Investigando a diferenciação da síndrome de diabéticos e pré-diabéticos usando ferramentas de diagnóstico digitalizadas da medicina tradicional chinesa
Investigando a diferenciação da síndrome de pacientes diabéticos e pré-diabéticos em Cingapura usando ferramentas de diagnóstico da medicina tradicional chinesa: um estudo observacional
Os investigadores visam identificar objetivamente a diferenciação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de pacientes diabéticos e pré-diabéticos tipo II em Cingapura por meio de tecnologias modernas, aumentando potencialmente a precisão da identificação, diagnóstico e prevenção de diabetes e pré-diabetes por meio de um sistema de tratamento direcionado. Este estudo observacional integra o conceito de métodos de diagnóstico da MTC com ferramentas modernas com o objetivo de fornecer uma visão objetiva sobre a diferenciação da síndrome de pacientes diabéticos e pré-diabéticos em Cingapura e, portanto, fornecer uma diretriz nas opções de tratamento voltadas especificamente para a população demográfica de Cingapura.
Um total de 250 indivíduos com 50 alocados em cada grupo será recrutado para garantir um tamanho de amostra suficiente para análise estatística da diferenciação da síndrome diabética e pré-diabética. Indivíduos com idade entre 21-65 anos, de ambos os sexos, sem limitações de raça e com diagnóstico de diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L ou 2hPG ≥ 11,1mmol) ou pré-diabetes (IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L , e/ou IGT com 2hPG de 7,8-11,0 mmol/L) serão incluídos.
Avaliações subjetivas e objetivas por meio de avaliação de saúde, Questionário de Atividade Física e Ingestão de Açúcar, Questionário de Constituição em Medicina Chinesa, diagnóstico de pulso radial e diagnóstico de língua serão realizados para cada sujeito em uma única visita. A análise estatística das avaliações será realizada por meio do teste t não pareado com nível de significância p<0,05. O software estatístico SPSS 15.0 (SPSS Inc.) será utilizado para a análise.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A prevalência comparativa de diabetes ajustada por idade em Cingapura é de 5,5% em 2019, abaixo dos 10,2% em 2010, enquanto a média global é de 8,3%. No entanto, aproximadamente 640.000 cidadãos de Cingapura com 18 anos ou mais são diagnosticados com diabetes e cerca de 650.000 cidadãos são pré-diabéticos.
Os investigadores visam identificar objetivamente a diferenciação da síndrome da Medicina Tradicional Chinesa (MTC) de pacientes diabéticos e pré-diabéticos tipo II em Cingapura por meio de tecnologias modernas, aumentando potencialmente a precisão da identificação, diagnóstico e prevenção de diabetes e pré-diabetes por meio de um sistema de tratamento direcionado.
Os investigadores levantam a hipótese de que a diferenciação da síndrome da MTC de 'xiao-ke' em Cingapura é diferente daquela definida na Medicina Interna da MTC, que se baseia na demografia da China.
Este estudo observacional integra o conceito de métodos de diagnóstico da MTC com ferramentas modernas com o objetivo de fornecer uma visão objetiva sobre a diferenciação da síndrome de pacientes diabéticos e pré-diabéticos em Cingapura e, portanto, fornecer uma diretriz nas opções de tratamento voltadas especificamente para a população demográfica de Cingapura.
Os investigadores tentarão recrutar um total de 250 indivíduos com 50 alocados em cada grupo para garantir um tamanho de amostra suficiente para análise estatística da diferenciação da síndrome diabética e pré-diabética. Indivíduos com idade entre 21-65 anos, de ambos os sexos, sem limitações de raça e com diagnóstico de diabetes (FPG ≥ 7,0 mmol/L ou 2hPG ≥ 11,1mmol) ou pré-diabetes (IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L , e/ou IGT com 2hPG de 7,8-11,0 mmol/L) serão incluídos.
Avaliações subjetivas e objetivas por meio de avaliação de saúde, Questionário de Atividade Física e Ingestão de Açúcar, Questionário de Constituição em Medicina Chinesa, diagnóstico de pulso radial e diagnóstico de língua serão realizados para cada sujeito em uma única visita. A análise estatística das avaliações será realizada por meio do teste t não pareado com nível de significância p<0,05. O software estatístico SPSS 15.0 (SPSS Inc.) será utilizado para a análise.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Singapore, Cingapura, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dos 21 aos 65 anos, inclusive;
Diagnosticado clinicamente com um dos seguintes:
- Diabetes Mellitus tipo II com ou sem hipertensão e dislipidemia
- Pré-diabetes com ou sem hipertensão e dislipidemia
- Sujeito saudável ou sub-saudável sem condições crônicas diagnosticadas clinicamente, como diabetes, hipertensão ou dislipidemia
Critério de exclusão:
- Sujeitos diagnosticados com Diabetes Gestacional
- Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
- Indivíduos com insuficiência cardíaca crônica, história de carcinomas com tratamento de quimioterapia/radioterapia, distúrbios psicológicos ou psiquiátricos
- Indivíduos com doenças cardíacas e dispositivos transplantados, como marcapassos;
- Indivíduos com infecções agudas, como infecções respiratórias superiores, gastroenterite aguda ou infecções do trato urinário;
- Indivíduos incapazes de realizar avaliação com esfigmógrafo de pulso, detecção de língua ou preencher o questionário;
- Indivíduos com distúrbios de comunicação
- Indivíduos com doenças gastroenterológicas ou diagnosticados com 'deficiência de baço e estômago' (脾胃虚弱)
- Indivíduos submetidos a tratamento com TCM para diabetes ou pré-diabetes dentro de 1 semana
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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0HEA
Sujeito saudável ou sub-saudável sem condições crônicas diagnosticadas clinicamente, como diabetes, hipertensão ou dislipidemia
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Cada sujeito passará por questionários, diagnóstico de língua e pulso usando modernas ferramentas de diagnóstico
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1PRE
Pré-diabetes com IFG de FPG 6,1-6,9 mmol/L e/ou IGT com 2hPG de 7,8-11,0
mmol/L
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Cada sujeito passará por questionários, diagnóstico de língua e pulso usando modernas ferramentas de diagnóstico
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2DIA
Diabetes com FPG de ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG de ≥ 11,1mmol ou HbA1c de > 6,5%
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Cada sujeito passará por questionários, diagnóstico de língua e pulso usando modernas ferramentas de diagnóstico
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3PREHD
Pré-diabetes com hipertensão e dislipidemia
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Cada sujeito passará por questionários, diagnóstico de língua e pulso usando modernas ferramentas de diagnóstico
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4DIAHD
Diabetes com hipertensão e dislipidemia
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Cada sujeito passará por questionários, diagnóstico de língua e pulso usando modernas ferramentas de diagnóstico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de Constituição em Medicina Chinesa (CCMQ)
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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O CCMQ, publicado pela Associação Chinesa de Medicina Chinesa em 2009, será adotado para avaliar a constituição corporal de cada indivíduo com base nos princípios da MTC [26]. Consulte o Anexo 3. Existem nove tipos diferentes de constituição corporal, incluindo (a) Normalidade; (b) Deficiência de Qi; (c) Deficiência de Yin; (d) Deficiência de Yang; (e) Fleuma-umidade; (f) Umidade-calor; (g) Estagnação do sangue; (h) Qi deprimido; (i) Constituição especial herdada. Cada sujeito responderá de sete a oito perguntas em cada categoria. O algoritmo de pontuação indica a probabilidade de um tipo específico de constituição corporal com uma pontuação mais alta. |
Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Questionário de atividade física e ingestão de açúcar
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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O nível de atividade física relacionado aos últimos três meses será registrado por meio do Questionário de Atividade Física. A ingestão de açúcar inclui bebidas doces ou carbonatadas, sobremesas como chocolates e bolos, 0 - 2, 3 - 6 ou mais de 7 vezes por semana também serão registradas. Consulte o Anexo 2. Isso ajudará a identificar os fatores de risco envolvidos e a identificar a correlação entre as constituições corporais e vários tipos de 'xiao-ke' com base na diferenciação da síndrome da MTC. |
Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Esfigmógrafo de pulso
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos após a aplicação dos questionários
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O Sistema de Análise de Pulso Asia Plus Pen Modelo PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) seria usado na identificação de RPPW dos sujeitos neste estudo. O Asia Plus Pen Pulse Analysis System Modelo PPAS-93 (Figura 11) é um dispositivo não invasivo que consiste em uma caneta sensora de pressão de alta precisão e um analisador de pulso. O detector de pulso 3D é uma caneta portátil que digitaliza o sinal biológico de RPPW e fornece uma análise gráfica. O dispositivo eletrônico contém um sensor de pressão de alta precisão, um filtro, um amplificador e um cartão de registro de sinal conectado ao software de análise de sinal. A resposta de frequência é de 0,1 a 50 Hz e a taxa de amostragem é de 3.000 Hz. |
Avaliação única dentro de 30 minutos após a aplicação dos questionários
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Dispositivo de imagem de língua
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos após a aplicação dos questionários
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O número do modelo do sistema de identificação de status de saúde de inteligência artificial da China YZKJ-SMZY-1AI (Figura 12) será usado na geração de imagens e análise da língua do sujeito. O dispositivo não invasivo captura a imagem da língua por meio de uma câmera embutida suportada por luzes LED dentro do dispositivo. Um monitor conectado ao dispositivo de imagem forneceria um feedback de vídeo ao vivo sobre o posicionamento da língua. As imagens da face, língua e colaterais sublinguais dos sujeitos serão então comparadas e analisadas quanto às semelhanças com as imagens padrão da análise da língua usando um sistema de inteligência artificial. |
Avaliação única dentro de 30 minutos após a aplicação dos questionários
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação de Saúde - Idade
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Informações demográficas, por exemplo, idade em anos, serão coletadas.
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de Saúde - Gênero
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Informações demográficas, por exemplo, sexo, serão coletadas.
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de Saúde - Peso
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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O peso em quilograma será registrado
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de Saúde - Altura
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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A altura em metros será registrada
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de Saúde - IMC
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Peso em quilograma e altura em metros serão agregados para derivar o IMC em kg/m^2.
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de saúde - nível de açúcar no sangue
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Glicemia em jejum, resultados de 2hPG ou HbA1c (em mmol/L) se disponíveis no relatório de exame de sangue regular do paciente
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de Saúde - Sinais vitais
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Sinais vitais, incluindo pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica em mmHg
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de saúde - Frequência de pulso radial
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Sinais vitais, incluindo frequência de pulso radial (bpm)
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de Saúde - Medicamentos
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Medicamentos ocidentais e chineses e suplementos nutricionais consumidos pelos indivíduos serão registrados para identificar possíveis intervenções e correlações para a diferenciação da síndrome da MTC.
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Avaliação de Saúde - Sintomas existentes
Prazo: Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Os sintomas existentes dos indivíduos serão registrados para identificar a possível correlação com a diferenciação da síndrome da MTC.
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Avaliação única dentro de 30 minutos antes de passar pelo diagnóstico de língua e pulso.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SCHMI-2022-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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