Onderzoek naar de syndroomdifferentiatie van diabetes en prediabetes met behulp van gedigitaliseerde TCM-diagnostische hulpmiddelen
Onderzoek naar de syndroomdifferentiatie van diabetische en pre-diabetische patiënten in Singapore met behulp van gedigitaliseerde TCM-diagnostische hulpmiddelen: een observatieonderzoek
De onderzoekers streven ernaar om de differentiatie van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) van type II diabetes- en prediabetische patiënten in Singapore objectief te identificeren door middel van moderne technologieën, waardoor mogelijk de nauwkeurigheid van identificatie, diagnose en preventie van diabetes en prediabetes wordt vergroot door middel van een systeem van gerichte behandeling. Deze observationele studie integreert het concept van TCM-diagnostische methoden met moderne hulpmiddelen om een objectief beeld te geven van de syndroomdifferentiatie van diabetes- en prediabetische patiënten in Singapore en zo een richtlijn te bieden voor de behandelingsopties die specifiek gericht zijn op Singaporese bevolkingsgroepen.
Er zullen in totaal 250 proefpersonen worden gerekruteerd, waarvan er 50 in elke groep worden toegewezen, om te zorgen voor voldoende steekproefomvang voor statistische analyse van de differentiatie van diabetisch en prediabetisch syndroom. Proefpersonen van 21-65 jaar oud, van beide geslachten, zonder rasbeperkingen, en bij wie diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L, of 2hPG ≥ 11,1 mmol) of prediabetes (IFG of FPG 6,1-6,9 mmol/L) is vastgesteld , en/of IGT met 2hPG van 7,8-11,0 mmol/L) zal worden opgenomen.
Subjectieve en objectieve beoordelingen door middel van gezondheidsevaluatie, vragenlijst voor lichamelijke activiteit en suikerinname, vragenlijst voor constitutie in de Chinese geneeskunde, diagnose van de radiale pols en tongdiagnose zullen voor elk onderwerp tijdens één bezoek worden uitgevoerd. Statistische analyse van beoordelingen zal worden uitgevoerd met behulp van een ongepaarde t-test met een significantieniveau van p<0,05. Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van statistische software SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De voor leeftijd gecorrigeerde vergelijkende prevalentie van diabetes in Singapore is 5,5% in 2019, tegen 10,2% in 2010, terwijl het wereldwijde gemiddelde 8,3% is. Bij ongeveer 640.000 Singaporese burgers van 18 jaar en ouder wordt echter diabetes vastgesteld, en ongeveer 650.000 burgers zijn prediabetisch.
De onderzoekers streven ernaar om de differentiatie van het syndroom van de traditionele Chinese geneeskunde (TCM) van type II diabetes- en prediabetische patiënten in Singapore objectief te identificeren door middel van moderne technologieën, waardoor mogelijk de nauwkeurigheid van identificatie, diagnose en preventie van diabetes en prediabetes wordt vergroot door middel van een systeem van gerichte behandeling.
De onderzoekers veronderstellen dat de differentiatie van het TCM-syndroom van 'xiao-ke' in Singapore verschilt van die van de differentiatie in TCM Internal Medicine, die is gebaseerd op de demografische gegevens van China.
Deze observationele studie integreert het concept van TCM-diagnostische methoden met moderne hulpmiddelen om een objectief beeld te geven van de syndroomdifferentiatie van diabetes- en prediabetische patiënten in Singapore en zo een richtlijn te bieden voor de behandelingsopties die specifiek gericht zijn op Singaporese bevolkingsgroepen.
De onderzoekers zullen proberen in totaal 250 proefpersonen te rekruteren, waarvan er 50 in elke groep worden toegewezen om voldoende steekproefomvang te garanderen voor statistische analyse van de differentiatie van diabetisch en prediabetisch syndroom. Proefpersonen van 21-65 jaar oud, van beide geslachten, zonder rasbeperkingen, en bij wie diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L, of 2hPG ≥ 11,1 mmol) of prediabetes (IFG of FPG 6,1-6,9 mmol/L) is vastgesteld , en/of IGT met 2hPG van 7,8-11,0 mmol/L) zal worden opgenomen.
Subjectieve en objectieve beoordelingen door middel van gezondheidsevaluatie, vragenlijst voor lichamelijke activiteit en suikerinname, vragenlijst voor constitutie in de Chinese geneeskunde, diagnose van de radiale pols en tongdiagnose zullen voor elk onderwerp tijdens één bezoek worden uitgevoerd. Statistische analyse van beoordelingen zal worden uitgevoerd met behulp van een ongepaarde t-test met een significantieniveau van p<0,05. Voor de analyse wordt gebruik gemaakt van statistische software SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Singapore, Singapore, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21-65 jaar oud, inclusief;
Klinisch gediagnosticeerd met een van de volgende:
- Type II diabetes mellitus met of zonder hypertensie en dyslipidemie
- Prediabetes met of zonder hypertensie en dyslipidemie
- Gezonde of subgezonde proefpersoon zonder klinisch gediagnosticeerde chronische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie of dyslipidemie
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen gediagnosticeerd met zwangerschapsdiabetes
- Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Onderwerpen met chronisch hartfalen, voorgeschiedenis van carcinomen met behandeling van chemotherapie/radiotherapie, psychologische of psychiatrische stoornissen
- Onderwerpen met hartaandoeningen en getransplanteerde apparaten zoals pacemakers;
- Personen met acute infecties zoals infecties van de bovenste luchtwegen, acute gastro-enteritis of urineweginfecties;
- Proefpersonen die geen evaluatie kunnen ondergaan met de puls-sfygmograaf, tongdetectie of de vragenlijst kunnen invullen;
- Onderwerpen met communicatiestoornissen
- Proefpersonen met gastro-enterologische aandoeningen of bij wie de diagnose 'milt- en maagdeficiëntie' is gesteld (脾胃虚弱)
- Proefpersonen die binnen 1 week een TCM-behandeling ondergaan voor diabetes of pre-diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
0HEA
Gezonde of subgezonde proefpersoon zonder klinisch gediagnosticeerde chronische aandoeningen zoals diabetes, hypertensie of dyslipidemie
|
Elk onderwerp ondergaat vragenlijsten, tong- en polsdiagnose met behulp van moderne diagnostische hulpmiddelen
|
|
1PRE
Prediabetes met IFG van FPG 6,1-6,9 mmol/L, en/of IGT met 2hPG van 7,8-11,0
mmol/L
|
Elk onderwerp ondergaat vragenlijsten, tong- en polsdiagnose met behulp van moderne diagnostische hulpmiddelen
|
|
2DIA
Diabetes met FPG van ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG van ≥ 11,1 mmol of HbA1c van > 6,5%
|
Elk onderwerp ondergaat vragenlijsten, tong- en polsdiagnose met behulp van moderne diagnostische hulpmiddelen
|
|
3PREHD
Prediabetes met hypertensie en dyslipidemie
|
Elk onderwerp ondergaat vragenlijsten, tong- en polsdiagnose met behulp van moderne diagnostische hulpmiddelen
|
|
4DIAHD
Diabetes met hypertensie en dyslipidemie
|
Elk onderwerp ondergaat vragenlijsten, tong- en polsdiagnose met behulp van moderne diagnostische hulpmiddelen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst over de grondwet in de Chinese geneeskunde (CCMQ)
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
De CCMQ, gepubliceerd door de China Association of Chinese Medicine in 2009, zal worden aangenomen om de lichaamsbouw van elk onderwerp te beoordelen op basis van TCM-principes [26]. Zie bijlage 3. Er zijn negen verschillende soorten lichaamsbouw, waaronder (a) normaliteit; (b) Qi-deficiëntie; (c) Yin-tekort; (d) Yang-deficiëntie; (e) Slijm-vochtigheid; (f) vochtige hitte; (g) Bloedstasis; (h) Qi depressief; (i) Geërfde speciale constitutie. Elk onderwerp beantwoordt zeven tot acht vragen in elke categorie. Het scorealgoritme geeft de waarschijnlijkheid aan dat een bepaald type lichaamsbouw een hogere score heeft. |
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Lichamelijke Activiteit Vragenlijst en suikerinname
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Het niveau van fysieke activiteit met betrekking tot de afgelopen drie maanden wordt geregistreerd via de Physical Activity Questionnaire. Suikerinname omvat zoete of koolzuurhoudende dranken, desserts zoals chocolaatjes en gebak, 0 - 2, 3 - 6, of meer dan 7 keer per week wordt ook geregistreerd. Zie bijlage 2. Dit zal helpen bij het identificeren van de betrokken risicofactoren en het identificeren van de correlatie tussen de lichaamsconstituties en verschillende soorten 'xiao-ke' op basis van TCM-syndroomdifferentiatie. |
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Pulse sfygmograaf
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten na het ondergaan van de vragenlijsten
|
Het Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) zou worden gebruikt bij de identificatie van RPPW van de proefpersonen in dit onderzoek. Het Asia Plus Pen Pulsanalysesysteem Model PPAS-93 (Afbeelding 11) is een niet-invasief apparaat dat bestaat uit een zeer nauwkeurige druksensorpen en een pulsanalysator. De 3D-pulsdetector is een handpen die het biologische signaal van RPPW digitaliseert en een grafische analyse geeft. Het elektronische apparaat bevat een zeer nauwkeurige druksensor, een filter, een versterker en een signaalregistratiekaart die is aangesloten op signaalanalysesoftware. De frequentierespons is 0,1-50 Hz en de bemonsteringsfrequentie is 3000 Hz. |
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten na het ondergaan van de vragenlijsten
|
|
Apparaat voor beeldvorming van de tong
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten na het ondergaan van de vragenlijsten
|
China Kunstmatige intelligentie Gezondheidsstatusidentificatiesysteem Modelnummer YZKJ-SMZY-1AI (figuur 12) zal worden gebruikt bij de beeldvorming en analyse van de tong van het onderwerp. Het niet-invasieve apparaat legt het beeld van de tong vast via een ingebouwde camera die wordt ondersteund door LED-lampjes in het apparaat. Een monitor die is aangesloten op het beeldvormingsapparaat zou live videofeedback geven over de positionering van de tong. De afbeeldingen van het gezicht, de tong en sublinguale onderpanden van de proefpersonen zullen vervolgens worden vergeleken en geanalyseerd op de overeenkomsten met standaardafbeeldingen van tonganalyse met behulp van een kunstmatig intelligentiesysteem. |
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten na het ondergaan van de vragenlijsten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheidsevaluatie - Leeftijd
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Demografische informatie, bijvoorbeeld leeftijd in jaren, wordt verzameld.
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - Geslacht
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Demografische informatie, bijvoorbeeld geslacht, wordt verzameld.
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - Gewicht
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Het gewicht in kilogram wordt geregistreerd
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - Hoogte
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Hoogte in meters wordt geregistreerd
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - BMI
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Gewicht in kilogram en lengte in meters worden opgeteld om de BMI in kg/m^2 af te leiden.
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - bloedsuikerspiegel
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Bloedglucose in nuchtere toestand, 2hPG- of HbA1c-resultaten (in mmol/L) indien beschikbaar in het reguliere bloedtestrapport van de patiënt
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - Vitale functies
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Vitale functies inclusief systolische bloeddruk, diastolische bloeddruk in mmHg
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - Radiale polsslag
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Vitale functies inclusief radiale polsslag (bpm)
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - Medicijnen
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Westerse en Chinese medicijnen en voedingssupplementen die door de proefpersonen worden geconsumeerd, zullen worden geregistreerd om mogelijke interventie en correlatie met TCM-syndroomdifferentiatie te identificeren.
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
|
Gezondheidsevaluatie - Bestaande symptomen
Tijdsspanne: Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
De bestaande symptomen van proefpersonen zullen worden geregistreerd om de mogelijke correlatie met TCM-syndroomdifferentiatie te identificeren.
|
Eenmalige beoordeling binnen 30 minuten voor het ondergaan van de tong- en polsdiagnose.
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SCHMI-2022-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .