Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fontan-Sprechstunde

28. září 2022 aktualizováno: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Po úspěšné Fontanově operaci je riziko úmrtnosti v dětství jen nízké. Bohužel někteří z pacientů trpí dlouhodobými komplikacemi typickými pro Fontana, přičemž je třeba zmínit především neuropatii se ztrátou bílkovin, která je v literatuře popsána s incidencí 3–14 % (1, 2 ) a dodnes má 5leté riziko úmrtí 6–12 % (2, 3). Tereopatie při ztrátě bílkovin vede ke ztrátě bílkovin ve střevě a následně k průjmům a otokům. Další problémy se týkají jater, u kterých se může v důsledku chronického překrvení rozvinout cirhóza (4-6). Srdeční může vést k srdečnímu selhání a arytmiím.

Registrační studie popsaná v tomto protokolu má za cíl identifikovat faktory, které dlouhodobě ovlivňují výsledek léčby pacientů ve Fontanově cirkulaci prostřednictvím systematické prospektivní dokumentace dat z naší standardizované a doporučené léčby.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Konkrétně budou vědecky analyzovány následující body:

  1. Rozvoj poruch lymfatické drenáže (7-9)
  2. Buněčné změny imunologického systému a metabolomu (10) Kromě klinické rutiny, hmotnostně upravená krev EDTA pro izolaci mononukleárních buněk periferní krve (PBMC) pro vědecký výzkum imunologických změn a sérum pro analýzu metabolomu budou vyšetřeni třikrát (obrázek 1: časy 2, 4, 7) jako součást rutinního odběru krve (10).
  3. Záznam a léčba psychických, sociálních a vývojových abnormalit pomocí standardizovaných dotazníků.
  4. Hodnocení speciálních sonografických vyšetření jater a ledvin v dlouhodobém průběhu a jejich léčba.
  5. Hodnocení hemodynamických zvláštností a klasifikace s ohledem na srdeční funkce v dlouhodobém průběhu pacientů s Fontanovou cirkulací.
  6. Hodnocení různých laboratorních parametrů jako rizikových parametrů pro rozvoj komplikací.
  7. Evidence kardiopulmonální výkonnosti v dlouhodobém kurzu a její ovlivnitelnost výchovou ke sportovní aktivitě a předáním individualizovaného tréninkového plánu.
  8. Vliv fyzické aktivity na možné komplikace Fontanovy cirkulace.
  9. Vliv včasné psychologické, nutriční nebo sociální intervence v případě abnormalit na pozdější komplikace Fontanovy cirkulace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • vrozená srdeční vada univentrikulárního typu, která vedla k Fontanově cirkulaci

Kritéria vyloučení:

  • žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: TCPC dokončeno
Všichni pacienti po dokončení TCPC
Diagnostický test: Univentrikulární srdce
Prevence, když jsou faktory rozpoznány

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení úmrtnosti a nemocnosti a zlepšení kvality života v dlouhodobé péči o pacienty s Fontanem
Časové okno: 50 let
  1. Obstrukce Fontanova tunelu
  2. Fontanův typický klin. Symp. definované v bodech 5.+6. Ó. Přítomnost otoků, ascites, náchylnost k infekcím, snížená odolnost, cyanóza, nedostatečný vývoj velikosti a hmotnosti, průjem
  3. Srdeční nebo srdeční chlopňová nedostatečnost definovaná jako enddiastolický objem/BSA (EDP korigovaný) nad normou, komorová ejekční frakce (EF) <50 %, atrioventrikulární srdeční chlopňová insuficience (AVI) > 2. stupeň, insuficience aortální chlopně > 2. stupeň
  4. Patologické zobrazení lymfatických cév definované jako lymfatická vazodilatace (LAE) typ ≥ 3 podle Biko et al. (abnormální supraklavikulární lymfatická vazodilatace s infiltrací mediastina) (7). Přítomnost mezenterického lymfatického vaskulárního překrvení (8)
  5. Hypoproteinémie definovaná jako sérový albumin <3,4 mg/dl (4), celkový protein (TP) <50 g/l
  6. protein-ztrátová enteropatie (PLE) definovaná jako (3, 4)
  7. Selhání Fontan definováno jako Operativní Fontanovo odstranění, výpis pro transplantaci srdce a/nebo smrt
50 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2031

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2041

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. září 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. září 2022

První zveřejněno (Aktuální)

3. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 21-195_1-B

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit