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Fontan-Sprechstunde

28 de setembro de 2022 atualizado por: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Após a cirurgia de Fontan bem-sucedida, o risco de mortalidade na infância é baixo. Infelizmente, alguns dos pacientes sofrem de complicações de longo prazo típicas de Fontan no curso de longo prazo, pelo que deve ser mencionada em particular a neuropatia por perda de proteínas, que é descrita na literatura com uma incidência de 3-14% (1, 2 ) e ainda tem um risco de morte em 5 anos de 6-12% hoje (2, 3). A tereopatia por perda de proteína leva à perda de proteína no intestino e subsequentemente à diarreia e edema. Outros problemas dizem respeito ao fígado, que pode desenvolver cirrose devido à congestão crônica (4-6). Cardíaco pode levar a insuficiência cardíaca e arritmias.

O estudo de registro descrito neste protocolo destina-se a identificar fatores que influenciam o resultado do tratamento de pacientes na circulação de Fontan a longo prazo por meio de documentação prospectiva sistemática dos dados de nosso tratamento padronizado e orientado por diretrizes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Em particular, os seguintes pontos serão analisados ​​cientificamente:

  1. O desenvolvimento de distúrbios da drenagem linfática (7-9)
  2. As alterações celulares do sistema imunológico e metaboloma (10) Além da rotina clínica, sangue EDTA adaptado ao peso para isolamento de células mononucleares do sangue periférico (PBMCs) para investigação científica de alterações imunológicas e soro para análise do metaboloma serão examinados três vezes (Figura 1: Vezes 2, 4, 7) como parte de uma amostra de sangue de rotina (10).
  3. O registro e tratamento de anormalidades psicológicas, sociais e de desenvolvimento com a ajuda de questionários padronizados.
  4. A avaliação de exames ultrassonográficos especiais do fígado e do rim no curso de longo prazo, bem como seu tratamento.
  5. A avaliação das peculiaridades hemodinâmicas e a classificação quanto à função cardíaca na evolução de longo prazo de pacientes com circulação de Fontan.
  6. A avaliação de vários parâmetros laboratoriais como parâmetros de risco para o desenvolvimento de complicações.
  7. O registro do desempenho cardiopulmonar no curso de longa duração e sua capacidade de ser influenciado pela educação sobre a atividade esportiva e a entrega de um plano de treinamento individualizado.
  8. A influência da atividade física nas possíveis complicações da circulação de Fontan.
  9. A influência da intervenção psicológica, nutricional ou social precoce no caso de anormalidades nas complicações posteriores da circulação de Fontan.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos a 60 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • defeito cardíaco congênito do tipo univentricular que levou à circulação de Fontan

Critério de exclusão:

  • sem critérios de exclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: TCPC concluído
Todos os pacientes após a conclusão do TCPC
Teste de diagnostico: Corações Univentriculares
Prevenção quando os fatores são reconhecidos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reduzindo a mortalidade e morbidade e melhorando a qualidade de vida em cuidados de longo prazo para pacientes de Fontan
Prazo: 50 Jahre
  1. Obstrução do Túnel Fontan
  2. Klin típico de Fontan. Simp. definido nos pontos 5.+6. o. Presença de edema, ascite, suscetibilidade a infecções, resiliência reduzida, cianose, falta de desenvolvimento de tamanho e peso, diarreia
  3. Coração ou insuficiência da válvula cardíaca definida como volume diastólico final/BSA (EDP corrigido) acima do normal, fração de ejeção do ventrículo (EF) <50%, insuficiência da válvula cardíaca atrioventricular (AVI) > grau 2, insuficiência da válvula aórtica > grau 2
  4. Imagem de vasos linfáticos patológicos definida como vasodilatação linfática (LAE) tipo ≥ 3 de acordo com Biko et al. (vasodilatação linfática supraclavicular anormal com infiltração do mediastino) (7). Presença de congestão vascular linfática mesentérica (8)
  5. Hipoproteinemia definida como albumina sérica <3,4 mg/dl (4), proteína total (TP) <50 g/l
  6. enteropatia perdedora de proteína (PLE) definida como (3, 4)
  7. Falha no Fontan definido como remoção operativa do Fontan, lista para transplante cardíaco e/ou morte
50 Jahre

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de setembro de 2031

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de setembro de 2041

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de setembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

28 de setembro de 2022

Primeira postagem (Real)

3 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 21-195_1-B

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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