Neuro RX Gamma for Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)
En pilotundersøgelse, der evaluerer gennemførligheden, sikkerheden og effektiviteten af Vielight Neuro RX Gamma til behandling af amnestisk mild kognitiv svækkelse (aMCI)
Der er over 50 millioner mennesker, der lever med demens, og i 2050 forventes tallet at stige til 152 millioner på verdensplan. Mitokondriel dysfunktion i hjernen hos MCI- og AD-patienter vinder frem som en potentiel mekanisme og dermed behandlingsmål. En effektiv terapi rettet mod mitokondriel funktion mangler dog stadig. Photobiomodulation (PBM), er en innovativ ikke-invasiv teknik, der leverer transkranielt nær infrarødt lys til hjernen. PBM menes at spille en nøglerolle i at forbedre mitokondriefunktionen [især i væv med et højt antal mitokondrier (f.eks. hjerne)], ved at reducere oxidativt stress og øge ATP-niveauer. PBM kan administreres sikkert til vågne ambulante patienter og kræver ikke generel anæstesi eller kirurgisk implantation. Nylige dyrestudier og casestudier tyder på, at PBM er en lovende terapi for AD. Men på grund af manglen på placebokontroller og objektive blod- og neuroimaging biomarkører, er effektiviteten og virkningsmekanismen af PBM (via at forbedre mitokondriel funktion) i AD stadig at blive undersøgt.
Formål: Efterforskerne sigter mod at evaluere kognitive ændringer og neurale korrelater forbundet med PBM i tidlig amnestisk MCI (aMCI) under et pilotgennemførlighedsstudie. Deltagere, der opfylder undersøgelseskriterierne, vil gennemgå et 6-ugers forsøg med hjemmebrugt PBM ved hjælp af Neuro Rx Gamma 6 dage/uge, 20 minutter pr. session (n=20). Alle patienter vil gennemgå klinisk og kognitiv vurdering, blodprøvetagning og strukturel og hviletilstand funktionelle MR-scanninger på to tidspunkter; før og efter behandling. Undersøgelsens longitudinelle karakter vil tillade undersøgelse af PBM-effekten og dens neurale korrelater i aMCI via forbedring af mitokondriel funktion. Denne undersøgelse giver en unik mulighed for at undersøge de mitokondrielle og neurale mekanismer, der kan være involveret i forebyggelse eller forsinkelse af kognitiv tilbagegang i aMCI.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den eksperimentelle intervention vil være Vielight Neuro RX Gamma fotobiomodulationsenheden. Enheden bruger 5 lysemitterende dioder (810nm bølgelængde). Dioder placeres på kraniet i ligedistance såvel som intranasalt for at målrette relevante hjerneområder. Der genereres ingen væsentlig varme, hvilket giver mulighed for en falsk enhed, som ikke kan skelnes fra interventionen til forsøgspersonerne. Alle forsøgspersoner vil blive behandlet i 20 min sessioner én gang dagligt i 6 dage om ugen i 6 uger. Forsøgspersoner/plejere vil blive undervist i at bruge apparatet derhjemme og føre en behandlingsdagbog. 20 minutters behandlingssessioner (eller falsk) administreret 6 dage/uge i 6 uger af forsøgspersonen.
Baseline (T0) og 6 uger (T2): 2 besøg pr. forsøgsperson før og efter behandling (ved baseline, 6 uger) for følgende vurderinger:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Langt forsinket fri tilbagekaldelse, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop neuropsykologisk screening, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Becks depressionsopgørelse, QOL-AD (livskvalitet), mild adfærdsnedsættelse Tjekliste (MBI-C), Lactat, lactat/pyruvat blodprøve, Strukturel og funktionel MR , Et besøg i uge 3 (fjernbetjening eller personligt) for sikkerhedsvurdering.
Sikkerhedsendepunkter:
SAE'er uanset apparatets kausalitet, anordningsrelaterede AE'er, Hyppigheder af epistaxis og nasal infektion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder er større end eller lig med 50 år gammel.
- Opfylder National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kriterier for MCI på grund af Alzheimers sygdom.
- I det væsentlige normale funktionelle aktiviteter som afledt af CDR.
- Hvis du får igangværende behandling med kolinesterasehæmmere og/eller memantin, skal du have en stabil dosis i mindst de foregående 3 måneder.
- MoCA score mellem 19 og 25 ved screeningsvurdering og svækkelse i indlærings- og hukommelsesdomæne.
- Tilstrækkelig omsorgsperson til at sikre overholdelse af hjemmebaserede behandlinger og til at udfylde undersøgelsesvurderinger og spørgeskemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke tolerere blodudtagninger.
- Klaustrofobi (frygt for små eller lukkede rum), der ikke kan tolerere MR-scannere.
- En pacemaker eller andre metalimplantater, der ville udelukke sikker brug af MR.
- DSM 5 diagnosticering af alkohol eller andre stofmisbrugsforstyrrelser inden for de seneste 12 måneder.
- Ustabil medicinsk sygdom (f.eks. ukontrolleret diabetes mellitus eller hypertension).
- Enhver historie med slagtilfælde, kramper, MS, lysfølsomhed eller borreliose.
- Eventuelle problemer med ambulation, syn eller hørelse, som efter efterforskerens mening kan forstyrre deres evne til at gennemføre vurderinger.
- Deltager eller pårørende taler ikke engelsk på et niveau, der er nødvendigt for at gennemføre vurderingerne.
- Har ikke gennemført mindst en ottendetrinsuddannelse, som er nødvendigt for gennemførelsen af vurderingerne.
- Deltager i øjeblikket i et andet klinisk forskningsstudie, der involverer et forsøgsprodukt.
- Anamnese med betydelig agitation og/eller aggression, epileptiske anfald.
- Aktuel neurologisk sygdom, der påvirker kognition, bortset fra Alzheimers sygdom.
- Lysfølsomhedsreaktioner på sollys eller synligt lys (polymorft lysudbrud, solar urticaria, vedvarende lysreaktivitet).
- Anamnese med tilbagevendende næseblod inden for de sidste 24 uger eller i øjeblikket tager vigtige antikoagulantia (inklusive warfarin, lavmolekylært heparin)
- Øget hudfølsomhed på behandlingsstedet inklusive aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historik med keloiddannelse eller historik med retinoidbrug i den seneste måned.
- Gravid eller ammende eller planlægger at blive gravid.
- Er i øjeblikket i behandling med lysterapi.
- Enhver grund, der efter investigators mening kan udsætte en deltager for en uacceptabel risiko for at deltage i forsøget.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Neuro Rx-enhed
Den aktive enhed vil levere lys i sessionsvarigheden på 20 minutter.
|
Neuro RX Gamma-enheden er en bærbar, bærbar, lav-niveau lysterapi (LLLT) leveringsenhed.
Vielight Neuro RX Gamma leverer en synkroniseret pulsfrekvens på 40 Hz fra alle LED-klynger.
|
|
Sham-komparator: Sham Neuro Rx-enhed
Sham-enheden kan ikke skelnes fra den aktive enhed.
Sham-enheden vil ikke levere lys i de 20 minutters sessionsvarighed.
|
Sham-enheden kan ikke skelnes fra den aktive enhed.
Sham-enheden vil ikke levere lys i de 20 minutters sessionsvarighed.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på mental status og kognitiv funktion vurderet ved mini-mental tilstandsundersøgelse (MMSE)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
MMSE er en kort 30-punkts vurdering
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling ved verbal læring og hukommelse vurderet af Californiens verbale læringstest-II (CVLT-II)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Den sammensatte score blev skabt ved at gruppere variabler til domæner og gennemsnit domænerne til en enkelt sammensat score for hver deltager ved hjælp af: CVLT-II-Total tilbagekaldelsesforsøg 1-5 CVLT-II-D 'Hits og falske alarmer til anerkendelse Ja/ingen svar CVLT-II-Procent opholdt ved lang forsinkelsesforsøg fra forsøg 5 ved øjeblikkelig tilbagekaldelsestilstand |
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på behandlingshastighed vurderet ved trailfremstillingstest (TMT) -part A&B
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Trail gør en tid pr. Korrekt forbindelse
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra præ-behandling på perifere blodbiomarkører vurderet af blod
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Blodlactat og laktat/pyruvatforhold måles på grund af deres bemærkede forhold til mitokondrisk funktion.
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på strukturel MR (T1-vægtet billeddannelse)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Kortikalt tykkelse og subkortikalt volumen
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på hjernemetabolitter (PCC)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
N-acetylaspartat/kreatin, laktat/kreatin via enkelt-voxel ¹H-MRS
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på hviletilstand funktionel forbindelse af standardtilstandsnetværket (DMN) via RS-FMRI
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Hjernnetværk funktionel forbindelse
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på strukturel MR (diffusion tensor billeddannelse- DTI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
fraktioneret anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) måling
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på plasma-biomarkører
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Markører for neuroinflammation (IL-6, IL-10), neurodegeneration (GFAP, NFL), tau-patologi (phosphoryleret Tau-217) og synaptisk plasticitet (hjerneafledt neurotrofisk faktor-BDNF)
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på neuropsykiatriske symptomer (NP'er) ved hjælp af MBI-C (mild adfærdsnedsættelse) tjekliste)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
MBI-C er et 34-punkts instrument og fungerer som en global og domænespecifik NPS-måling inklusive tidlige symptompræsentationer
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Foranstaltningen består af 19 individuelle genstande, hvilket skaber 7 komponenter, der producerer en global score
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
CBF ved hjælp af pseudo -kontinuerlig arteriel spin -mærkning (PCASL) -med fokus på DMN
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på strukturel MR (T1-vægtet billeddannelse)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Kortikalt tykkelse og subkortikalt volumen
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på strukturel MR (diffusion tensor billeddannelse- DTI)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
fraktioneret anisotropi (FA) og gennemsnitlig diffusivitet (MD) måling
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på plasma-biomarkører
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Markører for neuroinflammation (IL-6, IL-10), neurodegeneration (GFAP, NFL), tau-patologi (phosphoryleret Tau-217) og synaptisk plasticitet (hjerneafledt neurotrofisk faktor-BDNF)
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på neuropsykiatriske symptomer (NP'er) ved hjælp af MBI-C (mild adfærdsnedsættelse) tjekliste)
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
MBI-C er et 34-punkts instrument og fungerer som en global og domænespecifik NPS-måling inklusive tidlige symptompræsentationer
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
|
Ændringer fra før til efterbehandling på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Foranstaltningen består af 19 individuelle genstande, hvilket skaber 7 komponenter, der producerer en global score
|
Vurderet ved baseline og post-intervention (uge 7)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- REB 22-128
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .