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Neuro RX Gamma für amnestische leichte kognitive Beeinträchtigung (aMCI)

7. Mai 2024 aktualisiert von: Unity Health Toronto

Eine Pilotstudie zur Bewertung der Machbarkeit, Sicherheit und Wirksamkeit des Vielight Neuro RX Gamma zur Behandlung von amnestischer leichter kognitiver Beeinträchtigung (aMCI)

Über 50 Millionen Menschen leben mit Demenz, und bis 2050 wird diese Zahl voraussichtlich auf 152 Millionen weltweit ansteigen. Die mitochondriale Dysfunktion im Gehirn von MCI- und AD-Patienten gewinnt als möglicher Mechanismus und damit als Behandlungsziel an Bedeutung. Eine wirksame Therapie, die auf die mitochondriale Funktion abzielt, fehlt jedoch noch. Photobiomodulation (PBM) ist eine innovative nicht-invasive Technik, die transkranielles Nahinfrarotlicht an das Gehirn liefert. Es wird angenommen, dass PBM eine Schlüsselrolle bei der Verbesserung der mitochondrialen Funktion spielt [insbesondere in Geweben mit einer hohen Anzahl von Mitochondrien (z. B. Gehirn)], indem es oxidativen Stress reduziert und die ATP-Spiegel erhöht. PBM kann wachen ambulanten Patienten sicher verabreicht werden und erfordert keine Vollnarkose oder chirurgische Implantation. Jüngste Tierstudien und Fallstudien deuten darauf hin, dass PBM eine vielversprechende Therapie für AD ist. Aufgrund des Fehlens von Placebokontrollen und objektiven Blut- und Neuroimaging-Biomarkern müssen die Wirksamkeit und der Wirkungsmechanismus von PBM (über die Verbesserung der mitochondrialen Funktion) bei AD jedoch noch untersucht werden.

Ziele: Die Forscher wollen kognitive Veränderungen und neuronale Korrelate im Zusammenhang mit PBM bei früh amnestischer MCI (aMCI) während einer Pilot-Machbarkeitsstudie bewerten. Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden an 6 Tagen/Woche, 20 Minuten pro Sitzung (n=20) einem 6-wöchigen Versuch mit PBM zu Hause unterzogen, bei dem das Neuro Rx Gamma verwendet wird. Alle Patienten werden zu zwei Zeitpunkten einer klinischen und kognitiven Beurteilung, einer Blutprobenentnahme sowie strukturellen und funktionellen MRT-Scans im Ruhezustand unterzogen; Vor- und Nachbehandlung. Der Längsschnitt der Studie ermöglicht die Untersuchung des PBM-Effekts und seiner neuralen Korrelate bei aMCI über die Verbesserung der mitochondrialen Funktion. Die vorliegende Studie bietet eine einzigartige Gelegenheit, die mitochondrialen und neuralen Mechanismen zu untersuchen, die möglicherweise an der Prävention oder Verzögerung des kognitiven Rückgangs bei aMCI beteiligt sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die experimentelle Intervention wird das Photobiomodulationsgerät Vielight Neuro RX Gamma sein. Das Gerät verwendet 5 Leuchtdioden (810nm Wellenlänge). Dioden werden sowohl in gleichem Abstand als auch intranasal auf dem Schädel platziert, um relevante Hirnareale anzusteuern. Es wird keine signifikante Wärme erzeugt, wodurch ein Scheingerät ermöglicht wird, das von der Intervention an den Probanden nicht zu unterscheiden ist. Alle Probanden werden in 20-minütigen Sitzungen einmal täglich an 6 Tagen/Woche für 6 Wochen behandelt. Die Probanden/Betreuer werden darin geschult, das Gerät zu Hause zu verwenden und ein Behandlungstagebuch zu führen. 20-minütige Behandlungssitzungen (oder Scheinbehandlungen), die an 6 Tagen/Woche für 6 Wochen von der Testperson verabreicht werden.

Baseline (T0) und 6 Wochen (T2): 2 Besuche pro Patient vor und nach der Behandlung (zu Baseline, 6 Wochen) für die folgenden Bewertungen:

Mini-Mental State Examination (MMSE), CVLT Long Delayed Free Recall, TMT B, TMT A, BVMT-R, neuropsychologisches Stroop-Screening, Pittsburgh-Schlafqualitätsindex, Beck-Depressionsinventar, QOL-AD (Lebensqualität), leichte Verhaltensstörung Checkliste (MBI-C), Laktat, Laktat-/Pyruvat-Bluttest, strukturelles und funktionelles MRT, ein Besuch in Woche 3 (fern oder persönlich) zur Sicherheitsbewertung.

Sicherheitsendpunkte:

SUE unabhängig von der Kausalität des Geräts, gerätebedingte UE, Raten von Nasenbluten und Naseninfektionen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Alter ist größer oder gleich 50 Jahre alt.
  • Erfüllt die Kriterien des National Institute on Aging and Alzheimer's Association (NIA-AA) für MCI aufgrund der Alzheimer-Krankheit.
  • Im Wesentlichen normale funktionelle Aktivitäten, wie von der CDR abgeleitet.
  • Bei laufender Therapie mit Cholinesterasehemmern und/oder Memantin muss mindestens in den letzten 3 Monaten eine stabile Dosierung eingenommen werden.
  • MoCA-Score zwischen 19 und 25 bei der Screening-Bewertung und Beeinträchtigung im Lern- und Gedächtnisbereich.
  • Angemessene Pflegekraft, um die Einhaltung der häuslichen Behandlungen sicherzustellen und Studienbewertungen und Fragebögen auszufüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Kann Blutabnahmen nicht vertragen.
  • Klaustrophobie (Angst vor kleinen oder geschlossenen Räumen), die MRT-Scanner nicht vertragen.
  • Ein Herzschrittmacher oder andere Metallimplantate, die eine sichere Anwendung der MRT ausschließen würden.
  • DSM 5-Diagnose von Alkohol- oder anderen Substanzgebrauchsstörungen innerhalb der letzten 12 Monate.
  • Instabile medizinische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Diabetes mellitus oder Bluthochdruck).
  • Jede Geschichte von Schlaganfall, Krampfanfällen, MS, Lichtempfindlichkeit oder Lyme-Borreliose.
  • Alle Probleme mit dem Gehen, Sehen oder Hören, die nach Ansicht des Prüfarztes ihre Fähigkeit beeinträchtigen könnten, die Beurteilungen abzuschließen.
  • Der Teilnehmer oder Betreuer spricht kein Englisch auf einem Niveau, das für die Durchführung der Tests erforderlich ist.
  • Hat nicht mindestens eine achtklassige Ausbildung abgeschlossen, die für den Abschluss der Bewertungen erforderlich ist.
  • Derzeit Teilnahme an einer anderen klinischen Forschungsstudie mit einem Prüfprodukt.
  • Vorgeschichte mit erheblicher Unruhe und/oder Aggression, epileptischen Anfällen.
  • Aktuelle neurologische Erkrankung, die die Kognition beeinträchtigt, außer der Alzheimer-Krankheit.
  • Lichtempfindlichkeitsreaktionen auf Sonnenlicht oder sichtbares Licht (polymorphe Lichteruption, Sonnenurtikaria, anhaltende Lichtreaktivität).
  • Vorgeschichte von rezidivierendem Nasenbluten innerhalb der letzten 24 Wochen oder derzeitige Einnahme von wichtigen Antikoagulanzien (einschließlich Warfarin, niedermolekulares Heparin)
  • Erhöhte Hautempfindlichkeit an der Behandlungsstelle, einschließlich aktivem Herpes simplex im Behandlungsbereich, Keloidbildung in der Vorgeschichte oder Retinoidanwendung in der Vorgeschichte im letzten Monat.
  • Schwanger oder stillend oder eine Schwangerschaft planen.
  • Derzeit in Lichttherapiebehandlung.
  • Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes einen Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aktives Neuro Rx-Gerät
Das aktive Gerät liefert Licht für die Dauer der 20-minütigen Sitzung.
Gerät: Neuro RX Gamma-Gerät
Das Neuro RX Gamma-Gerät ist ein tragbares, tragbares Low-Level-Lichttherapiegerät (LLLT). Der Vielight Neuro RX Gamma liefert eine synchronisierte Pulsfrequenz von 40 Hz von allen LED-Clustern.
Schein-Komparator: Schein-Neuro-Rx-Gerät
Das Sham-Gerät ist nicht vom aktiven Gerät zu unterscheiden. Das Scheingerät gibt während der 20-minütigen Sitzungsdauer kein Licht ab.
Gerät: Sham Neuro RX Gamma-Gerät
Das Sham-Gerät ist nicht vom aktiven Gerät zu unterscheiden. Das Scheingerät gibt während der 20-minütigen Sitzungsdauer kein Licht ab.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des mentalen Zustands und der kognitiven Funktion, bewertet durch Mini-Mental State Examination (MMSE) von vor bis nach der Behandlung
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
MMSE ist eine kurze 30-Punkte-Bewertung
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Änderungen von vor bis nach der Behandlung in Bezug auf verbales Lernen und Gedächtnis, bewertet durch California Verbal Learning Test II (CVLTII)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung

Der zusammengesetzte Score wurde erstellt, indem Variablen in Domänen gruppiert und die Domänen zu einem einzigen zusammengesetzten Score für jeden Teilnehmer gemittelt wurden, wobei Folgendes verwendet wurde:

CVLTII – Total Recall Trials 1–5 CVLTII – d' Hits und Fehlalarme der Erkennung Ja/Nein-Antworten CVLTII – Prozentsatz, der bei Long Delay Trial von Trial 5 bei sofortiger Recall-Bedingung behalten wird
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen des visuell-räumlichen Gedächtnisses vor und nach der Behandlung, bewertet durch den Brief Visuospatial Memory Test Revised (BVMT-R)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung

Der zusammengesetzte Score wurde erstellt, indem Variablen in Domänen gruppiert und die Domänen zu einem einzigen zusammengesetzten Score für jeden Teilnehmer gemittelt wurden, wobei Folgendes verwendet wurde:

BVMT-R – Total Recall Trials 1-3 BVMT-R – Prozentsatz, der bei verzögertem Recall beibehalten wird
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Änderungen von der Vor- zur Nachbehandlung bei der Verarbeitungsgeschwindigkeit, bewertet durch Trail Making Test (TMT)-Teil A
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Trail Making A - Zeit pro richtiger Verbindung
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen von der Vor- zur Nachbehandlung der Exekutivfunktion, bewertet durch Trail Making Test (TMT)-B/A und Stroop Color and Word Test (SCWT)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung

Der zusammengesetzte Score wurde erstellt, indem Variablen in Domänen gruppiert und die Domänen zu einem einzigen zusammengesetzten Score für jeden Teilnehmer gemittelt wurden, wobei Folgendes verwendet wurde:

Trails Making Test – Zeitverhältnis pro korrekter Verbindung B/A Stroop Neuropsychologischer Screening-Test – Korrekte Antworten bei Farbwort-Bedingungen
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen von der Vor- zur Nachbehandlung der Lebensqualität unter Verwendung von QOL-AD
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
QOL-AD (Quality of Life) ist ein 13-Punkte-Fragebogen, der die Lebensqualität in verschiedenen Bereichen wie Lebensbedingungen, körperliche Gesundheit, Beziehung und finanzielle Situation abdeckt. Jedes Item wurde auf einer 4-Punkte-Skala bewertet, was eine Gesamtpunktzahl von 13 bis 52 ergab.
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen von vor bis nach der Behandlung bei per Blut bewerteten peripheren Biomarkern
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Blutlaktat und Laktat/Pyruvat-Verhältnis werden aufgrund ihrer bekannten Beziehung zur mitochondrialen Funktion gemessen.
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen von vor bis nach der Behandlung bei peripheren Biomarkern, bewertet durch strukturelle MRT (T1-gewichtete Bildgebung)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Kortikale Dicke und subkortikales Volumen
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen von vor bis nach der Behandlung bei peripheren Biomarkern, bewertet durch strukturelle MRT (Diffusion Tensor Imaging (DTI))
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Maß für fraktionierte Anisotropie (FA) und mittlere Diffusivität (MD).
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Veränderungen von vor bis nach der Behandlung bei peripheren Biomarkern, die durch funktionelle MRT (funktioneller MRT-Scan im Ruhezustand) bewertet wurden
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Gehirn vernetzt funktionelle Konnektivität
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Änderungen von Vor- zu Nachbehandlung bei depressiven Symptomen unter Verwendung von Becks Depressionsinventar
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Becks Depressionsinventar ist ein 21-Punkte-Multiple-Choice-Inventar zur Bewertung von Selbstberichten, das charakteristische Einstellungen und Symptome von Depressionen misst.
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Änderungen von der Vor- zur Nachbehandlung des Pittsburgh-Schlafqualitätsindex
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Die Maßnahme besteht aus 19 Einzelelementen, die 7 Komponenten bilden, die eine Gesamtpunktzahl ergeben
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Änderungen von vor bis nach der Behandlung bei neuropsychiatrischen Symptomen (NPS) unter Verwendung von MBI-C (Checkliste für milde Verhaltensstörungen)
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung
Der MBI-C ist ein 34-Item-Instrument und dient als globales und domänenspezifisches NPS-Maß einschließlich früher Symptompräsentationen
Baseline und 6 Wochen nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Unity Health Toronto

Ermittler

  • Hauptermittler: Corinne Fischer, MD, Unity Health Toronto

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. März 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 22-128

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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