Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fontan Sprechstunde

28 september 2022 bijgewerkt door: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Na een succesvolle Fontan-operatie is het risico op sterfte in de kindertijd slechts laag. Helaas lijdt een deel van de patiënten aan Fontan-typische langetermijncomplicaties in het langetermijnbeloop, waarbij in het bijzonder eiwitverliesneuropathie moet worden genoemd, die in de literatuur wordt beschreven met een incidentie van 3-14% (1, 2 ) en heeft vandaag nog steeds een 5-jaars risico op overlijden van 6-12% (2, 3). Eiwitverlies tereopathie leidt tot verlies van eiwit in de darm en vervolgens tot diarree en oedeem. Andere problemen betreffen de lever, die door chronische congestie cirrose kan ontwikkelen (4-6). Cardiaal kan leiden tot hartfalen en hartritmestoornissen.

Het in dit protocol beschreven registeronderzoek is bedoeld om factoren te identificeren die op lange termijn het behandelresultaat van patiënten in de Fontan-circulatie beïnvloeden door middel van systematische prospectieve documentatie van de gegevens van onze gestandaardiseerde en richtlijngerichte behandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In het bijzonder zullen de volgende punten wetenschappelijk worden geanalyseerd:

  1. Het ontstaan ​​van lymfedrainagestoornissen (7-9)
  2. De cellulaire veranderingen van het immunologische systeem en metaboloom (10) Naast de klinische routine, aan gewicht aangepast EDTA-bloed voor de isolatie van perifere mononucleaire bloedcellen (PBMC's) voor wetenschappelijk onderzoek van immunologische veranderingen en serum voor de analyse van het metaboloom wordt drie keer onderzocht (Figuur 1: Tijden 2, 4, 7) als onderdeel van een routinematig bloedmonster (10).
  3. Het vastleggen en behandelen van psychische, sociale en ontwikkelingsstoornissen met behulp van gestandaardiseerde vragenlijsten.
  4. De evaluatie van speciale echografie-onderzoeken van de lever en de nieren op de lange termijn, evenals hun behandeling.
  5. De beoordeling van de hemodynamische eigenaardigheden en de classificatie met betrekking tot de hartfunctie in het langetermijnbeloop van patiënten met Fontan-circulatie.
  6. De beoordeling van verschillende laboratoriumparameters als risicoparameters voor het ontstaan ​​van complicaties.
  7. Het vastleggen van de cardiopulmonale prestaties in het langetermijntraject en het vermogen om te worden beïnvloed door voorlichting over sportactiviteiten en het overhandigen van een geïndividualiseerd trainingsplan.
  8. De invloed van fysieke activiteit op mogelijke complicaties van de Fontan-circulatie.
  9. De invloed van vroege psychologische, nutritionele of sociale interventies bij afwijkingen op latere complicaties van de Fontan-circulatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • aangeboren hartafwijking van het univentriculaire type dat heeft geleid tot Fontan-circulatie

Uitsluitingscriteria:

  • geen uitsluitingscriteria

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: TCPC voltooid
Alle patiënten na voltooiing van TCPC
Diagnostische toets: Univentriculaire harten
Preventie wanneer factoren worden herkend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het verminderen van mortaliteit en morbiditeit en het verbeteren van de kwaliteit van leven in de langdurige zorg voor Fontan-patiënten
Tijdsspanne: 50 jaar
  1. Obstructie van de Fontan-tunnel
  2. Fontan-typische klin. symp. gedefinieerd in de punten 5.+6. O. Aanwezigheid van oedeem, ascites, gevoeligheid voor infecties, verminderde veerkracht, cyanose, gebrek aan omvang en gewichtsontwikkeling, diarree
  3. Hart- of hartklepinsufficiëntie gedefinieerd als einddiastolisch volume/BSA (EDP-gecorrigeerd) boven de norm, ventrikel-ejectiefractie (EF) <50%, atrioventriculaire hartklepinsufficiëntie (AVI) >graad 2, aortaklepinsufficiëntie >graad 2
  4. Pathologische beeldvorming van lymfevaten gedefinieerd als lymfatische vasodilatatie (LAE) type ≥ 3 volgens Biko et al. (abnormale supraclaviculaire lymfatische vasodilatatie met infiltratie van het mediastinum) (7). Aanwezigheid van mesenteriale lymfatische vasculaire congestie (8)
  5. Hypoproteïnemie gedefinieerd als serumalbumine <3,4 mg/dl (4), totaal eiwit (TP) <50 g/l
  6. eiwitverliezende enteropathie (PLE) gedefinieerd als (3, 4)
  7. Falende Fontan gedefinieerd als Operative Fontan Take-down, Listing for Heart Transplantation and/or Death
50 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Onderzoekers

  • Studie stoel: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2041

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 september 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 september 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 21-195_1-B

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren