6,9 ммоль/л). и/или IGT с 2hPG 7,8-11,0 ммоль/л).
Субъективные и объективные оценки посредством оценки состояния здоровья, анкеты физической активности и потребления сахара, конституции в анкете китайской медицины, диагностики радиального пульса и диагностики языка будут проводиться для каждого субъекта за одно посещение. Статистический анализ оценок будет проводиться с использованием непарного t-критерия с уровнем значимости p<0,05. Для анализа будет использоваться статистическое программное обеспечение SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Hui Ping Ng, MD
- Номер телефона: 98759418
- Электронная почта: huanghuiping@singaporetcm.com
Места учебы
-
-
-
Singapore, Сингапур, 319522
- Рекрутинг
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
Контакт:
- Hui Ping Ng, MD
- Номер телефона: 98759418
- Электронная почта: huanghuiping@singaporetcm.com
-
Главный следователь:
- Hui Ping Ng, MD
-
Младший исследователь:
- Shu Yun Chong, Bachelor
-
Младший исследователь:
- Tong Hwee Goh
-
Младший исследователь:
- Yihuan Li, Bachelor
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- в возрасте от 21 до 65 лет включительно;
Клинически ставится один из следующих диагнозов:
- Сахарный диабет II типа с гипертензией и дислипидемией или без них
- Предиабет с гипертонией и дислипидемией или без них
- Здоровый или субздоровый субъект без клинически диагностированных хронических состояний, таких как диабет, гипертония или дислипидемия.
Критерий исключения:
- Субъекты с диагностированным гестационным диабетом
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью
- Субъекты с хронической сердечной недостаточностью, раком в анамнезе с лечением химиотерапией/лучевой терапией, психологическими или психическими расстройствами
- Субъекты с сердечными заболеваниями и пересаженными устройствами, такими как кардиостимуляторы;
- Субъекты с острыми инфекциями, такими как инфекции верхних дыхательных путей, острый гастроэнтерит или инфекции мочевыводящих путей;
- Субъекты, которые не могут пройти обследование с помощью пульсового сфигмографа, обнаружения языка или заполнить анкету;
- Субъекты с коммуникативными расстройствами
- Субъекты с гастроэнтерологическими заболеваниями или с диагнозом «дефицит селезенки и желудка» (脾胃虚弱)
- Субъекты, проходящие лечение ТКМ по поводу диабета или преддиабета в течение 1 недели
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
0HEA
Здоровый или субздоровый субъект без клинически диагностированных хронических состояний, таких как диабет, гипертония или дислипидемия.
|
Каждый испытуемый пройдёт анкетирование, диагностику языка и пульса с использованием современных средств диагностики.
|
|
1ПР
Предиабет с IFG 6,1-6,9 ммоль/л и/или IGT с 2hPG 7,8-11,0
ммоль/л
|
Каждый испытуемый пройдёт анкетирование, диагностику языка и пульса с использованием современных средств диагностики.
|
|
2DIA
Диабет с ГПН ≥ 7,0 ммоль/л, 2hPG ≥ 11,1 ммоль или HbA1c > 6,5%
|
Каждый испытуемый пройдёт анкетирование, диагностику языка и пульса с использованием современных средств диагностики.
|
|
3PREHD
Предиабет с артериальной гипертензией и дислипидемией
|
Каждый испытуемый пройдёт анкетирование, диагностику языка и пульса с использованием современных средств диагностики.
|
|
4ДИАHD
Сахарный диабет с артериальной гипертензией и дислипидемией
|
Каждый испытуемый пройдёт анкетирование, диагностику языка и пульса с использованием современных средств диагностики.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник Конституции в китайской медицине (CCMQ)
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
CCMQ, опубликованный Китайской ассоциацией китайской медицины в 2009 году, будет принят для оценки конституции тела каждого субъекта на основе принципов традиционной китайской медицины [26]. См. Приложение 3. Существует девять различных типов телосложения, включая (а) нормальность; б) дефицит Ци; в) недостаток Инь; г) дефицит Ян; д) мокрота-влажность; f) влажное тепло; ж) застой крови; (h) Ци подавлена; (i) Унаследованная особая конституция. Каждый предмет ответит на семь-восемь вопросов в каждой категории. Алгоритм подсчета указывает на вероятность того или иного типа телосложения с более высоким баллом. |
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Опросник физической активности и потребление сахара
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Уровень физической активности, относящийся к последним трем месяцам, будет регистрироваться с помощью Анкеты физической активности. Потребление сахара включает сладкие или газированные напитки, десерты, такие как шоколад и пирожные, 0–2, 3–6 или более 7 раз в неделю. См. Приложение 2. Это поможет определить вовлеченные факторы риска и определить корреляцию между конституцией тела и различными типами «сяо-кэ» на основе дифференциации синдрома ТКМ. |
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Импульсный сфигмограф
Временное ограничение: Разовая оценка в течение 30 минут после прохождения анкет
|
Система анализа пульса Asia Plus Pen Model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Тайвань) будет использоваться для идентификации RPPW у субъектов в этом исследовании. Система анализа пульса Asia Plus Pen, модель PPAS-93 (рис. 11), представляет собой неинвазивное устройство, состоящее из ручки с высокоточным датчиком давления и анализатора пульса. Детектор пульса 3D представляет собой портативную ручку, которая оцифровывает биологический сигнал RPPW и обеспечивает графический анализ. Электронное устройство содержит высокоточный датчик давления, фильтр, усилитель и карту регистрации сигналов, подключенную к программному обеспечению для анализа сигналов. Частотная характеристика 0,1-50 Гц, частота дискретизации 3000 Гц. |
Разовая оценка в течение 30 минут после прохождения анкет
|
|
Устройство визуализации языка
Временное ограничение: Разовая оценка в течение 30 минут после прохождения анкет
|
Китайская система идентификации состояния здоровья с искусственным интеллектом, номер модели YZKJ-SMZY-1AI (рис. 12), будет использоваться для визуализации и анализа языка субъекта. Неинвазивное устройство захватывает изображение языка с помощью встроенной камеры, поддерживаемой светодиодами внутри устройства. Монитор, подключенный к устройству обработки изображений, будет обеспечивать прямую видеоотчетность о положении языка. Затем изображения лица, языка и подъязычных коллатералей будут сравниваться и анализироваться на предмет сходства со стандартными изображениями анализа языка с использованием системы искусственного интеллекта. |
Разовая оценка в течение 30 минут после прохождения анкет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка здоровья — возраст
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Будет собираться демографическая информация, например возраст в годах.
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья — пол
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Будет собираться демографическая информация, например пол.
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья - Вес
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Будет записан вес в килограммах
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья — рост
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Высота в метрах будет записана
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья - ИМТ
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Вес в килограммах и рост в метрах будут суммированы для получения ИМТ в кг/м^2.
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья - уровень сахара в крови
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Глюкоза крови натощак, результаты 2hPG или HbA1c (в ммоль/л), если они доступны в отчете об обычном анализе крови пациента
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья - показатели жизнедеятельности
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Основные показатели жизнедеятельности, включая систолическое артериальное давление, диастолическое артериальное давление в мм рт.ст.
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья - Радиальная частота пульса
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Основные показатели жизнедеятельности, включая частоту пульса на лучевой артерии (уд/мин)
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья - Лекарства
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Западные и китайские лекарства и пищевые добавки, потребляемые субъектами, будут зарегистрированы, чтобы определить возможное вмешательство и корреляцию с дифференциацией синдрома ТКМ.
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
|
Оценка здоровья - Существующие симптомы
Временное ограничение: Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Существующие симптомы субъектов будут записаны, чтобы определить возможную корреляцию с дифференциацией синдрома ТКМ.
|
Однократная оценка в течение 30 минут перед прохождением диагностики языка и пульса.
|
Соавторы и исследователи
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SCHMI-2022-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .