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記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) に対するニューロ RX ガンマ

2025年7月21日 更新者:Corinne Fischer、Unity Health Toronto

記憶喪失性軽度認知障害 (aMCI) の治療のための Vielight Neuro RX ガンマの実現可能性、安全性、および有効性を評価するパイロット研究

5,000 万人を超える認知症患者がおり、2050 年までにその数は世界中で 1 億 5,200 万人に増加すると予想されています。 MCI および AD 患者の脳におけるミトコンドリア機能不全は、潜在的なメカニズム、したがって治療標的として注目を集めています。 しかし、ミトコンドリア機能を標的とする効果的な治療法はまだありません。 Photobiomodulation (PBM) は、経頭蓋近赤外光を脳に届ける革新的な非侵襲的技術です。 PBM は、酸化ストレスを軽減し、ATP レベルを増加させることにより、ミトコンドリア機能を強化する上で重要な役割を果たしていると考えられています [特にミトコンドリアの数が多い組織 (脳など)]。 PBM は、覚醒している外来患者に安全に投与でき、全身麻酔や外科的移植を必要としません。 最近の動物研究と症例研究は、PBM が AD の有望な治療法であることを示唆しています。 ただし、プラセボ対照と客観的な血液および神経画像のバイオマーカーがないため、ADにおけるPBMの有効性と作用機序(ミトコンドリア機能の増強による)はまだ研究されていません.

目的: 調査員は、パイロットの実現可能性調査中に、早期記憶喪失 MCI (aMCI) の PBM に関連する認知変化と神経相関を評価することを目指しています。 研究基準を満たす参加者は、Neuro Rx Gamma を使用した家庭用 PBM の 6 週間のトライアルを週 6 日、セッションあたり 20 分受けます (n=20)。 すべての患者は、臨床的および認知的評価、血液サンプルの収集、および構造的および安静時の機能的MRIスキャンを2つの時点で受けます。前後の治療。 研究の縦断的な性質により、ミトコンドリア機能の増強を介して、aMCI における PBM 効果とその神経相関の調査が可能になります。 本研究は、aMCI の認知機能低下の予防または遅延に関与している可能性のあるミトコンドリアおよび神経メカニズムを調査するユニークな機会を提供します。

調査の概要

詳細な説明

実験的介入は、Vielight Neuro RX Gamma photobiomodulation デバイスになります。 このデバイスは、5 つの発光ダイオード (波長 810nm) を使用しています。 ダイオードは、関連する脳領域をターゲットにするために、鼻腔内と同様に等距離で頭蓋骨に配置されます。 有意な熱は発生せず、被験者への介入と見分けがつかない偽のデバイスを可能にします。 すべての被験者は、20分間のセッションで1日1回、週6日、6週間治療されます。 被験者/介護者は、自宅でデバイスを使用し、治療日誌を維持するように教えられます。 被験者が週6日、6週間投与した20分間の治療(または偽)セッション。

ベースライン (T0) および 6 週間 (T2): 以下の評価のために、被験者ごとに治療前および治療後 (ベースラインで 6 週間) に 2 回の訪問:

Mini-Mental State Examination (MMSE)、CVLT 長期遅延自由想起、TMT B、TMT A、BVMT-R、Stroop 神経心理学的スクリーニング、ピッツバーグ睡眠の質指数、ベックのうつ病インベントリー、QOL-AD (生活の質)、軽度の行動障害チェックリスト (MBI-C)、乳酸、乳酸/ピルビン酸血液検査、構造的および機能的 MRI、安全性評価のための 3 週目に 1 回の訪問 (リモートまたは対面)。

安全性エンドポイント:

デバイスの因果関係に関係のない SAE、デバイス関連の AE、鼻出血および鼻感染の割合。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
        • St Michael's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~95年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢は50歳以上です。
  • アルツハイマー病による MCI に関する国立老化研究所およびアルツハイマー病協会 (NIA-AA) の基準を満たしています。
  • CDR に由来する本質的に正常な機能活動。
  • 進行中のコリンエステラーゼ阻害剤療法および/またはメマンチンを受けている場合は、少なくとも過去3か月間は安定した投与量でなければなりません。
  • -スクリーニング評価で19〜25のMoCAスコアと、学習および記憶ドメインの障害。
  • -在宅治療のコンプライアンスを確保し、研究評価とアンケートを完了するための適切な介護者。

除外基準:

  • 採血に耐えられない。
  • MRIスキャナーに耐えられない閉所恐怖症(狭い空間または密閉された空間への恐怖)。
  • MRI の安全な使用を妨げるペースメーカーまたはその他の金属インプラント。
  • -過去12か月以内のアルコールまたはその他の物質使用障害のDSM 5診断。
  • 不安定な医学的疾患(例えば、制御されていない真性糖尿病または高血圧)。
  • -脳卒中、発作、MS、光過敏症、またはライム病の病歴。
  • 調査員の意見では、評価を完了する能力を妨げる可能性のある歩行、視覚、または聴覚に関する問題。
  • 参加者または介護者は、評価の完了に必要なレベルの英語を話せません。
  • アセスメントの完了に必要な、少なくとも 8 年生の教育を修了していない。
  • -現在、治験薬を含む別の臨床研究に参加しています。
  • -重大な動揺および/または攻撃の病歴、てんかん発作。
  • -アルツハイマー病以外の認知に影響を与える現在の神経疾患。
  • 日光または可視光に対する光過敏反応 (多形性光発疹、日光蕁麻疹、持続的な光反応性)。
  • -過去24週間以内の再発性鼻出血の病歴、または現在主要な抗凝固薬(ワルファリン、低分子量ヘパリンを含む)を服用している
  • 治療部位の活動性単純ヘルペス、ケロイド形成の病歴、または過去 1 か月のレチノイド使用歴など、治療部位の皮膚過敏症の増加。
  • 妊娠中または授乳中、または妊娠を計画している。
  • 現在光線治療中です。
  • -治験責任医師の意見では、参加者を治験への参加の許容できないリスクにさらす可能性のある理由。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:アクティブ ニューロ Rx デバイス
アクティブなデバイスは、20 分間のセッション期間中、光を提供します。
ニューロ RX ガンマ装置は、ポータブルでウェアラブルな低レベル光線療法 (LLLT) 送達装置です。 Vielight Neuro RX Gamma は、すべての LED クラスターから 40 Hz の同期パルス周波数を提供します。
偽コンパレータ:偽のニューロ Rx デバイス
Sham デバイスは、アクティブなデバイスと見分けがつきません。 偽のデバイスは、20 分間のセッション中に光を提供しません。
Sham デバイスは、アクティブなデバイスと見分けがつきません。 偽のデバイスは、20 分間のセッション中に光を提供しません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミニメンタル状態検査(MMSE)によって評価された精神状態と認知機能に関する治療前から治療後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
MMSEは短い30ポイント評価です
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
カリフォルニアの口頭学習テスト-II(CVLT-II)によって評価された口頭学習と記憶に関する治療前から治療への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)

コンポジットスコアは、変数をドメインにグループ化し、ドメインを平均化することによって作成されました。

CVLT-II-Total Recallトライアル1-5 CVLT-II-D 'ヒットと認識の誤報YES/NO応答CVLT-II-即時リコール条件でのトライアル5からの長い遅延試験で保持されたパーセント

ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
トレイルメイキングテスト(TMT) - パートA&Bによって評価された処理速度の前治療前からポストトリートメントへの変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
トレイルメイキング - 正しい接続ごとに時間
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血液によって評価された末梢血局所の治療前から治療後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
ミトコンドリア機能との顕著な関係により、乳酸および乳酸/ピルビン酸比が測定されます。
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
構造MRI(T1加重イメージング)の治療前から治療後への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
皮質の厚さと皮質下容積
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
脳代謝物(PCC)の治療前から治療後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
N-アセチルアスパラギン酸/クレアチン、シングルボクセル¹h-MRを介した乳酸/クレアチン
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
RS-FMRIを介したデフォルトモードネットワーク(DMN)の休憩状態の機能的接続に対する治療前から治療後への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
脳ネットワーク機能接続
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
構造MRI(拡散テンソルイメージング-DTI)の治療前から治療後への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
分数異方性(FA)、および平均拡散率(MD)測定
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
プラズマバイオマーカーの治療前から治療後の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
神経炎症(IL-6、IL-10)、神経変性(GFAP、NFL)、タウ病理(リン酸化TAU-217)、およびシナプス可塑性(脳由来の神経栄養因子-BDNF)のマーカー
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
MBI-C(軽度の行動障害チェックリスト)を使用した神経精神症状(NPS)の治療前から治療後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
MBI-Cは34項目の機器であり、初期の症状の提示を含むグローバルおよびドメイン固有のNPSメジャーとして機能します
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
ピッツバーグの睡眠品質指数の治療前から治療後への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
このメジャーは19の個別のアイテムで構成され、1つのグローバルスコアを生成する7つのコンポーネントを作成します
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
脳血流(CBF)の治療前から治療後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
擬似連続動脈スピン標識(PCASL)を使用したCBF -DMNに焦点を当てた
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
構造MRI(T1加重イメージング)の治療前から治療後への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
皮質の厚さと皮質下容積
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
構造MRI(拡散テンソルイメージング-DTI)の治療前から治療後への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
分数異方性(FA)、および平均拡散率(MD)測定
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
プラズマバイオマーカーの治療前から治療後の変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
神経炎症(IL-6、IL-10)、神経変性(GFAP、NFL)、タウ病理(リン酸化TAU-217)、およびシナプス可塑性(脳由来の神経栄養因子-BDNF)のマーカー
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
MBI-C(軽度の行動障害チェックリスト)を使用した神経精神症状(NPS)の治療前から治療後への変化
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
MBI-Cは34項目の機器であり、初期の症状の提示を含むグローバルおよびドメイン固有のNPSメジャーとして機能します
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
ピッツバーグの睡眠品質指数の治療前から治療後への変更
時間枠:ベースラインおよび介入後の評価(7週目)
このメジャーは19の個別のアイテムで構成され、1つのグローバルスコアを生成する7つのコンポーネントを作成します
ベースラインおよび介入後の評価(7週目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Corinne Fischer, MD、Unity Health Toronto

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月28日

一次修了 (実際)

2025年2月3日

研究の完了 (実際)

2025年2月3日

試験登録日

最初に提出

2022年9月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年9月28日

最初の投稿 (実際)

2022年10月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年7月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年7月21日

最終確認日

2025年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • REB 22-128

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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