Neuro RX Gamma для амнестического легкого когнитивного нарушения (aMCI)
Пилотное исследование по оценке осуществимости, безопасности и эффективности Vielight Neuro RX Gamma для лечения амнестического легкого когнитивного нарушения (aMCI)
Более 50 миллионов человек живут с деменцией, и ожидается, что к 2050 году их число во всем мире вырастет до 152 миллионов. Митохондриальная дисфункция в головном мозге пациентов с ЛКН и БА приобретает все большее значение как потенциальный механизм и, следовательно, цель лечения. Однако эффективная терапия, направленная на митохондриальную функцию, все еще отсутствует. Фотобиомодуляция (ФБМ) — это инновационный неинвазивный метод, который доставляет в мозг транскраниальный свет ближнего инфракрасного диапазона. Считается, что PBM играет ключевую роль в усилении функции митохондрий [особенно в тканях с большим количеством митохондрий (например, в мозгу)], уменьшая окислительный стресс и повышая уровень АТФ. PBM можно безопасно вводить бодрствующим амбулаторным пациентам и не требует общей анестезии или хирургической имплантации. Недавние исследования на животных и тематические исследования показывают, что PBM является многообещающей терапией AD. Однако из-за отсутствия плацебо-контроля и объективных биомаркеров крови и нейровизуализации эффективность и механизм действия PBM (через усиление митохондриальной функции) при БА еще предстоит изучить.
Цели: Исследователи стремятся оценить когнитивные изменения и нейронные корреляты, связанные с PBM в ранней амнестической MCI (aMCI) во время пилотного технико-экономического обоснования. Участники, отвечающие критериям исследования, пройдут 6-недельное испытание домашнего PBM с использованием Neuro Rx Gamma 6 дней в неделю, 20 минут на сеанс (n = 20). Все пациенты будут проходить клиническую и когнитивную оценку, сбор образцов крови, структурное сканирование и функциональное МРТ в состоянии покоя в двух временных точках; до и после лечения. Продольный характер исследования позволит исследовать эффект PBM и его нейронные корреляты в aMCI посредством усиления митохондриальной функции. Настоящее исследование предоставляет уникальную возможность исследовать митохондриальные и нейронные механизмы, которые могут быть вовлечены в предотвращение или задержку снижения когнитивных функций при aMCI.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Экспериментальным вмешательством станет устройство фотобиомодуляции Vielight Neuro RX Gamma. В устройстве используется 5 светодиодов (длина волны 810 нм). Диоды размещаются на черепе на равном расстоянии, а также интраназально, чтобы воздействовать на соответствующие области мозга. Не выделяется значительного тепла, что позволяет использовать фиктивное устройство, которое будет неотличимо от воздействия на субъектов. Все субъекты будут лечиться 20-минутными сеансами один раз в день в течение 6 дней в неделю в течение 6 недель. Субъектов/опекунов научат использовать устройство дома и вести дневник лечения. 20-минутные сеансы лечения (или имитации), проводимые субъектом 6 дней в неделю в течение 6 недель.
Исходный уровень (T0) и 6-неделя (T2): 2 посещения на субъекта до и после лечения (исходный уровень, 6-неделя) для следующих оценок:
Мини-обследование психического состояния (MMSE), CVLT с длительным отсроченным свободным воспоминанием, TMT B, TMT A, BVMT-R, нейропсихологический скрининг Струпа, Питтсбургский индекс качества сна, шкала депрессии Бека, QOL-AD (качество жизни), легкое поведенческое нарушение Контрольный список (MBI-C), анализ крови на лактат, лактат/пируват, структурная и функциональная МРТ, одно посещение на неделе 3 (дистанционно или лично) для оценки безопасности.
Конечные точки безопасности:
СНЯ вне зависимости от причинно-следственной связи с устройством, НЯ, связанные с устройством, Частота носовых кровотечений и назальных инфекций.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Канада, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст больше или равен 50 годам.
- Соответствует критериям Национального института старения и Ассоциации Альцгеймера (NIA-AA) для MCI, вызванного болезнью Альцгеймера.
- По существу нормальная функциональная активность, полученная из CDR.
- При продолжающемся лечении ингибиторами холинэстеразы и/или мемантином необходимо принимать стабильные дозы в течение как минимум предшествующих 3 месяцев.
- Оценка MoCA между 19 и 25 при скрининговой оценке и нарушениях в области обучения и памяти.
- Адекватный опекун для обеспечения соблюдения режима лечения на дому и для заполнения оценок исследования и анкет.
Критерий исключения:
- Терпеть не может забор крови.
- Клаустрофобия (боязнь маленьких или замкнутых пространств), которая не переносит МРТ-сканеры.
- Кардиостимулятор или другие металлические имплантаты, препятствующие безопасному использованию МРТ.
- Диагноз DSM 5 алкогольных или других расстройств, связанных с употреблением психоактивных веществ, в течение последних 12 месяцев.
- Нестабильное медицинское заболевание (например, неконтролируемый сахарный диабет или гипертония).
- Любой инсульт, судороги, рассеянный склероз, чувствительность к свету или болезнь Лайма в анамнезе.
- Любые проблемы с передвижением, зрением или слухом, которые, по мнению исследователя, могут помешать их способности завершить оценку.
- Участник или опекун не говорит по-английски на уровне, необходимом для прохождения оценок.
- Не закончил по крайней мере восьмого класса образования, необходимого для завершения оценок.
- В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с участием исследуемого продукта.
- В анамнезе значительное возбуждение и/или агрессия, эпилептические припадки.
- Текущее неврологическое заболевание, влияющее на когнитивные функции, кроме болезни Альцгеймера.
- Реакции фоточувствительности на солнечный свет или видимый свет (полиморфная световая сыпь, солнечная крапивница, стойкая световая реактивность).
- Рецидивирующие носовые кровотечения в анамнезе в течение последних 24 недель или в настоящее время прием основных антикоагулянтов (включая варфарин, низкомолекулярный гепарин)
- Повышенная чувствительность кожи в месте лечения, в том числе активный простой герпес в области лечения, образование келоидов в анамнезе или использование ретиноидов в прошлом месяце.
- Беременные или кормящие или планирующие забеременеть.
- В настоящее время проходит лечение светотерапией.
- Любая причина, которая, по мнению исследователя, может подвергнуть участника неприемлемому риску участия в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Активное устройство Neuro Rx
Активное устройство будет излучать свет в течение 20-минутного сеанса.
|
Устройство Neuro RX Gamma представляет собой портативное носимое устройство для доставки световой терапии низкого уровня (LLLT).
Vielight Neuro RX Gamma обеспечивает синхронизированную частоту импульсов 40 Гц от всех светодиодных кластеров.
|
|
Фальшивый компаратор: Устройство Sham Neuro Rx
Поддельное устройство неотличимо от активного устройства.
Имитационное устройство не будет подавать свет в течение 20-минутного сеанса.
|
Поддельное устройство неотличимо от активного устройства.
Имитационное устройство не будет подавать свет в течение 20-минутного сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от предварительного до лечения психического статуса и когнитивной функции, оцениваемых с помощью Mini-Mental State Exmance (MMSE)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
MMSE-краткая 30-балльная оценка
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения устного обучения и памяти, оцениваемых California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Композитный балл был создан путем группирования переменных в домены и усреднения доменов в единую композитную оценку для каждого участника, использующего: CVLT-II-Общее количество испытаний отзыва 1-5 CVLT-II-D 'HITS и ложные тревоги распознавания Да/Нет Ответ CVLT-II-Процент, сохраняемый при рассмотрении длительной задержки из судебного разбирательства. |
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительной до лечения скорости обработки, оцененные с помощью теста на создание трасс (TMT) -PART A & B
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Тропа, создавая - время для правильного соединения
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от предварительного до лечения периферических крови-биомаркеров, оцениваемых с помощью крови
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Отношение лактата в крови и лактата/пирувата будет измерено из -за их отмеченной связи с митохондриальной функцией.
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительной до лечения структурной МРТ (T1-взвешенная визуализация)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Толщина коры и подкорковый объем
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения метаболитов мозга (PCC)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
N-ацетиласпарт/креатин, лактин/креатин через одиночный воксель ¹h-mrs
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения по сравнению с состоянием отдыха Функциональное подключение к сети режима по умолчанию (DMN) через RS-FMRI
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Функциональная подключение к сетям мозга
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительной до лечения структурной МРТ (диффузионная тензорная визуализация- DTI)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Фракционная анизотропия (FA) и средняя мера диффузии (MD)
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения на плазменных биомаркерах
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Маркеры нейровоспаления (IL-6, IL-10), нейродегенерации (GFAP, NFL), патологии тау (фосфорилированный тау-217) и синаптическую пластичность (полученный мозг нейротрофический фактор BDNF)
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения нейропсихиатрических симптомов (NP) с использованием MBI-C (контрольный список легких поведенческих нарушений)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
MBI-C-это инструмент из 34 пунктов и служит глобальным и специфичным для домена NPS, включая презентации ранних симптомов
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения по индексу качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Мера состоит из 19 отдельных элементов, создавая 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения при кровотоке головного мозга (CBF)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
CBF Использование псевдо -нестирного артериального спинового маркировки (PCASL) -с акцентом на DMN
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения от предварительной до лечения структурной МРТ (T1-взвешенная визуализация)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Толщина коры и подкорковый объем
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительной до лечения структурной МРТ (диффузионная тензорная визуализация- DTI)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Фракционная анизотропия (FA) и средняя мера диффузии (MD)
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения на плазменных биомаркерах
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Маркеры нейровоспаления (IL-6, IL-10), нейродегенерации (GFAP, NFL), патологии тау (фосфорилированный тау-217) и синаптическую пластичность (полученный мозг нейротрофический фактор BDNF)
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения нейропсихиатрических симптомов (NP) с использованием MBI-C (контрольный список легких поведенческих нарушений)
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
MBI-C-это инструмент из 34 пунктов и служит глобальным и специфичным для домена NPS, включая презентации ранних симптомов
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
|
Изменения от предварительного до лечения по индексу качества сна Питтсбурга
Временное ограничение: Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Мера состоит из 19 отдельных элементов, создавая 7 компонентов, которые дают одну глобальную оценку
|
Оценивается на базовый и после вмешательства (неделя 7)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REB 22-128
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .