Neuro RX Gamma pro amnestickou mírnou kognitivní poruchu (aMCI)
Pilotní studie hodnotící proveditelnost, bezpečnost a účinnost Vielight Neuro RX Gamma pro léčbu amnestických mírných kognitivních poruch (aMCI)
Demencí žije přes 50 milionů lidí a do roku 2050 se očekává, že jejich počet celosvětově vzroste na 152 milionů. Mitochondriální dysfunkce v mozku pacientů s MCI a AD se dostává do popředí zájmu jako potenciální mechanismus a tím i cíl léčby. Účinná terapie zaměřená na mitochondriální funkce však stále chybí. Fotobiomodulace (PBM) je inovativní neinvazivní technika, která dodává transkraniální blízké infračervené světlo do mozku. Předpokládá se, že PBM hraje klíčovou roli při posilování mitochondriální funkce [zejména v tkáních s vysokým počtem mitochondrií (např. mozek)], a to snížením oxidačního stresu a zvýšením hladin ATP. PBM lze bezpečně podávat ambulantním pacientům v bdělém stavu a nevyžaduje celkovou anestezii ani chirurgickou implantaci. Nedávné studie na zvířatech a případové studie naznačují, že PBM je slibnou terapií AD. Vzhledem k nedostatku kontrol placeba a objektivních krevních a neurozobrazovacích biomarkerů však účinnost a mechanismus účinku PBM (prostřednictvím posílení mitochondriální funkce) u AD zbývá prostudovat.
Cíle: Cílem výzkumníků je vyhodnotit kognitivní změny a nervové koreláty spojené s PBM u časně amnestické MCI (aMCI) během pilotní studie proveditelnosti. Účastníci, kteří splňují kritéria studie, podstoupí 6týdenní zkoušku domácího použití PBM pomocí Neuro Rx Gamma 6 dní/týden, 20 minut na sezení (n=20). Všichni pacienti projdou klinickým a kognitivním hodnocením, odběrem krevního vzorku a strukturálními a klidovými funkčními snímky MRI ve dvou časových bodech; před a po ošetření. Longitudinální povaha studie umožní zkoumání účinku PBM a jeho nervových korelátů v aMCI prostřednictvím posílení mitochondriální funkce. Tato studie poskytuje jedinečnou příležitost prozkoumat mitochondriální a nervové mechanismy, které se mohou podílet na prevenci nebo oddálení kognitivního poklesu aMCI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Experimentální intervencí bude fotobiomodulační zařízení Vielight Neuro RX Gamma. Zařízení využívá 5 světelných diod (vlnová délka 810nm). Diody jsou umístěny na lebce ve stejné vzdálenosti a také intranazálně, aby se zaměřily na příslušné oblasti mozku. Nevytváří se žádné významné teplo, což umožňuje falešné zařízení, které bude nerozeznatelné od zásahu do subjektů. Všechny subjekty budou léčeny ve 20minutových sezeních jednou denně po dobu 6 dnů/týden po dobu 6 týdnů. Subjekty/pečovatelé se naučí používat zařízení doma a vést si léčebný deník. 20minutové sezení léčby (nebo simulované) podávané subjektem 6 dní/týden po dobu 6 týdnů.
Výchozí stav (TO) a 6 týdnů (T2): 2 návštěvy na subjekt před a po léčbě (na začátku, 6 týdnů) pro následující hodnocení:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Dlouhé odložené volné vyvolání, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroopův neuropsychologický screening, Pittsburghský index kvality spánku, Beckův inventář deprese, QOL-AD (Kvalita života), mírné poruchy chování Kontrolní seznam (MBI-C), Krevní test na laktát, laktát/pyruvát, Strukturální a funkční MRI, Jedna návštěva v týdnu 3 (na dálku nebo osobně) za účelem posouzení bezpečnosti.
Bezpečnostní koncové body:
SAE bez ohledu na kauzalitu zařízení, AE související se zařízením, četnost epistaxe a nosní infekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk je větší nebo roven 50 letům.
- Splňuje kritéria Národního institutu pro stárnutí a Alzheimerovu asociaci (NIA-AA) pro MCI kvůli Alzheimerově chorobě.
- V podstatě normální funkční aktivity odvozené z CDR.
- Pokud dostáváte pokračující léčbu inhibitory cholinesterázy a/nebo memantin, musí být na stabilní dávce po dobu alespoň 3 předchozích měsíců.
- MoCA skóre mezi 19 a 25 při screeningovém hodnocení a zhoršení v oblasti učení a paměti.
- Adekvátní pečovatel, který zajistí soulad s domácí léčbou a vyplní hodnocení studie a dotazníky.
Kritéria vyloučení:
- Nemůže tolerovat odběry krve.
- Klaustrofobie (strach z malých nebo uzavřených prostor), která nemůže tolerovat MRI skenery.
- Kardiostimulátor nebo jiné kovové implantáty, které by znemožňovaly bezpečné použití MRI.
- DSM 5 diagnostika poruch souvisejících s užíváním alkoholu nebo jiných návykových látek během posledních 12 měsíců.
- Nestabilní zdravotní onemocnění (např. nekontrolovaný diabetes mellitus nebo hypertenze).
- Jakákoli mrtvice, záchvaty, RS, citlivost na světlo nebo lymská borelióza v anamnéze.
- Jakékoli problémy s chůzí, zrakem nebo sluchem, které by podle názoru zkoušejícího mohly narušit jejich schopnost dokončit hodnocení.
- Účastník nebo pečovatel nemluví anglicky na úrovni nezbytné pro dokončení hodnocení.
- Nemá ukončené vzdělání alespoň osmé třídy, jak je nutné pro dokončení hodnocení.
- V současné době se účastní další klinické výzkumné studie zahrnující zkoumaný produkt.
- Anamnéza výrazného neklidu a/nebo agrese, epileptické záchvaty.
- Současné neurologické onemocnění ovlivňující kognici jiné než Alzheimerova choroba.
- Fotosenzitivní reakce na sluneční nebo viditelné světlo (polymorfní světelná erupce, solární kopřivka, přetrvávající světelná reaktivita).
- Anamnéza opakující se epistaxe během posledních 24 týdnů nebo současné užívání hlavních antikoagulancií (včetně warfarinu, nízkomolekulárního heparinu)
- Zvýšená citlivost kůže v místě ošetření včetně aktivního herpes simplex v ošetřované oblasti, anamnéza tvorby keloidů nebo historie užívání retinoidů v posledním měsíci.
- Těhotné nebo kojící nebo plánující těhotenství.
- V současné době podstupuje světelnou terapii.
- Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl účastníka vystavit nepřijatelnému riziku účasti v hodnocení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Aktivní zařízení Neuro Rx
Aktivní zařízení bude dodávat světlo po dobu 20 minut trvání relace.
|
Zařízení Neuro RX Gamma je přenosné nositelné zařízení pro nízkoúrovňovou světelnou terapii (LLLT).
Vielight Neuro RX Gamma dodává synchronizovanou pulzní frekvenci 40 Hz ze všech LED clusterů.
|
|
Falešný srovnávač: Zařízení Sham Neuro Rx
Sham zařízení je k nerozeznání od aktivního zařízení.
Falešné zařízení nebude dodávat světlo po dobu 20 minut trvání relace.
|
Sham zařízení je k nerozeznání od aktivního zařízení.
Falešné zařízení nebude dodávat světlo po dobu 20 minut trvání relace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z předběžného ošetření na duševní stav a kognitivní funkce hodnocené mini-mentálním stavovým vyšetřením (MMSE)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
MMSE je krátké 30-bodové hodnocení
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na verbálním učení a paměti hodnocené testem Kalifornie pro verbální učení-II (CVLT-II)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Kompozitní skóre bylo vytvořeno seskupováním proměnných do domén a průměrováním domén do jediného složeného skóre pro každého účastníka pomocí: CVLT-II-Zkoušky Total Recall 1-5 CVLT-II-D 'hity a falešné poplachy rozpoznávání ano/ne odpovědi CVLT-II-Procento zachované při dlouhém zpoždění pokusu 5 v době okamžitého stažení v podmínkách okamžitého stažení |
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření při rychlosti zpracování hodnocené testem na výrobu stezek (TMT)-Část A&B
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Trail Making A - čas na správné připojení
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z předběžného ošetření na periferní krevní biomarkery hodnocené krví
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Poměr laktátu a laktátu/pyruvátu v krvi bude měřen kvůli jejich známému vztahu s mitochondriální funkcí.
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na strukturální MRI (zobrazení váženého T1)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Kortikální tloušťka a subkortikální objem
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na metabolitech mozku (PCC)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
N-acetylaspartát/kreatin, laktát/kreatin prostřednictvím jednokolového voxelu ¹h-mrs
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na klidovém stavu funkční konektivita výchozí sítě režimu (DMN) prostřednictvím RS-FMRI
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Mozkové sítě Funkční konektivita
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na strukturální MRI (difúzní tenzorové zobrazování- DTI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Frakční anizotropie (FA) a průměrná měření difuzivity (MD)
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na plazmatických biomarkerech
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Markery neuroinflamace (IL-6, IL-10), neurodegenerace (GFAP, NFL), patologie tau (fosforylovaný tau-217) a synaptická plasticita (neurotrofický faktor-BDNF odvozený z mozku)
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření neuropsychiatrických symptomů (NP) pomocí MBI-C (Mírný kontrolní seznam poškození chování)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
MBI-C je 34-bodový nástroj a slouží jako globální a doménové měření NPS, včetně předčasných prezentací symptomů
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Opatření se skládá z 19 jednotlivých položek a vytváří 7 komponent, které vytvářejí jedno globální skóre
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného léčby na průtoku krve mozkem (CBF)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
CBF pomocí pseudo -kontinuálního arteriálního spinnování (PCASL) -se zaměřením na DMN
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny z předběžného ošetření na strukturální MRI (zobrazení váženého T1)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Kortikální tloušťka a subkortikální objem
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na strukturální MRI (difúzní tenzorové zobrazování- DTI)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Frakční anizotropie (FA) a průměrná měření difuzivity (MD)
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na plazmatických biomarkerech
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Markery neuroinflamace (IL-6, IL-10), neurodegenerace (GFAP, NFL), patologie tau (fosforylovaný tau-217) a synaptická plasticita (neurotrofický faktor-BDNF odvozený z mozku)
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření neuropsychiatrických symptomů (NP) pomocí MBI-C (Mírný kontrolní seznam poškození chování)
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
MBI-C je 34-bodový nástroj a slouží jako globální a doménové měření NPS, včetně předčasných prezentací symptomů
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
|
Změny z předběžného ošetření na indexu kvality spánku v Pittsburghu
Časové okno: Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Opatření se skládá z 19 jednotlivých položek a vytváří 7 komponent, které vytvářejí jedno globální skóre
|
Posouzeno na začátku a po zásahu (7. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 22-128
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .