Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöka syndromdifferentieringen mellan diabetiker och pre-diabetiker med hjälp av digitaliserade TCM-diagnosverktyg

22 december 2023 uppdaterad av: Singapore Chung Hwa Medical Institution

Undersöker syndromdifferentieringen av diabetespatienter och prediabetespatienter i Singapore med hjälp av digitaliserade TCM-diagnostiska verktyg: en observationsstudie

Utredarna strävar efter att objektivt identifiera differentieringen av traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom hos typ II-diabetespatienter och prediabetespatienter i Singapore genom modern teknik och därigenom potentiellt öka noggrannheten för identifiering, diagnos och förebyggande av diabetes och prediabetes genom ett system för riktad behandling. Denna observationsstudie integrerar konceptet med TCM-diagnostiksmetoder med moderna verktyg som syftar till att ge en objektiv syn på syndromdifferentieringen av diabetiska och prediabetiska patienter i Singapore och därmed ge en riktlinje för behandlingsalternativen riktade specifikt till singaporska demografiska.

Totalt 250 försökspersoner med 50 tilldelade i varje grupp kommer att rekryteras för att säkerställa en tillräcklig urvalsstorlek för statistisk analys av differentieringen av diabetiskt och prediabetiskt syndrom. Försökspersoner i åldern 21-65 år, av båda könen, utan begränsningar i ras, och diagnostiseras med antingen diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L, eller 2hPG ≥ 11,1 mmol) eller prediabetes (IFG av FPG 6,1-6,9 mmol/L) och/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L) kommer att inkluderas.

Subjektiva och objektiva bedömningar genom hälsoutvärdering, fysisk aktivitetsfrågeformulär och sockerintag, frågeformulär för konstitution i kinesisk medicin, radiell pulsdiagnos och tungdiagnos kommer att utföras för varje ämne i ett enda besök. Statistisk analys av bedömningar kommer att utföras med oparat t-test med signifikansnivå på p<0,05. Statistisk programvara SPSS 15.0 (SPSS Inc.) kommer att användas för analysen.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Singapores åldersjusterade jämförande prevalens av diabetes ligger på 5,5 % 2019, en minskning från 10,2 % 2010, medan det globala genomsnittet ligger på 8,3 %. Men cirka 640 000 Singapore-medborgare 18 år och äldre diagnostiseras med diabetes, och cirka 650 000 medborgare är prediabetiker.

Utredarna strävar efter att objektivt identifiera differentieringen av traditionell kinesisk medicin (TCM) syndrom hos typ II-diabetespatienter och prediabetespatienter i Singapore genom modern teknik och därigenom potentiellt öka noggrannheten för identifiering, diagnos och förebyggande av diabetes och prediabetes genom ett system för riktad behandling.

Utredarna antar att TCM-syndromdifferentieringen av 'xiao-ke' i Singapore skiljer sig från den som definieras i TCM Internal Medicine, som är baserad på Kinas demografi.

Denna observationsstudie integrerar konceptet med TCM-diagnostiksmetoder med moderna verktyg som syftar till att ge en objektiv syn på syndromdifferentieringen av diabetiska och prediabetiska patienter i Singapore och därmed ge en riktlinje för behandlingsalternativen riktade specifikt till singaporska demografiska.

Utredarna kommer att försöka rekrytera totalt 250 försökspersoner med 50 tilldelade i varje grupp för att säkerställa en tillräcklig urvalsstorlek för statistisk analys av differentieringen av diabetiska och prediabetiska syndrom. Försökspersoner i åldern 21-65 år, av båda könen, utan begränsningar i ras, och diagnostiseras med antingen diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L, eller 2hPG ≥ 11,1 mmol) eller prediabetes (IFG av FPG 6,1-6,9 mmol/L) och/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L) kommer att inkluderas.

Subjektiva och objektiva bedömningar genom hälsoutvärdering, fysisk aktivitetsfrågeformulär och sockerintag, frågeformulär för konstitution i kinesisk medicin, radiell pulsdiagnos och tungdiagnos kommer att utföras för varje ämne i ett enda besök. Statistisk analys av bedömningar kommer att utföras med oparat t-test med signifikansnivå på p<0,05. Statistisk programvara SPSS 15.0 (SPSS Inc.) kommer att användas för analysen.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

250

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 319522
        • Rekrytering
        • Singapore Chung Hwa Medical Institution
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Hui Ping Ng, MD
        • Underutredare:
          • Shu Yun Chong, Bachelor
        • Underutredare:
          • Tong Hwee Goh
        • Underutredare:
          • Yihuan Li, Bachelor

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Försökspersonerna måste vara 21-65 år gamla, av båda könen, utan begränsningar i ras, och diagnostiseras kliniskt av västerländska läkare med antingen diabetes (FPG på ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG på ≥ 11,1 mmol eller HbA1c på > 6,5 %) eller prediabetes (IFG av FPG 6,1-6,9 mmol/L, och/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L). Friska eller sub-friska ämnen utan några betydande hälsorelaterade problem, t.ex. kliniskt diagnostiserade kroniska tillstånd som diabetes, högt blodtryck eller dyslipidemi, kommer att rekryteras som kontrollgrupp. Hälsoutvärderingsformuläret (bilaga 1) kommer att användas för att verifiera att dessa friska försökspersoner (1) inte har någon familjehistoria av diabetes och (2) inte har ovanligt högt fastande blodsocker upptäckt inom ett år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Åldern 21-65 år, inklusive;

  • Kliniskt diagnostiserad med något av följande:

    1. Typ II diabetes mellitus med eller utan hypertoni och dyslipidemi
    2. Prediabetes med eller utan hypertoni och dyslipidemi
    3. Frisk eller underfrisk individ utan kliniskt diagnostiserade kroniska tillstånd som diabetes, högt blodtryck eller dyslipidemi

Exklusions kriterier:

  • Patienter med diagnosen graviditetsdiabetes
  • Försökspersoner som är gravida eller ammar
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt, anamnes på karcinom med behandling av kemoterapi/strålbehandling, psykologiska eller psykiatriska störningar
  • Försökspersoner med hjärtsjukdomar och transplanterade enheter såsom pacemakers;
  • Patienter med akuta infektioner såsom övre luftvägsinfektioner, akut gastroenterit eller urinvägsinfektioner;
  • Försökspersoner som inte kan genomgå utvärdering med pulssfygmograf, tungdetektering eller fylla i frågeformuläret;
  • Ämnen med kommunikationsstörningar
  • Försökspersoner med gastroenterologiska sjukdomar eller diagnostiserats med "mjälte- och magbrist" (脾胃虚弱)
  • Försökspersoner som genomgår TCM-behandling för diabetes eller pre-diabetes inom 1 vecka

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Övrig
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
0HEA
Frisk eller underfrisk individ utan kliniskt diagnostiserade kroniska tillstånd som diabetes, högt blodtryck eller dyslipidemi
Övrig: Frågeformulär+Tungdiagnos+Pulsdiagnos
Varje försöksperson kommer att genomgå frågeformulär, tung- och pulsdiagnos med hjälp av moderna diagnostiska verktyg
1PRE
Prediabetes med IFG på FPG 6,1-6,9 mmol/L och/eller IGT med 2hPG på 7,8-11,0 mmol/L
Övrig: Frågeformulär+Tungdiagnos+Pulsdiagnos
Varje försöksperson kommer att genomgå frågeformulär, tung- och pulsdiagnos med hjälp av moderna diagnostiska verktyg
2DIA
Diabetes med FPG på ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG på ≥ 11,1 mmol eller HbA1c på > 6,5 %
Övrig: Frågeformulär+Tungdiagnos+Pulsdiagnos
Varje försöksperson kommer att genomgå frågeformulär, tung- och pulsdiagnos med hjälp av moderna diagnostiska verktyg
3PREHD
Prediabetes med högt blodtryck och dyslipidemi
Övrig: Frågeformulär+Tungdiagnos+Pulsdiagnos
Varje försöksperson kommer att genomgå frågeformulär, tung- och pulsdiagnos med hjälp av moderna diagnostiska verktyg
4DIAHD
Diabetes med högt blodtryck och dyslipidemi
Övrig: Frågeformulär+Tungdiagnos+Pulsdiagnos
Varje försöksperson kommer att genomgå frågeformulär, tung- och pulsdiagnos med hjälp av moderna diagnostiska verktyg

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
The Constitution in Chinese Medicine Questionnaire (CCMQ)
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.

CCMQ, publicerad av China Association of Chinese Medicine 2009, kommer att antas för att bedöma kroppens konstitution för varje ämne baserat på TCM-principer [26]. Se bilaga 3.

Det finns nio olika typer av kroppskonstitution, inklusive (a) Normalitet; (b) Qi-brist; (c) Yin-brist; (d) Yang-brist; (e) Slemfuktighet; (f) Fukt-värme; (g) Blodstas; (h) Qi deprimerad; (i) Nedärvd specialförfattning.

Varje ämne kommer att svara på sju till åtta frågor i varje kategori. Poängalgoritmen indikerar sannolikheten för en specifik typ av kroppskonstitution med högre poäng.
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Frågeformulär för fysisk aktivitet och sockerintag
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.

Nivå av fysisk aktivitet relaterad till de senaste tre månaderna kommer att registreras genom enkäten om fysisk aktivitet. Sockerintaget inkluderar söta eller kolsyrade drycker, efterrätter som choklad och kakor, 0 - 2, 3 - 6 eller mer än 7 gånger i veckan kommer också att registreras. Se bilaga 2.

Detta kommer att hjälpa till att identifiera de involverade riskfaktorerna och identifiera korrelationen mellan kroppskonstitutionerna och olika typer av "xiao-ke" baserat på differentiering av TCM-syndrom.
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Puls sfygmograf
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter efter att ha genomgått frågeformulären

Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) skulle användas för att identifiera RPPW för försökspersonerna i denna studie.

Asia Plus Pen Pulse Analysis System Model PPAS-93 (Figur 11) är en icke-invasiv enhet som består av en trycksensorpenna med hög precision och en pulsanalysator. 3D-pulsdetektorn är en handhållen penna som digitaliserar den biologiska signalen från RPPW och ger en grafisk analys. Den elektroniska enheten innehåller en högprecisionstrycksensor, ett filter, en förstärkare och ett signalregistreringskort anslutet till programvara för signalanalys. Frekvenssvaret är 0,1-50 Hz, och samplingsfrekvensen är 3000 Hz.
Engångsbedömning inom 30 minuter efter att ha genomgått frågeformulären
Tonögonapparat
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter efter att ha genomgått frågeformulären

Kinas artificiell intelligens Hälsostatus Identifieringssystem modellnummer YZKJ-SMZY-1AI (Figur 12) kommer att användas vid avbildning och analys av försökspersonens tunga.

Den icke-invasiva enheten fångar bilden av tungan genom en inbyggd kamera som stöds av LED-lampor inuti enheten. En monitor som är ansluten till bildåtergivningsenheten skulle ge en live-videoåterkoppling om positioneringen av tungan. Bilderna av försökspersonernas ansikte, tunga och sublinguala kollateraler kommer sedan att jämföras och analyseras för likheter mot standardbilder av tunganalys med hjälp av ett artificiellt intelligenssystem.
Engångsbedömning inom 30 minuter efter att ha genomgått frågeformulären

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälsoutvärdering - Ålder
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Demografisk information, t.ex. ålder i år, kommer att samlas in.
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - Genus
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Demografisk information, t.ex. kön, kommer att samlas in.
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - Vikt
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Vikt i kilogram kommer att registreras
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - Längd
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Höjd i meter kommer att registreras
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - BMI
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Vikt i kilogram och höjd i meter kommer att aggregeras för att härleda BMI i kg/m^2.
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - blodsockernivå
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Blodsocker vid fasta, 2hPG eller HbA1c (i mmol/L) resultat om det finns tillgängligt i patientens vanliga blodprovsrapport
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - Vitala tecken
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Vitala tecken inklusive systoliskt blodtryck, diastoliskt blodtryck i mmHg
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - Radiell pulsfrekvens
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Vitala tecken inklusive radiell pulsfrekvens (bpm)
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - Mediciner
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Västerländska och kinesiska mediciner och näringstillskott som konsumeras av försökspersonerna kommer att registreras för att identifiera möjliga ingrepp och samband mot differentiering av TCM-syndrom.
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
Hälsoutvärdering - Befintliga symtom
Tidsram: Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.
De befintliga symtomen hos försökspersoner kommer att registreras för att identifiera den möjliga korrelationen mot differentiering av TCM-syndrom.
Engångsbedömning inom 30 minuter innan man genomgår diagnosen tunga och puls.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Singapore Chung Hwa Medical Institution

Samarbetspartners

Ministry of Health, Singapore

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

30 september 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 september 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 september 2022

Första postat (Faktisk)

3 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 december 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 december 2023

Senast verifierad

1 december 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SCHMI-2022-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Frågeformulär+Tungdiagnos+Pulsdiagnos

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera