Undersøgelse af syndromdifferentieringen af diabetikere og prædiabetikere ved hjælp af digitaliserede TCM-diagnoseværktøjer
Undersøgelse af syndromdifferentieringen af diabetiske og prædiabetiske patienter i Singapore ved hjælp af digitaliserede TCM-diagnoseværktøjer: en observationsundersøgelse
Efterforskerne sigter på objektivt at identificere den traditionelle kinesiske medicin (TCM)-syndromdifferentiering af type II diabetiske og prædiabetiske patienter i Singapore gennem moderne teknologier og derved potentielt øge nøjagtigheden af identifikation, diagnose og forebyggelse af diabetes og prædiabetes gennem et system med målrettet behandling. Denne observationsundersøgelse integrerer konceptet med TCM-diagnostiske metoder med moderne værktøjer, der sigter mod at give et objektivt syn på syndromdifferentieringen af diabetiske og prædiabetiske patienter i Singapore og dermed give en retningslinje i de behandlingsmuligheder, der er rettet specifikt mod singaporeanske demografiske.
I alt 250 forsøgspersoner med 50 fordelt i hver gruppe vil blive rekrutteret for at sikre en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til statistisk analyse af differentieringen af diabetisk og prædiabetisk syndrom. Forsøgspersoner i alderen 21-65 år, af begge køn, uden begrænsninger med hensyn til race, og er diagnosticeret med enten diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L eller 2hPG ≥ 11,1 mmol) eller prædiabetes (IFG på FPG 6,1-6,9 mmol/L) og/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L) vil blive inkluderet.
Subjektive og objektive vurderinger gennem sundhedsevaluering, fysisk aktivitetsspørgeskema og sukkerindtag, spørgeskema for konstitution i kinesisk medicin, radial pulsdiagnose og tungediagnose vil blive udført for hvert individ i et enkelt besøg. Statistisk analyse af vurderinger vil blive udført ved hjælp af uparret t-test med signifikansniveau på p<0,05. Statistisk software SPSS 15.0 (SPSS Inc.) vil blive brugt til analysen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Singapores aldersjusterede komparative prævalens af diabetes er på 5,5 % i 2019, et fald fra 10,2 % i 2010, mens det globale gennemsnit er på 8,3 %. Imidlertid er omkring 640.000 Singapore-borgere på 18 år og derover diagnosticeret med diabetes, og omkring 650.000 borgere er prædiabetikere.
Efterforskerne sigter på objektivt at identificere den traditionelle kinesiske medicin (TCM)-syndromdifferentiering af type II diabetiske og prædiabetiske patienter i Singapore gennem moderne teknologier og derved potentielt øge nøjagtigheden af identifikation, diagnose og forebyggelse af diabetes og prædiabetes gennem et system med målrettet behandling.
Efterforskerne antager, at TCM-syndromdifferentieringen af 'xiao-ke' i Singapore er forskellig fra dem, der er defineret i TCM Internal Medicine, som er baseret på Kinas demografi.
Denne observationsundersøgelse integrerer konceptet med TCM-diagnostiske metoder med moderne værktøjer, der sigter mod at give et objektivt syn på syndromdifferentieringen af diabetiske og prædiabetiske patienter i Singapore og dermed give en retningslinje i de behandlingsmuligheder, der er rettet specifikt mod singaporeanske demografiske.
Efterforskerne vil forsøge at rekruttere i alt 250 forsøgspersoner med 50 fordelt i hver gruppe for at sikre en tilstrækkelig stikprøvestørrelse til statistisk analyse af differentieringen af diabetisk og prædiabetisk syndrom. Forsøgspersoner i alderen 21-65 år, af begge køn, uden begrænsninger med hensyn til race, og er diagnosticeret med enten diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L eller 2hPG ≥ 11,1 mmol) eller prædiabetes (IFG på FPG 6,1-6,9 mmol/L) og/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L) vil blive inkluderet.
Subjektive og objektive vurderinger gennem sundhedsevaluering, fysisk aktivitetsspørgeskema og sukkerindtag, spørgeskema for konstitution i kinesisk medicin, radial pulsdiagnose og tungediagnose vil blive udført for hvert individ i et enkelt besøg. Statistisk analyse af vurderinger vil blive udført ved hjælp af uparret t-test med signifikansniveau på p<0,05. Statistisk software SPSS 15.0 (SPSS Inc.) vil blive brugt til analysen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21-65 år, inklusive;
Klinisk diagnosticeret med en af følgende:
- Type II diabetes mellitus med eller uden hypertension og dyslipidæmi
- Prædiabetes med eller uden hypertension og dyslipidæmi
- Sundt eller sub-sundt forsøgsperson uden klinisk diagnosticerede kroniske tilstande såsom diabetes, hypertension eller dyslipidæmi
Ekskluderingskriterier:
- Personer diagnosticeret med svangerskabsdiabetes
- Forsøgspersoner, der er gravide eller ammende
- Personer med kronisk hjertesvigt, anamnese med karcinomer med behandling af kemoterapi/strålebehandling, psykologiske eller psykiatriske lidelser
- Personer med hjertesygdomme og transplanterede apparater såsom pacemakere;
- Personer med akutte infektioner såsom øvre luftvejsinfektioner, akut gastroenteritis eller urinvejsinfektioner;
- Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at gennemgå evaluering med pulssfygmografen, tungepåvisning eller udfylde spørgeskemaet;
- Forsøgspersoner med kommunikationsforstyrrelser
- Personer med gastroenterologiske sygdomme eller er diagnosticeret med 'milt- og mavemangel' (脾胃虚弱)
- Forsøgspersoner, der gennemgår TCM-behandling for diabetes eller præ-diabetes inden for 1 uge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
0HEA
Sundt eller sub-sundt forsøgsperson uden klinisk diagnosticerede kroniske tilstande såsom diabetes, hypertension eller dyslipidæmi
|
Hvert individ vil gennemgå spørgeskemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjælp af moderne diagnostiske værktøjer
|
|
1PRE
Prædiabetes med IFG på FPG 6,1-6,9 mmol/L og/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0
mmol/L
|
Hvert individ vil gennemgå spørgeskemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjælp af moderne diagnostiske værktøjer
|
|
2DIA
Diabetes med FPG på ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG på ≥ 11,1 mmol eller HbA1c på > 6,5 %
|
Hvert individ vil gennemgå spørgeskemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjælp af moderne diagnostiske værktøjer
|
|
3PREHD
Prædiabetes med hypertension og dyslipidæmi
|
Hvert individ vil gennemgå spørgeskemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjælp af moderne diagnostiske værktøjer
|
|
4DIAHD
Diabetes med hypertension og dyslipidæmi
|
Hvert individ vil gennemgå spørgeskemaer, tunge- og pulsdiagnose ved hjælp af moderne diagnostiske værktøjer
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
CCMQ, udgivet af China Association of Chinese Medicine i 2009, vil blive vedtaget for at vurdere kroppens sammensætning af hvert emne baseret på TCM-principper [26]. Se bilag 3. Der er ni forskellige typer kropsopbygning, herunder (a) Normalitet; (b) Qi-mangel; (c) Yin-mangel; (d) Yang-mangel; (e) slimfugtighed; (f) Fugt-varme; (g) Blodstase; (h) Qi deprimeret; (i) Nedarvet særlig forfatning. Hvert emne vil besvare syv til otte spørgsmål i hver kategori. Scoringsalgoritmen angiver sandsynligheden for en specifik type kropskonstitution med en højere score. |
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Fysisk aktivitetsspørgeskema og sukkerindtag
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Niveauet af fysisk aktivitet relateret til de sidste tre måneder vil blive registreret gennem fysisk aktivitetsspørgeskemaet. Sukkerindtag omfatter søde eller kulsyreholdige drikkevarer, desserter som chokolade og kager, 0 - 2, 3 - 6 eller mere end 7 gange om ugen vil også blive registreret. Se bilag 2. Dette vil hjælpe med at identificere de involverede risikofaktorer og identificere sammenhængen mellem kroppens konstitutioner og forskellige typer 'xiao-ke' baseret på TCM-syndromdifferentiering. |
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Puls sfygmograf
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter efter at have gennemgået spørgeskemaerne
|
Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) ville blive brugt til identifikation af RPPW for forsøgspersonerne i denne undersøgelse. Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Figur 11) er en ikke-invasiv enhed, der består af en højpræcisions tryksensorpen og en pulsanalysator. 3D-pulsdetektoren er en håndholdt pen, der digitaliserer det biologiske signal fra RPPW og giver en grafisk analyse. Den elektroniske enhed indeholder en højpræcisionstryksensor, et filter, en forstærker og et signaloptagelseskort forbundet til signalanalysesoftware. Frekvensresponsen er 0,1-50 Hz, og samplinghastigheden er 3000 Hz. |
Engangsvurdering inden for 30 minutter efter at have gennemgået spørgeskemaerne
|
|
Tungebilledapparat
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter efter at have gennemgået spørgeskemaerne
|
Kinas kunstige intelligens sundhedsstatusidentifikationssystem Modelnummer YZKJ-SMZY-1AI (Figur 12) vil blive brugt til billeddannelse og analyse af forsøgspersonens tunge. Den ikke-invasive enhed fanger billedet af tungen gennem et indbygget kamera understøttet af LED-lys i enheden. En skærm, der er forbundet til billedbehandlingsenheden, vil give en live video-feedback om positioneringen af tungen. Billederne af forsøgspersonernes ansigt, tunge og sublinguale collateraler vil derefter blive sammenlignet og analyseret for ligheder med standardbilleder af tungeanalyse ved hjælp af et kunstig intelligenssystem. |
Engangsvurdering inden for 30 minutter efter at have gennemgået spørgeskemaerne
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sundhedsvurdering - Alder
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Demografiske oplysninger, f.eks. alder i år, vil blive indsamlet.
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - Køn
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Demografiske oplysninger, f.eks. køn, vil blive indsamlet.
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - Vægt
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Vægt i kilogram vil blive registreret
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - Højde
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Højde i meter vil blive registreret
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - BMI
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Vægt i kilogram og højde i meter vil blive aggregeret for at udlede BMI i kg/m^2.
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - blodsukkerniveau
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Blodsukker ved faste, 2hPG eller HbA1c (i mmol/L), hvis de er tilgængelige i patientens almindelige blodprøverapport
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - Vitale tegn
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Vitale tegn, herunder systolisk blodtryk, diastolisk blodtryk i mmHg
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - Radial pulsfrekvens
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Vitale tegn inklusive radial pulsfrekvens (bpm)
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - Medicin
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Vestlige og kinesiske medicin og kosttilskud indtaget af forsøgspersonerne vil blive registreret for at identificere mulig intervention og sammenhæng med differentiering af TCM-syndrom.
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
|
Sundhedsvurdering - Eksisterende symptomer
Tidsramme: Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
De eksisterende symptomer hos forsøgspersoner vil blive registreret for at identificere den mulige sammenhæng med TCM-syndromdifferentiering.
|
Engangsvurdering inden for 30 minutter før diagnosen med tunge og puls.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SCHMI-2022-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .