方丹演讲厅
2022年9月28日 更新者：University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation
Fontan 手术成功后，儿童死亡的风险很低。 不幸的是，部分患者在长期病程中会出现 Fontan 典型的远期并发症，其中必须特别提到蛋白质丢失神经病变，文献中描述其发生率为 3-14% (1, 2 ) 并且今天仍然有 6-12% 的 5 年死亡风险 (2, 3)。 蛋白质丢失性病变导致肠道蛋白质丢失，随后导致腹泻和水肿。 其他问题与肝脏有关，肝脏会因慢性充血而发展为肝硬化 (4-6)。 心脏病可导致心力衰竭和心律失常。
本协议中描述的注册研究旨在通过对我们标准化和指南导向治疗的数据进行系统的前瞻性记录，以确定长期影响 Fontan 循环患者治疗结果的因素。
研究概览
详细说明
特别对以下几点进行科学分析：
- 淋巴引流障碍的发展 (7-9)
- 免疫系统和代谢组的细胞变化 (10) 除临床常规外，重量适应性 EDTA 血液用于分离外周血单核细胞 (PBMC) 用于免疫学变化的科学研究和血清用于代谢组分析作为常规血样 (10) 的一部分，将进行三次检查（图 1：第 2、4、7 次）。
- 在标准化问卷的帮助下记录和治疗心理、社会和发育异常。
- 长期过程中肝脏和肾脏特殊超声检查的评估及其治疗。
- Fontan 循环患者长期病程中的血流动力学特性评估和心功能分类。
- 评估各种实验室参数作为并发症发展的风险参数。
- 长期课程中心肺功能的记录及其受体育活动教育和个性化训练计划交付影响的能力。
- 身体活动对 Fontan 循环可能并发症的影响。
- 异常情况下早期心理、营养或社会干预对 Fontan 循环后期并发症的影响。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Sven Dittrich, Prof.
- 电话号码：09131 85 33750
- 邮箱：sven.dittrich@uk-erlangen.de
研究联系人备份
- 姓名：Isabelle Schöffl, PD
- 电话号码：09131 85 33750
- 邮箱：isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
学习地点
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Erlangen、德国、91054
- 招聘中
- Universitätsklinikum
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接触：
- Sven Dittrich, Prof.
- 电话号码：09131 85 33750
- 邮箱：sven.dittrich@uk-erlangen.de
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接触：
- Isabelle Schöffl, PD
- 电话号码：09131 85 33750
- 邮箱：isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 60年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 导致 Fontan 循环的单心室型先天性心脏缺陷
排除标准：
- 无排除标准
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：TCPC完成
TCPC 完成后的所有患者
|
识别因素时的预防
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在 Fontan 患者的长期护理中降低死亡率和发病率并提高生活质量
大体时间：50 年
|
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50 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Sven Dittrich, Prof.、Universitätsklinikum Erlangen
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2031年9月1日
研究完成 (预期的)
2041年9月1日
研究注册日期
首次提交
2022年9月21日
首先提交符合 QC 标准的
2022年9月28日
首次发布 (实际的)
2022年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年9月28日
最后验证
2022年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
单心室心脏的临床试验
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National Heart Foundation of BangladeshJohns Hopkins University; Resolve to Save Lives; National Heart Foundation Hospital and Research... 和其他合作者完全的
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Florida State UniversityUniversity of North Carolina, Chapel Hill; University of Georgia邀请报名
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Federal University of Minas GeraisCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho Nacional de Desenvolvimento... 和其他合作者招聘中
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National Heart Foundation of BangladeshJohns Hopkins University; Non-communicable Disease Control Programme, Directorate General of... 和其他合作者尚未招聘
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Infectious Diseases Research Collaboration, Uganda尚未招聘