Diabeettisen ja esidiabeteksen oireyhtymän eron tutkiminen käyttämällä digitalisoituja TCM-diagnostiikkatyökaluja
Diabeettisten ja esidiabeettisten potilaiden oireyhtymän erottelun tutkiminen Singaporessa käyttämällä digitalisoituja TCM-diagnostiikkatyökaluja: havainnointitutkimus
Tutkijat pyrkivät objektiivisesti tunnistamaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän erottelun Singaporessa tyypin II diabeetikoilla ja prediabeettisilla potilailla nykyaikaisten tekniikoiden avulla, mikä mahdollisesti lisää diabeteksen ja esidiabeteksen tunnistamisen, diagnoosin ja ehkäisyn tarkkuutta kohdennetun hoitojärjestelmän avulla. Tämä havainnointitutkimus yhdistää TCM-diagnostiikkamenetelmien käsitteen nykyaikaisiin työkaluihin, joiden tavoitteena on antaa objektiivinen näkemys Singaporen diabeetikkojen ja prediabeettisten potilaiden oireyhtymän erosta ja antaa siten suuntaviivat erityisesti singaporelaisiin kohdennetuissa hoitovaihtoehdoissa.
Yhteensä 250 koehenkilöä ja 50 kohdetta kuhunkin ryhmään rekrytoidaan, jotta varmistetaan riittävä otoskoko diabeettisen ja prediabeettisen oireyhtymän erottelun tilastolliseen analyysiin. 21–65-vuotiaat, kumpaakaan sukupuolta olevat, ilman roturajoituksia ja joilla on diagnosoitu joko diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L tai 2hPG ≥ 11,1 mmol) tai esidiabetes (FPG:n IFG 6,1–6,9 mmol/L) ja/tai IGT 2hPG:llä 7,8-11,0 mmol/L) otetaan mukaan.
Subjektiiviset ja objektiiviset arvioinnit terveysarvioinnin, fyysisen aktiivisuuden kyselyn ja sokerin saannin, kiinalaisen lääketieteen kyselylomakkeen, radiaalipulssidiagnoosin ja kielen diagnoosin avulla suoritetaan jokaiselle yhdellä käynnillä. Arvioiden tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä paritonta t-testiä, jonka merkitsevyystaso on p<0,05. Analyysissä käytetään tilastoohjelmistoa SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Singaporen ikätasoitettu suhteellinen diabeteksen esiintyvyys on 5,5 prosenttia vuonna 2019, kun se vuonna 2010 oli 10,2 prosenttia, kun taas globaali keskiarvo on 8,3 prosenttia. Kuitenkin noin 640 000 singaporelaista 18 vuotta täyttäneellä on diagnosoitu diabetes, ja noin 650 000 kansalaista on esidiabeettisia.
Tutkijat pyrkivät objektiivisesti tunnistamaan perinteisen kiinalaisen lääketieteen (TCM) oireyhtymän erottelun Singaporessa tyypin II diabeetikoilla ja prediabeettisilla potilailla nykyaikaisten tekniikoiden avulla, mikä mahdollisesti lisää diabeteksen ja esidiabeteksen tunnistamisen, diagnoosin ja ehkäisyn tarkkuutta kohdennetun hoitojärjestelmän avulla.
Tutkijat olettavat, että "xiao-ke":n TCM-oireyhtymän erilaistuminen Singaporessa on erilainen kuin Kiinan väestötietoihin perustuvassa TCM Internal Medicine -tutkimuksessa määritellyt.
Tämä havainnointitutkimus yhdistää TCM-diagnostiikkamenetelmien käsitteen nykyaikaisiin työkaluihin, joiden tavoitteena on antaa objektiivinen näkemys Singaporen diabeetikkojen ja prediabeettisten potilaiden oireyhtymän erosta ja antaa siten suuntaviivat erityisesti singaporelaisiin kohdennetuissa hoitovaihtoehdoissa.
Tutkijat yrittävät rekrytoida yhteensä 250 koehenkilöä, joista 50 jaetaan kuhunkin ryhmään, jotta varmistetaan riittävä otoskoko diabeettisen ja prediabeettisen oireyhtymän erottelun tilastollista analyysiä varten. 21–65-vuotiaat, kumpaakaan sukupuolta olevat, ilman roturajoituksia ja joilla on diagnosoitu joko diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L tai 2hPG ≥ 11,1 mmol) tai esidiabetes (FPG:n IFG 6,1–6,9 mmol/L) ja/tai IGT 2hPG:llä 7,8-11,0 mmol/L) otetaan mukaan.
Subjektiiviset ja objektiiviset arvioinnit terveysarvioinnin, fyysisen aktiivisuuden kyselyn ja sokerin saannin, kiinalaisen lääketieteen kyselylomakkeen, radiaalipulssidiagnoosin ja kielen diagnoosin avulla suoritetaan jokaiselle yhdellä käynnillä. Arvioiden tilastollinen analyysi suoritetaan käyttämällä paritonta t-testiä, jonka merkitsevyystaso on p<0,05. Analyysissä käytetään tilastoohjelmistoa SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 21-65-vuotiaat mukaan lukien;
Kliinisesti diagnosoitu jokin seuraavista:
- Tyypin II diabetes mellitus kohonneen verenpaineen ja dyslipidemian kanssa tai ilman
- Prediabetes tai ilman verenpainetautia ja dyslipidemiaa
- Terve tai huonokuntoinen henkilö, jolla ei ole kliinisesti diagnosoituja kroonisia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joilla on diagnosoitu raskausdiabetes
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Potilaat, joilla on krooninen sydämen vajaatoiminta, kemoterapialla/sädehoidolla hoidetut karsinoomat, psykologiset tai psykiatriset häiriöt
- Potilaat, joilla on sydänsairauksia ja siirrettyjä laitteita, kuten sydämentahdistin;
- Potilaat, joilla on akuutteja infektioita, kuten ylempien hengitysteiden infektioita, akuuttia gastroenteriittiä tai virtsatieinfektioita;
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty arvioimaan pulssisfygmografia, kielen havaitsemista tai täyttämään kyselylomaketta;
- Kohteet, joilla on kommunikaatiohäiriöitä
- Potilaat, joilla on gastroenterologisia sairauksia tai joilla on diagnosoitu "pernan ja mahan puutos" (脾胃虚弱)
- Koehenkilöt, jotka saavat TCM-hoitoa diabeteksen tai esidiabeteksen vuoksi viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
0HEA
Terve tai huonokuntoinen henkilö, jolla ei ole kliinisesti diagnosoituja kroonisia sairauksia, kuten diabetes, verenpainetauti tai dyslipidemia
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kyselylomakkeet, kielen ja pulssin diagnoosi nykyaikaisilla diagnostisilla työkaluilla
|
|
1 ENNEN
Prediabetes, kun IFG on FPG 6,1-6,9 mmol/l ja/tai IGT 2hPG:llä 7,8-11,0
mmol/l
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kyselylomakkeet, kielen ja pulssin diagnoosi nykyaikaisilla diagnostisilla työkaluilla
|
|
2DIA
Diabetes, jonka FPG on ≥ 7,0 mmol/l, 2 hPG ≥ 11,1 mmol tai HbA1c > 6,5 %
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kyselylomakkeet, kielen ja pulssin diagnoosi nykyaikaisilla diagnostisilla työkaluilla
|
|
3PREHD
Prediabetes, johon liittyy verenpainetauti ja dyslipidemia
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kyselylomakkeet, kielen ja pulssin diagnoosi nykyaikaisilla diagnostisilla työkaluilla
|
|
4DIAHD
Diabetes, johon liittyy verenpainetauti ja dyslipidemia
|
Jokaiselle koehenkilölle tehdään kyselylomakkeet, kielen ja pulssin diagnoosi nykyaikaisilla diagnostisilla työkaluilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kiinan lääketieteen perustuslakikysely (CCMQ)
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
CCMQ, jonka Kiinan kiinalaisen lääketieteen liitto julkaisi vuonna 2009, otetaan käyttöön arvioimaan kunkin koehenkilön kehon rakennetta TCM-periaatteiden mukaisesti [26]. Katso liite 3. Kehon rakennetta on yhdeksän eri tyyppiä, mukaan lukien (a) Normaali; (b) Qi-puutos; (c) Yinin puute; (d) Yangin puutos; (e) liman kosteus; f) kostea lämpö; (g) veren staasi; (h) Qi masentunut; (i) Peritty erityisrakenne. Jokainen aihe vastaa seitsemästä kahdeksaan kysymykseen kussakin kategoriassa. Pisteytysalgoritmi osoittaa tietyntyyppisen kehon rakenteen todennäköisyyden korkeammalla pistemäärällä. |
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Fyysinen aktiivisuuskysely ja sokerin saanti
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Viimeisten kolmen kuukauden fyysinen aktiivisuus kirjataan Fyysinen aktiivisuuskyselyn kautta. Sokerin saanti sisältää makeat tai hiilihapotetut juomat, jälkiruoat, kuten suklaat ja kakut, kirjataan myös 0-2, 3-6 tai yli 7 kertaa viikossa. Katso liite 2. Tämä auttaa tunnistamaan asiaan liittyvät riskitekijät ja tunnistamaan korrelaation kehon rakenteiden ja erilaisten "xiao-ke"-tyyppien välillä TCM-oireyhtymän erottelun perusteella. |
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Pulssi sfygmografi
Aikaikkuna: Kerta-arviointi 30 minuutin sisällä kyselylomakkeiden täyttämisestä
|
Asia Plus Pen Pulse Analysis System -mallia PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) käytettäisiin tämän tutkimuksen kohteiden RPPW:n tunnistamisessa. Asia Plus Pen Pulse Analysis System -malli PPAS-93 (Kuva 11) on ei-invasiivinen laite, joka koostuu erittäin tarkasta paineanturikynästä ja pulssianalysaattorista. 3D-pulssitunnistin on kädessä pidettävä kynä, joka digitalisoi RPPW:n biologisen signaalin ja tarjoaa graafisen analyysin. Elektroninen laite sisältää erittäin tarkan paineanturin, suodattimen, vahvistimen ja signaalin analysointiohjelmistoon kytketyn signaalin tallennuskortin. Taajuusvaste on 0,1-50 Hz ja näytteenottotaajuus 3000 Hz. |
Kerta-arviointi 30 minuutin sisällä kyselylomakkeiden täyttämisestä
|
|
Kielen kuvantamislaite
Aikaikkuna: Kerta-arviointi 30 minuutin sisällä kyselylomakkeiden täyttämisestä
|
Kiinan tekoälyn terveydentilan tunnistusjärjestelmän mallinumeroa YZKJ-SMZY-1AI (kuva 12) käytetään tutkittavan kielen kuvantamisessa ja analysoinnissa. Ei-invasiivinen laite tallentaa kuvan kielestä sisäänrakennetun kameran kautta, jota tukevat laitteen sisällä olevat LED-valot. Kuvauslaitteeseen kytketty monitori antaisi suoran videopalautteen kielen asennosta. Koehenkilöiden kasvojen, kielen ja sublingvaalisten sivujen kuvia verrataan ja analysoidaan samankaltaisuuksien varalta verrattuna tavallisiin tekoälyjärjestelmää käyttäviin kielen analyysiin otettuihin kuviin. |
Kerta-arviointi 30 minuutin sisällä kyselylomakkeiden täyttämisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveysarviointi - Ikä
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Demografiset tiedot, esim. ikä vuosina, kerätään.
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi - Sukupuoli
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Väestötietoja, esim. sukupuoli, kerätään.
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi - Paino
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Paino kilogrammoina kirjataan
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi - Pituus
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Korkeus metreinä kirjataan
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi - BMI
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Paino kilogrammoina ja pituus metreinä lasketaan yhteen, jotta saadaan BMI kg/m^2.
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi - verensokeritaso
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Verensokeri paastona, 2hPG tai HbA1c (mmol/l), jos ne ovat saatavilla potilaan säännöllisessä verikoeraportissa
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi – elintoiminnot
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Elintoiminnot, mukaan lukien systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine mmHg
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi – säteittäinen syke
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Elintoiminnot, mukaan lukien säteittäinen syke (bpm)
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi – Lääkkeet
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Tutkittavien käyttämät länsimaiset ja kiinalaiset lääkkeet ja ravintolisät kirjataan, jotta voidaan tunnistaa mahdollinen interventio ja korrelaatio TCM-oireyhtymän erilaistumiseen.
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
|
Terveysarviointi – Olemassa olevat oireet
Aikaikkuna: Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Koehenkilöiden olemassa olevat oireet kirjataan, jotta voidaan tunnistaa mahdollinen korrelaatio TCM-oireyhtymän erilaistumiseen.
|
Kertaluonteinen arviointi 30 minuutin sisällä ennen kielen ja pulssin diagnoosia.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCHMI-2022-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .