Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Neuro RX Gamma for Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)

tiistai 7. toukokuuta 2024 päivittänyt: Unity Health Toronto

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan Vielight Neuro RX Gamman toteutettavuutta, turvallisuutta ja tehokkuutta amnestisen lievän kognitiivisen vajaatoiminnan (aMCI) hoidossa

Dementiaa sairastaa yli 50 miljoonaa ihmistä, ja vuoteen 2050 mennessä määrän odotetaan nousevan 152 miljoonaan maailmanlaajuisesti. Mitokondrioiden toimintahäiriöt MCI- ja AD-potilaiden aivoissa ovat saamassa näkyvyyttä mahdollisena mekanismina ja siten hoitokohteena. Tehokas hoito, joka kohdistuisi mitokondrioiden toimintaan, puuttuu kuitenkin edelleen. Photobiomodulation (PBM) on innovatiivinen ei-invasiivinen tekniikka, joka tuottaa transkraniaalista lähi-infrapunavaloa aivoihin. PBM:llä uskotaan olevan keskeinen rooli mitokondrioiden toiminnan parantamisessa [erityisesti kudoksissa, joissa on paljon mitokondrioita (esim. aivot)] vähentämällä oksidatiivista stressiä ja lisäämällä ATP-tasoja. PBM voidaan antaa turvallisesti hereillä oleville avohoitopotilaille, eikä se vaadi yleisanestesiaa tai kirurgista implantaatiota. Viimeaikaiset eläintutkimukset ja tapaustutkimukset viittaavat siihen, että PBM on lupaava hoito AD:lle. Kuitenkin lumelääkekontrollien ja objektiivisten veren ja hermoston kuvantamisbiomarkkerien puutteen vuoksi PBM:n tehokkuutta ja vaikutusmekanismia (mitokondrioiden toimintaa tehostamalla) AD:ssa on vielä tutkittava.

Tavoitteet: Tutkijat pyrkivät arvioimaan kognitiivisia muutoksia ja hermokorrelaatioita, jotka liittyvät PBM:iin varhaisessa amnestisessa MCI:ssä (aMCI) pilottitoteutettavuustutkimuksen aikana. Osallistujat, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, käyvät läpi 6 viikon kotikäyttöisen PBM-kokeilun käyttäen Neuro Rx Gammaa 6 päivää/viikko, 20 minuuttia per istunto (n=20). Kaikille potilaille tehdään kliininen ja kognitiivinen arviointi, verinäytteiden otto sekä rakenteelliset ja lepotilan toiminnalliset MRI-skannaukset kahdessa aikapisteessä; ennen ja jälkeen hoitoa. Tutkimuksen pitkittäinen luonne mahdollistaa PBM-vaikutuksen ja sen hermokorrelaatioiden tutkimisen aMCI:ssä mitokondrioiden toiminnan tehostamisen kautta. Tämä tutkimus tarjoaa ainutlaatuisen mahdollisuuden tutkia mitokondrio- ja hermomekanismeja, jotka voivat olla osallisena aMCI:n kognitiivisen heikkenemisen ehkäisyssä tai viivästymisessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kokeellinen interventio on Vielight Neuro RX Gamma -valobiomodulaatiolaite. Laite käyttää 5 valoa emittoivaa diodia (aallonpituus 810nm). Diodit sijoitetaan kalloon yhtä suurelle etäisyydelle sekä nenänsisäisesti kohdentamaan asiaankuuluvia aivoalueita. Merkittävää lämpöä ei synny, mikä mahdollistaa valelaitteen, joka on mahdoton erottaa koehenkilöiden interventiosta. Kaikkia koehenkilöitä käsitellään 20 minuutin istunnoissa kerran päivässä 6 päivää/viikko 6 viikon ajan. Koehenkilöt/hoitajat opetetaan käyttämään laitetta kotona ja pitämään hoitopäiväkirjaa. 20 minuutin hoitojaksoja (tai näennäisiä), joita kohde antoi 6 päivää/viikko 6 viikon ajan.

Lähtötilanne (T0) ja 6 viikkoa (T2): 2 käyntiä kohdetta kohden ennen hoitoa ja sen jälkeen (perustilanteessa, 6 viikkoa) seuraavia arvioita varten:

Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Pitkään viivästynyt ilmainen palautus, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroopin neuropsykologinen seulonta, Pittsburghin unen laatuindeksi, Beckin masennuskartoitus, QOL-AD (elämänlaatu), lievä käyttäytymishäiriö Tarkistuslista (MBI-C), Laktaatti-, laktaatti-/pyruvaattiveritesti, Rakenteellinen ja toiminnallinen MRI, Yksi käynti viikolla 3 (etä- tai henkilökohtaisesti) turvallisuusarviointia varten.

Turvallisuuspäätepisteet:

SAE riippumatta laitteen syy-yhteydestä, laitteeseen liittyvistä haittavaikutuksista, nenäverenvuoto- ja nenätulehduksista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

20

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 95 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä on vähintään 50 vuotta vanha.
  • Täyttää National Institute on Aging and Alzheimer's Associationin (NIA-AA) kriteerit Alzheimerin taudista johtuvalle MCI:lle.
  • Pohjimmiltaan normaaleja toiminnallisia aktiviteetteja, jotka on johdettu CDR:stä.
  • Jos saat meneillään olevaa koliiniesteraasi-inhibiittorihoitoa ja/tai memantiinia, annoksen on oltava vakaa vähintään 3 edellisen kuukauden ajan.
  • MoCA-pisteet välillä 19–25 seulontaarvioinnissa sekä oppimis- ja muistialueen heikkeneminen.
  • Riittävä hoitaja varmistamaan kotihoitojen noudattaminen ja täyttämään tutkimusarvioinnit ja kyselylomakkeet.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei voi sietää verenottoa.
  • Klaustrofobia (pienten tai suljettujen tilojen pelko), joka ei siedä MRI-skannereita.
  • Tahdistin tai muut metalliset implantit, jotka estäisivät magneettikuvauksen turvallisen käytön.
  • DSM 5 -diagnoosi alkoholin tai muiden päihteiden käytön häiriöistä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  • Epävakaa lääketieteellinen sairaus (esim. hallitsematon diabetes mellitus tai verenpainetauti).
  • Kaikki aivohalvaus, kohtaukset, MS-tauti, valoherkkyys tai Lymen tauti.
  • Kaikki liikkumiseen, näköön tai kuuloon liittyvät ongelmat, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä heidän kykyään suorittaa arviointeja.
  • Osallistuja tai huoltaja ei puhu englantia arviointien suorittamisen edellyttämällä tasolla.
  • Ei ole suorittanut vähintään kahdeksasluokkaista koulutusta, joka on arvioiden suorittamisen kannalta välttämätöntä.
  • Osallistun parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa on mukana tutkimustuote.
  • Aiempi merkittävä kiihtyneisyys ja/tai aggressio, epileptiset kohtaukset.
  • Nykyinen neurologinen sairaus, joka vaikuttaa muuhun kognitioon kuin Alzheimerin tautiin.
  • Valoherkkyysreaktiot auringonvalolle tai näkyvälle valolle (polymorfinen valonpurkaus, auringon urtikaria, jatkuva valoreaktiivisuus).
  • Toistuva nenäverenvuoto viimeisen 24 viikon aikana tai parhaillaan käytät merkittäviä antikoagulantteja (mukaan lukien varfariini, pienimolekyylipainoinen hepariini)
  • Lisääntynyt ihon herkkyys hoitokohdassa, mukaan lukien aktiivinen herpes simplex hoitoalueella, keloidien muodostuminen tai retinoidien käyttö viimeisen kuukauden aikana.
  • Raskaana oleva tai imettävä tai raskautta suunnitteleva.
  • Parhaillaan valoterapiassa.
  • Mikä tahansa syy, joka voi tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Aktiivinen Neuro Rx -laite
Aktiivinen laite tuottaa valoa 20 minuutin istunnon ajan.
Laite: Neuro RX Gamma laite
Neuro RX Gamma -laite on kannettava, puettava, matalan tason valoterapian (LLLT) jakelulaite. Vielight Neuro RX Gamma tuottaa synkronoidun 40 Hz:n pulssitaajuuden kaikista LED-klustereista.
Huijausvertailija: Huijaus Neuro Rx -laite
Sham-laitetta ei voi erottaa aktiivisesta laitteesta. Huijauslaite ei tuota valoa 20 minuutin istunnon aikana.
Laite: Sham Neuro RX Gamma laite
Sham-laitetta ei voi erottaa aktiivisesta laitteesta. Huijauslaite ei tuota valoa 20 minuutin istunnon aikana.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mini-Mental State Examination (MMSE) -tutkimuksella arvioitu henkisen tilan ja kognitiivisten toimintojen muutokset ennen hoitoa hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
MMSE on lyhyt 30 pisteen arviointi
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Verbaalisen oppimisen ja muistin muutokset esikäsittelystä jälkihoitoon Kalifornian verbaalisen oppimisen testillä II (CVLTII) arvioituna
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhdistelmäpisteet luotiin ryhmittelemällä muuttujat verkkotunnuksiin ja laskemalla verkkotunnusten keskiarvo yhdeksi yhdistelmäpisteeksi jokaiselle osallistujalle käyttämällä:

CVLTII - Total Recall -kokeet 1-5 CVLTII - d' Osumat ja väärät tunnistushälytykset Kyllä/Ei vastauksia CVLTII - Prosenttiosuus, joka säilyy pitkän viiveen kokeessa kokeesta 5 välittömässä palautustilassa
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Visuospatiaalisen muistin muutokset esikäsittelystä jälkihoitoon, arvioitiin Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhdistelmäpisteet luotiin ryhmittelemällä muuttujat verkkotunnuksiin ja laskemalla verkkotunnusten keskiarvo yhdeksi yhdistelmäpisteeksi jokaiselle osallistujalle käyttämällä:

BVMT-R - Kokonaispalautuskokeet 1-3 BVMT-R - Säilytetty prosentti viivästetyssä takaisinkutsussa
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset esikäsittelystä jälkikäsittelyyn käsittelynopeuteen arvioitu Trail Making Test (TMT) -osassa A
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Polun tekeminen - Aika oikeaa yhteyttä kohti
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset esihoidosta jälkihoitoon johdon toiminnassa, arvioituna Trail Making Test (TMT)-B/A ja Stroop Color and Word Test (SCWT) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhdistelmäpisteet luotiin ryhmittelemällä muuttujat verkkotunnuksiin ja laskemalla verkkotunnusten keskiarvo yhdeksi yhdistelmäpisteeksi jokaiselle osallistujalle käyttämällä:

Polkujen tekotesti - Aikasuhde oikeaa yhteyttä kohti B/A Stroop neuropsykologinen seulontatesti - Oikeat vastaukset väri-sana-tilassa
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset esihoidosta jälkihoitoon elämänlaadussa QOL-AD:n avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
QOL-AD (Quality of Life) on 13-kohdan kyselylomake, joka kattaa elämänlaadun eri aloilla, kuten elinolot, fyysinen terveys, ihmissuhteet ja taloudelliset olosuhteet. Jokainen kohde arvioitiin 4 pisteen asteikolla, jolloin kokonaispistemäärä vaihteli 13-52.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset esikäsittelystä jälkihoitoon perifeerisissä biomarkkereissa, jotka on arvioitu verellä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Veren laktaatti ja laktaatti/pyruvaatti-suhde mitataan, koska niillä on havaittu yhteys mitokondrioiden toimintaan.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset esikäsittelystä jälkihoitoon perifeerisissä biomarkkereissa, jotka on arvioitu rakenteellisella MRI:llä (T1-painotettu kuvantaminen)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Kortikaalinen paksuus ja subkortikaalinen tilavuus
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset esikäsittelystä jälkihoitoon perifeerisissä biomarkkereissa, jotka on arvioitu rakenteellisella MRI:llä (diffuusiotensorikuvaus (DTI))
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
fraktionaalinen anisotropia (FA) ja keskimääräinen diffuusio (MD).
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset esikäsittelystä jälkihoitoon perifeerisissä biomarkkereissa, jotka on arvioitu toiminnallisella MRI:llä (lepotilan toiminnallinen MRI-skannaus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Aivoverkkojen toiminnallinen yhteys
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset masennusoireiden esihoidosta jälkihoitoon Beckin masennuskartalla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Beckin masennusinventaari on 21 kohdasta monivalintainen itseraportoiva inventaarioluokitus, joka mittaa masennukselle ominaisia ​​asenteita ja oireita.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset ennen hoitoa hoidon jälkeen Pittsburghin unenlaatuindeksissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Mitta koostuu 19 yksittäisestä osasta, jotka luovat 7 komponenttia, jotka tuottavat yhden kokonaispistemäärän
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
Muutokset neuropsykiatristen oireiden (NPS) hoitoa edeltävästä hoidosta jälkihoitoon MBI-C:n (Mild Behavioral Impairment Checklist) avulla
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen
MBI-C on 34 kohteen instrumentti, ja se toimii globaalina ja aluekohtaisena NPS-mittarina, mukaan lukien varhaiset oireesittelyt.
Lähtötilanne ja 6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Unity Health Toronto

Tutkijat

  • Päätutkija: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 28. maaliskuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 8. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • REB 22-128

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset MCI

Kliiniset tutkimukset Neuro RX Gamma laite

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa