Neuro RX Gamma para el deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI)
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad, la seguridad y la eficacia de Vielight Neuro RX Gamma para el tratamiento del deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI)
Hay más de 50 millones de personas que viven con demencia y, para 2050, se espera que el número aumente a 152 millones en todo el mundo. La disfunción mitocondrial en el cerebro de los pacientes con DCL y EA está cobrando importancia como mecanismo potencial y, por lo tanto, como objetivo del tratamiento. Sin embargo, todavía falta una terapia eficaz dirigida a la función mitocondrial. La fotobiomodulación (PBM) es una técnica innovadora no invasiva que envía luz infrarroja cercana transcraneal al cerebro. Se cree que el PBM desempeña un papel clave en la mejora de la función mitocondrial [especialmente en tejidos con una gran cantidad de mitocondrias (por ejemplo, el cerebro)], al reducir el estrés oxidativo y aumentar los niveles de ATP. El PBM se puede administrar de forma segura a pacientes ambulatorios despiertos y no requiere anestesia general ni implantación quirúrgica. Estudios recientes en animales y estudios de casos sugieren que PBM es una terapia prometedora para la EA. Sin embargo, debido a la falta de controles de placebo y biomarcadores sanguíneos y de neuroimagen objetivos, la efectividad y el mecanismo de acción de PBM (a través de la mejora de la función mitocondrial) en la EA aún deben estudiarse.
Objetivos: El objetivo de los investigadores es evaluar los cambios cognitivos y los correlatos neurales asociados con PBM en DCL amnésico temprano (aDC) durante un estudio piloto de viabilidad. Los participantes que cumplan con los criterios del estudio se someterán a una prueba de 6 semanas de PBM de uso doméstico utilizando Neuro Rx Gamma 6 días a la semana, 20 minutos por sesión (n=20). Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica y cognitiva, recolección de muestras de sangre y resonancias magnéticas funcionales estructurales y en estado de reposo en dos puntos de tiempo; pre y post tratamiento. La naturaleza longitudinal del estudio permitirá la investigación del efecto PBM y sus correlatos neuronales en DCL a través de la mejora de la función mitocondrial. El presente estudio brinda una oportunidad única para investigar los mecanismos neuronales y mitocondriales que pueden estar involucrados en la prevención o el retraso del deterioro cognitivo en aMCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención experimental será el dispositivo de fotobiomodulación Vielight Neuro RX Gamma. El dispositivo utiliza 5 diodos emisores de luz (longitud de onda de 810 nm). Los diodos se colocan en el cráneo a la misma distancia, así como por vía intranasal para apuntar a áreas cerebrales relevantes. No se genera calor significativo, lo que permite un dispositivo simulado que será indistinguible de la intervención en los sujetos. Todos los sujetos serán tratados en sesiones de 20 minutos una vez al día durante 6 días a la semana durante 6 semanas. Se enseñará a los sujetos/cuidadores a usar el dispositivo en casa y a mantener un diario de tratamiento. Sesiones de 20 min de tratamiento (o simulacro) administradas 6 días/semana durante 6 semanas por el sujeto.
Línea de base (T0) y 6 semanas (T2): 2 visitas por sujeto antes y después del tratamiento (al inicio, 6 semanas) para las siguientes evaluaciones:
Miniexamen del estado mental (MMSE), CVLT Recuerdo libre con retraso prolongado, TMT B, TMT A, BVMT-R, examen neuropsicológico de Stroop, índice de calidad del sueño de Pittsburgh, inventario de depresión de Beck, QOL-AD (calidad de vida), deterioro conductual leve Lista de verificación (MBI-C), Lactato, análisis de sangre de lactato/piruvato, resonancia magnética estructural y funcional, una visita en la semana 3 (a distancia o en persona) para la evaluación de la seguridad.
Puntos finales de seguridad:
EAG independientemente de la causalidad del dispositivo, EA relacionados con el dispositivo, Tasas de epistaxis e infección nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor o igual a 50 años.
- Cumple con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para MCI debido a la enfermedad de Alzheimer.
- Actividades funcionales esencialmente normales derivadas de la CDR.
- Si recibe una terapia continua con un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, debe tener una dosis estable durante al menos los 3 meses anteriores.
- Puntaje MoCA entre 19 y 25 en la evaluación de detección y deterioro en el dominio del aprendizaje y la memoria.
- Cuidador adecuado para garantizar el cumplimiento de los tratamientos en el hogar y para completar las evaluaciones y cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- No tolera las extracciones de sangre.
- Claustrofobia (miedo a los espacios pequeños o cerrados), que no puede tolerar los escáneres de resonancia magnética.
- Un marcapasos u otros implantes metálicos que impedirían el uso seguro de la resonancia magnética.
- Diagnóstico DSM 5 de trastornos por consumo de alcohol u otras sustancias en los últimos 12 meses.
- Enfermedad médica inestable (p. ej., diabetes mellitus no controlada o hipertensión).
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular, convulsiones, esclerosis múltiple, sensibilidad a la luz o enfermedad de Lyme.
- Cualquier problema con la deambulación, la visión o la audición que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para completar las evaluaciones.
- El participante o cuidador no habla inglés al nivel necesario para completar las evaluaciones.
- No ha completado al menos una educación de octavo grado, según sea necesario para completar las evaluaciones.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación clínica que involucra un producto en investigación.
- Historia de agitación y/o agresión significativa, ataques epilépticos.
- Enfermedad neurológica actual que afecta la cognición distinta de la enfermedad de Alzheimer.
- Reacciones de fotosensibilidad a la luz solar o luz visible (erupción lumínica polimorfa, urticaria solar, reactividad persistente a la luz).
- Antecedentes de epistaxis recurrente en las últimas 24 semanas o tomando actualmente anticoagulantes importantes (incluyendo warfarina, heparina de bajo peso molecular)
- Aumento de la sensibilidad de la piel en el sitio de tratamiento, incluido el herpes simple activo en el área de tratamiento, antecedentes de formación de queloides o antecedentes de uso de retinoides en el último mes.
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada.
- Actualmente en tratamiento de fototerapia.
- Cualquier motivo que, en opinión del investigador, pueda poner a un participante en un riesgo inaceptable para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Dispositivo Active Neuro Rx
El dispositivo activo entregará luz durante los 20 minutos de duración de la sesión.
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El dispositivo Neuro RX Gamma es un dispositivo de administración de terapia de luz de bajo nivel (LLLT) portátil y portátil.
El Vielight Neuro RX Gamma ofrece una frecuencia de pulso sincronizada de 40 Hz desde todos los grupos de LED.
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Comparador falso: Dispositivo Sham Neuro Rx
El dispositivo simulado es indistinguible del dispositivo activo.
El dispositivo simulado no entregará luz durante los 20 minutos de duración de la sesión.
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El dispositivo simulado es indistinguible del dispositivo activo.
El dispositivo simulado no entregará luz durante los 20 minutos de duración de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de pre-tratamiento sobre el estado mental y la función cognitiva evaluada por el examen de estado mini-mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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MMSE es una breve evaluación de 30 puntos
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en el aprendizaje verbal y la memoria evaluada por California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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La puntuación compuesta se creó agrupando las variables en dominios y promediando los dominios en una sola puntuación compuesta para cada participante que usa: CVLT-II-Ensayos de recuperación total 1-5 CVLT-II-D 'Hits y falsas alarmas de reconocimiento Sí/No Respuestas CVLT-II-Porcentaje retenido en el ensayo de retraso largo del ensayo 5 en condición de recuerdo inmediato |
Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento a la velocidad de procesamiento evaluada por la prueba de creación de senderos (TMT) -Part A&B
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Sendero haciendo un tiempo por conexión correcta
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de pre-tratamiento en biomarcadores de sangre periféricos evaluados por sangre
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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La relación lactato en sangre y lactato/piruvato se medirá debido a su relación notable con la función mitocondrial.
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en la resonancia magnética estructural (imágenes ponderadas en T1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Grosor cortical y volumen subcortical
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en metabolitos cerebrales (PCC)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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N-acetilpartato/creatina, lactato/creatina a través de un solo voxel ¹h-MRS
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento previo a postratamiento en la conectividad funcional en estado de reposo de la red de modo predeterminado (DMN) a través de RS-FMRI
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Brain reds conectividad funcional
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en la resonancia magnética estructural (imagen de tensor de difusión- DTI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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medida de anisotropía fraccional (FA) y difusividad media (MD)
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en biomarcadores de plasma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Marcadores de neuroinflamación (IL-6, IL-10), neurodegeneración (GFAP, NFL), patología TAU (TAU-217 fosforilada) y plasticidad sináptica (factor neurotrófico derivado del cerebro-BDNF)
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en síntomas neuropsiquiátricos (NP) utilizando MBI-C (Lista de verificación de deterioro del comportamiento leve)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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El MBI-C es un instrumento de 34 ítems y sirve como una medida de NPS global y específica del dominio que incluye presentaciones tempranas de síntomas.
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en el flujo sanguíneo cerebral (CBF)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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CBF usando el etiquetado de giro arterial pseudocontinuo (PCASL), con un enfoque en DMN
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de pre-tratamiento en la resonancia magnética estructural (imágenes ponderadas en T1)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Grosor cortical y volumen subcortical
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en la resonancia magnética estructural (imagen de tensor de difusión- DTI)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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medida de anisotropía fraccional (FA) y difusividad media (MD)
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en biomarcadores de plasma
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Marcadores de neuroinflamación (IL-6, IL-10), neurodegeneración (GFAP, NFL), patología TAU (TAU-217 fosforilada) y plasticidad sináptica (factor neurotrófico derivado del cerebro-BDNF)
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en síntomas neuropsiquiátricos (NP) utilizando MBI-C (Lista de verificación de deterioro del comportamiento leve)
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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El MBI-C es un instrumento de 34 ítems y sirve como una medida de NPS global y específica del dominio que incluye presentaciones tempranas de síntomas.
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Cambios de pre-tratamiento en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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La medida consta de 19 elementos individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global
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Evaluado al inicio y después de la intervención (semana 7)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 22-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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