Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фонтан-Шпрехстунде

28 сентября 2022 г. обновлено: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

После успешной операции Фонтена риск детской смертности очень низок. К сожалению, у части больных в длительном течении наблюдаются типичные для Фонтена длительные осложнения, при этом следует особо отметить невропатию с потерей белка, которая описана в литературе с частотой 3-14% (1, 2). ) и по-прежнему имеет 5-летний риск смерти 6-12% сегодня (2, 3). Тереопатия с потерей белка приводит к потере белка в кишечнике и впоследствии к диарее и отекам. Другие проблемы касаются печени, у которой может развиться цирроз из-за хронического застоя (4-6). Сердечный может привести к сердечной недостаточности и аритмии.

Регистрационное исследование, описанное в этом протоколе, предназначено для выявления факторов, влияющих на результаты лечения пациентов с кровообращением Фонтена в долгосрочной перспективе, путем систематического проспективного документирования данных нашего стандартизированного и ориентированного на рекомендации лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В частности, будут научно проанализированы следующие моменты:

  1. Развитие лимфодренажных нарушений (7-9)
  2. Клеточные изменения иммунной системы и метаболома (10) В дополнение к клинической рутине, адаптированная по весу кровь с ЭДТА для выделения мононуклеарных клеток периферической крови (РВМС) для научного исследования иммунологических изменений и сыворотка для анализа метаболома будут обследованы трижды (рис. 1: времена 2, 4, 7) в рамках обычного анализа крови (10).
  3. Регистрация и лечение психологических, социальных отклонений и отклонений в развитии с помощью стандартизированных опросников.
  4. Оценка специальных сонографических исследований печени и почек в отдаленном периоде, а также их лечения.
  5. Оценка гемодинамических особенностей и классификация функции сердца в отдаленном периоде у больных с кровообращением Фонтена.
  6. Оценка различных лабораторных показателей как параметров риска развития осложнений.
  7. Учет сердечно-легочной деятельности в долгосрочной перспективе и ее способность влиять на обучение в отношении спортивной деятельности и сдача индивидуального плана тренировок.
  8. Влияние физической нагрузки на возможные осложнения кровообращения Фонтена.
  9. Влияние раннего психологического, диетического или социального вмешательства в случае аномалий на более поздние осложнения кровообращения Фонтена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Erlangen, Германия, 91054
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum
        • Контакт:
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 60 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • врожденный порок сердца одножелудочкового типа, приведший к кровообращению Фонтена

Критерий исключения:

  • нет критериев исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: TCPC завершен
Все пациенты после завершения ПКПК
Диагностический тест: Одножелудочковые сердца
Профилактика при выявлении факторов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение смертности и заболеваемости и улучшение качества жизни при длительном лечении пациентов Фонтена
Временное ограничение: 50 Джахре
  1. Обструкция туннеля Фонтан
  2. Фонтанно-типовой клин. Симп. определено в пунктах 5.+6. о. Наличие отеков, асцита, восприимчивость к инфекциям, снижение сопротивляемости, цианоз, отставание в росте и весе, диарея
  3. Недостаточность сердца или клапанов сердца, определяемая как конечно-диастолический объем/ППТ (с поправкой на КДП) выше нормы, фракция выброса желудочков (ФВ) <50%, недостаточность атриовентрикулярных клапанов сердца (ЖНК) >2 степени, недостаточность аортального клапана >2 степени
  4. Визуализация патологических лимфатических сосудов определяется как лимфатическая вазодилатация (LAE) типа ≥ 3 согласно Biko et al. (аномальная надключичная лимфатическая вазодилатация с инфильтрацией средостения) (7). Наличие застоя в мезентериальных лимфатических сосудах (8)
  5. Гипопротеинемия определяется как сывороточный альбумин <3,4 мг/дл (4), общий белок (TP) <50 г/л.
  6. энтеропатия с потерей белка (PLE), определяемая как (3, 4)
  7. Отказ Фонтена определяется как удаление оперативного отдела Фонтена, внесение в список на трансплантацию сердца и / или смерть
50 Джахре

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Следователи

  • Учебный стул: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 сентября 2031 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 сентября 2041 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 21-195_1-B

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться