Neuro RX Gamma voor amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI)
Een pilootstudie ter evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de Vielight Neuro RX Gamma voor de behandeling van amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI)
Er leven meer dan 50 miljoen mensen met dementie en tegen 2050 zal dit aantal naar verwachting wereldwijd zijn gestegen tot 152 miljoen. Mitochondriale disfunctie in de hersenen van MCI- en AD-patiënten wint aan bekendheid als een potentieel mechanisme en dus als behandeldoel. Een effectieve therapie gericht op de mitochondriale functie ontbreekt echter nog. Fotobiomodulatie (PBM) is een innovatieve niet-invasieve techniek die transcraniaal nabij-infrarood licht naar de hersenen stuurt. Van PBM wordt gedacht dat het een sleutelrol speelt bij het verbeteren van de mitochondriale functie [vooral in weefsels met een groot aantal mitochondriën (bijv. hersenen)], door oxidatieve stress te verminderen en de ATP-niveaus te verhogen. PBM kan veilig worden toegediend aan wakkere poliklinische patiënten en vereist geen algemene anesthesie of chirurgische implantatie. Recente dierstudies en casestudy's suggereren dat PBM een veelbelovende therapie is voor AD. Vanwege het ontbreken van placebocontroles en objectieve biomarkers voor bloed en neuroimaging, moeten de effectiviteit en het werkingsmechanisme van PBM (via verbetering van de mitochondriale functie) bij AD echter nog worden bestudeerd.
Doelstellingen: De onderzoekers streven naar het evalueren van cognitieve veranderingen en neurale correlaten geassocieerd met PBM in vroege amnestische MCI (aMCI) tijdens een pilot-haalbaarheidsstudie. Deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, ondergaan een proefperiode van 6 weken met PBM voor thuisgebruik met behulp van de Neuro Rx Gamma 6 dagen/week, 20 minuten per sessie (n=20). Alle patiënten ondergaan klinische en cognitieve beoordeling, bloedmonsterafname en structurele en rusttoestand functionele MRI-scans in twee tijdspunten; voor- en nabehandeling. De longitudinale aard van de studie zal het mogelijk maken om het PBM-effect en zijn neurale correlaten in aMCI te onderzoeken via verbetering van de mitochondriale functie. De huidige studie biedt een unieke kans om de mitochondriale en neurale mechanismen te onderzoeken die mogelijk betrokken zijn bij het voorkomen of vertragen van cognitieve achteruitgang bij aMCI.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De experimentele interventie zal het Vielight Neuro RX Gamma-apparaat voor fotobiomodulatie zijn. Het apparaat maakt gebruik van 5 lichtgevende diodes (golflengte 810 nm). Diodes worden zowel op gelijke afstand als intranasaal op de schedel geplaatst om zich op relevante hersengebieden te richten. Er wordt geen significante warmte gegenereerd, waardoor een nep-apparaat mogelijk is dat niet te onderscheiden is van de interventie voor de proefpersonen. Alle proefpersonen zullen worden behandeld in sessies van 20 minuten eenmaal daags gedurende 6 dagen/week gedurende 6 weken. Proefpersonen/verzorgers wordt geleerd het apparaat thuis te gebruiken en een behandeldagboek bij te houden. Behandelingssessies van 20 minuten (of schijnvertoning) die 6 dagen per week gedurende 6 weken door de proefpersoon worden toegediend.
Baseline (T0) en 6 weken (T2): 2 bezoeken per proefpersoon vóór en na de behandeling (bij baseline, 6 weken) voor de volgende beoordelingen:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Lang uitgestelde gratis terugroepactie, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop neuropsychologische screening, Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, Beck's depressie-inventaris, QOL-AD (Kwaliteit van leven), Milde gedragsstoornis Checklist (MBI-C), lactaat-, lactaat-/pyruvaatbloedtest, structurele en functionele MRI, één bezoek in week 3 (op afstand of persoonlijk) voor veiligheidsbeoordeling.
Veiligheidseindpunten:
SAE's ongeacht de oorzakelijkheid van het apparaat, apparaatgerelateerde bijwerkingen, percentages epistaxis en neusinfectie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd is groter dan of gelijk aan 50 jaar.
- Voldoet aan de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) voor MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
- In wezen normale functionele activiteiten zoals afgeleid van de CDR.
- Als u een behandeling met een cholinesteraseremmer en/of memantine krijgt, moet u gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden een stabiele dosering hebben.
- MoCA-score tussen 19 en 25 bij screeningsbeoordeling en stoornissen in het leer- en geheugendomein.
- Adequate verzorger om ervoor te zorgen dat thuisbehandelingen worden nageleefd en om onderzoeksbeoordelingen en vragenlijsten in te vullen.
Uitsluitingscriteria:
- Kan bloedafname niet verdragen.
- Claustrofobie (angst voor kleine of besloten ruimtes), die geen MRI-scanners kan verdragen.
- Een pacemaker of andere metalen implantaten die een veilig gebruik van MRI in de weg staan.
- DSM 5-diagnose van stoornissen in het gebruik van alcohol of andere middelen in de afgelopen 12 maanden.
- Onstabiele medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie).
- Elke voorgeschiedenis van een beroerte, toevallen, MS, lichtgevoeligheid of de ziekte van Lyme.
- Problemen met lopen, zien of horen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen interfereren met hun vermogen om beoordelingen te voltooien.
- Deelnemer of verzorger spreekt geen Engels op een niveau dat nodig is voor het voltooien van de beoordelingen.
- Heeft niet ten minste een graad acht opleiding voltooid, zoals nodig is voor het voltooien van de beoordelingen.
- Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
- Geschiedenis van significante agitatie en/of agressie, epileptische aanvallen.
- Huidige neurologische ziekte die andere cognitie beïnvloedt dan de ziekte van Alzheimer.
- Lichtgevoeligheidsreacties op zonlicht of zichtbaar licht (polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, aanhoudende lichtreactiviteit).
- Geschiedenis van terugkerende bloedneus in de afgelopen 24 weken of momenteel gebruik van belangrijke anticoagulantia (waaronder warfarine, heparine met laag molecuulgewicht)
- Verhoogde gevoeligheid van de huid op de behandelingsplaats, waaronder actieve herpes simplex in het behandelingsgebied, voorgeschiedenis van keloïdvorming of voorgeschiedenis van retinoïdengebruik in de afgelopen maand.
- Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
- Momenteel onder behandeling met lichttherapie.
- Elke reden waardoor, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer een onaanvaardbaar risico kan lopen voor deelname aan het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Actief Neuro Rx-apparaat
Het actieve apparaat geeft licht gedurende de sessieduur van 20 minuten.
|
Het Neuro RX Gamma-apparaat is een draagbaar, draagbaar apparaat voor het afgeven van lichttherapie op laag niveau (LLLT).
De Vielight Neuro RX Gamma levert een gesynchroniseerde pulsfrequentie van 40 Hz vanuit alle LED-clusters.
|
|
Sham-vergelijker: Sham Neuro Rx-apparaat
Het Sham-apparaat is niet te onderscheiden van het actieve apparaat.
Het schijnapparaat geeft geen licht gedurende de sessieduur van 20 minuten.
|
Het Sham-apparaat is niet te onderscheiden van het actieve apparaat.
Het schijnapparaat geeft geen licht gedurende de sessieduur van 20 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pre-naar-na-behandeling op mentale status en cognitieve functie beoordeeld door mini-mentaal staatsonderzoek (MMSE)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
MMSE is een korte beoordeling van 30 punten
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van vóór naar na de behandeling van verbaal leren en geheugen beoordeeld door California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
De samengestelde score werd gemaakt door variabelen in domeinen te groeperen en de domeinen te middelen in een enkele samengestelde score voor elke deelnemer met behulp van: CVLT-II-Totale terugroepproeven 1-5 CVLT-II-D 'Hits en valse alarmen van herkenning Ja/Nee Reacties CVLT-II-Percent |
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Wijzigingen van pre-naar na de behandeling bij de verwerkingssnelheid beoordeeld door Trail Making Test (TMT) -Part A&B
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Trail maken een - tijd per correcte verbinding
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pre- naar na de behandeling op perifere bloedbiomarkers beoordeeld door bloed
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Bloedlactaat en lactaat/pyruvaatverhouding worden gemeten vanwege hun genoteerde relatie met de mitochondriale functie.
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre- naar na de behandeling op structurele MRI (T1-gewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Corticale dikte en subcorticaal volume
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre-naar na behandeling op hersenmetabolieten (PCC)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
N-acetylaspartaat/creatine, lactaat/creatine via single-voxel ¹H-mrs
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Wijzigingen van pre-naar-na-behandeling op de functionele connectiviteit van ruststaten van het standaardmodusnetwerk (DMN) via RS-FMRI
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Hersennetwerken functionele connectiviteit
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre-naar-na-behandeling op structurele MRI (diffusie tensor imaging- dti)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) maatregel
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre- naar na de behandeling op Plasma Biomarkers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Markers van neuro-ontsteking (IL-6, IL-10), neurodegeneratie (GFAP, NFL), tau-pathologie (gefosforyleerd TAU-217) en synaptische plasticiteit (van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-BDNF)
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre-naar-na-behandeling op neuropsychiatrische symptomen (NP's) met behulp van MBI-C (milde gedragsstoornissenchecklist)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
De MBI-C is een instrument van 34 items en dient als een wereldwijde en domeinspecifieke NPS-maatregel, inclusief vroege symptoompresentaties
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre- naar na de behandeling op Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
De maatregel bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan die één globale score produceren
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre-naar-na-behandeling op cerebrale bloedstroom (CBF)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
CBF met behulp van pseudo -continue arteriële spin -labeling (PCASL) -met een focus op DMN
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van pre- naar na de behandeling op structurele MRI (T1-gewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Corticale dikte en subcorticaal volume
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre-naar-na-behandeling op structurele MRI (diffusie tensor imaging- dti)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteit (MD) maatregel
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre- naar na de behandeling op Plasma Biomarkers
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Markers van neuro-ontsteking (IL-6, IL-10), neurodegeneratie (GFAP, NFL), tau-pathologie (gefosforyleerd TAU-217) en synaptische plasticiteit (van de hersenen afgeleide neurotrofe factor-BDNF)
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre-naar-na-behandeling op neuropsychiatrische symptomen (NP's) met behulp van MBI-C (milde gedragsstoornissenchecklist)
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
De MBI-C is een instrument van 34 items en dient als een wereldwijde en domeinspecifieke NPS-maatregel, inclusief vroege symptoompresentaties
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
|
Veranderingen van pre- naar na de behandeling op Pittsburgh Sleep Quality Index
Tijdsspanne: Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
De maatregel bestaat uit 19 individuele items, waardoor 7 componenten ontstaan die één globale score produceren
|
Beoordeeld bij aanvang en post-interventie (week 7)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REB 22-128
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .