Enquête sur la différenciation des syndromes des diabétiques et des prédiabétiques à l'aide d'outils de diagnostic numérisés de la MTC
Enquête sur la différenciation des syndromes des patients diabétiques et prédiabétiques à Singapour à l'aide d'outils de diagnostic numérisés de la MTC : une étude observationnelle
Les chercheurs visent à identifier objectivement la différenciation du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) des patients diabétiques et prédiabétiques de type II à Singapour grâce à des technologies modernes, augmentant ainsi potentiellement la précision de l'identification, du diagnostic et de la prévention du diabète et du prédiabète grâce à un système de traitement ciblé. Cette étude observationnelle intègre le concept de méthodes de diagnostic TCM avec des outils modernes visant à fournir une vision objective de la différenciation du syndrome des patients diabétiques et prédiabétiques à Singapour et donc à fournir une ligne directrice dans les options de traitement ciblées spécifiquement sur la population singapourienne.
Un total de 250 sujets avec 50 répartis dans chaque groupe seront recrutés pour assurer une taille d'échantillon suffisante pour l'analyse statistique de la différenciation du syndrome diabétique et prédiabétique. Sujets âgés de 21 à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe, sans limitation de race, et chez qui on a diagnostiqué soit un diabète (FPG ≥ 7,0 mmol/L, ou 2hPG ≥ 11,1 mmol) soit un prédiabète (IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L , et/ou IGT avec 2hPG de 7,8-11,0 mmol/L) seront inclus.
Des évaluations subjectives et objectives par le biais d'une évaluation de la santé, d'un questionnaire sur l'activité physique et de l'apport en sucre, d'un questionnaire sur la constitution en médecine chinoise, d'un diagnostic du pouls radial et d'un diagnostic de la langue seront effectuées pour chaque sujet en une seule visite. L'analyse statistique des évaluations sera effectuée à l'aide d'un test t non apparié avec un niveau de signification de p <0,05. Le logiciel statistique SPSS 15.0 (SPSS Inc.) sera utilisé pour l'analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La prévalence comparative du diabète ajustée en fonction de l'âge à Singapour est de 5,5 % en 2019, contre 10,2 % en 2010, alors que la moyenne mondiale est de 8,3 %. Cependant, environ 640 000 citoyens de Singapour âgés de 18 ans et plus reçoivent un diagnostic de diabète et environ 650 000 citoyens sont prédiabétiques.
Les chercheurs visent à identifier objectivement la différenciation du syndrome de médecine traditionnelle chinoise (MTC) des patients diabétiques et prédiabétiques de type II à Singapour grâce à des technologies modernes, augmentant ainsi potentiellement la précision de l'identification, du diagnostic et de la prévention du diabète et du prédiabète grâce à un système de traitement ciblé.
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que la différenciation du syndrome TCM de «xiao-ke» à Singapour est différente de celle définie dans TCM Internal Medicine, qui est basée sur la démographie chinoise.
Cette étude observationnelle intègre le concept de méthodes de diagnostic TCM avec des outils modernes visant à fournir une vision objective de la différenciation du syndrome des patients diabétiques et prédiabétiques à Singapour et donc à fournir une ligne directrice dans les options de traitement ciblées spécifiquement sur la population singapourienne.
Les enquêteurs tenteront de recruter un total de 250 sujets avec 50 répartis dans chaque groupe afin d'assurer une taille d'échantillon suffisante pour l'analyse statistique de la différenciation du syndrome diabétique et prédiabétique. Sujets âgés de 21 à 65 ans, de l'un ou l'autre sexe, sans limitation de race, et chez qui on a diagnostiqué soit un diabète (FPG ≥ 7,0 mmol/L, ou 2hPG ≥ 11,1 mmol) soit un prédiabète (IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L , et/ou IGT avec 2hPG de 7,8-11,0 mmol/L) seront inclus.
Des évaluations subjectives et objectives par le biais d'une évaluation de la santé, d'un questionnaire sur l'activité physique et de l'apport en sucre, d'un questionnaire sur la constitution en médecine chinoise, d'un diagnostic du pouls radial et d'un diagnostic de la langue seront effectuées pour chaque sujet en une seule visite. L'analyse statistique des évaluations sera effectuée à l'aide d'un test t non apparié avec un niveau de signification de p <0,05. Le logiciel statistique SPSS 15.0 (SPSS Inc.) sera utilisé pour l'analyse.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Âgé de 21 à 65 ans inclus ;
Cliniquement diagnostiqué avec l'un des éléments suivants :
- Diabète sucré de type II avec ou sans hypertension et dyslipidémie
- Prédiabète avec ou sans hypertension et dyslipidémie
- Sujet en bonne santé ou sous-sain sans maladies chroniques cliniquement diagnostiquées telles que le diabète, l'hypertension ou la dyslipidémie
Critère d'exclusion:
- Sujets diagnostiqués avec le diabète gestationnel
- Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
- Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque chronique, antécédents de carcinomes avec traitement par chimiothérapie/radiothérapie, troubles psychologiques ou psychiatriques
- Les sujets souffrant de maladies cardiaques et d'appareils transplantés tels que les stimulateurs cardiaques ;
- Sujets souffrant d'infections aiguës telles que des infections des voies respiratoires supérieures, une gastro-entérite aiguë ou des infections des voies urinaires ;
- Sujets incapables de subir une évaluation avec le sphygmographe pulsé, la détection de la langue ou de remplir le questionnaire ;
- Sujets présentant des troubles de la communication
- Sujets atteints de maladies gastro-entérologiques ou chez qui on a diagnostiqué une « insuffisance de la rate et de l'estomac » (脾胃虚弱)
- Sujets subissant un traitement TCM pour le diabète ou le pré-diabète dans la semaine 1
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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0HEA
Sujet en bonne santé ou sous-sain sans maladies chroniques cliniquement diagnostiquées telles que le diabète, l'hypertension ou la dyslipidémie
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Chaque sujet subira des questionnaires, un diagnostic de la langue et du pouls à l'aide d'outils de diagnostic modernes
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1PRE
Prédiabète avec IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L, et/ou IGT avec 2hPG de 7,8-11,0
mmol/L
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Chaque sujet subira des questionnaires, un diagnostic de la langue et du pouls à l'aide d'outils de diagnostic modernes
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2DIA
Diabète avec FPG ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG ≥ 11,1 mmol ou HbA1c > 6,5 %
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Chaque sujet subira des questionnaires, un diagnostic de la langue et du pouls à l'aide d'outils de diagnostic modernes
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3PREHD
Prédiabète avec hypertension et dyslipidémie
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Chaque sujet subira des questionnaires, un diagnostic de la langue et du pouls à l'aide d'outils de diagnostic modernes
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4DIAHD
Diabète avec hypertension et dyslipidémie
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Chaque sujet subira des questionnaires, un diagnostic de la langue et du pouls à l'aide d'outils de diagnostic modernes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur la constitution en médecine chinoise (CCMQ)
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Le CCMQ, publié par l'Association chinoise de médecine chinoise en 2009, sera adopté pour évaluer la constitution corporelle de chaque sujet sur la base des principes de la MTC [26]. Se référer à l'annexe 3. Il existe neuf types différents de constitution corporelle, y compris (a) la normalité ; (b) carence en Qi; (c) carence en Yin; (d) carence en Yang; (e) Flegme-humidité; (f) Chaleur humide; (g) stase sanguine ; (h) Qi déprimé; (i) Constitution spéciale héritée. Chaque sujet répondra à sept à huit questions dans chaque catégorie. L'algorithme de notation indique la probabilité d'un type spécifique de constitution corporelle avec un score plus élevé. |
Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Questionnaire sur l'activité physique et consommation de sucre
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Le niveau d'activité physique lié aux trois derniers mois sera enregistré au moyen du questionnaire sur l'activité physique. La consommation de sucre comprend les boissons sucrées ou gazeuses, les desserts comme les chocolats et les gâteaux, 0 à 2, 3 à 6 ou plus de 7 fois par semaine seront également enregistrés. Se référer à l'annexe 2. Cela aidera à identifier les facteurs de risque impliqués et à identifier la corrélation entre les constitutions corporelles et les différents types de «xiao-ke» sur la base de la différenciation du syndrome TCM. |
Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Sphygmographe de pouls
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes après avoir répondu aux questionnaires
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Le modèle PPAS-93 du système d'analyse de pouls Asia Plus Pen (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) serait utilisé pour l'identification du RPPW des sujets de cette étude. Le système d'analyse du pouls Asia Plus Pen modèle PPAS-93 (Figure 11) est un dispositif non invasif composé d'un stylo à capteur de pression de haute précision et d'un analyseur de pouls. Le détecteur d'impulsions 3D est un stylo portatif qui numérise le signal biologique de RPPW et fournit une analyse graphique. Le dispositif électronique contient un capteur de pression de haute précision, un filtre, un amplificateur et une carte d'enregistrement de signal connectée à un logiciel d'analyse de signal. La réponse en fréquence est de 0,1 à 50 Hz et le taux d'échantillonnage est de 3000 Hz. |
Évaluation unique dans les 30 minutes après avoir répondu aux questionnaires
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Appareil d'imagerie de la langue
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes après avoir répondu aux questionnaires
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Le numéro de modèle du système d'identification de l'état de santé de l'intelligence artificielle chinoise YZKJ-SMZY-1AI (Figure 12) sera utilisé dans l'imagerie et l'analyse de la langue du sujet. L'appareil non invasif capture l'image de la langue à travers une caméra intégrée soutenue par des lumières LED à l'intérieur de l'appareil. Un moniteur connecté au dispositif d'imagerie fournirait un retour vidéo en direct sur le positionnement de la langue. Les images du visage, de la langue et des collatérales sublinguales des sujets seront ensuite comparées et analysées pour les similitudes avec les images standard d'analyse de la langue à l'aide d'un système d'intelligence artificielle. |
Évaluation unique dans les 30 minutes après avoir répondu aux questionnaires
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la santé - Âge
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Des informations démographiques, par exemple l'âge en années, seront collectées.
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - Genre
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Des informations démographiques, par exemple le sexe, seront collectées.
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - Poids
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Le poids en kilogramme sera enregistré
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - Taille
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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La hauteur en mètres sera enregistrée
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - IMC
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Le poids en kilogramme et la taille en mètres seront agrégés pour obtenir l'IMC en kg/m^2.
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - niveau de sucre dans le sang
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Glycémie à jeun, résultats 2hPG ou HbA1c (en mmol/L) si disponibles dans le rapport de test sanguin régulier du patient
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - Signes vitaux
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Signes vitaux, y compris la pression artérielle systolique, la pression artérielle diastolique en mmHg
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - pouls radial
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Signes vitaux, y compris pouls radial (bpm)
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - Médicaments
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Les médicaments occidentaux et chinois et les suppléments nutritionnels consommés par les sujets seront enregistrés pour identifier une éventuelle intervention et une corrélation avec la différenciation du syndrome TCM.
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Évaluation de la santé - Symptômes existants
Délai: Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Les symptômes existants des sujets seront enregistrés pour identifier la corrélation possible avec la différenciation du syndrome TCM.
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Évaluation unique dans les 30 minutes avant de subir le diagnostic de la langue et du pouls.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SCHMI-2022-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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