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Fontan Sprechstunde

28 settembre 2022 aggiornato da: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Dopo il successo dell'intervento di Fontan, il rischio di mortalità durante l'infanzia è solo basso. Sfortunatamente, alcuni dei pazienti soffrono di complicanze a lungo termine tipiche di Fontan nel decorso a lungo termine, per cui va menzionata in particolare la neuropatia da perdita di proteine, che è descritta in letteratura con un'incidenza del 3-14% (1, 2 ) e presenta ancora oggi un rischio di morte a 5 anni del 6-12% (2, 3). La tereopatia da perdita proteica porta alla perdita di proteine ​​nell'intestino e successivamente a diarrea ed edema. Altri problemi riguardano il fegato, che può sviluppare cirrosi per congestione cronica (4-6). Cardiaco può portare a insufficienza cardiaca e aritmie.

Lo studio del registro descritto in questo protocollo ha lo scopo di identificare i fattori che influenzano l'esito del trattamento dei pazienti nella circolazione Fontan a lungo termine attraverso la documentazione prospettica sistematica dei dati dal nostro trattamento standardizzato e orientato alle linee guida.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In particolare verranno analizzati scientificamente i seguenti punti:

  1. Lo sviluppo dei disturbi del drenaggio linfatico (7-9)
  2. I cambiamenti cellulari del sistema immunologico e del metaboloma (10) Oltre alla routine clinica, sangue EDTA adattato al peso per l'isolamento delle cellule mononucleari del sangue periferico (PBMC) per l'indagine scientifica dei cambiamenti immunologici e siero per l'analisi del metaboloma sarà esaminato tre volte (Figura 1: Tempi 2, 4, 7) come parte di un campione di sangue di routine (10).
  3. La registrazione e il trattamento delle anomalie psicologiche, sociali e dello sviluppo con l'ausilio di questionari standardizzati.
  4. La valutazione di speciali esami ecografici del fegato e dei reni nel corso a lungo termine, nonché il loro trattamento.
  5. La valutazione delle peculiarità emodinamiche e la classificazione rispetto alla funzione cardiaca nel decorso a lungo termine dei pazienti con circolazione di Fontan.
  6. La valutazione di vari parametri di laboratorio come parametri di rischio per lo sviluppo di complicanze.
  7. La registrazione delle prestazioni cardiopolmonari nel corso a lungo termine e la sua capacità di essere influenzata dall'educazione all'attività sportiva e dalla consegna di un piano di allenamento individualizzato.
  8. L'influenza dell'attività fisica sulle possibili complicanze della circolazione Fontan.
  9. L'influenza dell'intervento psicologico, nutrizionale o sociale precoce in caso di anomalie sulle complicazioni successive della circolazione di Fontan.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • difetto cardiaco congenito di tipo univentricolare che ha portato alla circolazione di Fontan

Criteri di esclusione:

  • nessun criterio di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: TCPC completato
Tutti i pazienti dopo il completamento del TCPC
Test diagnostico: Cuori univentricolari
Prevenzione quando i fattori sono riconosciuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ridurre la mortalità e la morbilità e migliorare la qualità della vita nell'assistenza a lungo termine per i pazienti Fontan
Lasso di tempo: 50 anni
  1. Ostruzione della galleria Fontan
  2. Klin tipico di Fontan. Sinp. definiti ai punti 5.+6. o. Presenza di edema, ascite, suscettibilità alle infezioni, ridotta resilienza, cianosi, mancanza di sviluppo di dimensioni e peso, diarrea
  3. Insufficienza della valvola cardiaca o cardiaca definita come volume telediastolico/BSA (EDP corretto) superiore alla norma, frazione di eiezione ventricolare (FE) <50%, insufficienza della valvola cardiaca atrioventricolare (AVI) >grado 2, insufficienza della valvola aortica >grado 2
  4. Imaging patologico dei vasi linfatici definito come vasodilatazione linfatica (LAE) di tipo ≥ 3 secondo Biko et al. (anomala vasodilatazione linfatica sopraclavicolare con infiltrazione del mediastino) (7). Presenza di congestione vascolare linfatica mesenterica (8)
  5. Ipoproteinemia definita come albumina sierica <3,4 mg/dl (4), proteine ​​totali (TP) <50 g/l
  6. enteropatia proteino-disperdente (PLE) definita come (3, 4)
  7. Fontan fallito definito come rimozione operativa di Fontan, elenco per trapianto di cuore e/o morte
50 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Investigatori

  • Cattedra di studio: Sven Dittrich, Prof., Universitatsklinikum Erlangen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2041

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 settembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

3 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 21-195_1-B

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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