Untersuchung der Syndromdifferenzierung von Diabetikern und Prädiabetikern mit digitalisierten TCM-Diagnosewerkzeugen
Untersuchung der Syndromdifferenzierung von Diabetikern und Prädiabetikern in Singapur unter Verwendung digitalisierter TCM-Diagnosewerkzeuge: eine Beobachtungsstudie
Ziel der Forscher ist es, die Differenzierung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) von Patienten mit Typ-II-Diabetes und Prädiabetikern in Singapur durch moderne Technologien objektiv zu identifizieren und dadurch potenziell die Genauigkeit der Identifizierung, Diagnose und Prävention von Diabetes und Prädiabetes durch ein gezieltes Behandlungssystem zu erhöhen. Diese Beobachtungsstudie integriert das Konzept der TCM-Diagnosemethoden mit modernen Instrumenten, die darauf abzielen, einen objektiven Überblick über die Syndromdifferenzierung von Diabetikern und Prädiabetikern in Singapur zu geben und somit eine Richtlinie für die Behandlungsoptionen bereitzustellen, die speziell auf die Bevölkerungsgruppe Singapurs ausgerichtet sind.
Insgesamt werden 250 Probanden rekrutiert, wobei jeder Gruppe 50 zugeordnet sind, um eine ausreichende Stichprobengröße für die statistische Analyse der Differenzierung zwischen diabetischem und prädiabetischem Syndrom sicherzustellen. Probanden im Alter von 21-65 Jahren beiderlei Geschlechts ohne Einschränkung der Rasse, bei denen entweder Diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/l oder 2hPG ≥ 11,1 mmol) oder Prädiabetes (IFG von FPG 6,1-6,9 mmol/l) diagnostiziert wurde und/oder IGT mit 2hPG von 7,8–11,0 mmol/L) enthalten sein.
Subjektive und objektive Bewertungen durch Gesundheitsbewertung, Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Zuckeraufnahme, Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin, Radialpulsdiagnose und Zungendiagnose werden für jeden Probanden in einem einzigen Besuch durchgeführt. Die statistische Analyse der Bewertungen wird unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt. Für die Analyse wird die Statistiksoftware SPSS 15.0 (SPSS Inc.) verwendet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die altersbereinigte Prävalenz von Diabetes in Singapur liegt 2019 bei 5,5 %, verglichen mit 10,2 % im Jahr 2010, während der globale Durchschnitt bei 8,3 % liegt. Allerdings wird bei etwa 640.000 Bürgern Singapurs ab 18 Jahren Diabetes diagnostiziert, und etwa 650.000 Bürger sind prädiabetisch.
Ziel der Forscher ist es, die Differenzierung des Syndroms der traditionellen chinesischen Medizin (TCM) von Patienten mit Typ-II-Diabetes und Prädiabetikern in Singapur durch moderne Technologien objektiv zu identifizieren und dadurch potenziell die Genauigkeit der Identifizierung, Diagnose und Prävention von Diabetes und Prädiabetes durch ein gezieltes Behandlungssystem zu erhöhen.
Die Ermittler nehmen an, dass sich die TCM-Syndrom-Differenzierung von „xiao-ke“ in Singapur von derjenigen unterscheidet, die in der TCM-Inneren Medizin definiert ist, die auf der Demografie Chinas basiert.
Diese Beobachtungsstudie integriert das Konzept der TCM-Diagnosemethoden mit modernen Instrumenten, die darauf abzielen, einen objektiven Überblick über die Syndromdifferenzierung von Diabetikern und Prädiabetikern in Singapur zu geben und somit eine Richtlinie für die Behandlungsoptionen bereitzustellen, die speziell auf die Bevölkerungsgruppe Singapurs ausgerichtet sind.
Die Ermittler werden versuchen, insgesamt 250 Probanden zu rekrutieren, wobei jeder Gruppe 50 zugeordnet werden, um eine ausreichende Stichprobengröße für die statistische Analyse der Differenzierung zwischen diabetischem und prädiabetischem Syndrom sicherzustellen. Probanden im Alter von 21-65 Jahren beiderlei Geschlechts ohne Einschränkung der Rasse, bei denen entweder Diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/l oder 2hPG ≥ 11,1 mmol) oder Prädiabetes (IFG von FPG 6,1-6,9 mmol/l) diagnostiziert wurde und/oder IGT mit 2hPG von 7,8–11,0 mmol/L) enthalten sein.
Subjektive und objektive Bewertungen durch Gesundheitsbewertung, Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Zuckeraufnahme, Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin, Radialpulsdiagnose und Zungendiagnose werden für jeden Probanden in einem einzigen Besuch durchgeführt. Die statistische Analyse der Bewertungen wird unter Verwendung eines ungepaarten t-Tests mit einem Signifikanzniveau von p < 0,05 durchgeführt. Für die Analyse wird die Statistiksoftware SPSS 15.0 (SPSS Inc.) verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 21-65 Jahre alt, einschließlich;
Klinisch diagnostiziert mit einem der folgenden:
- Diabetes mellitus Typ II mit oder ohne Hypertonie und Dyslipidämie
- Prädiabetes mit oder ohne Hypertonie und Dyslipidämie
- Gesundes oder subgesundes Subjekt ohne klinisch diagnostizierte chronische Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie
Ausschlusskriterien:
- Probanden, bei denen Schwangerschaftsdiabetes diagnostiziert wurde
- Probanden, die schwanger sind oder stillen
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz, Vorgeschichte von Karzinomen mit Chemotherapie/Strahlentherapie, psychologischen oder psychiatrischen Störungen
- Personen mit Herzerkrankungen und transplantierten Geräten wie Herzschrittmachern;
- Personen mit akuten Infektionen wie Infektionen der oberen Atemwege, akute Gastroenteritis oder Harnwegsinfektionen;
- Probanden, die nicht in der Lage sind, sich einer Auswertung mit dem Puls-Blutdruckmessgerät oder der Zungenerkennung zu unterziehen oder den Fragebogen auszufüllen;
- Personen mit Kommunikationsstörungen
- Personen mit gastroenterologischen Erkrankungen oder bei denen eine „Milz- und Magenschwäche“ (脾胃虚弱) diagnostiziert wurde
- Probanden, die sich innerhalb von 1 Woche einer TCM-Behandlung wegen Diabetes oder Prädiabetes unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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0HEA
Gesundes oder subgesundes Subjekt ohne klinisch diagnostizierte chronische Erkrankungen wie Diabetes, Bluthochdruck oder Dyslipidämie
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Jeder Proband wird Fragebögen, Zungen- und Pulsdiagnosen mit modernen diagnostischen Hilfsmitteln unterzogen
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1PRE
Prädiabetes mit IFG von FPG 6,1–6,9 mmol/L und/oder IGT mit 2hPG von 7,8–11,0
mmol/l
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Jeder Proband wird Fragebögen, Zungen- und Pulsdiagnosen mit modernen diagnostischen Hilfsmitteln unterzogen
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2DURCHMESSER
Diabetes mit FPG von ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG von ≥ 11,1 mmol oder HbA1c von > 6,5 %
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Jeder Proband wird Fragebögen, Zungen- und Pulsdiagnosen mit modernen diagnostischen Hilfsmitteln unterzogen
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3PREHD
Prädiabetes mit Bluthochdruck und Dyslipidämie
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Jeder Proband wird Fragebögen, Zungen- und Pulsdiagnosen mit modernen diagnostischen Hilfsmitteln unterzogen
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4DIAHD
Diabetes mit Bluthochdruck und Dyslipidämie
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Jeder Proband wird Fragebögen, Zungen- und Pulsdiagnosen mit modernen diagnostischen Hilfsmitteln unterzogen
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fragebogen zur Konstitution in der chinesischen Medizin (CCMQ)
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Der CCMQ, der 2009 von der China Association of Chinese Medicine veröffentlicht wurde, wird angenommen, um die Körperkonstitution jedes Subjekts auf der Grundlage der TCM-Prinzipien zu bewerten [26]. Siehe Anhang 3. Es gibt neun verschiedene Arten von Körperkonstitution, einschließlich (a) Normalität; (b) Qi-Mangel; (c) Yin-Mangel; (d) Yang-Mangel; (e) Schleimfeuchtigkeit; (f) feuchte Hitze; (g) Blut-Stase; (h) Qi-deprimiert; (i) Vererbte besondere Konstitution. Jedes Thema wird sieben bis acht Fragen in jeder Kategorie beantworten. Der Scoring-Algorithmus gibt die Wahrscheinlichkeit einer bestimmten Körperkonstitution mit einer höheren Punktzahl an. |
Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Fragebogen zur körperlichen Aktivität und Zuckeraufnahme
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Das Ausmaß der körperlichen Aktivität in Bezug auf die letzten drei Monate wird durch den Fragebogen zur körperlichen Aktivität erfasst. Die Zuckeraufnahme umfasst süße oder kohlensäurehaltige Getränke, Desserts wie Pralinen und Kuchen, 0 - 2, 3 - 6 oder mehr als 7 Mal pro Woche werden ebenfalls erfasst. Siehe Anhang 2. Dies wird dazu beitragen, die beteiligten Risikofaktoren zu identifizieren und die Korrelation zwischen der Körperkonstitution und verschiedenen Arten von „Xiao-ke“ basierend auf der Differenzierung des TCM-Syndroms zu identifizieren. |
Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Puls-Blutdruck
Zeitfenster: Einmalige Bewertung innerhalb von 30 Minuten nach dem Durchlaufen der Fragebögen
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Das Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) würde bei der Identifizierung von RPPW der Probanden in dieser Studie verwendet werden. Das Asia Plus Pen-Pulsanalysesystem Modell PPAS-93 (Abbildung 11) ist ein nichtinvasives Gerät, das aus einem hochpräzisen Drucksensorstift und einem Pulsanalysator besteht. Der 3D-Pulsdetektor ist ein Handstift, der das biologische Signal von RPPW digitalisiert und eine grafische Analyse liefert. Das elektronische Gerät enthält einen hochpräzisen Drucksensor, einen Filter, einen Verstärker und eine Signalaufzeichnungskarte, die mit einer Signalanalysesoftware verbunden ist. Der Frequenzgang beträgt 0,1-50 Hz und die Abtastrate 3000 Hz. |
Einmalige Bewertung innerhalb von 30 Minuten nach dem Durchlaufen der Fragebögen
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Zungenabbildungsgerät
Zeitfenster: Einmalige Bewertung innerhalb von 30 Minuten nach dem Durchlaufen der Fragebögen
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China Artificial Intelligence Health Status Identification System Modellnummer YZKJ-SMZY-1AI (Abbildung 12) wird bei der Bildgebung und Analyse der Zunge des Probanden verwendet. Das nicht-invasive Gerät erfasst das Bild der Zunge durch eine eingebaute Kamera, die von LED-Leuchten im Gerät unterstützt wird. Ein Monitor, der mit dem Bildgebungsgerät verbunden ist, würde ein Live-Video-Feedback über die Positionierung der Zunge liefern. Die Bilder des Gesichts, der Zunge und der sublingualen Kollateralen der Probanden werden dann verglichen und auf Ähnlichkeiten mit Standardbildern der Zungenanalyse unter Verwendung eines Systems künstlicher Intelligenz analysiert. |
Einmalige Bewertung innerhalb von 30 Minuten nach dem Durchlaufen der Fragebögen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesundheitsbewertung - Alter
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Es werden demografische Informationen wie zB das Alter in Jahren erhoben.
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Geschlecht
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Demografische Informationen, zB das Geschlecht, werden erhoben.
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Gewicht
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Das Gewicht in Kilogramm wird aufgezeichnet
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Höhe
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Die Höhe in Metern wird aufgezeichnet
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - BMI
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Das Gewicht in Kilogramm und die Größe in Metern werden aggregiert, um den BMI in kg/m^2 abzuleiten.
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Blutzuckerspiegel
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Nüchternblutzucker, 2hPG- oder HbA1c-Ergebnisse (in mmol/L), falls im regelmäßigen Bluttestbericht des Patienten verfügbar
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Vitalzeichen
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Vitalfunktionen einschließlich systolischer Blutdruck, diastolischer Blutdruck in mmHg
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Radiale Pulsfrequenz
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Vitalfunktionen einschließlich radialer Pulsfrequenz (bpm)
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Medikamente
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Westliche und chinesische Medikamente und Nahrungsergänzungsmittel, die von den Probanden konsumiert werden, werden aufgezeichnet, um mögliche Interventionen und Korrelationen zur Differenzierung des TCM-Syndroms zu identifizieren.
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Gesundheitsbewertung - Bestehende Symptome
Zeitfenster: Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Die vorhandenen Symptome der Probanden werden aufgezeichnet, um die mögliche Korrelation zur Differenzierung des TCM-Syndroms zu identifizieren.
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Einmalige Untersuchung innerhalb von 30 Minuten vor der Zungen- und Pulsdiagnose.
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- SCHMI-2022-001
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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