Amnestic Mild Cognitive Impairment(aMCI)에 대한 Neuro RX Gamma
기억상실 경도 인지 장애(aMCI) 치료를 위한 Vielight Neuro RX Gamma의 타당성, 안전성 및 효능을 평가하는 파일럿 연구
치매를 앓고 있는 사람은 5천만 명이 넘고 2050년에는 그 수가 전 세계적으로 1억 5천 2백만 명으로 증가할 것으로 예상됩니다. MCI 및 AD 환자의 뇌에서 미토콘드리아 기능 장애는 잠재적인 메커니즘 및 따라서 치료 대상으로 두각을 나타내고 있습니다. 그러나 미토콘드리아 기능을 표적으로 하는 효과적인 치료법은 아직 없습니다. PBM(Photobiomodulation)은 경두개 근적외선을 뇌에 전달하는 혁신적인 비침습 기술입니다. PBM은 산화 스트레스를 줄이고 ATP 수준을 증가시켜 미토콘드리아 기능[특히 미토콘드리아 수가 많은 조직(예: 뇌)]을 향상시키는 데 중요한 역할을 하는 것으로 생각됩니다. PBM은 깨어 있는 외래 환자에게 안전하게 투여할 수 있으며 전신 마취나 외과적 이식이 필요하지 않습니다. 최근 동물 연구 및 사례 연구는 PBM이 AD에 대한 유망한 치료법임을 시사합니다. 그러나, 위약 대조군과 객관적인 혈액 및 신경영상 바이오마커의 부족으로 인해 AD에서 PBM(미토콘드리아 기능 향상을 통한)의 효과 및 작용 메커니즘은 여전히 연구되어야 합니다.
목표: 조사관은 예비 타당성 연구 동안 초기 기억 상실 MCI(aMCI)에서 PBM과 관련된 인지 변화 및 신경 상관 관계를 평가하는 것을 목표로 합니다. 연구 기준을 충족하는 참가자는 매주 6일, 세션당 20분(n=20)에 Neuro Rx Gamma를 사용하여 가정에서 사용하는 PBM의 6주 시험을 받게 됩니다. 모든 환자는 두 시점에서 임상 및 인지 평가, 혈액 샘플 수집, 구조 및 휴식 상태 기능 MRI 스캔을 받게 됩니다. 치료 전후. 연구의 종단적 특성은 PBM 효과의 조사와 미토콘드리아 기능의 향상을 통한 aMCI의 신경 상관 관계를 허용할 것입니다. 현재 연구는 aMCI의 인지 저하를 예방하거나 지연시키는 데 관여할 수 있는 미토콘드리아 및 신경 메커니즘을 조사할 수 있는 독특한 기회를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
실험적인 개입은 Vielight Neuro RX Gamma 광생물 변조 장치가 될 것입니다. 이 장치는 5개의 발광 다이오드(810nm 파장)를 사용합니다. 다이오드는 관련 뇌 영역을 목표로 하기 위해 비강 내 뿐만 아니라 등거리로 두개골에 배치됩니다. 상당한 열이 발생하지 않아 피험자에 대한 개입과 구별할 수 없는 가짜 장치를 허용합니다. 모든 과목은 6주 동안 6일/주 동안 하루에 한 번 20분 세션으로 치료됩니다. 피험자/간병인은 집에서 장치를 사용하고 치료 일지를 유지하는 방법을 배웁니다. 대상자에 의해 6주 동안 6일/주로 20분 치료(또는 가짜) 세션.
기준선(T0) 및 6주(T2): 다음 평가를 위해 치료 전후(기준선, 6주) 대상자당 2회 방문:
간단한 정신 상태 검사(MMSE), CVLT 장기 지연 무료 회상, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop 신경심리학적 선별검사, Pittsburgh 수면 품질 지수, Beck의 우울증 목록, QOL-AD(삶의 질), 경도 행동 장애 체크리스트(MBI-C), 젖산염, 젖산염/피루브산염 혈액 검사, 구조적 및 기능적 MRI, 안전성 평가를 위해 3주차에 1회 방문(원격 또는 직접).
안전 종점:
장치 인과관계에 관계없는 SAE, 장치 관련 AE, 비출혈 및 비강 감염률.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령은 50세 이상입니다.
- 알츠하이머병으로 인한 MCI에 대한 NIA-AA(National Institute on Aging and Alzheimer's Association) 기준을 충족합니다.
- CDR에서 파생된 본질적으로 정상적인 기능적 활동.
- 진행 중인 콜린에스테라아제 억제제 요법 및/또는 메만틴을 받는 경우, 적어도 이전 3개월 동안 안정적인 용량을 유지해야 합니다.
- 선별 평가에서 19~25점 사이의 MoCA 점수 및 학습 및 기억 영역 장애.
- 가정 기반 치료의 준수를 보장하고 연구 평가 및 설문지를 완료하기 위한 적절한 간병인.
제외 기준:
- 채혈을 용납할 수 없습니다.
- 밀실 공포증(좁거나 밀폐된 공간에 대한 공포), MRI 스캐너를 견딜 수 없습니다.
- MRI의 안전한 사용을 방해하는 심박 조율기 또는 기타 금속 임플란트.
- 지난 12개월 이내의 알코올 또는 기타 물질 사용 장애에 대한 DSM 5 진단.
- 불안정한 의학적 질병(예: 조절되지 않는 당뇨병 또는 고혈압).
- 뇌졸중, 발작, 다발성경화증, 광민감성 또는 라임병 병력.
- 보행, 시력 또는 청력에 문제가 있어 조사자의 의견으로는 평가를 완료하는 능력을 방해할 수 있습니다.
- 참가자 또는 간병인이 평가 완료에 필요한 수준의 영어를 구사하지 못합니다.
- 평가 완료에 필요한 최소 8학년 교육을 완료하지 않았습니다.
- 현재 조사 제품과 관련된 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
- 상당한 동요 및/또는 공격성, 간질 발작의 병력.
- 알츠하이머병 이외의 인지에 영향을 미치는 현재의 신경계 질환.
- 햇빛이나 가시광선에 대한 광과민성 반응(다형광 발진, 일광 두드러기, 지속광 반응성).
- 지난 24주 이내에 또는 현재 주요 항응고제(와파린, 저분자량 헤파린 포함)를 복용하고 있는 재발성 비출혈 병력
- 치료 부위의 활동성 단순 포진, 켈로이드 형성 이력 또는 지난달 레티노이드 사용 이력을 포함하여 치료 부위의 피부 민감도 증가.
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 계획 중입니다.
- 현재 광선치료를 받고 있다.
- 조사관의 의견에 따라 참가자를 시험 참여에 대해 허용할 수 없는 위험에 처하게 할 수 있는 모든 이유.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 활성 Neuro Rx 장치
활성 장치는 20분 세션 기간 동안 조명을 제공합니다.
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Neuro RX Gamma 장치는 휴대가 가능하고 착용할 수 있는 저수준 광선 요법(LLLT) 전달 장치입니다.
Vielight Neuro RX Gamma는 모든 LED 클러스터에서 40Hz의 동기화된 펄스 주파수를 제공합니다.
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가짜 비교기: 가짜 Neuro Rx 장치
가짜 장치는 활성 장치와 구별할 수 없습니다.
가짜 장치는 20분 세션 기간 동안 빛을 전달하지 않습니다.
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가짜 장치는 활성 장치와 구별할 수 없습니다.
가짜 장치는 20분 세션 기간 동안 빛을 전달하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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MMSE (Mini-Mental State 시험)에 의해 평가 된 정신 상태 및인지 기능에 대한 치료 후에서의 변화 (MMSE)
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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MMSE는 간단한 30 포인트 평가입니다
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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캘리포니아 언어 학습 테스트 -II (CVLT-II)에 의해 평가 된 언어 학습 및 기억에 대한 치료 후 치료 후 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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복합 점수는 변수를 도메인으로 그룹화하고 도메인을 각 참가자의 단일 복합 점수로 평균화하여 다음을 사용하여 생성되었습니다. CVLT-II- 총 리콜 시험 1-5 CVLT-II-D '적중 및 허위 알람 인식 예/아니오 응답 CVLT-II- 즉시 리콜 조건에서 시험 5에서 장기 지연 시험에서 유지되는 비율 |
기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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트레일 만들기 테스트 (TMT) -PART A & B에 의해 평가 된 처리 속도에 대한 치료 후 사후 교체에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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트레일 만들기 - 올바른 연결 당 시간
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈액으로 평가 된 말초 혈액 바이 마커에 대한 치료 후 사후 교체에서 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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혈액 젖산 및 젖산/피루 베이트 비율은 미토콘드리아 기능과의 유명한 관계로 인해 측정됩니다.
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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구조적 MRI에서 치료 후 사후에서의 변화 (T1 가중 이미징)
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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대뇌 피질 두께 및 피질 부피
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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뇌 대사 산물 (PCC)의 치료 후 사후에서의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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단일 옥셀 ¹H-Mrs를 통한 젖산/크레아틴, N- 아세틸 아스 파르 테이트/크레아틴
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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RS-FMRI를 통한 기본 모드 네트워크 (DMN)의 휴식 상태 기능 연결에 대한 치료 후 사후 교체에서 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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뇌 네트워크 기능 연결
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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구조적 MRI에서 치료 후 사후에서의 변화 (확산 텐서 영상 -DTI)
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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분수 이방성 (FA) 및 평균 확산 성 (MD) 측정
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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혈장 바이오 마커에 대한 전처리에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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신경 염증 (IL-6, IL-10), 신경 변성 (GFAP, NFL), 타우 병리학 (인산화 TAU-217) 및 시냅스 소성 (뇌 유래 신경 영양 인자 BDNF)의 마커
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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MBI-C (경미한 행동 장애 체크리스트)를 사용한 신경 정신과 증상 (NPS)에 대한 치료 전에서 치료 후 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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MBI-C는 34 개 항목 기기이며 초기 증상 프리젠 테이션을 포함하여 글로벌 및 도메인 별 NPS 측정 값으로 사용됩니다.
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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피츠버그 수면 품질 지수에 대한 치료 후 사후로 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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이 측정은 19 개의 개별 항목으로 구성되며 1 개의 글로벌 점수를 생성하는 7 개의 구성 요소를 만듭니다.
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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뇌 혈류에 대한 치료 후부터의 변화 (CBF)
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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의사 함수 동맥 스핀 라벨링 (PCASL)을 사용한 CBF- DMN에 중점을 둔
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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구조적 MRI에서 치료 후 사후에서의 변화 (T1 가중 이미징)
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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대뇌 피질 두께 및 피질 부피
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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구조적 MRI에서 치료 후 사후에서의 변화 (확산 텐서 영상 -DTI)
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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분수 이방성 (FA) 및 평균 확산 성 (MD) 측정
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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혈장 바이오 마커에 대한 전처리에서 치료 후까지의 변화
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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신경 염증 (IL-6, IL-10), 신경 변성 (GFAP, NFL), 타우 병리학 (인산화 TAU-217) 및 시냅스 소성 (뇌 유래 신경 영양 인자 BDNF)의 마커
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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MBI-C (경미한 행동 장애 체크리스트)를 사용한 신경 정신과 증상 (NPS)에 대한 치료 전에서 치료 후 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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MBI-C는 34 개 항목 기기이며 초기 증상 프리젠 테이션을 포함하여 글로벌 및 도메인 별 NPS 측정 값으로 사용됩니다.
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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피츠버그 수면 품질 지수에 대한 치료 후 사후로 변경
기간: 기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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이 측정은 19 개의 개별 항목으로 구성되며 1 개의 글로벌 점수를 생성하는 7 개의 구성 요소를 만듭니다.
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기준선 및 개입 후 평가 (7 주차)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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