- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05563376
Fontan-Sprechstunde
Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentricularem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation
Efter vellykket Fontan-operation er risikoen for dødelighed i barndommen kun lav. Desværre lider nogle af patienterne af Fontan-typiske langtidskomplikationer i langtidsforløbet, hvorved proteintabsneuropati især skal nævnes, som er beskrevet i litteraturen med en forekomst på 3-14 % (1, 2). ) og har stadig en 5-års risiko for død på 6-12 % i dag (2, 3). Proteintabstereopati fører til tab af protein i tarmen og efterfølgende til diarré og ødem. Andre problemer vedrører leveren, som kan udvikle skrumpelever på grund af kronisk overbelastning (4-6). Hjerte kan føre til hjertesvigt og arytmier.
Registerstudiet beskrevet i denne protokol har til formål at identificere faktorer, der påvirker behandlingsresultatet for patienter i Fontan-kredsløbet på lang sigt gennem systematisk prospektiv dokumentation af data fra vores standardiserede og retningslinjeorienterede behandling.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Især følgende punkter vil blive videnskabeligt analyseret:
- Udviklingen af lymfedrænageforstyrrelser (7-9)
- De cellulære ændringer i det immunologiske system og metabolom (10) Ud over den kliniske rutine, vægttilpasset EDTA-blod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) til den videnskabelige undersøgelse af immunologiske ændringer og serum til analyse af metabolomet vil blive undersøgt tre gange (Figur 1: Gange 2, 4, 7) som en del af en rutinemæssig blodprøve (10).
- Registrering og behandling af psykologiske, sociale og udviklingsmæssige abnormiteter ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
- Evalueringen af særlige sonografiundersøgelser af lever og nyrer i det langsigtede forløb samt deres behandling.
- Vurderingen af de hæmodynamiske ejendommeligheder og klassificeringen med hensyn til hjertefunktion i det langsigtede forløb hos patienter med Fontan-cirkulation.
- Vurderingen af forskellige laboratorieparametre som risikoparametre for udvikling af komplikationer.
- Registrering af hjerte-lunge-præstationer i det længerevarende forløb og dets evne til at blive påvirket af uddannelse vedrørende idrætsaktivitet og aflevering af en individualiseret træningsplan.
- Fysisk aktivitets indflydelse på mulige komplikationer af Fontan-cirkulationen.
- Påvirkningen af tidlig psykologisk, ernæringsmæssig eller social intervention i tilfælde af abnormiteter på senere komplikationer af Fontan-cirkulationen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Sven Dittrich, Prof.
- Telefonnummer: 09131 85 33750
- E-mail: sven.dittrich@uk-erlangen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Isabelle Schöffl, PD
- Telefonnummer: 09131 85 33750
- E-mail: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
Studiesteder
-
-
-
Erlangen, Tyskland, 91054
- Rekruttering
- Universitätsklinikum
-
Kontakt:
- Sven Dittrich, Prof.
- Telefonnummer: 09131 85 33750
- E-mail: sven.dittrich@uk-erlangen.de
-
Kontakt:
- Isabelle Schöffl, PD
- Telefonnummer: 09131 85 33750
- E-mail: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- medfødt hjertefejl af den univentrikulære type, der har ført til Fontan-cirkulationen
Ekskluderingskriterier:
- ingen udelukkelseskriterier
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: TCPC afsluttet
Alle patienter efter TCPC-afslutning
|
Forebyggelse, når faktorer er anerkendt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Reduktion af dødelighed og morbiditet og forbedring af livskvaliteten i langtidspleje for Fontan-patienter
Tidsramme: 50 år
|
|
50 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-195_1-B
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Univentrikulært hjerte
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Univentrikulære hjerter
-
Children's Mercy Hospital Kansas CityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTeenagers adfærd | Intim partnervold | Skadestue | Fysisk misbrug | Misbrug psykisk | Misbrug Verbal | Misbrug Indenlandsk | HJERTEForenede Stater
-
University of MichiganAfsluttetKongestiv hjertesvigtForenede Stater
-
Myway Gentics SrlIstituto Di Ricerche Farmacologiche Mario Negri; Fondazione IRCCS Policlinico...UkendtAkut afstødning af hjertetransplantationItalien
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationRekrutteringKoronar hjertesygdom | Kvinders sundhedCanada
-
University of NebraskaAfsluttetHjertesvigt med bevaret ejektionsfraktionForenede Stater
-
Northwell HealthAktiv, ikke rekrutterendeKardiovaskulær risikofaktorForenede Stater
-
University of NebraskaCenter for Clinical and Translational Research (CCTR); Lexington Regional... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttet
-
Carmat SARekrutteringAvanceret hjertesvigtFrankrig