Neuro RX Gamma for Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)
Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Vielight Neuro RX Gamman toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) hoidossa
Dementiaa sairastaa yli 50 miljoonaa ihmistä, ja vuoteen 2050 mennessä määrän odotetaan nousevan 152 miljoonaan maailmanlaajuisesti. Mitokondrioiden toimintahäiriöt MCI- ja AD-potilaiden aivoissa ovat saamassa näkyvyyttä mahdollisena mekanismina ja siten hoitokohteena. Tehokas hoito, joka kohdistuisi mitokondrioiden toimintaan, puuttuu kuitenkin edelleen. Photobiomodulation (PBM) on innovatiivinen ei-invasiivinen tekniikka, joka tuottaa transkraniaalista lähi-infrapunavaloa aivoihin. PBM:llä uskotaan olevan keskeinen rooli mitokondrioiden toiminnan parantamisessa [erityisesti kudoksissa, joissa on paljon mitokondrioita (esim. aivot)] vähentämällä oksidatiivista stressiä ja lisäämällä ATP-tasoja. PBM voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville avohoitopotilaille, eikä se vaadi yleisanestesiaa tai kirurgista implantaatiota. Viimeaikaiset eläintutkimukset ja tapaustutkimukset viittaavat siihen, että PBM on lupaava hoito AD:lle. Kuitenkin lumelääkekontrollien ja objektiivisten veren ja hermoston kuvantamisbiomarkkerien puutteen vuoksi PBM:n tehokkuutta ja vaikutusmekanismia (mitokondrioiden toimintaa tehostamalla) AD:ssa on vielä tutkittava.
Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan kognitiivisia muutoksia ja hermokorrelaatioita, jotka liittyvät PBM:iin varhaisessa amnestisessa MCI:ssä (aMCI) pilottitoteutettavuustutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, käyvät läpi 6 viikon kotikäyttöisen PBM-kokeilun käyttäen Neuro Rx Gammaa 6 päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto (n=20). Kaikille potilaille tehdään kliininen ja kognitiivinen arviointi, verinäytteiden otto sekä rakenteelliset ja lepotilan toiminnalliset MRI-skannaukset kahdessa aikapisteessä; ennen ja jälkeen hoitoa. Tutkimuksen pitkittäinen luonne mahdollistaa PBM-vaikutuksen ja sen hermokorrelaatioiden tutkimisen aMCI:ssä mitokondrioiden toiminnan tehostamisen kautta. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia mitokondrio- ja hermomekanismeja, jotka voivat olla osallisena aMCI:n kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyssä tai viivästymisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kokeellinen interventio on Vielight Neuro RX Gamma -valobiomodulaatiolaite. Laite käyttää 5 valoa emittoivaa diodia (aallonpituus 810nm). Diodit sijoitetaan kalloon yhtä suurelle etäisyydelle sekä nenänsisäisesti kohdentamaan asiaankuuluvia aivoalueita. Merkittävää lämpöä ei synny, mikä mahdollistaa valelaitteen, joka on mahdoton erottaa koehenkilöiden interventiosta. Kaikkia koehenkilöitä käsitellään 20 minuutin istunnoissa kerran päivässä 6 päivää/viikko 6 viikon ajan. Koehenkilöt/hoitajat opetetaan käyttämään laitetta kotona ja pitämään hoitopäiväkirjaa. 20 minuutin hoitojaksoja (tai näennäisiä), joita kohde antoi 6 päivää/viikko 6 viikon ajan.
Lähtötilanne (T0) ja 6 viikkoa (T2): 2 käyntiä kohdetta kohden ennen hoitoa ja sen jälkeen (perustilanteessa, 6 viikkoa) seuraavia arvioita varten:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Pitkään viivästynyt ilmainen palautus, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroopin neuropsykologinen seulonta, Pittsburghin unen laatuindeksi, Beckin masennuskartoitus, QOL-AD (elämänlaatu), lievä käyttäytymishäiriö Tarkistuslista (MBI-C), Laktaatti-, laktaatti-/pyruvaattiveritesti, Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI, Yksi käynti viikolla 3 (etä- tai henkilökohtaisesti) turvallisuusarviointia varten.
Turvallisuuspäätepisteet:
SAE riippumatta laitteen syy-yhteydestä, laitteeseen liittyvistä haittavaikutuksista, nenäverenvuoto- ja nenätulehduksista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä on vähintään 50 vuotta vanha.
- Täyttää National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerit Alzheimerin taudista johtuvalle MCI:lle.
- Pohjimmiltaan normaaleja toiminnallisia aktiviteetteja, jotka on johdettu CDR:stä.
- Jos saat meneillään olevaa koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa ja/tai memantiinia, annoksen on oltava vakaa vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
- MoCA-pisteet välillä 19–25 seulontaarvioinnissa sekä oppimis- ja muistialueen heikkeneminen.
- Riittävä hoitaja varmistamaan kotihoitojen noudattaminen ja täyttämään tutkimusarvioinnit ja kyselylomakkeet.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei voi sietää verenottoa.
- Klaustrofobia (pienten tai suljettujen tilojen pelko), joka ei siedä MRI-skannereita.
- Tahdistin tai muut metalliset implantit, jotka estäisivät magneettikuvauksen turvallisen käytön.
- DSM 5 -diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden käytön häiriöistä viimeisen 12 kuukauden aikana.
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti).
- Kaikki aivohalvaus, kohtaukset, MS-tauti, valoherkkyys tai Lymen tauti.
- Kaikki liikkumiseen, näköön tai kuuloon liittyvät ongelmat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä heidän kykyään suorittaa arviointeja.
- Osallistuja tai huoltaja ei puhu englantia arviointien suorittamisen edellyttämällä tasolla.
- Ei ole suorittanut vähintään kahdeksasluokkaista koulutusta, joka on arvioiden suorittamisen kannalta välttämätöntä.
- Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.
- Aiempi merkittävä kiihtyneisyys ja/tai aggressio, epileptiset kohtaukset.
- Nykyinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa muuhun kognitioon kuin Alzheimerin tautiin.
- Valoherkkyysreaktiot auringonvalolle tai näkyvälle valolle (polymorfinen valonpurkaus, auringon urtikaria, jatkuva valoreaktiivisuus).
- Toistuva nenäverenvuoto viimeisen 24 viikon aikana tai parhaillaan käytät merkittäviä antikoagulantteja (mukaan lukien varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini)
- Lisääntynyt ihon herkkyys hoitokohdassa, mukaan lukien aktiivinen herpes simplex hoitoalueella, keloidien muodostuminen tai retinoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
- Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva.
- Parhaillaan valoterapiassa.
- Mikä tahansa syy, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aktiivinen Neuro Rx -laite
Aktiivinen laite tuottaa valoa 20 minuutin istunnon ajan.
|
Neuro RX Gamma -laite on kannettava, puettava, matalan tason valoterapian (LLLT) jakelulaite.
Vielight Neuro RX Gamma tuottaa synkronoidun 40 Hz:n pulssitaajuuden kaikista LED-klustereista.
|
|
Huijausvertailija: Huijaus Neuro Rx -laite
Sham-laitetta ei voi erottaa aktiivisesta laitteesta.
Huijauslaite ei tuota valoa 20 minuutin istunnon aikana.
|
Sham-laitetta ei voi erottaa aktiivisesta laitteesta.
Huijauslaite ei tuota valoa 20 minuutin istunnon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset mielenterveyden ja kognitiivisen toiminnan hoidon jälkeen mini-mentaalisella tilatutkimuksella (MMSE), joka on arvioitu mielenterveyden ja kognitiivisen toiminnan suhteen
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
MMSE on lyhyt 30 pisteen arviointi
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Kalifornian sanallisen oppimisen testi-II (CVLT-II) arvioima muutos ennen kuin suullinen oppiminen ja muisti arvioi Kalifornian sanallisen oppimisen II (CVLT-II)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Yhdistelmäpiste luotiin ryhmittelemällä muuttujat verkkotunnuksiin ja keskimäärin domeenit yhdeksi komposiittipisteeksi jokaiselle osallistujalle käyttämällä: CVLT-II-Kokonaismuistokokeet 1-5 CVLT-II-D 'osumat ja väärät tunnistamishälytykset Kyllä/Ei vastauksia CVLT-II-Prosentti Prosentti Pitkäviiveen tutkimuksessa tutkimuksesta 5 välittömässä muistiolosuhteessa |
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset edeltävästä hoidosta prosessointinopeudella, joka on arvioitu Trail Making Test (TMT) -osan A & B
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Polun tekeminen - aika oikeaa yhteyttä kohden
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset verellä arvioiduista perifeeristen veri-biomarkkereiden esikäsittelystä ennen hoitoa
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Verilaktaatti- ja laktaatti/pyruvaattisuhde mitataan niiden huomattavan suhteen mitokondriaaliseen toimintaan.
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset ennen hoitoa rakenteellisesta MRI: stä (T1-painotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Aivokuoren paksuus ja subkortikaalinen tilavuus
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset esikäsittelystä aivojen metaboliiteilla (PCC)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
N-asetyylisoparaatti/kreatiini, laktaatti/kreatiini yhden vokselin kautta ¹H-MRS
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset edeltävästä hoidosta oletusmoodin verkon (DMN) lepotilan funktionaalisen yhteyden lepotilassa RS-FMRI: n kautta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Brain Networks Functional -yhteys
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset ennen hoidosta rakenteellista MRI (diffuusio tensorikuvaus- DTI)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
fraktionaalinen anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD)
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset plasman biomarkkereiden ennen hoidosta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Neuroinflammation (IL-6, IL-10), neurodegeneraatio (GFAP, NFL), tau-patologia (fosforyloitu TAU-217) ja synaptinen plastisuus (aivoista johdettu neurotrofinen tekijä-BDNF) markkerit (GFAP, NFL), Tau-patologia
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset ennen hoitoa neuropsykiatristen oireiden (NP) kanssa käyttämällä MBI-C: tä (lievä käyttäytymisen heikentymisen tarkistuslista)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
MBI-C on 34-osainen väline ja toimii globaalina ja domeenispesifisinä NP: issä, mukaan lukien varhaiset oireesitykset
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset ennen hoitoa Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Toimenpide koostuu 19 yksittäisestä kohteesta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden globaalin pistemäärän
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset edeltävästä hoidosta aivojen verenvirtauksella (CBF)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
CBF käyttämällä pseudo -jatkuvaa valtimoiden spin -merkintää (PCASL) -keskittymällä DMN: ään
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ennen hoitoa rakenteellisesta MRI: stä (T1-painotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Aivokuoren paksuus ja subkortikaalinen tilavuus
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset ennen hoidosta rakenteellista MRI (diffuusio tensorikuvaus- DTI)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
fraktionaalinen anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD)
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset plasman biomarkkereiden ennen hoidosta
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Neuroinflammation (IL-6, IL-10), neurodegeneraatio (GFAP, NFL), tau-patologia (fosforyloitu TAU-217) ja synaptinen plastisuus (aivoista johdettu neurotrofinen tekijä-BDNF) markkerit (GFAP, NFL), Tau-patologia
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset ennen hoitoa neuropsykiatristen oireiden (NP) kanssa käyttämällä MBI-C: tä (lievä käyttäytymisen heikentymisen tarkistuslista)
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
MBI-C on 34-osainen väline ja toimii globaalina ja domeenispesifisinä NP: issä, mukaan lukien varhaiset oireesitykset
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
|
Muutokset ennen hoitoa Pittsburghin unen laatuindeksissä
Aikaikkuna: Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Toimenpide koostuu 19 yksittäisestä kohteesta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden globaalin pistemäärän
|
Arvioidaan lähtötilanteessa ja intervention jälkeisessä (viikko 7)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REB 22-128
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .