Neuro RX Gamma para Comprometimento Cognitivo Leve Amnéstico (aMCI)
Um estudo piloto avaliando a viabilidade, segurança e eficácia do Vielight Neuro RX Gamma para o tratamento do comprometimento cognitivo leve amnéstico (aMCI)
Existem mais de 50 milhões de pessoas vivendo com demência e, até 2050, o número deve aumentar para 152 milhões em todo o mundo. A disfunção mitocondrial no cérebro de pacientes com MCI e DA está ganhando destaque como um mecanismo potencial e, portanto, alvo de tratamento. No entanto, uma terapia eficaz visando a função mitocondrial ainda está faltando. A fotobiomodulação (PBM) é uma técnica não invasiva inovadora que fornece luz infravermelha transcraniana ao cérebro. Acredita-se que o PBM desempenhe um papel fundamental no aumento da função mitocondrial [especialmente em tecidos com um alto número de mitocôndrias (por exemplo, cérebro)], reduzindo o estresse oxidativo e aumentando os níveis de ATP. O PBM pode ser administrado com segurança em pacientes ambulatoriais acordados e não requer anestesia geral ou implantação cirúrgica. Estudos recentes em animais e estudos de caso sugerem que o PBM é uma terapia promissora para a DA. No entanto, devido à falta de controles placebo e biomarcadores objetivos de sangue e neuroimagem, a eficácia e o mecanismo de ação do PBM (através do aumento da função mitocondrial) na DA ainda precisam ser estudados.
Objetivos: Os investigadores pretendem avaliar as alterações cognitivas e os correlatos neurais associados ao PBM no MCI amnéstico precoce (aMCI) durante um estudo piloto de viabilidade. Os participantes que atenderem aos critérios do estudo serão submetidos a um teste de 6 semanas de PBM usado em casa usando o Neuro Rx Gamma 6 dias/semana, 20 minutos por sessão (n=20). Todos os pacientes serão submetidos a avaliação clínica e cognitiva, coleta de amostras de sangue e exames de ressonância magnética estrutural e funcional em estado de repouso em dois momentos; pré e pós tratamento. A natureza longitudinal do estudo permitirá a investigação do efeito PBM e seus 'correlatos neurais em aMCI via aprimoramento da função mitocondrial. O presente estudo oferece uma oportunidade única para investigar os mecanismos mitocondriais e neurais que podem estar envolvidos na prevenção ou retardo do declínio cognitivo em aMCI.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A intervenção experimental será o aparelho de fotobiomodulação Vielight Neuro RX Gamma. O dispositivo usa 5 diodos emissores de luz (comprimento de onda de 810nm). Os diodos são colocados no crânio em equidistância, bem como por via intranasal para atingir áreas relevantes do cérebro. Nenhum calor significativo é gerado, permitindo um dispositivo falso que será indistinguível da intervenção para os sujeitos. Todos os indivíduos serão tratados em sessões de 20 minutos uma vez ao dia durante 6 dias/semana durante 6 semanas. Sujeitos/cuidadores serão ensinados a usar o dispositivo em casa e manter um diário de tratamento. Sessões de 20 min de tratamento (ou simulado) administradas 6 dias/semana durante 6 semanas pelo sujeito.
Linha de base (T0) e 6 semanas (T2): 2 visitas por indivíduo antes e após o tratamento (na linha de base, 6 semanas) para as seguintes avaliações:
Mini-exame do estado mental (MEEM), CVLT recordação livre demorada longa, TMT B, TMT A, BVMT-R, triagem neuropsicológica Stroop, índice de qualidade do sono de Pittsburgh, inventário de depressão de Beck, QOL-AD (qualidade de vida), comprometimento comportamental leve Lista de verificação (MBI-C), lactato, exame de sangue de lactato/piruvato, ressonância magnética estrutural e funcional, uma visita na semana 3 (remoto ou pessoalmente) para avaliação de segurança.
Pontos finais de segurança:
SAEs independentemente da causalidade do dispositivo, EAs relacionados ao dispositivo, taxas de epistaxe e infecção nasal.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- A idade é maior ou igual a 50 anos.
- Atende aos critérios do National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) para MCI devido à doença de Alzheimer.
- Atividades funcionais essencialmente normais derivadas do CDR.
- Se estiver recebendo terapia contínua com inibidores da colinesterase e/ou memantina, deve estar em uma dosagem estável por pelo menos 3 meses anteriores.
- Escore MoCA entre 19 e 25 na avaliação de triagem e prejuízo no domínio aprendizagem e memória.
- Cuidador adequado para garantir a adesão aos tratamentos domiciliares e para preencher as avaliações e questionários do estudo.
Critério de exclusão:
- Não tolera coleta de sangue.
- Claustrofobia (medo de espaços pequenos ou fechados), que não tolera scanners de ressonância magnética.
- Um marca-passo ou outros implantes de metal que impeçam o uso seguro da ressonância magnética.
- Diagnóstico DSM 5 de transtornos por uso de álcool ou outras substâncias nos últimos 12 meses.
- Doença médica instável (por exemplo, diabetes mellitus ou hipertensão não controlada).
- Qualquer história de acidente vascular cerebral, convulsões, esclerose múltipla, sensibilidade à luz ou doença de Lyme.
- Quaisquer problemas de deambulação, visão ou audição que possam, na opinião do investigador, interferir em sua capacidade de concluir as avaliações.
- O participante ou cuidador não fala inglês no nível necessário para a conclusão das avaliações.
- Não completou pelo menos a oitava série, conforme necessário para a conclusão das avaliações.
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa clínica envolvendo um produto experimental.
- História de agitação e/ou agressão significativa, convulsões epilépticas.
- Doença neurológica atual que afeta a cognição além da doença de Alzheimer.
- Reações de fotossensibilidade à luz solar ou à luz visível (erupção polimorfa à luz, urticária solar, reatividade persistente à luz).
- História de epistaxe recorrente nas últimas 24 semanas ou uso atual de anticoagulantes importantes (incluindo varfarina, heparina de baixo peso molecular)
- Aumento da sensibilidade da pele no local do tratamento, incluindo herpes simples ativo na área de tratamento, história de formação de queloide ou história de uso de retinóide no último mês.
- Grávida ou lactante ou planejando engravidar.
- Atualmente em tratamento de terapia de luz.
- Qualquer motivo que, na opinião do investigador, possa colocar um participante em risco inaceitável de participação no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Dispositivo Neuro Rx Ativo
O dispositivo ativo fornecerá luz durante os 20 minutos de duração da sessão.
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O dispositivo Neuro RX Gamma é um dispositivo de aplicação de terapia de luz de baixo nível (LLLT) portátil e usável.
O Vielight Neuro RX Gamma oferece uma frequência de pulso sincronizada de 40 Hz de todos os clusters de LED.
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Comparador Falso: Dispositivo Neuro Rx Simulado
O dispositivo Sham é indistinguível do dispositivo ativo.
O dispositivo simulado não fornecerá luz durante os 20 minutos de duração da sessão.
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O dispositivo Sham é indistinguível do dispositivo ativo.
O dispositivo simulado não fornecerá luz durante os 20 minutos de duração da sessão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações de pré e pós-tratamento sobre estado mental e função cognitiva avaliada pelo Exame Mini-Mental State (MMSE)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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MMSE é uma breve avaliação de 30 pontos
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Mudanças de pré e pós-tratamento sobre aprendizado verbal e memória avaliada pelo California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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A pontuação composta foi criada agrupando variáveis em domínios e calculando a média dos domínios em uma única pontuação composta para cada participante usando: CVLT-II-Total Recall Trials 1-5 CVLT-II-D 'HITS E ALARMES FALSOS DE RECONHECIMENTO SIM/NÃO RESPOSTAS CVLT-II-Porcentagem retida em Longo Atraso no estudo 5 na condição de recall imediato Condição |
Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento na velocidade de processamento avaliada pelo teste Teste (TMT) -Part A&B
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Trail fazendo um - tempo por conexão correta
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de pré e pós-tratamento em biomarcadores de sangue periférico avaliados por sangue
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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O lactato sanguíneo e a razão lactato/piruvato serão medidos devido ao seu relacionamento notável com a função mitocondrial.
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento na ressonância magnética estrutural (imagem ponderada em T1)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Espessura cortical e volume subcortical
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento em metabólitos cerebrais (PCC)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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N-acetilaspartato/creatina, lactato/creatina via vocele
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento na conectividade funcional do estado em repouso da rede de modo padrão (DMN) via RS-FMRI
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Redes cerebrais conectividade funcional
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento na ressonância magnética estrutural (Difusão Tensor Imaging- DTI)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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anisotropia fracionária (FA) e medida de difusividade média (MD)
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Mudanças de pré e pós-tratamento em biomarcadores de plasma
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Marcadores de neuroinflamação (IL-6, IL-10), neurodegeneração (GFAP, NFL), Tau Pathology (TAU-217 fosforilada) e plasticidade sináptica (fator neurotrófico derivado do cérebro)
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento sobre sintomas neuropsiquiátricos (NPs) usando MBI-C (Lista de verificação de comprometimento comportamental leve)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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O MBI-C é um instrumento de 34 itens e serve como uma medida NPS global e específica de domínio, incluindo apresentações precoces de sintomas
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Mudanças de pré e pós-tratamento no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento no fluxo sanguíneo cerebral (CBF)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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CBF usando rotulagem de spin arterial pseudo -contínua (PCASL) -com foco no DMN
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alterações de pré e pós-tratamento na ressonância magnética estrutural (imagem ponderada em T1)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Espessura cortical e volume subcortical
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento na ressonância magnética estrutural (Difusão Tensor Imaging- DTI)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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anisotropia fracionária (FA) e medida de difusividade média (MD)
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Mudanças de pré e pós-tratamento em biomarcadores de plasma
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Marcadores de neuroinflamação (IL-6, IL-10), neurodegeneração (GFAP, NFL), Tau Pathology (TAU-217 fosforilada) e plasticidade sináptica (fator neurotrófico derivado do cérebro)
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Alterações de pré e pós-tratamento sobre sintomas neuropsiquiátricos (NPs) usando MBI-C (Lista de verificação de comprometimento comportamental leve)
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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O MBI-C é um instrumento de 34 itens e serve como uma medida NPS global e específica de domínio, incluindo apresentações precoces de sintomas
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Mudanças de pré e pós-tratamento no Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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A medida consiste em 19 itens individuais, criando 7 componentes que produzem uma pontuação global
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Avaliado na linha de base e pós-intervenção (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REB 22-128
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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