Neuro RX Gamma pour la déficience cognitive légère amnésique (aMCI)
Une étude pilote évaluant la faisabilité, la sécurité et l'efficacité du Vielight Neuro RX Gamma pour le traitement de la déficience cognitive légère amnésique (aMCI)
Il y a plus de 50 millions de personnes atteintes de démence et d'ici 2050, ce nombre devrait atteindre 152 millions dans le monde. Le dysfonctionnement mitochondrial dans le cerveau des patients MCI et AD gagne en importance en tant que mécanisme potentiel et donc cible de traitement. Cependant, une thérapie efficace ciblant la fonction mitochondriale fait toujours défaut. La photobiomodulation (PBM) est une technique non invasive innovante qui délivre une lumière infrarouge proche transcrânienne au cerveau. On pense que la PBM joue un rôle clé dans l'amélioration de la fonction mitochondriale [en particulier dans les tissus avec un nombre élevé de mitochondries (par exemple, le cerveau)], en réduisant le stress oxydatif et en augmentant les niveaux d'ATP. La PBM peut être administrée en toute sécurité à des patients ambulatoires éveillés et ne nécessite pas d'anesthésie générale ni d'implantation chirurgicale. Des études animales récentes et des études de cas suggèrent que la PBM est une thérapie prometteuse pour la MA. Cependant, en raison du manque de témoins placebo et de biomarqueurs sanguins et de neuroimagerie objectifs, l'efficacité et le mécanisme d'action de la PBM (via l'amélioration de la fonction mitochondriale) dans la MA restent à étudier.
Objectifs : Les chercheurs visent à évaluer les changements cognitifs et les corrélats neuronaux associés à la PBM dans le MCI amnésique précoce (aMCI) au cours d'une étude de faisabilité pilote. Les participants qui répondent aux critères de l'étude subiront un essai de 6 semaines de PBM utilisé à domicile en utilisant le Neuro Rx Gamma 6 jours/semaine, 20 minutes par session (n = 20). Tous les patients subiront une évaluation clinique et cognitive, un prélèvement d'échantillons sanguins et des IRM fonctionnelles structurelles et à l'état de repos en deux moments ; pré et post traitement. La nature longitudinale de l'étude permettra d'étudier l'effet PBM et ses corrélats neuronaux dans l'aMCI via l'amélioration de la fonction mitochondriale. La présente étude offre une occasion unique d'étudier les mécanismes mitochondriaux et neuronaux qui peuvent être impliqués dans la prévention ou le retard du déclin cognitif dans l'aMCI.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'intervention expérimentale sera le dispositif de photobiomodulation Vielight Neuro RX Gamma. L'appareil utilise 5 diodes électroluminescentes (longueur d'onde de 810 nm). Des diodes sont placées sur le crâne à équidistance ainsi que par voie intranasale pour cibler les zones cérébrales pertinentes. Aucune chaleur significative n'est générée, ce qui permet un dispositif factice qui sera indiscernable de l'intervention aux sujets. Tous les sujets seront traités en séances de 20 min une fois par jour pendant 6 jours/semaine pendant 6 semaines. Les sujets/soignants apprendront à utiliser l'appareil à la maison et à tenir un journal de traitement. Séances de 20 min de traitement (ou simulacre) administrées 6 jours/semaine pendant 6 semaines par le sujet.
Au départ (T0) et à 6 semaines (T2) : 2 visites par sujet avant et après le traitement (au départ, à 6 semaines) pour les évaluations suivantes :
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Rappel libre long différé, TMT B, TMT A, BVMT-R, Dépistage neuropsychologique de Stroop, Indice de qualité du sommeil de Pittsburgh, Inventaire de la dépression de Beck, QOL-AD (Qualité de vie), Trouble comportemental léger Liste de contrôle (MBI-C), Lactate, test sanguin de lactate/pyruvate, IRM structurelle et fonctionnelle, Une visite à la semaine 3 (à distance ou en personne) pour l'évaluation de la sécurité.
Critères de sécurité :
EIG indépendamment de la causalité de l'appareil, EI liés à l'appareil, taux d'épistaxis et d'infection nasale.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- L'âge est supérieur ou égal à 50 ans.
- Répond aux critères du National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) pour le MCI dû à la maladie d'Alzheimer.
- Activités fonctionnelles essentiellement normales telles que dérivées du CDR.
- Si vous recevez un traitement continu par un inhibiteur de la cholinestérase et/ou de la mémantine, vous devez suivre une posologie stable pendant au moins les 3 mois précédents.
- Score MoCA entre 19 et 25 lors de l'évaluation de dépistage et déficience dans le domaine de l'apprentissage et de la mémoire.
- Soignant adéquat pour assurer la conformité des traitements à domicile et pour remplir les évaluations et les questionnaires de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Ne tolère pas les prises de sang.
- Claustrophobie (peur des petits espaces ou des espaces clos), qui ne tolère pas les scanners IRM.
- Un stimulateur cardiaque ou d'autres implants métalliques qui empêcheraient l'utilisation sécuritaire de l'IRM.
- Diagnostic DSM 5 de troubles liés à l'alcool ou à d'autres substances au cours des 12 derniers mois.
- Maladie médicale instable (par exemple, diabète sucré non contrôlé ou hypertension).
- Tout antécédent d'accident vasculaire cérébral, de convulsions, de sclérose en plaques, de sensibilité à la lumière ou de maladie de Lyme.
- Tout problème de déambulation, de vision ou d'audition qui pourrait, de l'avis de l'enquêteur, interférer avec sa capacité à effectuer les évaluations.
- Le participant ou l'aidant ne parle pas l'anglais au niveau nécessaire à la réalisation des évaluations.
- N'a pas terminé au moins une huitième année, comme nécessaire pour la réalisation des évaluations.
- Participe actuellement à une autre étude de recherche clinique impliquant un produit expérimental.
- Antécédents d'agitation et/ou d'agressivité importante, crises d'épilepsie.
- Maladie neurologique actuelle affectant la cognition autre que la maladie d'Alzheimer.
- Réactions de photosensibilité au soleil ou à la lumière visible (lucite polymorphe, urticaire solaire, réactivité persistante à la lumière).
- Antécédents d'épistaxis récurrentes au cours des 24 dernières semaines ou prise actuelle d'anticoagulants majeurs (dont warfarine, héparine de bas poids moléculaire)
- Sensibilité cutanée accrue au site de traitement, y compris herpès simplex actif dans la zone de traitement, antécédents de formation de chéloïdes ou antécédents d'utilisation de rétinoïdes au cours du mois précédent.
- Enceinte ou allaitante ou planifiant une grossesse.
- Actuellement en traitement de luminothérapie.
- Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait exposer un participant à un risque inacceptable pour sa participation à l'essai.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Dispositif Neuro Rx actif
L'appareil actif fournira de la lumière pendant la durée de la session de 20 minutes.
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L'appareil Neuro RX Gamma est un appareil d'administration de luminothérapie de faible niveau (LLLT) portable et portable.
Le Vielight Neuro RX Gamma délivre une fréquence d'impulsion synchronisée de 40 Hz à partir de tous les clusters de LED.
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Comparateur factice: Dispositif Sham Neuro Rx
L'appareil Sham est indiscernable de l'appareil actif.
L'appareil fictif ne fournira pas de lumière pendant la durée de la session de 20 minutes.
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L'appareil Sham est indiscernable de l'appareil actif.
L'appareil fictif ne fournira pas de lumière pendant la durée de la session de 20 minutes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications du pré-traitement sur l'état mental et la fonction cognitive évaluée par examen mini-état (MMSE)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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MMSE est une brève évaluation de 30 points
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications du pré- au post-traitement sur l'apprentissage verbal et la mémoire évalués par California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Le score composite a été créé en regroupant des variables dans des domaines et en faisant la moyenne des domaines en un seul score composite pour chaque participant en utilisant: CVLT-II - TUT TOST REVEL TRAISS 1-5 CVLT-II - D 'Hits et fausses alarmes de reconnaissance Oui / Non Réponses CVLT-II - Pourcent |
Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications du pré- au post-traitement sur la vitesse de traitement évaluée par le test de trail (TMT) -Part A&B
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Trail Faire un temps par connexion correcte
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications du pré- au post-traitement sur les biomarqueurs sanguins périphériques évalués par le sang
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Le lactate sanguin et le rapport lactate / pyruvate seront mesurés en raison de leur relation notée avec la fonction mitochondriale.
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Changements de pré-traitement sur l'IRM structurelle (imagerie pondérée en T1)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Épaisseur corticale et volume sous-cortical
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Changements du pré-traitement sur les métabolites cérébraux (PCC)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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N-acétylassartate / créatine, lactate / créatine via un seul voxel ¹H-MRS
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications de la pré-traitement au post-traitement sur la connectivité fonctionnelle à l'état de repos du réseau de mode par défaut (DMN) via RS-FMRI
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Connectivité fonctionnelle des réseaux cérébraux
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Changements de la pré-traitement sur l'IRM structurelle (imagerie du tenseur de diffusion - DTI)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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anisotropie fractionnaire (FA) et mesure de diffusivité moyenne (MD)
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications du pré-traitement sur les biomarqueurs du plasma
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Marqueurs de la neuroinflammation (IL-6, IL-10), de la neurodégénérescence (GFAP, NFL), de la pathologie tau (TAU-217 phosphorylé) et de la plasticité synaptique (facteur neurotrophique dérivé du cerveau)-BDNF)
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications du pré-traitement sur les symptômes neuropsychiatriques (NP) à l'aide de MBI-C (liste de contrôle des troubles comportementaux légers)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Le MBI-C est un instrument de 34 éléments et sert de mesure NPS globale et spécifique au domaine, y compris les premières présentations des symptômes
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications de la pré-traitement sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Changements du pré- au post-traitement sur le flux sanguin cérébral (CBF)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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CBF utilisant un étiquetage de spin artériel pseudo-continu (PCASL) - avec une focalisation sur DMN
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changements de pré-traitement sur l'IRM structurelle (imagerie pondérée en T1)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Épaisseur corticale et volume sous-cortical
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Changements de la pré-traitement sur l'IRM structurelle (imagerie du tenseur de diffusion - DTI)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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anisotropie fractionnaire (FA) et mesure de diffusivité moyenne (MD)
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications du pré-traitement sur les biomarqueurs du plasma
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Marqueurs de la neuroinflammation (IL-6, IL-10), de la neurodégénérescence (GFAP, NFL), de la pathologie tau (TAU-217 phosphorylé) et de la plasticité synaptique (facteur neurotrophique dérivé du cerveau)-BDNF)
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications du pré-traitement sur les symptômes neuropsychiatriques (NP) à l'aide de MBI-C (liste de contrôle des troubles comportementaux légers)
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Le MBI-C est un instrument de 34 éléments et sert de mesure NPS globale et spécifique au domaine, y compris les premières présentations des symptômes
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Modifications de la pré-traitement sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh
Délai: Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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La mesure se compose de 19 éléments individuels, créant 7 composants qui produisent un score global
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Évalué au départ et après l'intervention (semaine 7)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REB 22-128
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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