Neuro RX Gamma für amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI)
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Vielight Neuro RX Gamma zur Behandlung von amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI)
Über 50 Millionen Menschen leben mit Demenz, und bis 2050 wird diese Zahl voraussichtlich auf 152 Millionen weltweit ansteigen. Die mitochondriale Dysfunktion im Gehirn von MCI- und AD-Patienten gewinnt als möglicher Mechanismus und damit als Behandlungsziel an Bedeutung. Eine wirksame Therapie, die auf die mitochondriale Funktion abzielt, fehlt jedoch noch. Photobiomodulation (PBM) ist eine innovative nicht-invasive Technik, die transkranielles Nahinfrarotlicht an das Gehirn liefert. Es wird angenommen, dass PBM eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der mitochondrialen Funktion spielt [insbesondere in Geweben mit einer hohen Anzahl von Mitochondrien (z. B. Gehirn)], indem es oxidativen Stress reduziert und die ATP-Spiegel erhöht. PBM kann wachen ambulanten Patienten sicher verabreicht werden und erfordert keine Vollnarkose oder chirurgische Implantation. Jüngste Tierstudien und Fallstudien deuten darauf hin, dass PBM eine vielversprechende Therapie für AD ist. Aufgrund des Fehlens von Placebokontrollen und objektiven Blut- und Neuroimaging-Biomarkern müssen die Wirksamkeit und der Wirkungsmechanismus von PBM (über die Verbesserung der mitochondrialen Funktion) bei AD jedoch noch untersucht werden.
Ziele: Die Forscher wollen kognitive Veränderungen und neuronale Korrelate im Zusammenhang mit PBM bei früh amnestischer MCI (aMCI) während einer Pilot-Machbarkeitsstudie bewerten. Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden an 6 Tagen/Woche, 20 Minuten pro Sitzung (n=20) einem 6-wöchigen Versuch mit PBM zu Hause unterzogen, bei dem das Neuro Rx Gamma verwendet wird. Alle Patienten werden zu zwei Zeitpunkten einer klinischen und kognitiven Beurteilung, einer Blutprobenentnahme sowie strukturellen und funktionellen MRT-Scans im Ruhezustand unterzogen; Vor- und Nachbehandlung. Der Längsschnitt der Studie ermöglicht die Untersuchung des PBM-Effekts und seiner neuralen Korrelate bei aMCI über die Verbesserung der mitochondrialen Funktion. Die vorliegende Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die mitochondrialen und neuralen Mechanismen zu untersuchen, die möglicherweise an der Prävention oder Verzögerung des kognitiven Rückgangs bei aMCI beteiligt sind.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die experimentelle Intervention wird das Photobiomodulationsgerät Vielight Neuro RX Gamma sein. Das Gerät verwendet 5 Leuchtdioden (810nm Wellenlänge). Dioden werden sowohl in gleichem Abstand als auch intranasal auf dem Schädel platziert, um relevante Hirnareale anzusteuern. Es wird keine signifikante Wärme erzeugt, wodurch ein Scheingerät ermöglicht wird, das von der Intervention an den Probanden nicht zu unterscheiden ist. Alle Probanden werden in 20-minütigen Sitzungen einmal täglich an 6 Tagen/Woche für 6 Wochen behandelt. Die Probanden/Betreuer werden darin geschult, das Gerät zu Hause zu verwenden und ein Behandlungstagebuch zu führen. 20-minütige Behandlungssitzungen (oder Scheinbehandlungen), die an 6 Tagen/Woche für 6 Wochen von der Testperson verabreicht werden.
Baseline (T0) und 6 Wochen (T2): 2 Besuche pro Patient vor und nach der Behandlung (zu Baseline, 6 Wochen) für die folgenden Bewertungen:
Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Long Delayed Free Recall, TMT B, TMT A, BVMT-R, neuropsychologisches Stroop-Screening, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Beck-Depressionsinventar, QOL-AD (Lebensqualität), leichte Verhaltensstörung Checkliste (MBI-C), Laktat, Laktat-/Pyruvat-Bluttest, strukturelles und funktionelles MRT, ein Besuch in Woche 3 (fern oder persönlich) zur Sicherheitsbewertung.
Sicherheitsendpunkte:
SUE unabhängig von der Kausalität des Geräts, gerätebedingte UE, Raten von Nasenbluten und Naseninfektionen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
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Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St Michael's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Alter ist größer oder gleich 50 Jahre alt.
- Erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) für MCI aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
- Im Wesentlichen normale funktionelle Aktivitäten, wie von der CDR abgeleitet.
- Bei laufender Therapie mit Cholinesterasehemmern und/oder Memantin muss mindestens in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosierung eingenommen werden.
- MoCA-Score zwischen 19 und 25 bei der Screening-Bewertung und Beeinträchtigung im Lern- und Gedächtnisbereich.
- Angemessene Pflegekraft, um die Einhaltung der häuslichen Behandlungen sicherzustellen und Studienbewertungen und Fragebögen auszufüllen.
Ausschlusskriterien:
- Kann Blutabnahmen nicht vertragen.
- Klaustrophobie (Angst vor kleinen oder geschlossenen Räumen), die MRT-Scanner nicht vertragen.
- Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine sichere Anwendung der MRT ausschließen würden.
- DSM 5-Diagnose von Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 12 Monate.
- Instabile medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck).
- Jede Geschichte von Schlaganfall, Krampfanfällen, MS, Lichtempfindlichkeit oder Lyme-Borreliose.
- Alle Probleme mit dem Gehen, Sehen oder Hören, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Beurteilungen abzuschließen.
- Der Teilnehmer oder Betreuer spricht kein Englisch auf einem Niveau, das für die Durchführung der Tests erforderlich ist.
- Hat nicht mindestens eine achtklassige Ausbildung abgeschlossen, die für den Abschluss der Bewertungen erforderlich ist.
- Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt.
- Vorgeschichte mit erheblicher Unruhe und/oder Aggression, epileptischen Anfällen.
- Aktuelle neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigt, außer der Alzheimer-Krankheit.
- Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf Sonnenlicht oder sichtbares Licht (polymorphe Lichteruption, Sonnenurtikaria, anhaltende Lichtreaktivität).
- Vorgeschichte von rezidivierendem Nasenbluten innerhalb der letzten 24 Wochen oder derzeitige Einnahme von wichtigen Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin, niedermolekulares Heparin)
- Erhöhte Hautempfindlichkeit an der Behandlungsstelle, einschließlich aktivem Herpes simplex im Behandlungsbereich, Keloidbildung in der Vorgeschichte oder Retinoidanwendung in der Vorgeschichte im letzten Monat.
- Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
- Derzeit in Lichttherapiebehandlung.
- Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aktives Neuro Rx-Gerät
Das aktive Gerät liefert Licht für die Dauer der 20-minütigen Sitzung.
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Das Neuro RX Gamma-Gerät ist ein tragbares, tragbares Low-Level-Lichttherapiegerät (LLLT).
Der Vielight Neuro RX Gamma liefert eine synchronisierte Pulsfrequenz von 40 Hz von allen LED-Clustern.
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Schein-Komparator: Schein-Neuro-Rx-Gerät
Das Sham-Gerät ist nicht vom aktiven Gerät zu unterscheiden.
Das Scheingerät gibt während der 20-minütigen Sitzungsdauer kein Licht ab.
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Das Sham-Gerät ist nicht vom aktiven Gerät zu unterscheiden.
Das Scheingerät gibt während der 20-minütigen Sitzungsdauer kein Licht ab.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen von Pre-zu Nachbehandlung zum mentalen Status und der kognitiven Funktion, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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MMSE ist eine kurze Bewertung von 30 Punkten
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von Vorbehandlungen von verbalem Lernen und Gedächtnis, bewertet von California Verbal Learning Test-II (CVLT-II)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Der zusammengesetzte Score wurde erstellt, indem Variablen in Domänen gruppiert und die Domänen für jeden Teilnehmer zu einem einzigen zusammengesetzten Wert für jeden Teilnehmer gemeldet wurden: CVLT-II-Total-Rückrufversuche 1-5 CVLT-II-D 'Hits und Fehlalarme der Erkennung Ja/Nein Antworten |
Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von Pre-zu Nachbehandlung bei der Verarbeitungsgeschwindigkeit, die durch Trail Making Test (TMT) -Part A & B bewertet wurde
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Trail Making a - Zeit pro richtiger Verbindung
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen von Pre-zu nach der Behandlung bei peripheren Blutbiomarkern, die durch Blut bewertet wurden
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Das Verhältnis von Blutlaktat und Laktat/Pyruvat wird aufgrund ihrer bekannten Beziehung zur Mitochondrienfunktion gemessen.
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von vorbehandelten zur strukturellen MRT (T1-gewichtete Bildgebung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Kortikale Dicke und subkortikales Volumen
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Veränderungen von Pre-zu Nachbehandlung bei Hirnmetaboliten (PCC)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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N-Acetylaspartat/Kreatin, Laktat/Kreatin über Single-Voxel-MRs
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von Pre-zu Nachbehandlung zur Funktionskonnektivität des Ruhezustands des Standardmodus-Netzwerks (DMN) über RS-FMRI
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Gehirnnetzwerke funktionelle Konnektivität
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Veränderungen von der Vorbehandlung zur strukturellen MRT (Diffusion Tensor Bildgebung- DTI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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fraktionale Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD)
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von Vorbehandlungen von Plasmakiomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Marker für Neuroinflammation (IL-6, IL-10), Neurodegeneration (GFAP, NFL), Tau-Pathologie (phosphoryliertes Tau-217) und synaptische Plastizität (von Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor-Bdnf)
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Veränderungen von Vorbehandlung bei neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) unter Verwendung von MBI-C (Melde-Verhaltensbeeinträchtigungspflicht-Checkliste)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Der MBI-C ist ein 34-Punkte-Instrument und dient als globales und domänenspezifisches NPS
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von Pre-zu Nachbehandlung im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Die Maßnahme besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten erstellen, die eine globale Punktzahl erzeugen
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Veränderungen von vorbehandlungsbedingungen bei der zerebralen Blutfluss (CBF)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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CBF mit pseudo -kontinuierlicher arterieller Spinmarkierung (PCASL) -mit einem Fokus auf DMN
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen von vorbehandelten zur strukturellen MRT (T1-gewichtete Bildgebung)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Kortikale Dicke und subkortikales Volumen
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Veränderungen von der Vorbehandlung zur strukturellen MRT (Diffusion Tensor Bildgebung- DTI)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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fraktionale Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD)
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von Vorbehandlungen von Plasmakiomarkern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Marker für Neuroinflammation (IL-6, IL-10), Neurodegeneration (GFAP, NFL), Tau-Pathologie (phosphoryliertes Tau-217) und synaptische Plastizität (von Gehirn abgeleitete neurotrophe Faktor-Bdnf)
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Veränderungen von Vorbehandlung bei neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) unter Verwendung von MBI-C (Melde-Verhaltensbeeinträchtigungspflicht-Checkliste)
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Der MBI-C ist ein 34-Punkte-Instrument und dient als globales und domänenspezifisches NPS
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Änderungen von Pre-zu Nachbehandlung im Pittsburgh Sleep Quality Index
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Die Maßnahme besteht aus 19 einzelnen Elementen, die 7 Komponenten erstellen, die eine globale Punktzahl erzeugen
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Zu Studienbeginn und nach der Intervention bewertet (Woche 7)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- REB 22-128
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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