Investigación de la diferenciación del síndrome de diabéticos y prediabéticos utilizando herramientas de diagnóstico de MTC digitalizadas
Investigación de la diferenciación del síndrome de pacientes diabéticos y prediabéticos en Singapur utilizando herramientas de diagnóstico de MTC digitalizadas: un estudio observacional
El objetivo de los investigadores es identificar objetivamente la diferenciación del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) de los pacientes diabéticos y prediabéticos tipo II en Singapur a través de tecnologías modernas, lo que podría aumentar la precisión de la identificación, el diagnóstico y la prevención de la diabetes y la prediabetes a través de un sistema de tratamiento dirigido. Este estudio observacional integra el concepto de métodos de diagnóstico de la MTC con herramientas modernas y tiene como objetivo proporcionar una visión objetiva sobre la diferenciación del síndrome de pacientes diabéticos y prediabéticos en Singapur y, por lo tanto, proporcionar una guía en las opciones de tratamiento dirigidas específicamente a la población singapurense.
Se reclutará un total de 250 sujetos con 50 asignados en cada grupo para garantizar un tamaño de muestra suficiente para el análisis estadístico de la diferenciación del síndrome diabético y prediabético. Sujetos de 21 a 65 años de edad, de cualquier sexo, sin limitaciones de raza, y con diagnóstico de diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L o 2hPG ≥ 11,1 mmol) o prediabetes (IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L , y/o IGT con 2hPG de 7.8-11.0 mmol/L) se incluirán.
Se realizarán evaluaciones subjetivas y objetivas a través de evaluación de salud, Cuestionario de Actividad Física e Ingesta de Azúcar, Cuestionario de Constitución en Medicina China, diagnóstico de pulso radial y diagnóstico de lengua para cada sujeto en una sola visita. El análisis estadístico de las evaluaciones se realizará utilizando la prueba t no pareada con un nivel de significación de p<0,05. Para el análisis se utilizará el software estadístico SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La prevalencia comparativa de diabetes ajustada por edad de Singapur es del 5,5 % en 2019, frente al 10,2 % de 2010, mientras que el promedio mundial es del 8,3 %. Sin embargo, aproximadamente 640 000 ciudadanos de Singapur mayores de 18 años son diagnosticados con diabetes y alrededor de 650 000 ciudadanos son prediabéticos.
El objetivo de los investigadores es identificar objetivamente la diferenciación del síndrome de la Medicina Tradicional China (MTC) de los pacientes diabéticos y prediabéticos tipo II en Singapur a través de tecnologías modernas, lo que podría aumentar la precisión de la identificación, el diagnóstico y la prevención de la diabetes y la prediabetes a través de un sistema de tratamiento dirigido.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la diferenciación del síndrome de la MTC de 'xiao-ke' en Singapur es diferente de las definidas en Medicina Interna de la MTC, que se basa en la demografía de China.
Este estudio observacional integra el concepto de métodos de diagnóstico de la MTC con herramientas modernas y tiene como objetivo proporcionar una visión objetiva sobre la diferenciación del síndrome de pacientes diabéticos y prediabéticos en Singapur y, por lo tanto, proporcionar una guía en las opciones de tratamiento dirigidas específicamente a la población singapurense.
Los investigadores intentarán reclutar un total de 250 sujetos con 50 asignados en cada grupo para garantizar un tamaño de muestra suficiente para el análisis estadístico de la diferenciación del síndrome diabético y prediabético. Sujetos de 21 a 65 años de edad, de cualquier sexo, sin limitaciones de raza, y con diagnóstico de diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L o 2hPG ≥ 11,1 mmol) o prediabetes (IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L , y/o IGT con 2hPG de 7.8-11.0 mmol/L) se incluirán.
Se realizarán evaluaciones subjetivas y objetivas a través de evaluación de salud, Cuestionario de Actividad Física e Ingesta de Azúcar, Cuestionario de Constitución en Medicina China, diagnóstico de pulso radial y diagnóstico de lengua para cada sujeto en una sola visita. El análisis estadístico de las evaluaciones se realizará utilizando la prueba t no pareada con un nivel de significación de p<0,05. Para el análisis se utilizará el software estadístico SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 21 a 65 años, ambos inclusive;
Clínicamente diagnosticado con uno de los siguientes:
- Diabetes Mellitus tipo II con o sin hipertensión y dislipidemia
- Prediabetes con o sin hipertensión y dislipidemia
- Sujeto sano o subsano sin enfermedades crónicas clínicamente diagnosticadas como diabetes, hipertensión o dislipidemia
Criterio de exclusión:
- Sujetos diagnosticados con Diabetes Gestacional
- Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
- Sujetos con insuficiencia cardíaca crónica, antecedentes de carcinomas con tratamiento de quimioterapia/radioterapia, trastornos psicológicos o psiquiátricos
- Sujetos con enfermedades del corazón y dispositivos trasplantados como marcapasos;
- Sujetos con infecciones agudas tales como infecciones de las vías respiratorias superiores, gastroenteritis aguda o infecciones del tracto urinario;
- Sujetos incapaces de someterse a evaluación con el esfigmógrafo de pulso, detección de lengua o completar el cuestionario;
- Sujetos con trastornos de la comunicación.
- Sujetos con enfermedades gastroenterológicas o diagnosticados con 'deficiencia de bazo y estómago' (脾胃虚弱)
- Sujetos sometidos a tratamiento de TCM para diabetes o prediabetes dentro de 1 semana
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
0HEA
Sujeto sano o subsano sin enfermedades crónicas clínicamente diagnosticadas como diabetes, hipertensión o dislipidemia
|
Cada sujeto se someterá a cuestionarios, diagnóstico de lengua y pulso utilizando herramientas de diagnóstico modernas.
|
|
1 PRE
Prediabetes con IFG de FPG 6.1-6.9 mmol/L, y/o IGT con 2hPG de 7.8-11.0
milimoles por litro
|
Cada sujeto se someterá a cuestionarios, diagnóstico de lengua y pulso utilizando herramientas de diagnóstico modernas.
|
|
2DIA
Diabetes con FPG de ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG de ≥ 11,1 mmol o HbA1c de > 6,5 %
|
Cada sujeto se someterá a cuestionarios, diagnóstico de lengua y pulso utilizando herramientas de diagnóstico modernas.
|
|
3PREHD
Prediabetes con hipertensión y dislipidemia
|
Cada sujeto se someterá a cuestionarios, diagnóstico de lengua y pulso utilizando herramientas de diagnóstico modernas.
|
|
4DIAHD
Diabetes con hipertensión y dislipidemia
|
Cada sujeto se someterá a cuestionarios, diagnóstico de lengua y pulso utilizando herramientas de diagnóstico modernas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La Constitución en el Cuestionario de Medicina China (CCMQ)
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
El CCMQ, publicado por la Asociación China de Medicina China en 2009, se adoptará para evaluar la constitución corporal de cada sujeto según los principios de la MTC [26]. Consulte el Anexo 3. Hay nueve tipos diferentes de constitución corporal, incluyendo (a) Normalidad; (b) Deficiencia de Qi; (c) Deficiencia de Yin; (d) Deficiencia de Yang; (e) Flema-humedad; (f) Humedad-calor; (g) estasis de sangre; (h) Qi deprimido; (i) Constitución especial heredada. Cada sujeto responderá de siete a ocho preguntas en cada categoría. El algoritmo de puntuación indica la probabilidad de un tipo específico de constitución corporal con una puntuación más alta. |
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Cuestionario de actividad física y consumo de azúcar
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
El nivel de actividad física relacionado con los últimos tres meses se registrará a través del Cuestionario de Actividad Física. También se registrará la ingesta de azúcar que incluye bebidas dulces o carbonatadas, postres como chocolates y pasteles, 0 - 2, 3 - 6 o más de 7 veces por semana. Consulte el Anexo 2. Esto ayudará a identificar los factores de riesgo involucrados e identificar la correlación entre las constituciones corporales y varios tipos de 'xiao-ke' basados en la diferenciación del síndrome TCM. |
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Esfigmógrafo de pulso
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos después de someterse a los cuestionarios
|
El modelo PPAS-93 del sistema de análisis de pulso de pluma Asia Plus (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwán) se usaría en la identificación de RPPW de los sujetos en este estudio. El sistema de análisis de pulso con lápiz Asia Plus modelo PPAS-93 (Figura 11) es un dispositivo no invasivo que consiste en un lápiz con sensor de presión de alta precisión y un analizador de pulso. El detector de pulso 3D es un lápiz de mano que digitaliza la señal biológica de RPPW y proporciona un análisis gráfico. El dispositivo electrónico contiene un sensor de presión de alta precisión, un filtro, un amplificador y una tarjeta de registro de señales conectada a un software de análisis de señales. La respuesta de frecuencia es de 0,1 a 50 Hz y la frecuencia de muestreo es de 3000 Hz. |
Evaluación única dentro de los 30 minutos después de someterse a los cuestionarios
|
|
Dispositivo de imágenes de la lengua
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos después de someterse a los cuestionarios
|
El número de modelo del sistema de identificación del estado de salud de inteligencia artificial de China YZKJ-SMZY-1AI (Figura 12) se utilizará en la obtención de imágenes y el análisis de la lengua del sujeto. El dispositivo no invasivo captura la imagen de la lengua a través de una cámara incorporada respaldada por luces LED dentro del dispositivo. Un monitor que está conectado al dispositivo de imágenes proporcionaría una retroalimentación de video en vivo sobre la posición de la lengua. Las imágenes de la cara, la lengua y las colaterales sublinguales de los sujetos se compararán y analizarán en busca de similitudes con las imágenes estándar del análisis de la lengua utilizando un sistema de inteligencia artificial. |
Evaluación única dentro de los 30 minutos después de someterse a los cuestionarios
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluación de Salud - Edad
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Se recopilará información demográfica, por ejemplo, edad en años.
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de Salud - Género
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Se recopilará información demográfica, por ejemplo, sexo.
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de Salud - Peso
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Se registrará el peso en kilogramos.
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de Salud - Altura
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Se registrará la altura en metros
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de Salud - IMC
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
El peso en kilogramos y la altura en metros se sumarán para obtener el IMC en kg/m^2.
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de la salud: nivel de azúcar en la sangre
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Resultados de glucosa en sangre en ayunas, 2hPG o HbA1c (en mmol/L) si están disponibles en el informe de análisis de sangre regular del paciente
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de Salud - Signos Vitales
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Signos vitales que incluyen presión arterial sistólica, presión arterial diastólica en mmHg
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de la salud: frecuencia del pulso radial
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Signos vitales, incluida la frecuencia del pulso radial (lpm)
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de Salud - Medicamentos
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Los medicamentos occidentales y chinos y los suplementos nutricionales consumidos por los sujetos se registrarán para identificar una posible intervención y correlación con la diferenciación del síndrome de la MTC.
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
|
Evaluación de salud - Síntomas existentes
Periodo de tiempo: Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Los síntomas existentes de los sujetos se registrarán para identificar la posible correlación con la diferenciación del síndrome TCM.
|
Evaluación única dentro de los 30 minutos antes de someterse al diagnóstico de lengua y pulso.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades metabólicas
- Trastornos del metabolismo de la glucosa
- Trastornos del metabolismo de los lípidos
- Hiperglucemia
- Hipertensión
- Diabetes Mellitus, Tipo 2
- Diabetes mellitus
- Dislipidemias
- Estado prediabético
- Intolerante a la glucosa
Otros números de identificación del estudio
- SCHMI-2022-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .