Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fontan-Sprechstunde

keskiviikko 28. syyskuuta 2022 päivittänyt: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Onnistuneen Fontan-leikkauksen jälkeen kuolleisuusriski lapsuudessa on vain pieni. Valitettavasti osa potilaista kärsii Fontanille tyypillisistä pitkäaikaiskomplikaatioista pitkällä aikavälillä, jolloin on mainittava erityisesti proteiinin menetysneuropatia, jota kirjallisuudessa on kuvattu 3-14 %:n ilmaantuvuusluvulla (1, 2). ) ja 5 vuoden kuolemanriski on edelleen 6–12 % (2, 3). Proteiinin menetystereopatia johtaa proteiinin menetykseen suolistossa ja sen jälkeen ripuliin ja turvotukseen. Muut ongelmat koskevat maksaa, jolle voi kehittyä kroonisesta tukkoisuudesta johtuva kirroosi (4-6). Sydän voi johtaa sydämen vajaatoimintaan ja rytmihäiriöihin.

Tässä protokollassa kuvatun rekisteritutkimuksen tarkoituksena on tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat Fontan-verenkierrossa olevien potilaiden hoitotuloksiin pitkällä aikavälillä standardoidun ja ohjeistetun hoitomme tietojen systemaattisen prospektiivisen dokumentoinnin avulla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Erityisesti seuraavat kohdat analysoidaan tieteellisesti:

  1. Lymfavesihäiriöiden kehittyminen (7-9)
  2. Immunologisen järjestelmän ja metabolomin solumuutokset (10) Kliinisen rutiinin lisäksi painoon mukautettu EDTA-veri perifeerisen veren mononukleaarisolujen (PBMC) eristämiseen immunologisten muutosten tieteelliseen tutkimukseen ja seerumi metabolomin analysointiin tutkitaan kolme kertaa (Kuva 1: Kerrat 2, 4, 7) osana rutiininomaista verinäytettä (10).
  3. Psykologisten, sosiaalisten ja kehityshäiriöiden kirjaaminen ja hoito standardoitujen kyselylomakkeiden avulla.
  4. Maksan ja munuaisten erityisten ultraäänitutkimusten arviointi pitkällä aikavälillä sekä niiden hoito.
  5. Hemodynaamisten erityispiirteiden arviointi ja luokittelu sydämen toiminnan suhteen Fontan-verenkiertoa sairastavien potilaiden pitkäaikaishoidossa.
  6. Erilaisten laboratorioparametrien arviointi komplikaatioiden kehittymisen riskiparametreina.
  7. Kardiopulmonaalisen suorituskyvyn kirjaaminen pitkäkestoisella kurssilla ja sen kyky vaikuttaa urheiluun liittyvällä koulutuksella ja yksilöllisen harjoitussuunnitelman antaminen.
  8. Fyysisen aktiivisuuden vaikutus Fontanin verenkierron mahdollisiin komplikaatioihin.
  9. Varhaisen psykologisen, ravitsemuksellisen tai sosiaalisen puuttumisen vaikutus poikkeavuuksien sattuessa myöhempiin Fontanin verenkierron komplikaatioihin.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • synnynnäinen yksikammiotyyppinen sydänvika, joka on johtanut Fontanin verenkiertoon

Poissulkemiskriteerit:

  • ei poissulkemiskriteerejä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: TCPC valmis
Kaikki potilaat TCPC:n valmistumisen jälkeen
Diagnostinen testi: Yksikammioiset sydämet
Ennaltaehkäisy, kun tekijät tunnistetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuuden ja sairastuvuuden vähentäminen ja elämänlaadun parantaminen Fontan-potilaiden pitkäaikaishoidossa
Aikaikkuna: 50 vuotta
  1. Fontan-tunnelin tukos
  2. Fontaanille tyypillinen klin. Symp. määritelty kohdissa 5.+6. o. Turvotus, askites, infektioalttius, heikentynyt vastustuskyky, syanoosi, koon ja painon kehittymisen puute, ripuli
  3. Sydämen tai sydänläpän vajaatoiminta määritellään loppudiastoliseksi tilavuudeksi/BSA:ksi (EDP-korjattu) yli normin, kammioiden ejektiofraktio (EF) <50%, eteiskammioläpän vajaatoiminta (AVI) > aste 2, aorttaläpän vajaatoiminta > aste 2
  4. Patologinen imusuonten kuvantaminen, joka määritellään lymfaattisen vasodilataatioksi (LAE) tyypiksi ≥ 3 Biko et al. (epänormaali supraklavikulaarinen lymfaattinen vasodilataatio, johon liittyy mediastiinumien infiltraatio) (7). Suoliliepeen lymfaattisen verisuonitukoksen esiintyminen (8)
  5. Hypoproteinemia määritellään seerumin albumiiniksi <3,4 mg/dl (4), kokonaisproteiiniksi (TP) <50 g/l
  6. proteiinia menettävä enteropatia (PLE), joka määritellään (3, 4)
  7. Epäonnistunut Fontan määritellään operatiiviseksi Fontanin poistamiseksi, luettelosta sydämensiirtoa ja/tai kuolemaa varten
50 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. syyskuuta 2031

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2041

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 21. syyskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 21-195_1-B

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa