Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Fontan-Sprechstunde

28 de septiembre de 2022 actualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Después de una cirugía exitosa de Fontan, el riesgo de mortalidad en la niñez es bajo. Desafortunadamente, algunos de los pacientes sufren complicaciones a largo plazo típicas de Fontan en el curso a largo plazo, entre las que debe mencionarse en particular la neuropatía por pérdida de proteínas, que se describe en la literatura con una incidencia del 3-14% (1, 2 ) y todavía tiene un riesgo de muerte a 5 años del 6-12 % en la actualidad (2, 3). La tereopatía por pérdida de proteínas provoca pérdida de proteínas en el intestino y, posteriormente, diarrea y edema. Otros problemas afectan al hígado, que puede desarrollar cirrosis debido a la congestión crónica (4-6). Cardíaco puede conducir a insuficiencia cardíaca y arritmias.

El estudio de registro descrito en este protocolo tiene como objetivo identificar los factores que influyen en el resultado del tratamiento de los pacientes en la circulación de Fontan a largo plazo a través de la documentación prospectiva sistemática de los datos de nuestro tratamiento estandarizado y orientado a las pautas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Descripción detallada

En particular, se analizarán científicamente los siguientes puntos:

  1. El desarrollo de trastornos del drenaje linfático (7-9)
  2. Los cambios celulares del sistema inmunológico y el metaboloma (10) Además de la rutina clínica, sangre EDTA adaptada al peso para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la investigación científica de los cambios inmunológicos y suero para el análisis del metaboloma serán examinados en tres momentos (Figura 1: Tiempos 2, 4, 7) como parte de una muestra de sangre de rutina (10).
  3. El registro y tratamiento de anomalías psicológicas, sociales y del desarrollo con la ayuda de cuestionarios estandarizados.
  4. La evaluación de exámenes ecográficos especiales del hígado y el riñón en el curso a largo plazo, así como su tratamiento.
  5. La evaluación de las peculiaridades hemodinámicas y la clasificación con respecto a la función cardíaca en el curso a largo plazo de pacientes con circulación de Fontan.
  6. La valoración de diversos parámetros de laboratorio como parámetros de riesgo para el desarrollo de complicaciones.
  7. El registro del rendimiento cardiopulmonar en el curso de larga duración y su capacidad de ser influido por la educación sobre la actividad deportiva y la entrega de un plan de entrenamiento individualizado.
  8. La influencia de la actividad física en las posibles complicaciones de la circulación de Fontan.
  9. La influencia de la intervención temprana psicológica, nutricional o social en caso de anomalías en las complicaciones posteriores de la circulación de Fontan.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 años a 60 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • defecto cardíaco congénito de tipo univentricular que ha dado lugar a la circulación de Fontan

Criterio de exclusión:

  • sin criterios de exclusión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: TCPC completado
Todos los pacientes después de completar TCPC
Prevención cuando se reconocen los factores

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducir la mortalidad y la morbilidad y mejorar la calidad de vida en la atención a largo plazo de los pacientes de Fontan
Periodo de tiempo: 50 años
  1. Obstrucción del túnel de Fontan
  2. Klin típico de Fontan. Síntoma definido en los puntos 5.+6. o Presencia de edema, ascitis, susceptibilidad a infecciones, resiliencia reducida, cianosis, falta de desarrollo de tamaño y peso, diarrea
  3. Insuficiencia cardíaca o de válvula cardíaca definida como volumen diastólico final/BSA (EDP corregido) por encima de lo normal, fracción de eyección del ventrículo (FE) <50 %, insuficiencia de la válvula cardíaca auriculoventricular (AVI) > grado 2, insuficiencia de la válvula aórtica > grado 2
  4. Imagen patológica de vasos linfáticos definida como vasodilatación linfática (LAE) tipo ≥ 3 según Biko et al. (vasodilatación linfática supraclavicular anormal con infiltración del mediastino) (7). Presencia de congestión vascular linfática mesentérica (8)
  5. Hipoproteinemia definida como albúmina sérica <3,4 mg/dl (4), proteína total (PT) <50 g/l
  6. enteropatía con pérdida de proteínas (PLE) definida como (3, 4)
  7. Fontan fallido definido como desmontaje operativo de Fontan, lista para trasplante de corazón y/o muerte
50 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Silla de estudio: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de septiembre de 2031

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2041

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de septiembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

3 de octubre de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Corazón univentricular

Ensayos clínicos sobre Corazones univentriculares

3
Suscribir