Neuro RX Gamma na niepamięć łagodnych zaburzeń poznawczych (aMCI)
Badanie pilotażowe oceniające wykonalność, bezpieczeństwo i skuteczność Vielight Neuro RX Gamma w leczeniu amnestycznego łagodnego zaburzenia funkcji poznawczych (aMCI)
Na demencję cierpi ponad 50 milionów ludzi, a do 2050 roku liczba ta ma wzrosnąć do 152 milionów na całym świecie. Dysfunkcja mitochondriów w mózgu pacjentów z MCI i AD zyskuje na znaczeniu jako potencjalny mechanizm, a tym samym cel leczenia. Wciąż jednak brakuje skutecznej terapii ukierunkowanej na funkcje mitochondriów. Fotobiomodulacja (PBM) to innowacyjna, nieinwazyjna technika dostarczania do mózgu przezczaszkowego światła bliskiej podczerwieni. Uważa się, że PBM odgrywa kluczową rolę we wzmacnianiu funkcji mitochondriów [zwłaszcza w tkankach z dużą liczbą mitochondriów (np. w mózgu)] poprzez zmniejszanie stresu oksydacyjnego i zwiększanie poziomu ATP. PBM może być bezpiecznie podawany przytomnym pacjentom ambulatoryjnym i nie wymaga znieczulenia ogólnego ani implantacji chirurgicznej. Ostatnie badania na zwierzętach i studia przypadków sugerują, że PBM jest obiecującą terapią AD. Jednak ze względu na brak kontroli placebo i obiektywnych biomarkerów krwi i neuroobrazowania, skuteczność i mechanizm działania PBM (poprzez poprawę funkcji mitochondriów) w AD pozostaje do zbadania.
Cele: Badacze mają na celu ocenę zmian poznawczych i neuronalnych korelatów związanych z PBM we wczesnym amnestycznym MCI (aMCI) podczas pilotażowego studium wykonalności. Uczestnicy, którzy spełnią kryteria badania, przejdą 6-tygodniową próbę domowej PBM z użyciem Neuro Rx Gamma przez 6 dni w tygodniu, 20 minut na sesję (n=20). Wszyscy pacjenci zostaną poddani ocenie klinicznej i poznawczej, pobraniu próbek krwi oraz skanom strukturalnym i czynnościowym rezonansem magnetycznym w stanie spoczynku w dwóch punktach czasowych; przed i po leczeniu. Podłużny charakter badania umożliwi zbadanie efektu PBM i jego neuronalnych korelatów w aMCI poprzez poprawę funkcji mitochondriów. Niniejsze badanie stanowi wyjątkową okazję do zbadania mechanizmów mitochondrialnych i neuronalnych, które mogą być zaangażowane w zapobieganie lub opóźnianie pogorszenia funkcji poznawczych w aMCI.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eksperymentalną interwencją będzie urządzenie do fotobiomodulacji Vielight Neuro RX Gamma. Urządzenie wykorzystuje 5 diod elektroluminescencyjnych (długość fali 810nm). Diody są umieszczane na czaszce w równych odległościach, a także donosowo, aby celować w odpowiednie obszary mózgu. Nie jest generowane żadne znaczące ciepło, co pozwala na pozorowane urządzenie, które będzie nie do odróżnienia od interwencji u badanych. Wszyscy pacjenci będą leczeni w 20-minutowych sesjach raz dziennie przez 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Pacjenci/opiekunowie zostaną nauczeni korzystania z urządzenia w domu i prowadzenia dziennika leczenia. 20-minutowe sesje leczenia (lub pozorowane) podawane przez pacjenta 6 dni w tygodniu przez 6 tygodni.
Wartość wyjściowa (T0) i 6 tygodni (T2): 2 wizyty na pacjenta przed i po leczeniu (na początku, 6 tygodni) w celu przeprowadzenia następujących ocen:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Długo opóźnione wolne przywołanie, TMT B, TMT A, BVMT-R, neuropsychologiczne badanie przesiewowe Stroopa, wskaźnik jakości snu Pittsburgha, inwentarz depresji Becka, QOL-AD (jakość życia), łagodne upośledzenie zachowania Lista kontrolna (MBI-C), badanie krwi z mleczanami, mleczanami/pirogronianami, strukturalny i czynnościowy rezonans magnetyczny, jedna wizyta w 3. tygodniu (zdalna lub osobista) w celu oceny bezpieczeństwa.
Punkty końcowe bezpieczeństwa:
SAE niezależnie od przyczynowości urządzenia, AE związane z urządzeniem, częstość krwawienia z nosa i infekcji nosa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek jest większy lub równy 50 lat.
- Spełnia kryteria National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) dotyczące MCI spowodowanego chorobą Alzheimera.
- Zasadniczo normalne czynności funkcjonalne wyprowadzone z CDR.
- W przypadku ciągłego leczenia inhibitorami cholinoesterazy i/lub memantyną należy stosować stałą dawkę przez co najmniej 3 poprzednie miesiące.
- Wynik MoCA między 19 a 25 w ocenie przesiewowej i upośledzenie w dziedzinie uczenia się i pamięci.
- Odpowiedni opiekun, aby zapewnić zgodność leczenia w domu oraz wypełnić oceny badań i kwestionariusze.
Kryteria wyłączenia:
- Nie toleruje pobierania krwi.
- Klaustrofobia (strach przed małymi lub zamkniętymi przestrzeniami), która nie toleruje skanerów MRI.
- Rozrusznik serca lub inne metalowe implanty, które uniemożliwiają bezpieczne korzystanie z MRI.
- Diagnoza DSM 5 zaburzeń związanych z używaniem alkoholu lub innych substancji w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
- Niestabilna choroba medyczna (np. niekontrolowana cukrzyca lub nadciśnienie).
- Jakakolwiek historia udaru mózgu, drgawek, SM, wrażliwości na światło lub boreliozy.
- Wszelkie problemy z poruszaniem się, wzrokiem lub słuchem, które zdaniem badacza mogłyby zakłócać ich zdolność do przeprowadzania oceny.
- Uczestnik lub opiekun nie mówi po angielsku na poziomie niezbędnym do zaliczenia testów.
- Nie ukończył co najmniej ósmej klasy edukacji, niezbędnej do ukończenia ocen.
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym dotyczącym badanego produktu.
- Historia znacznego pobudzenia i (lub) agresji, napady padaczkowe.
- Obecna choroba neurologiczna wpływająca na funkcje poznawcze inna niż choroba Alzheimera.
- Reakcje nadwrażliwości na światło słoneczne lub światło widzialne (polimorficzne osutki świetlne, pokrzywka słoneczna, uporczywa reaktywność na światło).
- Historia nawracających krwawień z nosa w ciągu ostatnich 24 tygodni lub obecnie przyjmowane główne leki przeciwzakrzepowe (w tym warfaryna, heparyna drobnocząsteczkowa)
- Zwiększona wrażliwość skóry w miejscu leczenia, w tym aktywna opryszczka pospolita w obszarze leczenia, historia powstawania bliznowców lub historia stosowania retinoidów w ciągu ostatniego miesiąca.
- Ciąża lub karmienie piersią lub planowanie ciąży.
- Obecnie w trakcie leczenia światłoterapią.
- Każdy powód, który w opinii badacza może narazić uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Aktywne urządzenie Neuro Rx
Aktywne urządzenie będzie dostarczać światło przez 20 minut trwania sesji.
|
Urządzenie Neuro RX Gamma to przenośne, nadające się do noszenia urządzenie do terapii światłem o niskim poziomie (LLLT).
Vielight Neuro RX Gamma dostarcza zsynchronizowaną częstotliwość impulsów 40 Hz ze wszystkich klastrów LED.
|
|
Pozorny komparator: Fałszywe urządzenie Neuro Rx
Urządzenie Sham jest nie do odróżnienia od urządzenia aktywnego.
Pozorowane urządzenie nie będzie dostarczać światła przez 20 minut sesji.
|
Urządzenie Sham jest nie do odróżnienia od urządzenia aktywnego.
Pozorowane urządzenie nie będzie dostarczać światła przez 20 minut sesji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od przed leczeniem stanu psychicznego i funkcji poznawczych ocenianych na podstawie mini-mentalnego badania stanu (MMSE)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
MMSE to krótka 30-punktowa ocena
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na uczenie się werbalne i pamięć oceniane przez California Werbal Learning Test-II (CVLT-II)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Wynik złożony został utworzony przez grupowanie zmiennych w domeny i uśrednianie domen w pojedynczym wyniku kompozytowym dla każdego uczestnika za pomocą: CVLT-II-Całkowite próby wycofania 1-5 CVLT-II-D 'Hity i fałszywe alarmy rozpoznawania Tak/Nie odpowiedzi CVLT-II-Procent zachowany podczas próby długiego opóźnienia z próby 5 w stanie natychmiastowego wycofania |
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem w zakresie prędkości przetwarzania ocenianej przez test tworzenia szlaków (TMT) -Part A&B
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Szlak tworzy - czas na prawidłowe połączenie
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od przed leczeniem na peryferyjnych biomarkerach krwi oceniane przez krew
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Stosunek mleczanu krwi i mleczanu/pirogronianu będzie mierzony ze względu na ich odnotowany związek z funkcją mitochondriów.
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na strukturalne MRI (obrazowanie ważone T1)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Grubość korowa i objętość podkorowa
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem metabolitów mózgu (PCC)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
N-acetyloasparagan/kreatyna, mleczan/kreatyna przez pojedynczy voxel ¹H-MRS
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na stan spoczynkowy łączność funkcjonalna sieci trybu domyślnego (DMN) za pośrednictwem RS-FMRI
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Sieci mózgowe łączność funkcjonalna
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na strukturalnym MRI (obrazowanie tensora dyfuzyjnego- DTI)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Frakcjonalna anizotropia (FA) i średnia miara dyfuzyjności (MD)
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na biomarkerach osocza
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Markery neuroinfamlacji (IL-6, IL-10), neurodegeneration (GFAP, NFL), Patology tau (fosforylowane tau-217) i plastyczność synaptyczna (prąd neurotroficzny z mózgu BDNF)
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem objawów neuropsychiatrycznych (NP) przy użyciu MBI-C (łagodna lista kontrolna zaburzeń behawioralnych)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
MBI-C to 34-elementowy instrument i służy jako globalny i specyficzny dla domeny miara NP, w tym wczesne prezentacje objawów
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem w indeksie jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Środek składa się z 19 indywidualnych elementów, tworząc 7 komponentów, które wytwarzają jeden globalny wynik
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na mózgowy przepływ krwi (CBF)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
CBF przy użyciu pseudoinkusowego znakowania tętniczego wirowania (PCASL) -z naciskiem na DMN
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany od przed leczeniem na strukturalne MRI (obrazowanie ważone T1)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Grubość korowa i objętość podkorowa
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na strukturalnym MRI (obrazowanie tensora dyfuzyjnego- DTI)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Frakcjonalna anizotropia (FA) i średnia miara dyfuzyjności (MD)
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem na biomarkerach osocza
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Markery neuroinfamlacji (IL-6, IL-10), neurodegeneration (GFAP, NFL), Patology tau (fosforylowane tau-217) i plastyczność synaptyczna (prąd neurotroficzny z mózgu BDNF)
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem objawów neuropsychiatrycznych (NP) przy użyciu MBI-C (łagodna lista kontrolna zaburzeń behawioralnych)
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
MBI-C to 34-elementowy instrument i służy jako globalny i specyficzny dla domeny miara NP, w tym wczesne prezentacje objawów
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
|
Zmiany od przed leczeniem w indeksie jakości snu w Pittsburgh
Ramy czasowe: Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Środek składa się z 19 indywidualnych elementów, tworząc 7 komponentów, które wytwarzają jeden globalny wynik
|
Oceniona na początku i po interwencji (tydzień 7)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REB 22-128
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .