- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05563376
Fontan-Sprechstunde
Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation
Después de una cirugía exitosa de Fontan, el riesgo de mortalidad en la niñez es bajo. Desafortunadamente, algunos de los pacientes sufren complicaciones a largo plazo típicas de Fontan en el curso a largo plazo, entre las que debe mencionarse en particular la neuropatía por pérdida de proteínas, que se describe en la literatura con una incidencia del 3-14% (1, 2 ) y todavía tiene un riesgo de muerte a 5 años del 6-12 % en la actualidad (2, 3). La tereopatía por pérdida de proteínas provoca pérdida de proteínas en el intestino y, posteriormente, diarrea y edema. Otros problemas afectan al hígado, que puede desarrollar cirrosis debido a la congestión crónica (4-6). Cardíaco puede conducir a insuficiencia cardíaca y arritmias.
El estudio de registro descrito en este protocolo tiene como objetivo identificar los factores que influyen en el resultado del tratamiento de los pacientes en la circulación de Fontan a largo plazo a través de la documentación prospectiva sistemática de los datos de nuestro tratamiento estandarizado y orientado a las pautas.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En particular, se analizarán científicamente los siguientes puntos:
- El desarrollo de trastornos del drenaje linfático (7-9)
- Los cambios celulares del sistema inmunológico y el metaboloma (10) Además de la rutina clínica, sangre EDTA adaptada al peso para el aislamiento de células mononucleares de sangre periférica (PBMC) para la investigación científica de los cambios inmunológicos y suero para el análisis del metaboloma serán examinados en tres momentos (Figura 1: Tiempos 2, 4, 7) como parte de una muestra de sangre de rutina (10).
- El registro y tratamiento de anomalías psicológicas, sociales y del desarrollo con la ayuda de cuestionarios estandarizados.
- La evaluación de exámenes ecográficos especiales del hígado y el riñón en el curso a largo plazo, así como su tratamiento.
- La evaluación de las peculiaridades hemodinámicas y la clasificación con respecto a la función cardíaca en el curso a largo plazo de pacientes con circulación de Fontan.
- La valoración de diversos parámetros de laboratorio como parámetros de riesgo para el desarrollo de complicaciones.
- El registro del rendimiento cardiopulmonar en el curso de larga duración y su capacidad de ser influido por la educación sobre la actividad deportiva y la entrega de un plan de entrenamiento individualizado.
- La influencia de la actividad física en las posibles complicaciones de la circulación de Fontan.
- La influencia de la intervención temprana psicológica, nutricional o social en caso de anomalías en las complicaciones posteriores de la circulación de Fontan.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Sven Dittrich, Prof.
- Número de teléfono: 09131 85 33750
- Correo electrónico: sven.dittrich@uk-erlangen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Isabelle Schöffl, PD
- Número de teléfono: 09131 85 33750
- Correo electrónico: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Erlangen, Alemania, 91054
- Reclutamiento
- Universitätsklinikum
-
Contacto:
- Sven Dittrich, Prof.
- Número de teléfono: 09131 85 33750
- Correo electrónico: sven.dittrich@uk-erlangen.de
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Contacto:
- Isabelle Schöffl, PD
- Número de teléfono: 09131 85 33750
- Correo electrónico: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- defecto cardíaco congénito de tipo univentricular que ha dado lugar a la circulación de Fontan
Criterio de exclusión:
- sin criterios de exclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Otro: TCPC completado
Todos los pacientes después de completar TCPC
|
Prevención cuando se reconocen los factores
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducir la mortalidad y la morbilidad y mejorar la calidad de vida en la atención a largo plazo de los pacientes de Fontan
Periodo de tiempo: 50 años
|
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50 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-195_1-B
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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