Neuro RX Gamma per deficit cognitivo lieve amnesico (aMCI)
Uno studio pilota che valuta la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del Vielight Neuro RX Gamma per il trattamento del lieve deterioramento cognitivo amnesico (aMCI)
Ci sono oltre 50 milioni di persone affette da demenza e si prevede che entro il 2050 il numero salirà a 152 milioni in tutto il mondo. La disfunzione mitocondriale nel cervello dei pazienti con MCI e AD sta acquisendo importanza come potenziale meccanismo e quindi bersaglio del trattamento. Tuttavia, manca ancora una terapia efficace mirata alla funzione mitocondriale. La fotobiomodulazione (PBM) è una tecnica innovativa non invasiva che fornisce luce transcranica nel vicino infrarosso al cervello. Si ritiene che la PBM svolga un ruolo chiave nel potenziamento della funzione mitocondriale [specialmente nei tessuti con un elevato numero di mitocondri (ad es. cervello)], riducendo lo stress ossidativo e aumentando i livelli di ATP. La PBM può essere somministrata in modo sicuro a pazienti ambulatoriali svegli e non richiede anestesia generale o impianto chirurgico. Recenti studi sugli animali e studi di casi suggeriscono che la PBM è una terapia promettente per l'AD. Tuttavia, a causa della mancanza di controlli con placebo e di biomarcatori obiettivi del sangue e del neuroimaging, l'efficacia e il meccanismo d'azione della PBM (attraverso il miglioramento della funzione mitocondriale) nell'AD restano da studiare.
Obiettivi: I ricercatori mirano a valutare i cambiamenti cognitivi e i correlati neurali associati alla PBM nell'MCI amnesico precoce (aMCI) durante uno studio di fattibilità pilota. I partecipanti che soddisfano i criteri dello studio saranno sottoposti a una prova di 6 settimane di PBM utilizzato a casa utilizzando il Neuro Rx Gamma 6 giorni a settimana, 20 minuti per sessione (n=20). Tutti i pazienti saranno sottoposti a valutazione clinica e cognitiva, raccolta di campioni di sangue e scansioni MRI funzionali allo stato strutturale e di riposo in due punti temporali; pre e post trattamento. La natura longitudinale dello studio consentirà di indagare l'effetto PBM ei suoi correlati neurali nell'aMCI attraverso il potenziamento della funzione mitocondriale. Il presente studio offre un'opportunità unica per studiare i meccanismi mitocondriali e neurali che possono essere coinvolti nella prevenzione o nel ritardo del declino cognitivo nell'aMCI.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'intervento sperimentale sarà il dispositivo di fotobiomodulazione Vielight Neuro RX Gamma. Il dispositivo utilizza 5 diodi emettitori di luce (lunghezza d'onda 810 nm). I diodi sono posizionati sul cranio a equidistanza e per via intranasale per mirare alle aree cerebrali rilevanti. Non viene generato calore significativo, consentendo un dispositivo fittizio che sarà indistinguibile dall'intervento ai soggetti. Tutti i soggetti saranno trattati in sessioni di 20 minuti una volta al giorno per 6 giorni/settimana per 6 settimane. Ai soggetti/caregiver verrà insegnato a utilizzare il dispositivo a casa e mantenere un diario del trattamento. Sessioni di trattamento (o sham) di 20 minuti somministrate 6 giorni/settimana per 6 settimane dal soggetto.
Basale (T0) e 6 settimane (T2): 2 visite per soggetto pre e post trattamento (al basale, 6 settimane) per le seguenti valutazioni:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Richiamo libero a lungo ritardo, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop screening neuropsicologico, indice di qualità del sonno di Pittsburgh, inventario della depressione di Beck, QOL-AD (qualità della vita), lieve compromissione comportamentale Lista di controllo (MBI-C), analisi del sangue del lattato, lattato/piruvato, risonanza magnetica strutturale e funzionale, una visita alla settimana 3 (a distanza o di persona) per la valutazione della sicurezza.
Endpoint di sicurezza:
SAE indipendentemente dalla causalità del dispositivo, eventi avversi correlati al dispositivo, tassi di epistassi e infezione nasale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- L'età è maggiore o uguale a 50 anni.
- Soddisfa i criteri del National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) per MCI dovuto al morbo di Alzheimer.
- Attività funzionali essenzialmente normali come derivate dal CDR.
- Se si sta ricevendo una terapia in corso con inibitori della colinesterasi e/o memantina, deve essere assunto un dosaggio stabile per almeno i 3 mesi precedenti.
- Punteggio MoCA compreso tra 19 e 25 alla valutazione dello screening e compromissione dell'apprendimento e del dominio della memoria.
- Caregiver adeguato per garantire la conformità dei trattamenti domiciliari e per completare le valutazioni e i questionari dello studio.
Criteri di esclusione:
- Non tollera i prelievi di sangue.
- Claustrofobia (paura degli spazi piccoli o chiusi), che non può tollerare gli scanner MRI.
- Un pace-maker o altri impianti metallici che precluderebbero l'uso sicuro della risonanza magnetica.
- DSM 5 diagnosi di alcol o altri disturbi da uso di sostanze negli ultimi 12 mesi.
- Malattia medica instabile (ad es. Diabete mellito o ipertensione non controllati).
- Qualsiasi storia di ictus, convulsioni, SM, sensibilità alla luce o malattia di Lyme.
- Qualsiasi problema con la deambulazione, la vista o l'udito che potrebbe, a parere dell'investigatore, interferire con la sua capacità di completare le valutazioni.
- Il partecipante o il caregiver non parla inglese a un livello necessario per il completamento delle valutazioni.
- Non ha completato almeno un'istruzione di terza media, necessaria per il completamento delle valutazioni.
- Attualmente partecipa a un altro studio di ricerca clinica che coinvolge un prodotto sperimentale.
- Anamnesi di agitazione e/o aggressività significativa, crisi epilettiche.
- Malattia neurologica in atto che colpisce la cognizione diversa dal morbo di Alzheimer.
- Reazioni di fotosensibilità alla luce solare o alla luce visibile (eruzione polimorfa alla luce, orticaria solare, reattività alla luce persistente).
- Storia di epistassi ricorrente nelle ultime 24 settimane o assunzione in corso di importanti anticoagulanti (inclusi warfarin, eparina a basso peso molecolare)
- Aumento della sensibilità cutanea nel sito di trattamento, incluso herpes simplex attivo nell'area di trattamento, anamnesi di formazione di cheloidi o anamnesi di uso di retinoidi nell'ultimo mese.
- Gravidanza o allattamento o pianificazione di una gravidanza.
- Attualmente in trattamento di terapia della luce.
- Qualsiasi motivo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe esporre un partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Dispositivo Neuro Rx attivo
Il dispositivo attivo fornirà luce per la durata della sessione di 20 minuti.
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Il dispositivo Neuro RX Gamma è un dispositivo portatile, indossabile, per la terapia della luce a basso livello (LLLT).
Il Vielight Neuro RX Gamma fornisce una frequenza di impulso sincronizzata di 40 Hz da tutti i cluster LED.
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Comparatore fittizio: Dispositivo Sham Neuro Rx
Il dispositivo Sham è indistinguibile dal dispositivo attivo.
Il dispositivo fittizio non fornirà luce per la durata della sessione di 20 minuti.
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Il dispositivo Sham è indistinguibile dal dispositivo attivo.
Il dispositivo fittizio non fornirà luce per la durata della sessione di 20 minuti.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti dal pre-trattamento pre-trattamento sullo stato mentale e nella funzione cognitiva valutate dall'esame dello stato mini-mentale (MMSE)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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MMSE è una breve valutazione di 30 punti
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti dal pre-trattamento post-trattamento sull'apprendimento verbale e la memoria valutata dal Test di apprendimento verbale della California-II (CVLT-II)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Il punteggio composito è stato creato raggruppando le variabili in domini e mediante la media dei domini in un singolo punteggio composito per ciascun partecipante usando: CVLT-II-Progetti di richiamo totale 1-5 CVLT-II-D 'HITS e falsi allarmi di riconoscimento Sì/No Risposte CVLT-II-Percento mantenuta a lungo periodo di prova dalla prova 5 a condizione di richiamo immediato |
Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti dalla velocità pre- a post-trattamento sulla velocità di elaborazione valutata dal test per la creazione di tracce (TMT)-Parte A&B
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Trail creando un - tempo per connessione corretta
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti da pre-post-trattamento sui biomarcatori del sangue periferici valutati dal sangue
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Il lattato nel sangue e il rapporto lattato/piruvato saranno misurati a causa della loro nota relazione con la funzione mitocondriale.
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti da pre-post-trattamento sulla risonanza magnetica strutturale (imaging ponderato T1)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Spessore corticale e volume subcorticale
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti da pre-post-trattamento sui metaboliti cerebrali (PCC)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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N-acetilascarte/creatina, lattato/creatina tramite singolo voxel ¹H-MRS
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Modifiche dalla connettività funzionale pre-trattamento pre-trattamento sulla connettività funzionale dello stato di riposo della rete di modalità predefinita (DMN) tramite RS-FMRI
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Connettività funzionale delle reti cerebrali
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti dal pre-post-trattamento sulla risonanza magnetica strutturale (imaging del tensore di diffusione- DTI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Misura di anisotropia frazionaria (FA) e diffusività media (MD)
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti da pre-post-trattamento sui biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Marcatori di neuroinfiammazione (IL-6, IL-10), neurodegenerazione (GFAP, NFL), patologia tau (tau-217 fosforilato) e plasticità sinaptica (fattore neurotrofico di derivato dal cervello-BDNF)
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti dal pre-trattamento pre-trattamento sui sintomi neuropsichiatrici (NPS) usando MBI-C (lieve lista di controllo per la compromissione comportamentale)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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L'MBI-C è uno strumento a 34 elementi e funge da misura NPS globale e specifica del dominio, comprese le presentazioni dei sintomi precoci
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Modifiche dall'indice di qualità del sonno pre-pre-trattamento sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti dal pre-post-trattamento sul flusso sanguigno cerebrale (CBF)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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CBF utilizzando l'etichettatura pseudo -continuo di spin arteriosa (PCASL) -con con un focus su DMN
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamenti da pre-post-trattamento sulla risonanza magnetica strutturale (imaging ponderato T1)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Spessore corticale e volume subcorticale
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti dal pre-post-trattamento sulla risonanza magnetica strutturale (imaging del tensore di diffusione- DTI)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Misura di anisotropia frazionaria (FA) e diffusività media (MD)
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti da pre-post-trattamento sui biomarcatori plasmatici
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Marcatori di neuroinfiammazione (IL-6, IL-10), neurodegenerazione (GFAP, NFL), patologia tau (tau-217 fosforilato) e plasticità sinaptica (fattore neurotrofico di derivato dal cervello-BDNF)
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Cambiamenti dal pre-trattamento pre-trattamento sui sintomi neuropsichiatrici (NPS) usando MBI-C (lieve lista di controllo per la compromissione comportamentale)
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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L'MBI-C è uno strumento a 34 elementi e funge da misura NPS globale e specifica del dominio, comprese le presentazioni dei sintomi precoci
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Modifiche dall'indice di qualità del sonno pre-pre-trattamento sull'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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La misura è composta da 19 singoli elementi, creando 7 componenti che producono un punteggio globale
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Valutato al basale e post-intervento (settimana 7)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- REB 22-128
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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