Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neuro RX Gamma voor amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI)

7 mei 2024 bijgewerkt door: Unity Health Toronto

Een pilootstudie ter evaluatie van de haalbaarheid, veiligheid en werkzaamheid van de Vielight Neuro RX Gamma voor de behandeling van amnestische milde cognitieve stoornissen (aMCI)

Er leven meer dan 50 miljoen mensen met dementie en tegen 2050 zal dit aantal naar verwachting wereldwijd zijn gestegen tot 152 miljoen. Mitochondriale disfunctie in de hersenen van MCI- en AD-patiënten wint aan bekendheid als een potentieel mechanisme en dus als behandeldoel. Een effectieve therapie gericht op de mitochondriale functie ontbreekt echter nog. Fotobiomodulatie (PBM) is een innovatieve niet-invasieve techniek die transcraniaal nabij-infrarood licht naar de hersenen stuurt. Van PBM wordt gedacht dat het een sleutelrol speelt bij het verbeteren van de mitochondriale functie [vooral in weefsels met een groot aantal mitochondriën (bijv. hersenen)], door oxidatieve stress te verminderen en de ATP-niveaus te verhogen. PBM kan veilig worden toegediend aan wakkere poliklinische patiënten en vereist geen algemene anesthesie of chirurgische implantatie. Recente dierstudies en casestudy's suggereren dat PBM een veelbelovende therapie is voor AD. Vanwege het ontbreken van placebocontroles en objectieve biomarkers voor bloed en neuroimaging, moeten de effectiviteit en het werkingsmechanisme van PBM (via verbetering van de mitochondriale functie) bij AD echter nog worden bestudeerd.

Doelstellingen: De onderzoekers streven naar het evalueren van cognitieve veranderingen en neurale correlaten geassocieerd met PBM in vroege amnestische MCI (aMCI) tijdens een pilot-haalbaarheidsstudie. Deelnemers die aan de studiecriteria voldoen, ondergaan een proefperiode van 6 weken met PBM voor thuisgebruik met behulp van de Neuro Rx Gamma 6 dagen/week, 20 minuten per sessie (n=20). Alle patiënten ondergaan klinische en cognitieve beoordeling, bloedmonsterafname en structurele en rusttoestand functionele MRI-scans in twee tijdspunten; voor- en nabehandeling. De longitudinale aard van de studie zal het mogelijk maken om het PBM-effect en zijn neurale correlaten in aMCI te onderzoeken via verbetering van de mitochondriale functie. De huidige studie biedt een unieke kans om de mitochondriale en neurale mechanismen te onderzoeken die mogelijk betrokken zijn bij het voorkomen of vertragen van cognitieve achteruitgang bij aMCI.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De experimentele interventie zal het Vielight Neuro RX Gamma-apparaat voor fotobiomodulatie zijn. Het apparaat maakt gebruik van 5 lichtgevende diodes (golflengte 810 nm). Diodes worden zowel op gelijke afstand als intranasaal op de schedel geplaatst om zich op relevante hersengebieden te richten. Er wordt geen significante warmte gegenereerd, waardoor een nep-apparaat mogelijk is dat niet te onderscheiden is van de interventie voor de proefpersonen. Alle proefpersonen zullen worden behandeld in sessies van 20 minuten eenmaal daags gedurende 6 dagen/week gedurende 6 weken. Proefpersonen/verzorgers wordt geleerd het apparaat thuis te gebruiken en een behandeldagboek bij te houden. Behandelingssessies van 20 minuten (of schijnvertoning) die 6 dagen per week gedurende 6 weken door de proefpersoon worden toegediend.

Baseline (T0) en 6 weken (T2): 2 bezoeken per proefpersoon vóór en na de behandeling (bij baseline, 6 weken) voor de volgende beoordelingen:

Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Lang uitgestelde gratis terugroepactie, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop neuropsychologische screening, Pittsburgh slaapkwaliteitsindex, Beck's depressie-inventaris, QOL-AD (Kwaliteit van leven), Milde gedragsstoornis Checklist (MBI-C), lactaat-, lactaat-/pyruvaatbloedtest, structurele en functionele MRI, één bezoek in week 3 (op afstand of persoonlijk) voor veiligheidsbeoordeling.

Veiligheidseindpunten:

SAE's ongeacht de oorzakelijkheid van het apparaat, apparaatgerelateerde bijwerkingen, percentages epistaxis en neusinfectie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 95 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd is groter dan of gelijk aan 50 jaar.
  • Voldoet aan de criteria van het National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) voor MCI als gevolg van de ziekte van Alzheimer.
  • In wezen normale functionele activiteiten zoals afgeleid van de CDR.
  • Als u een behandeling met een cholinesteraseremmer en/of memantine krijgt, moet u gedurende ten minste de voorgaande 3 maanden een stabiele dosering hebben.
  • MoCA-score tussen 19 en 25 bij screeningsbeoordeling en stoornissen in het leer- en geheugendomein.
  • Adequate verzorger om ervoor te zorgen dat thuisbehandelingen worden nageleefd en om onderzoeksbeoordelingen en vragenlijsten in te vullen.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan bloedafname niet verdragen.
  • Claustrofobie (angst voor kleine of besloten ruimtes), die geen MRI-scanners kan verdragen.
  • Een pacemaker of andere metalen implantaten die een veilig gebruik van MRI in de weg staan.
  • DSM 5-diagnose van stoornissen in het gebruik van alcohol of andere middelen in de afgelopen 12 maanden.
  • Onstabiele medische ziekte (bijv. ongecontroleerde diabetes mellitus of hypertensie).
  • Elke voorgeschiedenis van een beroerte, toevallen, MS, lichtgevoeligheid of de ziekte van Lyme.
  • Problemen met lopen, zien of horen die, naar de mening van de onderzoeker, kunnen interfereren met hun vermogen om beoordelingen te voltooien.
  • Deelnemer of verzorger spreekt geen Engels op een niveau dat nodig is voor het voltooien van de beoordelingen.
  • Heeft niet ten minste een graad acht opleiding voltooid, zoals nodig is voor het voltooien van de beoordelingen.
  • Neemt momenteel deel aan een andere klinische onderzoeksstudie waarbij een onderzoeksproduct betrokken is.
  • Geschiedenis van significante agitatie en/of agressie, epileptische aanvallen.
  • Huidige neurologische ziekte die andere cognitie beïnvloedt dan de ziekte van Alzheimer.
  • Lichtgevoeligheidsreacties op zonlicht of zichtbaar licht (polymorfe lichtuitbarsting, zonne-urticaria, aanhoudende lichtreactiviteit).
  • Geschiedenis van terugkerende bloedneus in de afgelopen 24 weken of momenteel gebruik van belangrijke anticoagulantia (waaronder warfarine, heparine met laag molecuulgewicht)
  • Verhoogde gevoeligheid van de huid op de behandelingsplaats, waaronder actieve herpes simplex in het behandelingsgebied, voorgeschiedenis van keloïdvorming of voorgeschiedenis van retinoïdengebruik in de afgelopen maand.
  • Zwanger of borstvoeding gevend of van plan om zwanger te worden.
  • Momenteel onder behandeling met lichttherapie.
  • Elke reden waardoor, naar de mening van de onderzoeker, een deelnemer een onaanvaardbaar risico kan lopen voor deelname aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Actief Neuro Rx-apparaat
Het actieve apparaat geeft licht gedurende de sessieduur van 20 minuten.
Apparaat: Neuro RX Gamma-apparaat
Het Neuro RX Gamma-apparaat is een draagbaar, draagbaar apparaat voor het afgeven van lichttherapie op laag niveau (LLLT). De Vielight Neuro RX Gamma levert een gesynchroniseerde pulsfrequentie van 40 Hz vanuit alle LED-clusters.
Sham-vergelijker: Sham Neuro Rx-apparaat
Het Sham-apparaat is niet te onderscheiden van het actieve apparaat. Het schijnapparaat geeft geen licht gedurende de sessieduur van 20 minuten.
Apparaat: Sham Neuro RX Gamma-apparaat
Het Sham-apparaat is niet te onderscheiden van het actieve apparaat. Het schijnapparaat geeft geen licht gedurende de sessieduur van 20 minuten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van pre- naar post-behandeling op mentale status en cognitieve functie beoordeeld door Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
MMSE is een korte beoordeling van 30 punten
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op verbaal leren en geheugen beoordeeld door California Verbal Learning Test II (CVLTII)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie

De samengestelde score is gemaakt door variabelen in domeinen te groeperen en de domeinen te middelen tot één samengestelde score voor elke deelnemer met behulp van:

CVLTII - Totale terugroeppogingen 1-5 CVLTII - d' Hits en valse alarmen van herkenning Ja/Nee reacties CVLTII - Percentage behouden bij proef met lange vertraging vanaf proef 5 bij onmiddellijke terugroepconditie
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op visueel-ruimtelijk geheugen beoordeeld door Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie

De samengestelde score is gemaakt door variabelen in domeinen te groeperen en de domeinen te middelen tot één samengestelde score voor elke deelnemer met behulp van:

BVMT-R - Totaal aantal terugroeppogingen 1-3 BVMT-R - Percentage behouden bij uitgestelde terugroepactie
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op verwerkingssnelheid beoordeeld door Trail Making Test (TMT) - deel A
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
Trail Making A - Tijd per correcte verbinding
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van pre- tot post-behandeling op executief functioneren beoordeeld door Trail Making Test (TMT)-B/A en Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie

De samengestelde score is gemaakt door variabelen in domeinen te groeperen en de domeinen te middelen tot één samengestelde score voor elke deelnemer met behulp van:

Trails Making Test - Verhouding van tijd per correcte verbinding B/A Stroop Neuropsychologische screeningstest - Correcte antwoorden bij kleur-woordconditie
Baseline en 6 weken na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op kwaliteit van leven met QOL-AD
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
QOL-AD (Kwaliteit van leven) is een vragenlijst met 13 items die de kwaliteit van leven in verschillende domeinen bestrijkt, zoals de levensomstandigheden, lichamelijke gezondheid, relaties en financiële toestand. Elk item werd beoordeeld op een 4-puntsschaal, wat een totaalscore opleverde van 13 tot 52.
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op perifere biomarkers beoordeeld door bloed
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
Bloedlactaat en lactaat/pyruvaatverhouding zullen worden gemeten vanwege hun bekende relatie met de mitochondriale functie.
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op perifere biomarkers beoordeeld door structurele MRI (T1-gewogen beeldvorming)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
Corticale dikte en subcorticaal volume
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op perifere biomarkers beoordeeld door structurele MRI (Diffusion tensor imaging (DTI))
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
fractionele anisotropie (FA) en gemiddelde diffusiviteitsmeting (MD).
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op perifere biomarkers beoordeeld door functionele MRI (functionele MRI-scan in rusttoestand)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
Hersennetwerken functionele connectiviteit
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van pre- naar post-behandeling op depressieve symptomen met behulp van Beck's depressie-inventarisatie
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
Beck's depressie-inventaris is een zelfrapportage-inventaris met 21 meerkeuzevragen die kenmerkende attitudes en symptomen van depressie meet.
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van voor- naar nabehandeling op de slaapkwaliteitsindex van Pittsburgh
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
De meting bestaat uit 19 individuele items, waardoor er 7 componenten ontstaan ​​die één globale score opleveren
Baseline en 6 weken na randomisatie
Veranderingen van pre- naar post-behandeling op neuropsychiatrische symptomen (NPS) met behulp van MBI-C (Mild Behavioral Impairment Checklist)
Tijdsspanne: Baseline en 6 weken na randomisatie
De MBI-C is een instrument met 34 items en dient als een globale en domeinspecifieke NPS-maatstaf, inclusief vroege symptoompresentaties
Baseline en 6 weken na randomisatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Unity Health Toronto

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

28 maart 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • REB 22-128

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCI

Klinische onderzoeken op Neuro RX Gamma-apparaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Venezuela

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren