Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Undersøkelse av syndromdifferensiering av diabetikere og pre-diabetikere ved hjelp av digitaliserte TCM-diagnoseverktøy

22. desember 2023 oppdatert av: Singapore Chung Hwa Medical Institution

Undersøkelse av syndromdifferensiering av diabetiske og pre-diabetiske pasienter i Singapore ved å bruke digitaliserte TCM-diagnoseverktøy: en observasjonsstudie

Etterforskerne tar sikte på å objektivt identifisere differensieringen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom for type II diabetiske og prediabetiske pasienter i Singapore gjennom moderne teknologier og dermed potensielt øke nøyaktigheten av identifisering, diagnose og forebygging av diabetes og prediabetes gjennom et system med målrettet behandling. Denne observasjonsstudien integrerer konseptet med TCM-diagnostiske metoder med moderne verktøy som har som mål å gi et objektivt syn på syndromdifferensieringen av diabetiske og prediabetiske pasienter i Singapore og dermed gi en retningslinje i behandlingsalternativene rettet spesifikt mot singaporeanske demografiske.

Totalt 250 forsøkspersoner med 50 tildelt i hver gruppe vil bli rekruttert for å sikre en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for statistisk analyse av differensieringen av diabetisk og prediabetisk syndrom. Personer i alderen 21-65 år, av begge kjønn, uten begrensninger på rase, og er diagnostisert med enten diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L, eller 2hPG ≥ 11,1 mmol) eller prediabetes (IFG av FPG 6,1-6,9 mmol/L) , og/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L) vil bli inkludert.

Subjektive og objektive vurderinger gjennom helseevaluering, Fysisk aktivitetsspørreskjema og sukkerinntak, Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, radial pulsdiagnose og tungediagnose vil bli utført for hvert fag i ett enkelt besøk. Statistisk analyse av vurderinger vil bli utført ved bruk av uparet t-test med signifikansnivå p<0,05. Statistisk programvare SPSS 15.0 (SPSS Inc.) vil bli brukt til analysen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Singapores aldersjusterte komparative prevalens av diabetes er på 5,5 % i 2019 ned fra 10,2 % i 2010, mens det globale gjennomsnittet er på 8,3 %. Imidlertid er omtrent 640 000 Singapore-borgere 18 år og eldre diagnostisert med diabetes, og rundt 650 000 innbyggere er prediabetikere.

Etterforskerne tar sikte på å objektivt identifisere differensieringen av tradisjonell kinesisk medisin (TCM) syndrom for type II diabetiske og prediabetiske pasienter i Singapore gjennom moderne teknologier og dermed potensielt øke nøyaktigheten av identifisering, diagnose og forebygging av diabetes og prediabetes gjennom et system med målrettet behandling.

Etterforskerne antar at TCM-syndromdifferensieringen av 'xiao-ke' i Singapore er forskjellig fra de som er definert i TCM Internal Medicine, som er basert på Kinas demografi.

Denne observasjonsstudien integrerer konseptet med TCM-diagnostiske metoder med moderne verktøy som har som mål å gi et objektivt syn på syndromdifferensieringen av diabetiske og prediabetiske pasienter i Singapore og dermed gi en retningslinje i behandlingsalternativene rettet spesifikt mot singaporeanske demografiske.

Etterforskerne vil forsøke å rekruttere totalt 250 forsøkspersoner med 50 tildelt i hver gruppe for å sikre en tilstrekkelig utvalgsstørrelse for statistisk analyse av differensieringen av diabetisk og prediabetisk syndrom. Personer i alderen 21-65 år, av begge kjønn, uten begrensninger på rase, og er diagnostisert med enten diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L, eller 2hPG ≥ 11,1 mmol) eller prediabetes (IFG av FPG 6,1-6,9 mmol/L) , og/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L) vil bli inkludert.

Subjektive og objektive vurderinger gjennom helseevaluering, Fysisk aktivitetsspørreskjema og sukkerinntak, Constitution in Chinese Medicine Questionnaire, radial pulsdiagnose og tungediagnose vil bli utført for hvert fag i ett enkelt besøk. Statistisk analyse av vurderinger vil bli utført ved bruk av uparet t-test med signifikansnivå p<0,05. Statistisk programvare SPSS 15.0 (SPSS Inc.) vil bli brukt til analysen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

250

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 319522
        • Rekruttering
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hui Ping Ng, MD
        • Underetterforsker:
          • Shu Yun Chong, Bachelor
        • Underetterforsker:
          • Tong Hwee Goh
        • Underetterforsker:
          • Yihuan Li, Bachelor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Forsøkspersonene må være i alderen 21-65 år, av begge kjønn, uten begrensninger på rase, og er klinisk diagnostisert av vestlige leger med enten diabetes (FPG på ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG på ≥ 11,1 mmol eller HbA1c på > 6,5 %) eller prediabetes (IFG på FPG 6,1-6,9 mmol/L, og/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L). Friske eller sub-sunne fag uten noen vesentlige helserelaterte problemer, f.eks. klinisk diagnostiserte kroniske tilstander som diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi, vil bli rekruttert som kontrollgruppe. Skjemaet for helseevaluering (vedlegg 1) vil bli brukt til å verifisere at disse friske forsøkspersonene (1) ikke har noen familiehistorie med diabetes, og (2) ikke har uvanlig høyt fastende blodsukker påvist innen ett år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21-65 år, inkludert;

  • Klinisk diagnostisert med ett av følgende:

    1. Type II diabetes mellitus med eller uten hypertensjon og dyslipidemi
    2. Prediabetes med eller uten hypertensjon og dyslipidemi
    3. Sunt eller sub-sunt individ uten klinisk diagnostiserte kroniske tilstander som diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi

Ekskluderingskriterier:

  • Personer diagnostisert med svangerskapsdiabetes
  • Personer som er gravide eller ammende
  • Personer med kronisk hjertesvikt, historie med karsinomer med behandling av kjemoterapi/strålebehandling, psykologiske eller psykiatriske lidelser
  • Personer med hjertesykdommer og transplanterte enheter som pacemakere;
  • Personer med akutte infeksjoner som øvre luftveisinfeksjoner, akutt gastroenteritt eller urinveisinfeksjoner;
  • Forsøkspersoner som ikke er i stand til å gjennomgå evaluering med pulssfygmograf, tungedeteksjon eller fullføre spørreskjemaet;
  • Personer med kommunikasjonsforstyrrelser
  • Personer med gastroenterologiske sykdommer eller er diagnostisert med "milt- og magemangel" (脾胃虚弱)
  • Personer som gjennomgår TCM-behandling for diabetes eller pre-diabetes innen 1 uke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
0HEA
Sunt eller sub-sunt individ uten klinisk diagnostiserte kroniske tilstander som diabetes, hypertensjon eller dyslipidemi
Annen: Spørreskjema+Tungediagnose+Pulsdiagnose
Hvert forsøksperson vil gjennomgå spørreskjemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjelp av moderne diagnoseverktøy
1PRE
Prediabetes med IFG på FPG 6,1-6,9 mmol/L, og/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L
Annen: Spørreskjema+Tungediagnose+Pulsdiagnose
Hvert forsøksperson vil gjennomgå spørreskjemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjelp av moderne diagnoseverktøy
2DIA
Diabetes med FPG på ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG på ≥ 11,1 mmol eller HbA1c på > 6,5 %
Annen: Spørreskjema+Tungediagnose+Pulsdiagnose
Hvert forsøksperson vil gjennomgå spørreskjemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjelp av moderne diagnoseverktøy
3PREHD
Prediabetes med hypertensjon og dyslipidemi
Annen: Spørreskjema+Tungediagnose+Pulsdiagnose
Hvert forsøksperson vil gjennomgå spørreskjemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjelp av moderne diagnoseverktøy
4DIAHD
Diabetes med hypertensjon og dyslipidemi
Annen: Spørreskjema+Tungediagnose+Pulsdiagnose
Hvert forsøksperson vil gjennomgå spørreskjemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjelp av moderne diagnoseverktøy

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.

CCMQ, publisert av China Association of Chinese Medicine i 2009, vil bli vedtatt for å vurdere kroppssammensetningen til hvert fag basert på TCM-prinsipper [26]. Se vedlegg 3.

Det er ni forskjellige typer kroppskonstitusjon, inkludert (a) normalitet; (b) Qi-mangel; (c) Yin-mangel; (d) Yang-mangel; (e) slim-fuktighet; (f) Fukt-varme; (g) Blodstase; (h) Qi deprimert; (i) Nedarvet spesiell grunnlov.

Hvert emne vil svare på syv til åtte spørsmål i hver kategori. Scoringsalgoritmen indikerer sannsynligheten for en spesifikk type kroppskonstitusjon med høyere poengsum.
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Fysisk aktivitetsspørreskjema og sukkerinntak
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.

Nivå av fysisk aktivitet knyttet til de siste tre månedene vil bli registrert gjennom spørreskjemaet om fysisk aktivitet. Sukkerinntak inkluderer søte eller kullsyreholdige drikker, desserter som sjokolade og kaker, 0 - 2, 3 - 6 eller mer enn 7 ganger i uken vil også bli registrert. Se vedlegg 2.

Dette vil bidra til å identifisere risikofaktorene involvert og identifisere korrelasjonen mellom kroppskonstitusjonene og ulike typer 'xiao-ke' basert på TCM-syndromdifferensiering.
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Puls sfygmograf
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter etter å ha gjennomgått spørreskjemaene

Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) vil bli brukt i identifiseringen av RPPW for forsøkspersonene i denne studien.

Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Figur 11) er en ikke-invasiv enhet som består av en trykksensorpenn med høy presisjon og en pulsanalysator. 3D-pulsdetektoren er en håndholdt penn som digitaliserer det biologiske signalet til RPPW og gir en grafisk analyse. Den elektroniske enheten inneholder en trykksensor med høy presisjon, et filter, en forsterker og et signalopptakskort koblet til programvare for signalanalyse. Frekvensresponsen er 0,1-50 Hz, og samplingshastigheten er 3000 Hz.
Engangsvurdering innen 30 minutter etter å ha gjennomgått spørreskjemaene
Tungeavbildningsenhet
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter etter å ha gjennomgått spørreskjemaene

Kinas kunstig intelligens helsestatusidentifikasjonssystem modellnummer YZKJ-SMZY-1AI (Figur 12) vil bli brukt i avbildning og analyse av forsøkspersonens tunge.

Den ikke-invasive enheten fanger bildet av tungen gjennom et innebygd kamera støttet av LED-lys inne i enheten. En skjerm som er koblet til bildeenheten vil gi en live video-tilbakemelding om plasseringen av tungen. Bildene av forsøkspersonenes ansikt, tunge og sublinguale collateraler vil deretter bli sammenlignet og analysert for likheter mot standardbilder av tungeanalyse ved bruk av et kunstig intelligenssystem.
Engangsvurdering innen 30 minutter etter å ha gjennomgått spørreskjemaene

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helsevurdering - Alder
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Demografisk informasjon, f.eks. alder i år, vil bli samlet inn.
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - Kjønn
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Demografisk informasjon, f.eks. kjønn, vil bli samlet inn.
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - Vekt
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Vekt i kilogram vil bli registrert
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - Høyde
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Høyde i meter vil bli registrert
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - BMI
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Vekt i kilogram og høyde i meter vil bli aggregert for å utlede BMI i kg/m^2.
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - blodsukkernivå
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Blodsukker ved faste, 2hPG eller HbA1c (i mmol/L) resultater hvis tilgjengelig i pasientens vanlige blodprøverapport
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - Vitale tegn
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Vitale tegn inkludert systolisk blodtrykk, diastolisk blodtrykk i mmHg
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - Radial pulsfrekvens
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Vitale tegn inkludert radial pulsfrekvens (bpm)
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - Medisiner
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Vestlige og kinesiske medisiner og kosttilskudd konsumert av forsøkspersonene vil bli registrert for å identifisere mulig intervensjon og korrelasjon mot differensiering av TCM-syndrom.
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
Helsevurdering - Eksisterende symptomer
Tidsramme: Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.
De eksisterende symptomene til forsøkspersoner vil bli registrert for å identifisere den mulige korrelasjonen mot TCM-syndromdifferensiering.
Engangsvurdering innen 30 minutter før tunge- og pulsdiagnose.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Singapore Chung Hwa Medical Institution

Samarbeidspartnere

Ministry of Health, Singapore

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCHMI-2022-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Spørreskjema+Tungediagnose+Pulsdiagnose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cyprus

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere