Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neuro RX Gamma for Amnestic Mild Cognitive Impairment (aMCI)

29. november 2023 oppdatert av: Unity Health Toronto

En pilotstudie som evaluerer gjennomførbarheten, sikkerheten og effektiviteten til Vielight Neuro RX Gamma for behandling av amnestisk mild kognitiv svikt (aMCI)

Det er over 50 millioner mennesker som lever med demens, og innen 2050 forventes tallet å stige til 152 millioner på verdensbasis. Mitokondriell dysfunksjon i hjernen til MCI- og AD-pasienter blir stadig mer fremtredende som en potensiell mekanisme og dermed behandlingsmål. Imidlertid mangler fortsatt en effektiv terapi rettet mot mitokondriell funksjon. Photobiomodulation (PBM), er en innovativ ikke-invasiv teknikk som leverer transkranielt nær infrarødt lys til hjernen. PBM antas å spille en nøkkelrolle i å forbedre mitokondriell funksjon [spesielt i vev med et høyt antall mitokondrier (f.eks. hjerne)], ved å redusere oksidativt stress og øke ATP-nivåer. PBM kan trygt administreres til våkne polikliniske pasienter og krever ikke generell anestesi eller kirurgisk implantasjon. Nyere dyrestudier og casestudier tyder på at PBM er en lovende terapi for AD. På grunn av mangelen på placebokontroller og objektive biomarkører for blod og nevrobilde, gjenstår det fortsatt å studere effektiviteten og virkningsmekanismen til PBM (via forsterket mitokondriell funksjon) i AD.

Mål: Etterforskerne tar sikte på å evaluere kognitive endringer og nevrale korrelater assosiert med PBM i tidlig amnestisk MCI (aMCI) under en pilotstudie. Deltakere som oppfyller studiekriteriene vil gjennomgå en 6-ukers prøveperiode med hjemmebrukt PBM ved bruk av Neuro Rx Gamma 6 dager/uke, 20 minutter per økt (n=20). Alle pasienter vil gjennomgå klinisk og kognitiv vurdering, blodprøvetaking og strukturelle og hviletilstand funksjonelle MR-skanninger på to tidspunkter; før og etter behandling. Studiens longitudinelle natur vil tillate undersøkelse av PBM-effekten og dens nevrale korrelater i aMCI via forbedring av mitokondriell funksjon. Denne studien gir en unik mulighet til å undersøke de mitokondrielle og nevrale mekanismene som kan være involvert i forebygging eller forsinkelse av kognitiv nedgang i aMCI.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Den eksperimentelle intervensjonen vil være Vielight Neuro RX Gamma fotobiomodulasjonsenhet. Enheten bruker 5 lysdioder (810nm bølgelengde). Dioder plasseres på hodeskallen ved likedistanse så vel som intranasalt for å målrette relevante hjerneområder. Ingen betydelig varme genereres, noe som tillater en falsk enhet som ikke kan skilles fra intervensjonen til forsøkspersonene. Alle forsøkspersoner vil bli behandlet i 20 min økter én gang daglig i 6 dager/uke i 6 uker. Forsøkspersoner/omsorgspersoner vil bli opplært til å bruke enheten hjemme og føre en behandlingsdagbok. 20 min behandlingsøkter (eller falsk) administrert 6 dager/uke i 6 uker av forsøkspersonen.

Grunnlinje (T0) og 6 uker (T2): 2 besøk per forsøksperson før og etter behandling (ved baseline, 6 uker) for følgende vurderinger:

Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Langt forsinket fri tilbakekalling, TMT B, TMT A, BVMT-R, Stroop nevropsykologisk screening, Pittsburgh søvnkvalitetsindeks, Becks depresjonsinventar, QOL-AD (Livskvalitet) , Mild Behavioral Impairment Sjekkliste (MBI-C), Laktat, laktat/pyruvat blodprøve, Strukturell og funksjonell MR, Ett besøk ved uke 3 (fjernkontroll eller personlig) for sikkerhetsvurdering.

Sikkerhetsendepunkter:

SAE uavhengig av enhetsårsakssammenheng, enhetsrelaterte AEer, forekomst av neseblødning og neseinfeksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 95 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder er større enn eller lik 50 år.
  • Oppfyller National Institute on Aging and Alzheimers Association (NIA-AA) kriterier for MCI på grunn av Alzheimers sykdom.
  • I hovedsak normale funksjonelle aktiviteter som avledet fra CDR.
  • Hvis du mottar pågående kolinesterasehemmerbehandling og/eller memantin, må du ha en stabil dosering i minst de siste 3 månedene.
  • MoCA-score mellom 19 og 25 ved screeningvurdering og svekkelse i lærings- og hukommelsesdomene.
  • Tilstrekkelig omsorgsperson for å sikre samsvar med hjemmebaserte behandlinger og for å fullføre studievurderinger og spørreskjemaer.

Ekskluderingskriterier:

  • Tåler ikke blodprøver.
  • Klaustrofobi (frykt for små eller lukkede rom), som ikke tåler MR-skannere.
  • En pacemaker eller andre metallimplantater som vil utelukke sikker bruk av MR.
  • DSM 5 diagnostisering av alkohol- eller andre rusforstyrrelser i løpet av de siste 12 månedene.
  • Ustabil medisinsk sykdom (f.eks. ukontrollert diabetes mellitus eller hypertensjon).
  • Enhver historie med slag, anfall, MS, lysfølsomhet eller borreliose.
  • Eventuelle problemer med ambulasjon, syn eller hørsel som, etter etterforskerens mening, kan forstyrre deres evne til å fullføre vurderinger.
  • Deltaker eller omsorgsperson snakker ikke engelsk på et nivå som er nødvendig for gjennomføring av vurderingene.
  • Har ikke fullført minst karakter åtte utdanning, som nødvendig for gjennomføring av vurderingene.
  • Deltar for tiden i en annen klinisk forskningsstudie som involverer et undersøkelsesprodukt.
  • Anamnese med betydelig agitasjon og/eller aggresjon, epileptiske anfall.
  • Nåværende nevrologisk sykdom som påvirker kognisjon annet enn Alzheimers sykdom.
  • Fotosensitivitetsreaksjoner på sollys eller synlig lys (polymorft lysutbrudd, solar urticaria, vedvarende lysreaktivitet).
  • Anamnese med tilbakevendende neseblødning i løpet av de siste 24 ukene eller som for tiden tar viktige antikoagulantia (inkludert warfarin, lavmolekylært heparin)
  • Økt hudfølsomhet på behandlingsstedet inkludert aktiv herpes simplex i behandlingsområdet, historikk med keloiddannelse eller historikk med retinoidbruk den siste måneden.
  • Gravid eller ammende eller planlegger å bli gravid.
  • Gjennomgår for tiden lysterapibehandling.
  • Enhver grunn som, etter etterforskerens mening, kan sette en deltaker i uakseptabel risiko for å delta i rettssaken.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Aktiv Neuro Rx-enhet
Den aktive enheten vil levere lys i løpet av 20 minutters øktvarighet.
Enhet: Neuro RX Gamma-enhet
Neuro RX Gamma-enheten er en bærbar, bærbar, lavnivå lysterapi (LLLT) leveringsenhet. Vielight Neuro RX Gamma leverer en synkronisert pulsfrekvens på 40 Hz fra alle LED-klynger.
Sham-komparator: Sham Neuro Rx-enhet
Sham-enheten kan ikke skilles fra den aktive enheten. Den falske enheten vil ikke levere lys i løpet av 20 minutters øktvarighet.
Enhet: Sham Neuro RX Gamma-enhet
Sham-enheten kan ikke skilles fra den aktive enheten. Den falske enheten vil ikke levere lys i løpet av 20 minutters øktvarighet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra før- til etterbehandling på mental status og kognitiv funksjon vurdert ved Mini-Mental State Examination (MMSE)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
MMSE er en kort 30-punkts vurdering
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på verbal læring og hukommelse vurdert av California Verbal Learning Test II (CVLTII)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering

Den sammensatte poengsummen ble opprettet ved å gruppere variabler i domener og snitte domenene til en enkelt sammensatt poengsum for hver deltaker ved å bruke:

CVLTII - Total tilbakekallingsforsøk 1-5 CVLTII - d' treff og falske gjenkjenningsalarmer Ja/Nei-svar CVLTII - Prosent beholdt ved lang forsinkelse av forsøk fra forsøk 5 ved umiddelbar tilbakekallingstilstand
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på visuospatial hukommelse vurdert av Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering

Den sammensatte poengsummen ble opprettet ved å gruppere variabler i domener og snitte domenene til en enkelt sammensatt poengsum for hver deltaker ved å bruke:

BVMT-R - Total tilbakekallingsforsøk 1-3 BVMT-R - Prosent beholdt ved forsinket tilbakekalling
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på prosesseringshastighet vurdert av Trail Making Test (TMT)-del A
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
Trail Making A - Tid per riktig tilkobling
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på eksekutiv funksjon vurdert av Trail Making Test (TMT)-B/A og Stroop Color and Word Test (SCWT)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering

Den sammensatte poengsummen ble opprettet ved å gruppere variabler i domener og snitte domenene til en enkelt sammensatt poengsum for hver deltaker ved å bruke:

Trails Making Test - Forhold mellom tid per korrekt tilkobling B/A Stroop Nevropsychological Screening Test - Korrekte svar ved farge-ord tilstand
Baseline og 6 uker etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer fra før- til etterbehandling på livskvalitet ved bruk av QOL-AD
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
QOL-AD (Quality of life) er et 13-elements spørreskjema som dekker livskvalitet på ulike områder, som levekår, fysisk helse, forhold og økonomisk tilstand. Hvert element ble vurdert på en 4-punkts skala, noe som ga en total poengsum fra 13 til 52.
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på perifere biomarkører vurdert med blod
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
Blodlaktat og laktat/pyruvatforhold vil bli målt på grunn av deres bemerkede forhold til mitokondriell funksjon.
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på perifere biomarkører vurdert ved strukturell MR (T1-vektet bildebehandling)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
Kortikal tykkelse og subkortikalt volum
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på perifere biomarkører vurdert ved strukturell MR (diffusjonstensoravbildning (DTI))
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
fraksjonert anisotropi (FA), og gjennomsnittlig diffusivitet (MD) mål
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på perifere biomarkører vurdert ved funksjonell MR (funksjonell MR-skanning i hviletilstand)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
Funksjonell tilkobling til hjernenettverk
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på depressive symptomer ved bruk av Becks depresjonsinventar
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
Becks depresjonsinventar er en 21-elements flervalgs selvrapporteringsinventar som måler karakteristiske holdninger og symptomer på depresjon.
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på Pittsburghs søvnkvalitetsindeks
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
Tiltaket består av 19 individuelle elementer, som skaper 7 komponenter som produserer én global poengsum
Baseline og 6 uker etter randomisering
Endringer fra før- til etterbehandling på nevropsykiatriske symptomer (NPS) ved bruk av MBI-C (Mild Behavioural Impairment Checklist)
Tidsramme: Baseline og 6 uker etter randomisering
MBI-C er et instrument med 34 elementer og fungerer som et globalt og domenespesifikt NPS-mål inkludert tidlige symptompresentasjoner
Baseline og 6 uker etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Unity Health Toronto

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. mars 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • REB 22-128

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på MCI

Kliniske studier på Neuro RX Gamma-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere