Neuro RX Gamma para el deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI)
Un estudio piloto que evalúa la viabilidad, la seguridad y la eficacia de Vielight Neuro RX Gamma para el tratamiento del deterioro cognitivo leve amnésico (aMCI)
Hay más de 50 millones de personas que viven con demencia y, para 2050, se espera que el número aumente a 152 millones en todo el mundo. La disfunción mitocondrial en el cerebro de los pacientes con DCL y EA está cobrando importancia como mecanismo potencial y, por lo tanto, como objetivo del tratamiento. Sin embargo, todavía falta una terapia eficaz dirigida a la función mitocondrial. La fotobiomodulación (PBM) es una técnica innovadora no invasiva que envía luz infrarroja cercana transcraneal al cerebro. Se cree que el PBM desempeña un papel clave en la mejora de la función mitocondrial [especialmente en tejidos con una gran cantidad de mitocondrias (por ejemplo, el cerebro)], al reducir el estrés oxidativo y aumentar los niveles de ATP. El PBM se puede administrar de forma segura a pacientes ambulatorios despiertos y no requiere anestesia general ni implantación quirúrgica. Estudios recientes en animales y estudios de casos sugieren que PBM es una terapia prometedora para la EA. Sin embargo, debido a la falta de controles de placebo y biomarcadores sanguíneos y de neuroimagen objetivos, la efectividad y el mecanismo de acción de PBM (a través de la mejora de la función mitocondrial) en la EA aún deben estudiarse.
Objetivos: El objetivo de los investigadores es evaluar los cambios cognitivos y los correlatos neurales asociados con PBM en DCL amnésico temprano (aDC) durante un estudio piloto de viabilidad. Los participantes que cumplan con los criterios del estudio se someterán a una prueba de 6 semanas de PBM de uso doméstico utilizando Neuro Rx Gamma 6 días a la semana, 20 minutos por sesión (n=20). Todos los pacientes se someterán a una evaluación clínica y cognitiva, recolección de muestras de sangre y resonancias magnéticas funcionales estructurales y en estado de reposo en dos puntos de tiempo; pre y post tratamiento. La naturaleza longitudinal del estudio permitirá la investigación del efecto PBM y sus correlatos neuronales en DCL a través de la mejora de la función mitocondrial. El presente estudio brinda una oportunidad única para investigar los mecanismos neuronales y mitocondriales que pueden estar involucrados en la prevención o el retraso del deterioro cognitivo en aMCI.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La intervención experimental será el dispositivo de fotobiomodulación Vielight Neuro RX Gamma. El dispositivo utiliza 5 diodos emisores de luz (longitud de onda de 810 nm). Los diodos se colocan en el cráneo a la misma distancia, así como por vía intranasal para apuntar a áreas cerebrales relevantes. No se genera calor significativo, lo que permite un dispositivo simulado que será indistinguible de la intervención en los sujetos. Todos los sujetos serán tratados en sesiones de 20 minutos una vez al día durante 6 días a la semana durante 6 semanas. Se enseñará a los sujetos/cuidadores a usar el dispositivo en casa y a mantener un diario de tratamiento. Sesiones de 20 min de tratamiento (o simulacro) administradas 6 días/semana durante 6 semanas por el sujeto.
Línea de base (T0) y 6 semanas (T2): 2 visitas por sujeto antes y después del tratamiento (al inicio, 6 semanas) para las siguientes evaluaciones:
Miniexamen del estado mental (MMSE), CVLT Recuerdo libre con retraso prolongado, TMT B, TMT A, BVMT-R, examen neuropsicológico de Stroop, índice de calidad del sueño de Pittsburgh, inventario de depresión de Beck, QOL-AD (calidad de vida), deterioro conductual leve Lista de verificación (MBI-C), Lactato, análisis de sangre de lactato/piruvato, resonancia magnética estructural y funcional, una visita en la semana 3 (a distancia o en persona) para la evaluación de la seguridad.
Puntos finales de seguridad:
EAG independientemente de la causalidad del dispositivo, EA relacionados con el dispositivo, Tasas de epistaxis e infección nasal.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Fischer, MD
- Número de teléfono: 416-864-5320
- Correo electrónico: Corinne.Fischer@unityhealth.to
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Neda Art Rashidi-Ranjbar, MD, PhD
- Correo electrónico: neda.rashidi@gmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
- Reclutamiento
- St Michael's Hospital
-
Investigador principal:
- Corinne Fischer, MD
-
Contacto:
- Neda Rashidi-Ranjbar, MD, PhD
- Correo electrónico: neda.rashidi@gmail.com
-
Contacto:
- Adrienne Atayde, BSc
- Correo electrónico: adrienne.atayde@unityhealth.to
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- La edad es mayor o igual a 50 años.
- Cumple con los criterios del Instituto Nacional sobre el Envejecimiento y la Asociación de Alzheimer (NIA-AA) para MCI debido a la enfermedad de Alzheimer.
- Actividades funcionales esencialmente normales derivadas de la CDR.
- Si recibe una terapia continua con un inhibidor de la colinesterasa y/o memantina, debe tener una dosis estable durante al menos los 3 meses anteriores.
- Puntaje MoCA entre 19 y 25 en la evaluación de detección y deterioro en el dominio del aprendizaje y la memoria.
- Cuidador adecuado para garantizar el cumplimiento de los tratamientos en el hogar y para completar las evaluaciones y cuestionarios del estudio.
Criterio de exclusión:
- No tolera las extracciones de sangre.
- Claustrofobia (miedo a los espacios pequeños o cerrados), que no puede tolerar los escáneres de resonancia magnética.
- Un marcapasos u otros implantes metálicos que impedirían el uso seguro de la resonancia magnética.
- Diagnóstico DSM 5 de trastornos por consumo de alcohol u otras sustancias en los últimos 12 meses.
- Enfermedad médica inestable (p. ej., diabetes mellitus no controlada o hipertensión).
- Cualquier historial de accidente cerebrovascular, convulsiones, esclerosis múltiple, sensibilidad a la luz o enfermedad de Lyme.
- Cualquier problema con la deambulación, la visión o la audición que, en opinión del investigador, podría interferir con su capacidad para completar las evaluaciones.
- El participante o cuidador no habla inglés al nivel necesario para completar las evaluaciones.
- No ha completado al menos una educación de octavo grado, según sea necesario para completar las evaluaciones.
- Actualmente participa en otro estudio de investigación clínica que involucra un producto en investigación.
- Historia de agitación y/o agresión significativa, ataques epilépticos.
- Enfermedad neurológica actual que afecta la cognición distinta de la enfermedad de Alzheimer.
- Reacciones de fotosensibilidad a la luz solar o luz visible (erupción lumínica polimorfa, urticaria solar, reactividad persistente a la luz).
- Antecedentes de epistaxis recurrente en las últimas 24 semanas o tomando actualmente anticoagulantes importantes (incluyendo warfarina, heparina de bajo peso molecular)
- Aumento de la sensibilidad de la piel en el sitio de tratamiento, incluido el herpes simple activo en el área de tratamiento, antecedentes de formación de queloides o antecedentes de uso de retinoides en el último mes.
- Embarazada o lactando o planeando quedar embarazada.
- Actualmente en tratamiento de fototerapia.
- Cualquier motivo que, en opinión del investigador, pueda poner a un participante en un riesgo inaceptable para participar en el ensayo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Dispositivo Active Neuro Rx
El dispositivo activo entregará luz durante los 20 minutos de duración de la sesión.
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El dispositivo Neuro RX Gamma es un dispositivo de administración de terapia de luz de bajo nivel (LLLT) portátil y portátil.
El Vielight Neuro RX Gamma ofrece una frecuencia de pulso sincronizada de 40 Hz desde todos los grupos de LED.
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Comparador falso: Dispositivo Sham Neuro Rx
El dispositivo simulado es indistinguible del dispositivo activo.
El dispositivo simulado no entregará luz durante los 20 minutos de duración de la sesión.
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El dispositivo simulado es indistinguible del dispositivo activo.
El dispositivo simulado no entregará luz durante los 20 minutos de duración de la sesión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios antes y después del tratamiento en el estado mental y la función cognitiva evaluados por el Mini-Examen del Estado Mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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MMSE es una breve evaluación de 30 puntos
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios antes y después del tratamiento en el aprendizaje verbal y la memoria evaluados por la Prueba de aprendizaje verbal de California II (CVLTII)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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La puntuación compuesta se creó agrupando variables en dominios y promediando los dominios en una sola puntuación compuesta para cada participante usando: CVLTII - Pruebas totales de recuperación 1-5 CVLTII - d' Aciertos y falsas alarmas de reconocimiento Sí/No respuestas CVLTII - Porcentaje retenido en la prueba de larga demora de la prueba 5 en la condición de recuperación inmediata |
Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios antes y después del tratamiento en la memoria visuoespacial evaluada mediante la Prueba breve de memoria visuoespacial revisada (BVMT-R)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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La puntuación compuesta se creó agrupando variables en dominios y promediando los dominios en una sola puntuación compuesta para cada participante usando: BVMT-R - Total de ensayos de recuperación 1-3 BVMT-R - Porcentaje retenido en recuperación retrasada |
Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios de pretratamiento a postratamiento en la velocidad de procesamiento evaluada por Trail Making Test (TMT)-parte A
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Trail Making A - Tiempo por conexión correcta
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios del pretratamiento al postratamiento en el funcionamiento ejecutivo evaluados por Trail Making Test (TMT)-B/A y Stroop Color and Word Test (SCWT)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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La puntuación compuesta se creó agrupando variables en dominios y promediando los dominios en una sola puntuación compuesta para cada participante usando: Trails Making Test - Proporción de tiempo por conexión correcta B/A Stroop Neuropsychological Screening Test - Respuestas correctas en la condición Color-Word |
Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios de pre y post tratamiento en calidad de vida utilizando QOL-AD
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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QOL-AD (Calidad de vida) es un cuestionario de 13 ítems que cubre la calidad de vida en diferentes dominios, como las condiciones de vida, la salud física, las relaciones y la situación financiera.
Cada elemento se calificó en una escala de 4 puntos, lo que arrojó una puntuación total que va de 13 a 52.
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios de pre y post tratamiento en biomarcadores periféricos evaluados por sangre
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Se medirá el lactato sanguíneo y la relación lactato/piruvato debido a su relación observada con la función mitocondrial.
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios antes y después del tratamiento en biomarcadores periféricos evaluados por resonancia magnética estructural (imágenes ponderadas en T1)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Espesor cortical y volumen subcortical
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios antes y después del tratamiento en biomarcadores periféricos evaluados por resonancia magnética estructural (imágenes con tensor de difusión (DTI))
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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medida de anisotropía fraccional (FA) y difusividad media (MD)
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios desde antes hasta después del tratamiento en biomarcadores periféricos evaluados por resonancia magnética funcional (resonancia magnética funcional en estado de reposo)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Conectividad funcional de las redes cerebrales
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios de antes a después del tratamiento en los síntomas depresivos utilizando el inventario de depresión de Beck
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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El inventario de depresión de Beck es un inventario de calificación de inventario de autoinforme de opción múltiple de 21 ítems que mide las actitudes y los síntomas característicos de la depresión.
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios antes y después del tratamiento en el índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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La medida consta de 19 ítems individuales, creando 7 componentes que producen una puntuación global
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Cambios de pre y post tratamiento en síntomas neuropsiquiátricos (NPS) utilizando MBI-C (Lista de verificación de deterioro conductual leve)
Periodo de tiempo: Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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El MBI-C es un instrumento de 34 ítems y sirve como una medida NPS global y específica de dominio que incluye presentaciones tempranas de síntomas.
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Línea de base y 6 semanas después de la aleatorización
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- REB 22-128
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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