Indagare sulla differenziazione della sindrome di diabetici e pre-diabetici utilizzando strumenti diagnostici MTC digitalizzati
Indagare sulla differenziazione della sindrome dei pazienti diabetici e pre-diabetici a Singapore utilizzando strumenti diagnostici MTC digitalizzati: uno studio osservazionale
Gli investigatori mirano a identificare oggettivamente la differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) dei pazienti diabetici e prediabetici di tipo II a Singapore attraverso le moderne tecnologie, aumentando così potenzialmente l'accuratezza dell'identificazione, della diagnosi e della prevenzione del diabete e del prediabete attraverso un sistema di trattamento mirato. Questo studio osservazionale integra il concetto di metodi diagnostici della MTC con strumenti moderni mirati a fornire una visione obiettiva sulla differenziazione della sindrome dei pazienti diabetici e prediabetici a Singapore e quindi fornire una linea guida nelle opzioni terapeutiche mirate specificamente alla popolazione demografica di Singapore.
Verrà reclutato un totale di 250 soggetti con 50 assegnati in ciascun gruppo per garantire una dimensione del campione sufficiente per l'analisi statistica della differenziazione della sindrome diabetica e prediabetica. Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni, di entrambi i sessi, senza limitazioni di razza, con diagnosi di diabete (FPG ≥ 7,0 mmol/L o 2hPG ≥ 11,1 mmol) o prediabete (IFG di FPG 6,1-6,9 mmol/L , e/o IGT con 2hPG di 7,8-11,0 mmol/L) saranno inclusi.
Le valutazioni soggettive e obiettive attraverso la valutazione della salute, il questionario sull'attività fisica e l'assunzione di zucchero, il questionario sulla costituzione nella medicina cinese, la diagnosi del polso radiale e la diagnosi della lingua saranno eseguite per ogni soggetto in un'unica visita. L'analisi statistica delle valutazioni sarà condotta utilizzando un t-test non accoppiato con un livello di significatività di p<0,05. Per l'analisi verrà utilizzato il software statistico SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La prevalenza comparativa del diabete aggiustata per età a Singapore è del 5,5% nel 2019, in calo rispetto al 10,2% del 2010, mentre la media globale è dell'8,3%. Tuttavia, a circa 640.000 cittadini di Singapore di età pari o superiore a 18 anni viene diagnosticato il diabete e circa 650.000 cittadini sono prediabetici.
Gli investigatori mirano a identificare oggettivamente la differenziazione della sindrome della medicina tradizionale cinese (MTC) dei pazienti diabetici e prediabetici di tipo II a Singapore attraverso le moderne tecnologie, aumentando così potenzialmente l'accuratezza dell'identificazione, della diagnosi e della prevenzione del diabete e del prediabete attraverso un sistema di trattamento mirato.
I ricercatori ipotizzano che la differenziazione della sindrome TCM di "xiao-ke" a Singapore sia diversa da quella definita nella medicina interna TCM, che si basa sui dati demografici della Cina.
Questo studio osservazionale integra il concetto di metodi diagnostici della MTC con strumenti moderni mirati a fornire una visione obiettiva sulla differenziazione della sindrome dei pazienti diabetici e prediabetici a Singapore e quindi fornire una linea guida nelle opzioni terapeutiche mirate specificamente alla popolazione demografica di Singapore.
Gli investigatori tenteranno di reclutare un totale di 250 soggetti con 50 assegnati in ciascun gruppo per garantire una dimensione del campione sufficiente per l'analisi statistica della differenziazione della sindrome diabetica e prediabetica. Soggetti di età compresa tra 21 e 65 anni, di entrambi i sessi, senza limitazioni di razza, con diagnosi di diabete (FPG ≥ 7,0 mmol/L o 2hPG ≥ 11,1 mmol) o prediabete (IFG di FPG 6,1-6,9 mmol/L , e/o IGT con 2hPG di 7,8-11,0 mmol/L) saranno inclusi.
Le valutazioni soggettive e obiettive attraverso la valutazione della salute, il questionario sull'attività fisica e l'assunzione di zucchero, il questionario sulla costituzione nella medicina cinese, la diagnosi del polso radiale e la diagnosi della lingua saranno eseguite per ogni soggetto in un'unica visita. L'analisi statistica delle valutazioni sarà condotta utilizzando un t-test non accoppiato con un livello di significatività di p<0,05. Per l'analisi verrà utilizzato il software statistico SPSS 15.0 (SPSS Inc.).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Singapore, Singapore, 319522
- Singapore Chung Hwa Medical Institution
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 21 e 65 anni;
Clinicamente diagnosticato con uno dei seguenti:
- Diabete mellito di tipo II con o senza ipertensione e dislipidemia
- Prediabete con o senza ipertensione e dislipidemia
- Soggetto sano o non sano senza condizioni croniche diagnosticate clinicamente come diabete, ipertensione o dislipidemia
Criteri di esclusione:
- Soggetti con diagnosi di diabete gestazionale
- Soggetti in gravidanza o in allattamento
- Soggetti con insufficienza cardiaca cronica, storia di carcinomi con trattamento di chemioterapia/radioterapia, disturbi psicologici o psichiatrici
- Soggetti con patologie cardiache e dispositivi trapiantati come pacemaker;
- Soggetti con infezioni acute come infezioni delle vie respiratorie superiori, gastroenterite acuta o infezioni del tratto urinario;
- Soggetti impossibilitati a sottoporsi a valutazione con lo sfigmografo del polso, rilevazione della lingua o compilare il questionario;
- Soggetti con disturbi della comunicazione
- Soggetti con malattie gastroenteriche o con diagnosi di 'carenza di milza e stomaco' (脾胃虚弱)
- Soggetti sottoposti a trattamento con MTC per diabete o pre-diabete entro 1 settimana
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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0HEA
Soggetto sano o non sano senza condizioni croniche diagnosticate clinicamente come diabete, ipertensione o dislipidemia
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Ogni soggetto sarà sottoposto a questionari, diagnosi della lingua e del polso utilizzando moderni strumenti diagnostici
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1PRE
Prediabete con IFG di FPG 6,1-6,9 mmol/L e/o IGT con 2hPG di 7,8-11,0
mmol/l
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Ogni soggetto sarà sottoposto a questionari, diagnosi della lingua e del polso utilizzando moderni strumenti diagnostici
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2DIA
Diabete con FPG ≥ 7,0 mmol/L, 2hPG ≥ 11,1 mmol o HbA1c > 6,5%
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Ogni soggetto sarà sottoposto a questionari, diagnosi della lingua e del polso utilizzando moderni strumenti diagnostici
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3PREHD
Prediabete con ipertensione e dislipidemia
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Ogni soggetto sarà sottoposto a questionari, diagnosi della lingua e del polso utilizzando moderni strumenti diagnostici
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4DIAHD
Diabete con ipertensione e dislipidemia
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Ogni soggetto sarà sottoposto a questionari, diagnosi della lingua e del polso utilizzando moderni strumenti diagnostici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Questionario sulla costituzione nella medicina cinese (CCMQ)
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Il CCMQ, pubblicato dalla China Association of Chinese Medicine nel 2009, sarà adottato per valutare la costituzione corporea di ciascun soggetto sulla base dei principi della MTC [26]. Fare riferimento all'allegato 3. Esistono nove diversi tipi di costituzione corporea, tra cui (a) Normalità; (b) carenza di Qi; (c) Carenza di Yin; (d) carenza di Yang; (e) Flemma-umidità; f) caldo umido; (g) stasi del sangue; (h) Qi depresso; (i) Costituzione speciale ereditaria. Ogni soggetto risponderà da sette a otto domande in ciascuna categoria. L'algoritmo di punteggio indica la probabilità di un tipo specifico di costituzione corporea con un punteggio più alto. |
Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Questionario sull'attività fisica e assunzione di zuccheri
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Il livello di attività fisica relativo agli ultimi tre mesi sarà registrato attraverso il questionario sull'attività fisica. L'assunzione di zucchero comprende anche bevande dolci o gassate, dolci come cioccolatini e torte, 0 - 2, 3 - 6 o più di 7 volte a settimana. Fare riferimento all'allegato 2. Ciò aiuterà a identificare i fattori di rischio coinvolti ea identificare la correlazione tra le costituzioni corporee ei vari tipi di "xiao-ke" basati sulla differenziazione della sindrome della MTC. |
Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Sfigmografo a impulsi
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti dopo aver sottoposto i questionari
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L'Asia Plus Pen Pulse Analysis System modello PPAS-93 (Asia Plus Bio Tech Co., Ltd, Taiwan) verrebbe utilizzato nell'identificazione di RPPW dei soggetti in questo studio. Il sistema di analisi del polso con penna Asia Plus modello PPAS-93 (Figura 11) è un dispositivo non invasivo costituito da una penna con sensore di pressione ad alta precisione e un analizzatore del polso. Il rilevatore di impulsi 3D è una penna portatile che digitalizza il segnale biologico di RPPW e fornisce un'analisi grafica. Il dispositivo elettronico contiene un sensore di pressione ad alta precisione, un filtro, un amplificatore e una scheda di registrazione del segnale collegata al software di analisi del segnale. La risposta in frequenza è 0,1-50 Hz e la frequenza di campionamento è 3000 Hz. |
Valutazione una tantum entro 30 minuti dopo aver sottoposto i questionari
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Dispositivo per l'imaging della lingua
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti dopo aver sottoposto i questionari
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Il numero di modello del sistema di identificazione dello stato di salute dell'intelligenza artificiale cinese YZKJ-SMZY-1AI (Figura 12) verrà utilizzato nell'imaging e nell'analisi della lingua del soggetto. Il dispositivo non invasivo acquisisce l'immagine della lingua attraverso una fotocamera integrata supportata da luci a LED all'interno del dispositivo. Un monitor collegato al dispositivo di imaging fornirebbe un feedback video dal vivo sul posizionamento della lingua. Le immagini del viso, della lingua e dei collaterali sublinguali dei soggetti verranno quindi confrontate e analizzate per le somiglianze rispetto alle immagini standard dell'analisi della lingua utilizzando un sistema di intelligenza artificiale. |
Valutazione una tantum entro 30 minuti dopo aver sottoposto i questionari
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della salute - Età
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Verranno raccolte informazioni demografiche, ad esempio l'età in anni.
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - Genere
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Verranno raccolte informazioni demografiche, ad esempio il sesso.
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - Peso
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Verrà registrato il peso in chilogrammi
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - Altezza
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Verrà registrata l'altezza in metri
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - BMI
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Il peso in chilogrammi e l'altezza in metri saranno aggregati per ricavare il BMI in kg/m^2.
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - livello di zucchero nel sangue
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Risultati della glicemia a digiuno, 2hPG o HbA1c (in mmol/L) se disponibili nel regolare referto degli esami del sangue del paziente
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - Segni vitali
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Segni vitali tra cui pressione arteriosa sistolica, pressione arteriosa diastolica in mmHg
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - Frequenza cardiaca radiale
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Segni vitali inclusa la frequenza cardiaca radiale (bpm)
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - Farmaci
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Verranno registrati farmaci occidentali e cinesi e integratori alimentari consumati dai soggetti per identificare possibili interventi e correlazioni verso la differenziazione della sindrome TCM.
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Valutazione della salute - Sintomi esistenti
Lasso di tempo: Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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I sintomi esistenti dei soggetti saranno registrati per identificare la possibile correlazione con la differenziazione della sindrome TCM.
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Valutazione una tantum entro 30 minuti prima di sottoporsi alla diagnosi della lingua e del polso.
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SCHMI-2022-001
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