Fontan-Sprechstunde
2022年9月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation
フォンタン手術が成功した後、小児期の死亡リスクは非常に低くなります。 残念なことに、一部の患者は、長期経過中にフォンタンに典型的な長期合併症を患っており、特にタンパク質損失神経障害について言及する必要があり、これは文献に 3 ～ 14% の発生率で記載されています (1, 2)。 ) であり、現在でも 5 年後の死亡リスクは 6 ～ 12% です (2、3)。 タンパク質損失テレオパシーは、腸内のタンパク質の損失につながり、その後、下痢や浮腫を引き起こします。 その他の問題は肝臓に関係し、慢性的なうっ血により肝硬変を発症する可能性があります (4-6)。 心臓は、心不全や不整脈を引き起こす可能性があります。
このプロトコルで説明されているレジストリ研究は、標準化されたガイドライン指向の治療からのデータの体系的な前向き文書化を通じて、フォンタン循環における患者の治療結果に長期的に影響を与える要因を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
特に、以下の点を科学的に分析します。
- リンパ排液障害の発症 (7-9)
- 免疫系とメタボロームの細胞変化 (10) 臨床ルーチンに加えて、免疫学的変化の科学的調査のための末梢血単核細胞 (PBMC) の分離のための体重調整された EDTA 血液、およびメタボロームの分析のための血清定期的な血液サンプルの一部として 3 回 (図 1: 2、4、7 回) 検査されます (10)。
- 標準化されたアンケートの助けを借りて、心理的、社会的、発達上の異常の記録と治療。
- 長期経過における肝臓と腎臓の特別な超音波検査の評価、およびそれらの治療。
- フォンタン循環患者の長期経過における心機能に関する血行動態特性の評価と分類。
- 合併症の発症のリスクパラメータとしてのさまざまな検査パラメータの評価。
- 長期コースにおける心肺機能の記録と、スポーツ活動に関する教育によって影響を受けるその能力と、個別のトレーニング計画の引き渡し。
- フォンタン循環の合併症の可能性に対する身体活動の影響。
- フォンタン循環のその後の合併症に対する異常の場合の初期の心理的、栄養的、または社会的介入の影響。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sven Dittrich, Prof.
- 電話番号：09131 85 33750
- メール：sven.dittrich@uk-erlangen.de
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Isabelle Schöffl, PD
- 電話番号：09131 85 33750
- メール：isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
研究場所
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Erlangen、ドイツ、91054
- 募集
- Universitätsklinikum
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コンタクト：
- Sven Dittrich, Prof.
- 電話番号：09131 85 33750
- メール：sven.dittrich@uk-erlangen.de
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コンタクト：
- Isabelle Schöffl, PD
- 電話番号：09131 85 33750
- メール：isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～60年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- フォンタン循環を引き起こした単心室型の先天性心疾患
除外基準:
- 除外基準なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：TCPC完成
TCPC完了後の全患者
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要因が認められた場合の予防
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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死亡率と罹患率を減らし、フォンタン患者の長期ケアにおける生活の質を改善する
時間枠：50 ジャーレ
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50 ジャーレ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Sven Dittrich, Prof.、Universitätsklinikum Erlangen
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月1日
一次修了 (予想される)
2031年9月1日
研究の完了 (予想される)
2041年9月1日
試験登録日
最初に提出
2022年9月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年9月28日
最初の投稿 (実際)
2022年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月28日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。