Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Fontan-Sprechstunde

28 września 2022 zaktualizowane przez: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Po udanej operacji metodą Fontana ryzyko zgonu w dzieciństwie jest niewielkie. Niestety, u części pacjentów występują odległe powikłania typowe dla Fontana w przebiegu odległym, przy czym należy wymienić zwłaszcza neuropatię z utratą białka, opisywaną w piśmiennictwie z częstością 3-14% (1, 2 ) i nadal ma 5-letnie ryzyko zgonu na poziomie 6-12% dzisiaj (2, 3). Tereopatia utraty białka prowadzi do utraty białka w jelicie, a następnie do biegunki i obrzęku. Inne problemy dotyczą wątroby, która może rozwinąć marskość z powodu przewlekłych przekrwień (4-6). Serce może prowadzić do niewydolności serca i arytmii.

Badanie rejestru opisane w niniejszym protokole ma na celu identyfikację czynników, które wpływają na wynik leczenia pacjentów z krążeniem Fontana w dłuższej perspektywie, poprzez systematyczną prospektywną dokumentację danych z naszego wystandaryzowanego i zorientowanego na wytyczne leczenia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W szczególności następujące punkty zostaną poddane analizie naukowej:

  1. Rozwój zaburzeń drenażu limfatycznego (7-9)
  2. Zmiany komórkowe w układzie immunologicznym i metabolomie (10) Oprócz rutynowych badań klinicznych, dostosowana do wagi krew z EDTA do izolacji jednojądrzastych komórek krwi obwodowej (PBMC) do badań naukowych zmian immunologicznych oraz surowica do analizy metabolomu zostaną zbadane trzy razy (Rysunek 1: Razy 2, 4, 7) w ramach rutynowej próbki krwi (10).
  3. Rejestracja i leczenie nieprawidłowości psychologicznych, społecznych i rozwojowych za pomocą standardowych kwestionariuszy.
  4. Ocena specjalnych badań ultrasonograficznych wątroby i nerek w przebiegu odległym oraz ich leczenia.
  5. Ocena osobliwości hemodynamicznych i klasyfikacja ze względu na czynność serca w przebiegu odległym pacjentów z krążeniem Fontana.
  6. Ocena różnych parametrów laboratoryjnych jako parametrów ryzyka rozwoju powikłań.
  7. Rejestracja wydolności krążeniowo-oddechowej w przebiegu wieloletnim i możliwość wpływu na nią edukacji w zakresie aktywności sportowej oraz przekazania zindywidualizowanego planu treningowego.
  8. Wpływ aktywności fizycznej na możliwe powikłania krążenia Fontana.
  9. Wpływ wczesnej interwencji psychologicznej, żywieniowej lub socjalnej w przypadku wystąpienia nieprawidłowości na późniejsze powikłania krążenia Fontana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wrodzona wada serca typu jednokomorowego, która doprowadziła do krążenia Fontana

Kryteria wyłączenia:

  • brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Ukończono TCPC
Wszyscy pacjenci po zakończeniu TCPC
Test diagnostyczny: Serca jednokomorowe
Zapobieganie, gdy czynniki są rozpoznawane

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie śmiertelności i zachorowalności oraz poprawa jakości życia w opiece długoterminowej nad pacjentami Fontana
Ramy czasowe: 50 Jahre
  1. Utrudnienia w tunelu Fontan
  2. Klin typowy dla Fontana. Symp. określone w punktach 5.+6. o. Obecność obrzęków, wodobrzusze, podatność na infekcje, obniżona odporność, sinica, brak przyrostu wielkości i masy ciała, biegunka
  3. Niedomykalność zastawek serca lub serca zdefiniowana jako objętość końcoworozkurczowa/BSA (skorygowana EDP) powyżej normy, frakcja wyrzutowa komór (EF) <50%, niedomykalność zastawki przedsionkowo-komorowej (AVI) >2 stopnia, niedomykalność zastawki aortalnej >2 stopnia
  4. Patologiczne obrazowanie naczyń chłonnych definiowane jako rozszerzenie naczyń limfatycznych (LAE) typu ≥ 3 według Biko i wsp. (nieprawidłowe rozszerzenie naczyń limfatycznych nadobojczykowych z naciekiem śródpiersia) (7). Obecność przekrwienia naczyń limfatycznych krezki (8)
  5. Hipoproteinemia zdefiniowana jako albumina surowicy <3,4 mg/dl (4), białko całkowite (TP) <50 g/l
  6. enteropatia z utratą białka (PLE) zdefiniowana jako (3, 4)
  7. Nieudany Fontan zdefiniowany jako operacyjne usunięcie Fontana, wpis do przeszczepu serca i/lub śmierć
50 Jahre

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 września 2041

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 21-195_1-B

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Serce jednokomorowe

Badania kliniczne na Serca jednokomorowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj