Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Neuro RX Gamma enyhe kognitív károsodáshoz (aMCI)

2023. november 29. frissítette: Unity Health Toronto

Kísérleti tanulmány, amely értékeli a Vielight Neuro RX Gamma megvalósíthatóságát, biztonságát és hatékonyságát az enyhe amnesticus kognitív károsodás (aMCI) kezelésére

Több mint 50 millió ember él demenciával, és 2050-re ez a szám világszerte 152 millióra emelkedik. A mitokondriális diszfunkció az MCI- és AD-betegek agyában egyre inkább előtérbe kerül, mint lehetséges mechanizmus és így kezelési cél. A mitokondriális funkciót célzó hatékony terápia azonban még mindig hiányzik. A fotobiomoduláció (PBM) egy innovatív, nem invazív technika, amely transzkraniális közeli infravörös fényt juttat az agyba. Úgy gondolják, hogy a PBM kulcsszerepet játszik a mitokondriális működés fokozásában [különösen a sok mitokondriumot tartalmazó szövetekben (például az agyban)], az oxidatív stressz csökkentésével és az ATP-szint növelésével. A PBM biztonságosan beadható ébren lévő járóbetegeknek, és nem igényel általános érzéstelenítést vagy sebészeti beültetést. A legújabb állatkísérletek és esettanulmányok arra utalnak, hogy a PBM ígéretes terápia az AD számára. Azonban a placebo kontrollok és az objektív vér- és neuroimaging biomarkerek hiánya miatt a PBM (a mitokondriális funkció fokozása révén) hatékonyságát és hatásmechanizmusát AD-ben még tanulmányozni kell.

Célkitűzések: A kutatók célja a PBM-hez kapcsolódó kognitív változások és neurális korrelációk értékelése korai amnesztikus MCI-ben (aMCI) egy kísérleti megvalósíthatósági tanulmány során. Azok a résztvevők, akik megfelelnek a vizsgálati kritériumoknak, 6 hetes otthoni PBM-próbát vesznek igénybe a Neuro Rx Gamma segítségével, heti 6 nap, ülésenként 20 perc (n=20). Minden beteg klinikai és kognitív kiértékelésen, vérmintavételen, valamint szerkezeti és nyugalmi állapotú funkcionális MRI-vizsgálaton esik át két időpontban; kezelés előtt és után. A vizsgálat longitudinális jellege lehetővé teszi a PBM hatás és annak idegi korrelációinak vizsgálatát aMCI-ben a mitokondriális funkció fokozása révén. A jelen tanulmány egyedülálló lehetőséget kínál azoknak a mitokondriális és neurális mechanizmusoknak a vizsgálatára, amelyek szerepet játszhatnak az aMCI kognitív hanyatlásának megelőzésében vagy késleltetésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A kísérleti beavatkozás a Vielight Neuro RX Gamma fotobiomodulációs készülék lesz. A készülék 5 fénykibocsátó diódát használ (810 nm hullámhossz). Diódákat helyeznek a koponyára egyenlő távolságra, valamint intranazálisan, hogy megcélozzák a megfelelő agyterületeket. Nem keletkezik jelentős hő, ami lehetővé teszi egy áleszköz használatát, amely megkülönböztethetetlen lesz a beavatkozástól az alanyok számára. Minden alanyot 20 perces kezelésekben kezelünk naponta egyszer, heti 6 napon keresztül, 6 héten keresztül. Az alanyokat/gondozókat megtanítják az eszköz otthoni használatára és kezelési napló vezetésére. 20 perces kezelési (vagy színlelt) kezelési alkalom, heti 6 napon keresztül, 6 héten keresztül az alany által.

Kiindulási (T0) és 6 hetes (T2): alanyonként 2 vizit a kezelés előtt és után (a kiinduláskor, 6 hét) a következő értékelésekhez:

Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Hosszú késleltetett ingyenes visszahívás, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop neuropszichológiai szűrés, Pittsburgh alvásminőségi index, Beck depresszió leltár, QOL-AD (életminőség) , Enyhe viselkedési károsodás Ellenőrzőlista (MBI-C), Laktát, laktát/piruvát vérvizsgálat, Strukturális és funkcionális MRI, Egy látogatás a 3. héten (távolról vagy személyesen) biztonsági értékelés céljából.

Biztonsági végpontok:

SAE, függetlenül az eszköz okozati összefüggésétől, az eszközzel kapcsolatos mellékhatásoktól, az orrvérzés és az orrfertőzés gyakoriságától.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

20

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az életkor legalább 50 év.
  • Megfelel a National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) kritériumainak az MCI Alzheimer-kór miatt.
  • Lényegében a CDR-ből származó normális funkcionális tevékenységek.
  • Ha folyamatban lévő kolinészteráz-gátló kezelést és/vagy memantint kap, legalább a megelőző 3 hónapban stabil adagot kell kapnia.
  • A MoCA-pontszám 19 és 25 között van a szűrés során, valamint a tanulási és memóriazavarok szűrése során.
  • Megfelelő gondozó az otthoni kezelések megfelelőségének biztosításához, valamint a vizsgálati értékelések és kérdőívek kitöltéséhez.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tolerálja a vérvételt.
  • Klausztrofóbia (a kis vagy zárt terektől való félelem), amely nem tolerálja az MRI-szkennereket.
  • Pacemaker vagy más fém implantátumok, amelyek kizárják az MRI biztonságos használatát.
  • DSM 5 alkohol- vagy egyéb szerhasználati rendellenességek diagnózisa az elmúlt 12 hónapban.
  • Instabil egészségügyi betegség (pl. kontrollálatlan diabetes mellitus vagy magas vérnyomás).
  • Bármilyen anamnézisben szereplő stroke, görcsroham, SM, fényérzékenység vagy Lyme-kór.
  • Bármilyen mozgással, látással vagy hallással kapcsolatos probléma, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozhatja az értékelés elvégzésének képességét.
  • A résztvevő vagy a gondozó nem beszél angolul olyan szinten, amely a felmérések elvégzéséhez szükséges.
  • Nem végzett legalább nyolc osztályos végzettséget, amely az értékelések elvégzéséhez szükséges.
  • Jelenleg egy másik klinikai kutatásban vesz részt, amely egy vizsgálati terméket is magában foglal.
  • Jelentős izgatottság és/vagy agresszió, epilepsziás rohamok.
  • Jelenlegi neurológiai betegség, amely az Alzheimer-kórtól eltérően befolyásolja a megismerést.
  • Fényérzékenységi reakciók napfényre vagy látható fényre (polimorf fénykitörés, szoláris csalánkiütés, tartós fényreaktivitás).
  • Az elmúlt 24 hétben ismétlődő orrvérzés a kórtörténetében, vagy jelenleg jelentősebb véralvadásgátló szerek szedése (beleértve a warfarint, az alacsony molekulatömegű heparint)
  • Fokozott bőrérzékenység a kezelés helyén, beleértve az aktív herpes simplexet a kezelési területen, a kórtörténetben előfordult keloidképződés vagy az elmúlt hónapban előfordult retinoidhasználat.
  • Terhes vagy szoptató vagy terhességet tervez.
  • Jelenleg fényterápiás kezelés alatt áll.
  • Minden olyan ok, amely a vizsgáló véleménye szerint elfogadhatatlan kockázatot jelenthet egy résztvevő számára a vizsgálatban való részvétel tekintetében.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Aktív Neuro Rx eszköz
Az aktív eszköz a 20 perces munkamenet időtartama alatt fényt bocsát ki.
Eszköz: Neuro RX Gamma készülék
A Neuro RX Gamma készülék egy hordozható, hordható, alacsony szintű fényterápiás (LLLT) szállítóeszköz. A Vielight Neuro RX Gamma 40 Hz-es szinkronizált impulzusfrekvenciát biztosít az összes LED-klaszterből.
Sham Comparator: Sham Neuro Rx készülék
A Sham eszközt nem lehet megkülönböztetni az aktív eszköztől. Az áleszköz nem ad fényt a 20 perces kezelési időtartam alatt.
Eszköz: Sham Neuro RX Gamma készülék
A Sham eszközt nem lehet megkülönböztetni az aktív eszköztől. Az áleszköz nem ad fényt a 20 perces kezelési időtartam alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mini-Mental State Examination (MMSE) által értékelt mentális állapot és kognitív funkciók változásai a kezelés előtti és utáni időszak között
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Az MMSE egy rövid, 30 pontos értékelés
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
A verbális tanulás és a memória változásai a kezelés előtti és az utókezelés között, a Kaliforniai Verbális Tanulási Teszt II (CVLTII) alapján
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után

Az összetett pontszámot úgy hozták létre, hogy a változókat tartományokba csoportosították, és a domaineket egyetlen összetett pontszámmá átlagolták minden résztvevő számára a következő módszerrel:

CVLTII – Teljes visszahívási kísérletek 1–5. CVLTII – d' találatok és téves felismerési riasztások Igen/Nincs válaszok CVLTII – A hosszú késleltetésű kísérletnél megtartott százalékos arány az 5. kísérletből azonnali visszahívási állapotban
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
A látástérbeli memória változásai a kezelés előtti és utókezelési között, a Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R) által értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után

Az összetett pontszámot úgy hozták létre, hogy a változókat tartományokba csoportosították, és a domaineket egyetlen összetett pontszámmá átlagolták minden résztvevő számára a következő módszerrel:

BVMT-R – Teljes visszahívási próba 1–3 BVMT-R – Megtartott százalék a késleltetett visszahíváskor
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások az előkezelésről az utókezelésre a feldolgozási sebességben, amelyet a Trail Making Test (TMT) A részében értékeltek
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Trail Making A – A megfelelő csatlakozáshoz szükséges idő
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
A Trail Making Test (TMT)-B/A és a Stroop Color and Word Test (SCWT) által értékelt változások az előkezeléstől az utókezelésig a vezetői működésben
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után

Az összetett pontszámot úgy hozták létre, hogy a változókat tartományokba csoportosították, és a domaineket egyetlen összetett pontszámmá átlagolták minden résztvevő számára a következő módszerrel:

Nyomvonalak készítésének tesztje - A helyes kapcsolódáshoz viszonyított időarány B/A Stroop neuropszichológiai szűrővizsgálat - Helyes válaszok szín-szó állapot esetén
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változások a kezelés előtti kezelésről az utókezelésre az életminőségben a QOL-AD használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
A QOL-AD (Quality of life) egy 13 elemből álló kérdőív, amely különböző területeken fedi le az életminőséget, mint például az életkörülmény, a fizikai egészség, a kapcsolatok és az anyagi helyzet. Minden elemet egy 4 fokú skálán értékeltek, ami 13-tól 52-ig terjedő összpontszámot eredményezett.
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások a kezelést megelőző és az utókezelés között a perifériás biomarkereken, vérrel értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
A vér laktátját és a laktát/piruvát arányt a mitokondriális funkcióval való megfigyelt kapcsolatuk miatt mérjük.
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások a kezelés előtti és utókezelési között a perifériás biomarkereken strukturális MRI-vel (T1 súlyozott képalkotás) értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Kortikális vastagság és szubkortikális térfogat
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások a kezelés előtti és utókezelés között a perifériás biomarkereken strukturális MRI-vel (diffúziós tenzoros képalkotás (DTI)) értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
frakcionált anizotrópia (FA) és átlagos diffúziós (MD) mérés
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások a kezelés előtti és az utókezelés között a perifériás biomarkereken funkcionális MRI-vel (nyugalmi állapotú funkcionális MRI vizsgálat) értékelve
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Az agyhálózatok funkcionális összekapcsolhatósága
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások a depressziós tünetek kezelés előtti kezeléséről az utókezelésre a Beck-féle depresszió leltár segítségével
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
A Beck-féle depresszió leltár egy 21 tételből álló, feleletválasztós önbevallásos leltárértékelési jegyzék, amely a depresszió jellegzetes attitűdjeit és tüneteit méri.
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások a Pittsburgh-i alvásminőségi indexben a kezelés előtti és utáni állapothoz képest
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
A mérőszám 19 egyedi elemből áll, amelyek 7 komponenst hoznak létre, amelyek egy globális pontszámot eredményeznek
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Változások a neuropszichiátriai tünetek (NPS) kezelés előtti kezeléséről az utókezelésre az MBI-C (enyhe viselkedési károsodás ellenőrzőlista) használatával
Időkeret: Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után
Az MBI-C egy 34 elemből álló műszer, amely globális és tartomány-specifikus NPS-mérésként szolgál, beleértve a korai tünetek bemutatását.
Kiindulási és 6 héttel a randomizálás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Unity Health Toronto

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. március 28.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. március 30.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. március 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 28.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. november 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • REB 22-128

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MCI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mexico

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel