Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fontan-Sprechstunde

28. september 2022 oppdatert av: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentricularem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Etter vellykket Fontan-operasjon er risikoen for dødelighet i barndommen bare lav. Dessverre lider noen av pasientene av Fontan-typiske langtidskomplikasjoner i langtidsforløpet, hvor proteintapsnevropati må nevnes spesielt, som er beskrevet i litteraturen med en forekomst på 3-14 % (1, 2). ) og har fortsatt en 5-års risiko for død på 6-12 % i dag (2, 3). Proteintap tereopati fører til tap av protein i tarmen og deretter til diaré og ødem. Andre problemer gjelder leveren, som kan utvikle skrumplever på grunn av kronisk overbelastning (4-6). Hjerte kan føre til hjertesvikt og arytmier.

Registerstudien beskrevet i denne protokollen er ment å identifisere faktorer som påvirker behandlingsresultatet til pasienter i Fontan-sirkulasjonen på lang sikt gjennom systematisk prospektiv dokumentasjon av dataene fra vår standardiserte og retningslinjeorienterte behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Spesielt vil følgende punkter bli vitenskapelig analysert:

  1. Utvikling av lymfedrenasjeforstyrrelser (7-9)
  2. De cellulære endringene i immunologisk system og metabolom (10) I tillegg til den kliniske rutinen, vekttilpasset EDTA-blod for isolering av perifere blodmononukleære celler (PBMC) for vitenskapelig undersøkelse av immunologiske endringer og serum for analyse av metabolomet vil bli undersøkt ved tre ganger (Figur 1: Ganger 2, 4, 7) som en del av en rutinemessig blodprøve (10).
  3. Registrering og behandling av psykologiske, sosiale og utviklingsmessige avvik ved hjelp av standardiserte spørreskjemaer.
  4. Evaluering av spesielle sonografiundersøkelser av lever og nyre i det langsiktige kurset, samt deres behandling.
  5. Vurderingen av de hemodynamiske særegenhetene og klassifiseringen med hensyn til hjertefunksjon i det langsiktige forløpet til pasienter med Fontan-sirkulasjon.
  6. Vurderingen av ulike laboratorieparametere som risikoparametere for utvikling av komplikasjoner.
  7. Registrering av hjerte- og lungeprestasjoner i langtidsforløpet og dens evne til å bli påvirket av utdanning vedrørende idrettsaktivitet og overlevering av en individualisert treningsplan.
  8. Påvirkning av fysisk aktivitet på mulige komplikasjoner av Fontan-sirkulasjonen.
  9. Påvirkningen av tidlig psykologisk, ernæringsmessig eller sosial intervensjon i tilfelle avvik på senere komplikasjoner av Fontan-sirkulasjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • medfødt hjertefeil av univentrikulær type som har ført til Fontan-sirkulasjon

Ekskluderingskriterier:

  • ingen eksklusjonskriterier

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: TCPC fullført
Alle pasienter etter fullføring av TCPC
Diagnostisk test: Univentrikulære hjerter
Forebygging når faktorer er gjenkjent

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Redusere dødelighet og sykelighet og forbedre livskvaliteten i langtidspleie for Fontan-pasienter
Tidsramme: 50 Jahre
  1. Fontan Tunnel Hindring
  2. Fontan-typisk klin. Symp. definert i punkt 5.+6. o. Tilstedeværelse av ødem, ascites, mottakelighet for infeksjoner, redusert motstandskraft, cyanose, manglende størrelse og vektutvikling, diaré
  3. Hjerte- eller hjerteklaffinsuffisiens definert som end-diastolisk volum/BSA (EDP korrigert) over normen, ventrikkelejeksjonsfraksjon (EF) <50 %, atrioventrikulær hjerteklaffinsuffisiens (AVI) >grad 2, aortaklaffinsuffisiens >grad 2
  4. Patologisk lymfatisk karavbildning definert som lymfatisk vasodilatasjon (LAE) type ≥ 3 ifølge Biko et al. (unormal supraklavikulær lymfatisk vasodilatasjon med infiltrasjon av mediastinum) (7). Tilstedeværelse av mesenterisk lymfatisk vaskulær kongestion (8)
  5. Hypoproteinemi definert som serumalbumin <3,4 mg/dl (4), totalt protein (TP) <50 g/l
  6. proteintapende enteropati (PLE) definert som (3, 4)
  7. Sviktende Fontan definert som operativ Fontan-nedtagning, liste for hjertetransplantasjon og/eller død
50 Jahre

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Etterforskere

  • Studiestol: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2031

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2041

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. september 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Først lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. september 2022

Sist bekreftet

1. september 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 21-195_1-B

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere