BAY2395840 試験治療の安全性、身体への影響、および日本人の健康な男性参加者に単回および反復投与した場合の体内への移動、体外への移動、体外への移動方法を学ぶための研究

研究者は、糖尿病性神経因性疼痛 (DNP) を持つ人々を治療するためのより良い方法を探しています.

DNP は、血糖値が高すぎる状態が長時間続いた結果、糖尿病患者に発生する可能性がある四肢の神経への損傷による痛みです。

BAY2395840 は、特定の受容体をブロックすることによって機能します。 受容体は、細胞の内部または表面にあるタンパク質で、特定の物質に結合し、細胞内で特定の効果を引き起こします。 BAY2395840 は、いわゆるブラジキニン B1 受容体を特異的に遮断します。この受容体の活性化は、炎症反応に関与しています。 この閉塞は、痛みや炎症を和らげるのに役立ちます.

BAY2395840 は、ヨーロッパの人々を対象とした臨床研究ですでに研究されています。 しかし、日本人のデータはまだ不足しています。 この研究の参加者は、この研究の恩恵を受けません。 ただし、この研究は、日本人を対象とした後の研究でBAY2395840を使用する方法に関する情報を提供します.

この研究の主な目的は、治験薬 BAY2395840 の安全性と、日本人の健康な男性参加者に単回および反復投与した場合の身体への影響を調べることです。

この質問に答えるために、研究者はBAY2395840を服用した後に参加者が抱えている医学的問題を収集して分析し、それは研究治療に関連する場合と関連しない場合があります. これらの医学的問題は、「有害事象」としても知られています。

さらに、研究チームは、BAY2395840 が日本人の健康な男性の参加者に単回および反復投与された場合に、どのように体内に移動し、体外に移動するかを調べます。 このために、研究者は次のデータを収集します。

• 血中BAY2395840の（平均）最高レベル（Cmaxとも呼ばれる）
• 1日目の治験薬による治療期間中および7日目の反復投与群のみ（下記参照）の血中BAY2395840の（平均）総レベル（AUCとも呼ばれる）。

その後、研究チームは、研究薬 BAY2395840 を投与された参加者 (異なる投与群から) とプラセボを投与された参加者の間でデータを比較します。 プラセボとは、薬のように見えるが薬を含まない治療法です。

すべての研究参加者は、ランダムに (偶然に) 5 つの治​​療グループのうちの 1 つに割り当てられます。 治療グループに応じて、参加者は次のいずれかを行います。

• BAY2395840の最低、中、最高用量の単回投与（治療グループ1〜3）
• 最高のBAY2395840用量の反復用量（治療グループ4）または
• プラセボ (治療群 5)。

参加者は、食事1の後に剤形1として治療を受けます。 BAY2395840の反復投与による治療期間は、その後7日間になります。

治療グループ 1 から 3 の参加者は、7 泊の滞在を含む 8 日間の自宅滞在期間があります。 治療グループ 4 の参加者は、11 泊の滞在を含む 12 日間の自宅滞在期間があります。 研究期間は、用量グループ1〜3の場合、参加者1人あたり約6週間、用量グループ4の場合、参加者1人あたり約7週間です。

調査中、調査チームは以下を行います。

• 血液と尿のサンプルを採取する
• 身体検査をする
• 血圧、心拍数、体温などのバイタルサインをチェック
• 心電図 (ECG) を使用して心臓の健康状態を調べます。

参加者が最後の治療を受けてから約 10 ～ 14 日後に、治験担当医師とそのチームが参加者の健康状態をチェックします。