Fontan-Sprechstunde
28 septembre 2022 mis à jour par: University of Erlangen-Nürnberg Medical School
Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation
Après une chirurgie de Fontan réussie, le risque de mortalité infantile n'est que faible. Malheureusement, certains patients souffrent de complications à long terme typiques de Fontan au cours de l'évolution à long terme, où il faut mentionner en particulier la neuropathie par perte de protéines, qui est décrite dans la littérature avec une incidence de 3 à 14 % (1, 2 ) et a toujours un risque de décès à 5 ans de 6 à 12 % aujourd'hui (2, 3). La téréopathie par perte de protéines entraîne une perte de protéines dans l'intestin et par la suite une diarrhée et un œdème. D'autres problèmes concernent le foie, qui peut développer une cirrhose en raison d'une congestion chronique (4-6). Cardiaque peut entraîner une insuffisance cardiaque et des arythmies.
L'étude de registre décrite dans ce protocole vise à identifier les facteurs qui influencent le résultat du traitement des patients dans la circulation de Fontan à long terme grâce à une documentation prospective systématique des données de notre traitement standardisé et orienté vers les lignes directrices.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En particulier, les points suivants seront scientifiquement analysés :
- Le développement de troubles du drainage lymphatique (7-9)
- Les changements cellulaires du système immunologique et du métabolome (10) En plus de la routine clinique, du sang EDTA adapté au poids pour l'isolement des cellules mononucléaires du sang périphérique (PBMC) pour l'investigation scientifique des changements immunologiques et du sérum pour l'analyse du métabolome seront examinés à trois reprises (Figure 1 : Temps 2, 4, 7) dans le cadre d'un prélèvement sanguin de routine (10).
- L'enregistrement et le traitement des anomalies psychologiques, sociales et développementales à l'aide de questionnaires standardisés.
- L'évaluation des examens échographiques spéciaux du foie et des reins au cours de l'évolution à long terme, ainsi que leur traitement.
- L'évaluation des particularités hémodynamiques et la classification en ce qui concerne la fonction cardiaque dans l'évolution à long terme des patients avec circulation de Fontan.
- L'évaluation de divers paramètres de laboratoire comme paramètres de risque pour le développement de complications.
- L'enregistrement des performances cardiorespiratoires au long cours et leur capacité à être influencées par l'éducation à l'activité sportive et la remise d'un plan d'entraînement individualisé.
- L'influence de l'activité physique sur d'éventuelles complications de la circulation de Fontan.
- L'influence d'une intervention psychologique, nutritionnelle ou sociale précoce en cas d'anomalies sur les complications ultérieures de la circulation de Fontan.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
200
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Sven Dittrich, Prof.
- Numéro de téléphone: 09131 85 33750
- E-mail: sven.dittrich@uk-erlangen.de
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Isabelle Schöffl, PD
- Numéro de téléphone: 09131 85 33750
- E-mail: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
Lieux d'étude
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-
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Erlangen, Allemagne, 91054
- Recrutement
- Universitätsklinikum
-
Contact:
- Sven Dittrich, Prof.
- Numéro de téléphone: 09131 85 33750
- E-mail: sven.dittrich@uk-erlangen.de
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Contact:
- Isabelle Schöffl, PD
- Numéro de téléphone: 09131 85 33750
- E-mail: isabelle.schoeffl@uk-erlangen.de
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- malformation cardiaque congénitale de type univentriculaire qui a conduit à la circulation de Fontan
Critère d'exclusion:
- aucun critère d'exclusion
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Autre: TCPC terminé
Tous les patients après la fin du TCPC
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Prévention lorsque les facteurs sont reconnus
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduire la mortalité et la morbidité et améliorer la qualité de vie en soins de longue durée pour les patients de Fontan
Délai: 50 jahré
|
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50 jahré
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2020
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2031
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2041
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 septembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Première publication (Réel)
3 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 septembre 2022
Dernière vérification
1 septembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-195_1-B
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .