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Fontan-Sprechstunde

28. September 2022 aktualisiert von: University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Prospektive Erfassung Von standardmäßig Erhobenen Daten im Rahmen Der Erlanger Fontan-Sprechstunde Zur Behandlung Und Überwachung Von PatientInnen Mit univentrikulärem Herzfehler im Sinne Einer Fontan-Zirkulation

Nach erfolgreicher Fontan-Operation ist das Sterberisiko im Kindesalter nur noch gering. Leider leidet ein Teil der Patienten im Langzeitverlauf unter Fontan-typischen Langzeitkomplikationen, wobei besonders die Proteinverlustneuropathie zu nennen ist, die in der Literatur mit einer Inzidenz von 3-14 % beschrieben wird (1, 2 ) und hat heute noch ein 5-Jahres-Sterblichkeitsrisiko von 6–12 % (2, 3). Proteinverlust-Tereopathie führt zu Proteinverlust im Darm und in der Folge zu Durchfall und Ödemen. Andere Probleme betreffen die Leber, die aufgrund einer chronischen Stauung eine Zirrhose entwickeln kann (4-6). Herz kann zu Herzinsuffizienz und Arrhythmien führen.

Die in diesem Protokoll beschriebene Registerstudie soll durch eine systematische prospektive Dokumentation der Daten aus unserer standardisierten und leitlinienorientierten Behandlung Faktoren identifizieren, die das Behandlungsergebnis von Patientinnen und Patienten im Fontan-Kreislauf nachhaltig beeinflussen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Insbesondere werden folgende Punkte wissenschaftlich analysiert:

  1. Die Entstehung von Lymphabflussstörungen (7-9)
  2. Die zellulären Veränderungen des Immunsystems und des Metaboloms (10) Neben der klinischen Routine, gewichtsadaptiertes EDTA-Blut zur Isolierung peripherer mononukleärer Blutzellen (PBMCs) zur wissenschaftlichen Untersuchung immunologischer Veränderungen und Serum zur Analyse des Metaboloms wird dreimal (Abbildung 1: Zeitpunkt 2, 4, 7) im Rahmen einer routinemäßigen Blutentnahme (10) untersucht.
  3. Erfassung und Behandlung psychischer, sozialer und entwicklungsbedingter Auffälligkeiten mit Hilfe standardisierter Fragebögen.
  4. Die Auswertung spezieller sonographischer Untersuchungen von Leber und Niere im Langzeitverlauf sowie deren Behandlung.
  5. Die Beurteilung der hämodynamischen Besonderheiten und die Einordnung hinsichtlich der Herzfunktion im Langzeitverlauf von Patienten mit Fontan-Kreislauf.
  6. Die Bewertung verschiedener Laborparameter als Risikoparameter für die Entwicklung von Komplikationen.
  7. Die Erfassung der kardiopulmonalen Leistungsfähigkeit im Langzeitverlauf und deren Beeinflussbarkeit durch Aufklärung bezüglich sportlicher Aktivität und die Übergabe eines individualisierten Trainingsplans.
  8. Der Einfluss körperlicher Aktivität auf mögliche Komplikationen des Fontan-Kreislaufs.
  9. Der Einfluss früher psychologischer, ernährungsphysiologischer oder sozialer Interventionen bei Auffälligkeiten auf spätere Komplikationen des Fontan-Kreislaufs.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Angeborener Herzfehler vom univentrikulären Typ, der zu einem Fontan-Kreislauf geführt hat

Ausschlusskriterien:

  • keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: TCPC abgeschlossen
Alle Patienten nach Abschluss des TCPC
Diagnosetest: Univentrikuläre Herzen
Prävention, wenn Faktoren erkannt werden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduzierung von Mortalität und Morbidität und Verbesserung der Lebensqualität in der Langzeitpflege von Fontan-Patienten
Zeitfenster: 50 Jahre
  1. Fontan-Tunnel-Verstopfung
  2. Fontan-typisch klin. Symp. definiert in Punkt 5.+6. Ö. Vorhandensein von Ödemen, Aszites, Infektanfälligkeit, verminderte Belastbarkeit, Zyanose, mangelnde Größen- und Gewichtsentwicklung, Durchfall
  3. Herz- oder Herzklappeninsuffizienz, definiert als enddiastolisches Volumen/BSA (EDP-korrigiert) über der Norm, Ventrikelauswurffraktion (EF) < 50 %, atrioventrikuläre Herzklappeninsuffizienz (AVI) > Grad 2, Aortenklappeninsuffizienz > Grad 2
  4. Pathologische Bildgebung der Lymphgefäße definiert als lymphatische Vasodilatation (LAE) Typ ≥ 3 nach Biko et al. (anormale supraklavikuläre lymphatische Vasodilatation mit Infiltration des Mediastinums) (7). Vorhandensein einer mesenterialen lymphatischen Gefäßstauung (8)
  5. Hypoproteinämie, definiert als Serumalbumin < 3,4 mg/dl (4), Gesamtprotein (TP) < 50 g/l
  6. Proteinverlust-Enteropathie (PLE) definiert als (3, 4)
  7. Versagen von Fontan, definiert als operativer Fontan-Take-down, Listung für Herztransplantation und/oder Tod
50 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Erlangen-Nürnberg Medical School

Ermittler

  • Studienstuhl: Sven Dittrich, Prof., Universitätsklinikum Erlangen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2031

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2041

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. September 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 21-195_1-B

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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