Badanie różnicowania zespołu cukrzycy i stanu przedcukrzycowego za pomocą cyfrowych narzędzi diagnostycznych TCM
Badanie różnicowania zespołu u pacjentów z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym w Singapurze przy użyciu cyfrowych narzędzi diagnostycznych TCM: badanie obserwacyjne
Celem badaczy jest obiektywna identyfikacja różnicowania zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) u pacjentów z cukrzycą typu II i stanem przedcukrzycowym w Singapurze za pomocą nowoczesnych technologii, potencjalnie zwiększając w ten sposób dokładność identyfikacji, diagnozowania i zapobiegania cukrzycy i stanowi przedcukrzycowemu poprzez system ukierunkowanego leczenia. To badanie obserwacyjne integruje koncepcję metod diagnostycznych TCM z nowoczesnymi narzędziami, aby zapewnić obiektywny obraz różnicowania zespołu u pacjentów z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym w Singapurze, a tym samym zapewnić wytyczne dotyczące opcji leczenia ukierunkowanych szczególnie na demografię Singapurczyków.
W celu zapewnienia wystarczającej wielkości próby do analizy statystycznej różnicowania zespołu cukrzycowego i stanu przedcukrzycowego zostanie zrekrutowanych ogółem 250 pacjentów, po 50 w każdej grupie. Pacjenci w wieku 21-65 lat, dowolnej płci, bez ograniczeń rasowych, u których zdiagnozowano cukrzycę (FPG ≥ 7,0 mmol/l lub 2hPG ≥ 11,1 mmol) lub stan przedcukrzycowy (IFG FPG 6,1-6,9 mmol/l i/lub IGT z 2hPG 7,8-11,0 mmol/l) zostaną uwzględnione.
Subiektywna i obiektywna ocena poprzez ocenę stanu zdrowia, Kwestionariusz Aktywności Fizycznej i Spożycia Cukru, Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej, diagnostykę tętna promieniowego i diagnozę języka zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta podczas jednej wizyty. Analiza statystyczna ocen zostanie przeprowadzona przy użyciu niesparowanego testu t z poziomem istotności p<0,05. Do analizy zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Skorygowana względem wieku porównawcza częstość występowania cukrzycy w Singapurze wynosi 5,5% w 2019 r., w porównaniu z 10,2% w 2010 r., podczas gdy średnia światowa wynosi 8,3%. Jednak u około 640 000 obywateli Singapuru w wieku 18 lat i starszych zdiagnozowano cukrzycę, a u około 650 000 mieszkańców występuje stan przedcukrzycowy.
Celem badaczy jest obiektywna identyfikacja różnicowania zespołu tradycyjnej medycyny chińskiej (TCM) u pacjentów z cukrzycą typu II i stanem przedcukrzycowym w Singapurze za pomocą nowoczesnych technologii, potencjalnie zwiększając w ten sposób dokładność identyfikacji, diagnozowania i zapobiegania cukrzycy i stanowi przedcukrzycowemu poprzez system ukierunkowanego leczenia.
Badacze stawiają hipotezę, że zróżnicowanie syndromu TCM „xiao-ke” w Singapurze różni się od zróżnicowania zdefiniowanego w medycynie wewnętrznej TCM, która jest oparta na danych demograficznych Chin.
To badanie obserwacyjne integruje koncepcję metod diagnostycznych TCM z nowoczesnymi narzędziami, aby zapewnić obiektywny obraz różnicowania zespołu u pacjentów z cukrzycą i stanem przedcukrzycowym w Singapurze, a tym samym zapewnić wytyczne dotyczące opcji leczenia ukierunkowanych szczególnie na demografię Singapurczyków.
Badacze spróbują zrekrutować łącznie 250 osób, po 50 w każdej grupie, aby zapewnić wystarczającą wielkość próby do analizy statystycznej różnicowania zespołu cukrzycowego i stanu przedcukrzycowego. Pacjenci w wieku 21-65 lat, dowolnej płci, bez ograniczeń rasowych, u których zdiagnozowano cukrzycę (FPG ≥ 7,0 mmol/l lub 2hPG ≥ 11,1 mmol) lub stan przedcukrzycowy (IFG FPG 6,1-6,9 mmol/l i/lub IGT z 2hPG 7,8-11,0 mmol/l) zostaną uwzględnione.
Subiektywna i obiektywna ocena poprzez ocenę stanu zdrowia, Kwestionariusz Aktywności Fizycznej i Spożycia Cukru, Kwestionariusz Konstytucji w Medycynie Chińskiej, diagnostykę tętna promieniowego i diagnozę języka zostanie przeprowadzona dla każdego pacjenta podczas jednej wizyty. Analiza statystyczna ocen zostanie przeprowadzona przy użyciu niesparowanego testu t z poziomem istotności p<0,05. Do analizy zostanie użyte oprogramowanie statystyczne SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 21-65 lat włącznie;
Klinicznie zdiagnozowano jedno z następujących:
- Cukrzyca typu II z nadciśnieniem i dyslipidemią lub bez
- Stan przedcukrzycowy z nadciśnieniem i dyslipidemią lub bez
- Zdrowy lub niezdrowy osobnik bez klinicznie zdiagnozowanych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub dyslipidemia
Kryteria wyłączenia:
- Osoby ze zdiagnozowaną cukrzycą ciążową
- Osoby w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z przewlekłą niewydolnością serca, nowotworami w wywiadzie po leczeniu chemioterapią/radioterapią, zaburzeniami psychicznymi lub psychiatrycznymi
- Osoby z chorobami serca i przeszczepionymi urządzeniami, takimi jak rozruszniki serca;
- Osoby z ostrymi infekcjami, takimi jak infekcje górnych dróg oddechowych, ostre zapalenie żołądka i jelit lub infekcje dróg moczowych;
- Osoby, które nie mogą poddać się ocenie za pomocą sfigmografu tętna, wykrywania języka lub wypełnić kwestionariusza;
- Osoby z zaburzeniami komunikacji
- Osoby z chorobami gastroenterologicznymi lub ze zdiagnozowanym „niedoborem śledziony i żołądka” (脾胃 虚弱)
- Pacjenci poddawani leczeniu TCM z powodu cukrzycy lub stanu przedcukrzycowego w ciągu 1 tygodnia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
0HEA
Zdrowy lub niezdrowy osobnik bez klinicznie zdiagnozowanych chorób przewlekłych, takich jak cukrzyca, nadciśnienie lub dyslipidemia
|
Każdy badany zostanie poddany badaniu kwestionariuszowemu, diagnostyce języka i tętna przy użyciu nowoczesnych narzędzi diagnostycznych
|
|
1PRZED
Stan przedcukrzycowy z IFG FPG 6,1-6,9 mmol/l i/lub IGT z 2hPG 7,8-11,0
mmol/L
|
Każdy badany zostanie poddany badaniu kwestionariuszowemu, diagnostyce języka i tętna przy użyciu nowoczesnych narzędzi diagnostycznych
|
|
2DIA
Cukrzyca z FPG ≥ 7,0 mmol/l, 2hPG ≥ 11,1 mmol lub HbA1c > 6,5%
|
Każdy badany zostanie poddany badaniu kwestionariuszowemu, diagnostyce języka i tętna przy użyciu nowoczesnych narzędzi diagnostycznych
|
|
3PRZED
Stan przedcukrzycowy z nadciśnieniem tętniczym i dyslipidemią
|
Każdy badany zostanie poddany badaniu kwestionariuszowemu, diagnostyce języka i tętna przy użyciu nowoczesnych narzędzi diagnostycznych
|
|
4DIAHD
Cukrzyca z nadciśnieniem i dyslipidemią
|
Każdy badany zostanie poddany badaniu kwestionariuszowemu, diagnostyce języka i tętna przy użyciu nowoczesnych narzędzi diagnostycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Konstytucja w Kwestionariuszu Medycyny Chińskiej (CCMQ)
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
CCMQ, opublikowany przez Chińskie Stowarzyszenie Medycyny Chińskiej w 2009 roku, zostanie przyjęty do oceny budowy ciała każdego pacjenta w oparciu o zasady TCM [26]. Patrz Załącznik 3. Istnieje dziewięć różnych rodzajów konstytucji ciała, w tym (a) Normalność; (b) niedobór Qi; (c) niedobór Yin; (d) niedobór Yang; (e) Wilgotność flegmy; (f) wilgotne ciepło; (g) zastój krwi; (h) depresja Qi; (i) Odziedziczona specjalna konstytucja. Każdy przedmiot odpowie na siedem do ośmiu pytań w każdej kategorii. Algorytm punktacji wskazuje prawdopodobieństwo określonego typu budowy ciała z wyższym wynikiem. |
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Kwestionariusz aktywności fizycznej i spożycie cukru
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Poziom aktywności fizycznej związany z ostatnimi trzema miesiącami zostanie odnotowany za pomocą Kwestionariusza Aktywności Fizycznej. Spożycie cukru obejmuje słodkie lub gazowane napoje, desery, takie jak czekoladki i ciasta, 0–2, 3–6 lub więcej niż 7 razy w tygodniu. Patrz Załącznik 2. Pomoże to zidentyfikować zaangażowane czynniki ryzyka i zidentyfikować korelację między konstytucją ciała a różnymi typami „xiao-ke” w oparciu o różnicowanie zespołu TCM. |
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Sfigmograf tętna
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut od wypełnienia kwestionariuszy
|
System analizy pulsu pióra Asia Plus, model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Tajwan) zostanie wykorzystany do identyfikacji RPPW osób w tym badaniu. System analizy tętna Asia Plus Pen Model PPAS-93 (Rysunek 11) to nieinwazyjne urządzenie składające się z bardzo precyzyjnego pióra z czujnikiem ciśnienia i analizatora tętna. Detektor impulsów 3D to podręczny długopis, który digitalizuje sygnał biologiczny RPPW i zapewnia analizę graficzną. Urządzenie elektroniczne zawiera bardzo precyzyjny czujnik ciśnienia, filtr, wzmacniacz oraz kartę rejestrującą sygnał połączoną z oprogramowaniem do analizy sygnału. Pasmo przenoszenia wynosi 0,1-50 Hz, a częstotliwość próbkowania wynosi 3000 Hz. |
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut od wypełnienia kwestionariuszy
|
|
Urządzenie do obrazowania języka
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut od wypełnienia kwestionariuszy
|
Chiński system identyfikacji stanu zdrowia sztucznej inteligencji, numer modelu YZKJ-SMZY-1AI (Rysunek 12), zostanie wykorzystany do obrazowania i analizy języka pacjenta. Nieinwazyjne urządzenie rejestruje obraz języka za pomocą wbudowanej kamery wspieranej przez diody LED w urządzeniu. Monitor, który jest podłączony do urządzenia obrazującego, dostarczałby informacji zwrotnej wideo na żywo o położeniu języka. Obrazy twarzy, języka i podjęzykowych zabezpieczeń zostaną następnie porównane i przeanalizowane pod kątem podobieństw ze standardowymi obrazami analizy języka przy użyciu systemu sztucznej inteligencji. |
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut od wypełnienia kwestionariuszy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena stanu zdrowia — Wiek
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Zostaną zebrane informacje demograficzne, np. wiek w latach.
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena zdrowia — płeć
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Zostaną zebrane dane demograficzne, np. płeć.
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena zdrowia — waga
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Waga w kilogramach zostanie zarejestrowana
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena zdrowia — wzrost
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Wysokość w metrach zostanie zapisana
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena zdrowia - BMI
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Waga w kilogramach i wzrost w metrach zostaną zsumowane, aby otrzymać BMI w kg/m^2.
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena stanu zdrowia - poziom cukru we krwi
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Poziom glukozy we krwi na czczo, wyniki 2hPG lub HbA1c (w mmol/l), jeśli są dostępne w raporcie z regularnych badań krwi pacjenta
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena stanu zdrowia — parametry życiowe
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Parametry życiowe, w tym skurczowe ciśnienie krwi, rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena stanu zdrowia — tętno promieniowe
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Oznaki życiowe, w tym tętno promieniowe (bpm)
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena stanu zdrowia — leki
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Zarejestrowane zostaną zachodnie i chińskie leki oraz suplementy diety spożywane przez badanych w celu zidentyfikowania możliwej interwencji i korelacji z różnicowaniem zespołu TCM.
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
|
Ocena stanu zdrowia — istniejące objawy
Ramy czasowe: Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Istniejące objawy pacjentów zostaną zarejestrowane w celu zidentyfikowania możliwej korelacji z różnicowaniem zespołu TCM.
|
Jednorazowa ocena w ciągu 30 minut przed przystąpieniem do diagnozy języka i tętna.
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SCHMI-2022-001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .