Neuro RX Gamma for Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)
En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til Vielight Neuro RX Gamma for behandling av amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)
Det er over 50 millioner mennesker som lever med demens, og innen 2050 forventes tallet å stige til 152 millioner på verdensbasis. Mitokondriell dysfunksjon i hjernen til MCI- og AD-pasienter blir stadig mer fremtredende som en potensiell mekanisme og dermed behandlingsmål. Imidlertid mangler fortsatt en effektiv terapi rettet mot mitokondriell funksjon. Photobiomodulation (PBM), er en innovativ ikke-invasiv teknikk som leverer transkranielt nær infrarødt lys til hjernen. PBM antas å spille en nøkkelrolle i å forbedre mitokondriell funksjon [spesielt i vev med et høyt antall mitokondrier (f.eks. hjerne)], ved å redusere oksidativt stress og øke ATP-nivåer. PBM kan trygt administreres til våkne polikliniske pasienter og krever ikke generell anestesi eller kirurgisk implantasjon. Nyere dyrestudier og casestudier tyder på at PBM er en lovende terapi for AD. På grunn av mangelen på placebokontroller og objektive biomarkører for blod og nevrobilde, gjenstår det fortsatt å studere effektiviteten og virkningsmekanismen til PBM (via forsterket mitokondriell funksjon) i AD.
Mål: Etterforskerne tar sikte på å evaluere kognitive endringer og nevrale korrelater assosiert med PBM i tidlig amnestisk MCI (aMCI) under en pilotstudie. Deltakere som oppfyller studiekriteriene vil gjennomgå en 6-ukers prøveperiode med hjemmebrukt PBM ved bruk av Neuro Rx Gamma 6 dager/uke, 20 minutter per økt (n=20). Alle pasienter vil gjennomgå klinisk og kognitiv vurdering, blodprøvetaking og strukturelle og hviletilstand funksjonelle MR-skanninger på to tidspunkter; før og etter behandling. Studiens longitudinelle natur vil tillate undersøkelse av PBM-effekten og dens nevrale korrelater i aMCI via forbedring av mitokondriell funksjon. Denne studien gir en unik mulighet til å undersøke de mitokondrielle og nevrale mekanismene som kan være involvert i forebygging eller forsinkelse av kognitiv nedgang i aMCI.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Den eksperimentelle intervensjonen vil være Vielight Neuro RX Gamma fotobiomodulasjonsenhet. Enheten bruker 5 lysdioder (810nm bølgelengde). Dioder plasseres på hodeskallen ved likedistanse så vel som intranasalt for å målrette relevante hjerneområder. Ingen betydelig varme genereres, noe som tillater en falsk enhet som ikke kan skilles fra intervensjonen til forsøkspersonene. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet i 20 min økter én gang daglig i 6 dager/uke i 6 uker. Forsøkspersoner/omsorgspersoner vil bli opplært til å bruke enheten hjemme og føre en behandlingsdagbok. 20 min behandlingsøkter (eller falsk) administrert 6 dager/uke i 6 uker av forsøkspersonen.
Grunnlinje (T0) og 6 uker (T2): 2 besøk per forsøksperson før og etter behandling (ved baseline, 6 uker) for følgende vurderinger:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Langt forsinket fri tilbakekalling, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop nevropsykologisk screening, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Becks depresjonsinventar, QOL-AD (Livskvalitet) , Mild Behavioral Impairment Sjekkliste (MBI-C), Laktat, laktat/pyruvat blodprøve, Strukturell og funksjonell MR, Ett besøk ved uke 3 (fjernkontroll eller personlig) for sikkerhetsvurdering.
Sikkerhetsendepunkter:
SAE uavhengig av enhetsårsakssammenheng, enhetsrelaterte AEer, forekomst av neseblødning og neseinfeksjon.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder er større enn eller lik 50 år.
- Oppfyller National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom.
- I hovedsak normale funksjonelle aktiviteter som avledet fra CDR.
- Hvis du mottar pågående kolinesterasehemmerbehandling og/eller memantin, må du ha en stabil dosering i minst de siste 3 månedene.
- MoCA-score mellom 19 og 25 ved screeningvurdering og svekkelse i lærings- og hukommelsesdomene.
- Tilstrekkelig omsorgsperson for å sikre samsvar med hjemmebaserte behandlinger og for å fullføre studievurderinger og spørreskjemaer.
Ekskluderingskriterier:
- Tåler ikke blodprøver.
- Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede rom), som ikke tåler MR-skannere.
- En pacemaker eller andre metallimplantater som vil utelukke sikker bruk av MR.
- DSM 5 diagnostisering av alkohol- eller andre rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene.
- Ustabil medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon).
- Enhver historie med slag, anfall, MS, lysfølsomhet eller borreliose.
- Eventuelle problemer med ambulasjon, syn eller hørsel som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deres evne til å fullføre vurderinger.
- Deltaker eller omsorgsperson snakker ikke engelsk på et nivå som er nødvendig for gjennomføring av vurderingene.
- Har ikke fullført minst karakter åtte utdanning, som nødvendig for gjennomføring av vurderingene.
- Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt.
- Anamnese med betydelig agitasjon og/eller aggresjon, epileptiske anfall.
- Nåværende nevrologisk sykdom som påvirker kognisjon annet enn Alzheimers sykdom.
- Fotosensitivitetsreaksjoner på sollys eller synlig lys (polymorft lysutbrudd, solar urticaria, vedvarende lysreaktivitet).
- Anamnese med tilbakevendende neseblødning i løpet av de siste 24 ukene eller som for tiden tar viktige antikoagulantia (inkludert warfarin, lavmolekylært heparin)
- Økt hudfølsomhet på behandlingsstedet inkludert aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historikk med keloiddannelse eller historikk med retinoidbruk den siste måneden.
- Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid.
- Gjennomgår for tiden lysterapibehandling.
- Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, kan sette en deltaker i uakseptabel risiko for å delta i rettssaken.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aktiv Neuro Rx-enhet
Den aktive enheten vil levere lys i løpet av 20 minutters øktvarighet.
|
Neuro RX Gamma-enheten er en bærbar, bærbar, lavnivå lysterapi (LLLT) leveringsenhet.
Vielight Neuro RX Gamma leverer en synkronisert pulsfrekvens på 40 Hz fra alle LED-klynger.
|
|
Sham-komparator: Sham Neuro Rx-enhet
Sham-enheten kan ikke skilles fra den aktive enheten.
Den falske enheten vil ikke levere lys i løpet av 20 minutters øktvarighet.
|
Sham-enheten kan ikke skilles fra den aktive enheten.
Den falske enheten vil ikke levere lys i løpet av 20 minutters øktvarighet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra før til etterbehandling om mental status og kognitiv funksjon vurdert ved mini-mental statsundersøkelse (MMSE)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
MMSE er en kort 30-punkts vurdering
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling om verbal læring og hukommelse vurdert av California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Den sammensatte poengsummen ble opprettet ved å gruppere variabler i domener og i gjennomsnitt domenene til en enkelt sammensatt poengsum for hver deltaker ved å bruke: CVLT-II-Total tilbakekallingsforsøk 1-5 CVLT-II-D 'Hits og falske anerkjennelsesalarmer Ja/Nei svar CVLT-II-Prosent beholdt ved lang forsinkelsesprøve fra prøve 5 ved øyeblikkelig tilbakekallingstilstand |
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling av prosesseringshastighet vurdert med TRAIL Making Test (TMT) -Part A&B
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Løype som gjør en tid per riktig tilkobling
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra før til etterbehandling av perifere blodbiomarkører vurdert av blod
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Blodlaktat og laktat/pyruvatforhold vil bli målt på grunn av deres bemerkede forhold til mitokondriell funksjon.
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling på strukturell MR (T1-vektet avbildning)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Kortikal tykkelse og subkortikalt volum
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling på Brain Metabolites (PCC)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
N-acetylaspartat/kreatin, laktat/kreatin via en-voxel ¹h-mrs
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling av funksjonell tilkobling til hviletilstand i standardmodusnettverket (DMN) via RS-FMRI
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Brain Networks Funksjonell tilkobling
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling av strukturell MR (diffusjons tensoravbildning- DTI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Fraksjonell anisotropi (FA), og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) tiltak
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling på biomarkører av plasma
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Markører av nevroflammasjon (IL-6, IL-10), nevrodegenerasjon (GFAP, NFL), tau-patologi (fosforylert tau-217), og synaptisk plastisitet (hjerneavledet nevrotrofisk faktor-BDNF)
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling av nevropsykiatriske symptomer (NPs) ved bruk av MBI-C (mild atferdsnedsettelse av sjekkliste)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
MBI-C er et instrument på 34 elementer og fungerer som et globalt og domenespesifikt NPS-mål inkludert tidlige symptompresentasjoner
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir en global poengsum
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling på cerebral blodstrøm (CBF)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
CBF ved bruk av pseudo -kontinuerlig arteriell spinnmerking (PCASL) -med fokus på DMN
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra før til etterbehandling på strukturell MR (T1-vektet avbildning)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Kortikal tykkelse og subkortikalt volum
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling av strukturell MR (diffusjons tensoravbildning- DTI)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Fraksjonell anisotropi (FA), og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) tiltak
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling på biomarkører av plasma
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Markører av nevroflammasjon (IL-6, IL-10), nevrodegenerasjon (GFAP, NFL), tau-patologi (fosforylert tau-217), og synaptisk plastisitet (hjerneavledet nevrotrofisk faktor-BDNF)
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling av nevropsykiatriske symptomer (NPs) ved bruk av MBI-C (mild atferdsnedsettelse av sjekkliste)
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
MBI-C er et instrument på 34 elementer og fungerer som et globalt og domenespesifikt NPS-mål inkludert tidlige symptompresentasjoner
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
|
Endringer fra før til etterbehandling på Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, og skaper 7 komponenter som gir en global poengsum
|
Vurdert ved baseline og etterintervensjon (uke 7)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- REB 22-128
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .