Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fontan-Sprechstunde

28. september 2022 opdateret af: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentricularem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Efter vellykket Fontan-operation er risikoen for dødelighed i barndommen kun lav. Desværre lider nogle af patienterne af Fontan-typiske langtidskomplikationer i langtidsforløbet, hvorved proteintabsneuropati især skal nævnes, som er beskrevet i litteraturen med en forekomst på 3-14 % (1, 2). ) og har stadig en 5-års risiko for død på 6-12 % i dag (2, 3). Proteintabstereopati fører til tab af protein i tarmen og efterfølgende til diarré og ødem. Andre problemer vedrører leveren, som kan udvikle skrumpelever på grund af kronisk overbelastning (4-6). Hjerte kan føre til hjertesvigt og arytmier.

Registerstudiet beskrevet i denne protokol har til formål at identificere faktorer, der påvirker behandlingsresultatet for patienter i Fontan-kredsløbet på lang sigt gennem systematisk prospektiv dokumentation af data fra vores standardiserede og retningslinjeorienterede behandling.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Især følgende punkter vil blive videnskabeligt analyseret:

  1. Udviklingen af ​​lymfedrænageforstyrrelser (7-9)
  2. De cellulære ændringer i det immunologiske system og metabolom (10) Ud over den kliniske rutine, vægttilpasset EDTA-blod til isolering af perifere blodmononukleære celler (PBMC'er) til den videnskabelige undersøgelse af immunologiske ændringer og serum til analyse af metabolomet vil blive undersøgt tre gange (Figur 1: Gange 2, 4, 7) som en del af en rutinemæssig blodprøve (10).
  3. Registrering og behandling af psykologiske, sociale og udviklingsmæssige abnormiteter ved hjælp af standardiserede spørgeskemaer.
  4. Evalueringen af ​​særlige sonografiundersøgelser af lever og nyrer i det langsigtede forløb samt deres behandling.
  5. Vurderingen af ​​de hæmodynamiske ejendommeligheder og klassificeringen med hensyn til hjertefunktion i det langsigtede forløb hos patienter med Fontan-cirkulation.
  6. Vurderingen af ​​forskellige laboratorieparametre som risikoparametre for udvikling af komplikationer.
  7. Registrering af hjerte-lunge-præstationer i det længerevarende forløb og dets evne til at blive påvirket af uddannelse vedrørende idrætsaktivitet og aflevering af en individualiseret træningsplan.
  8. Fysisk aktivitets indflydelse på mulige komplikationer af Fontan-cirkulationen.
  9. Påvirkningen af ​​tidlig psykologisk, ernæringsmæssig eller social intervention i tilfælde af abnormiteter på senere komplikationer af Fontan-cirkulationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • medfødt hjertefejl af den univentrikulære type, der har ført til Fontan-cirkulationen

Ekskluderingskriterier:

  • ingen udelukkelseskriterier

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: TCPC afsluttet
Alle patienter efter TCPC-afslutning
Diagnostisk test: Univentrikulære hjerter
Forebyggelse, når faktorer er anerkendt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion af dødelighed og morbiditet og forbedring af livskvaliteten i langtidspleje for Fontan-patienter
Tidsramme: 50 år
  1. Fontan Tunnel Obstruktion
  2. Fontan-typisk klin. Symp. defineret i punkt 5.+6. o. Tilstedeværelse af ødem, ascites, modtagelighed for infektioner, nedsat modstandsdygtighed, cyanose, manglende størrelse og vægtudvikling, diarré
  3. Hjerte- eller hjerteklapinsufficiens defineret som end-diastolisk volumen/BSA (EDP korrigeret) over normen, ventrikelejektionsfraktion (EF) <50 %, atrioventrikulær hjerteklapinsufficiens (AVI) >grad 2, aortaklapinsufficiens >grad 2
  4. Patologisk lymfekar-billeddannelse defineret som lymfatisk vasodilatation (LAE) type ≥ 3 ifølge Biko et al. (unormal supraclavikulær lymfatisk vasodilatation med infiltration af mediastinum) (7). Tilstedeværelse af mesenterisk lymfatisk vaskulær overbelastning (8)
  5. Hypoproteinæmi defineret som serumalbumin <3,4 mg/dl (4), totalt protein (TP) <50 g/l
  6. proteintabende enteropati (PLE) defineret som (3, 4)
  7. Faldende Fontan defineret som operativ Fontan-nedtagning, notering for hjertetransplantation og/eller død
50 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Efterforskere

  • Studiestol: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2031

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2041

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. september 2022

Først opslået (Faktiske)

3. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. september 2022

Sidst verificeret

1. september 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 21-195_1-B

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner