Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány annak megismerésére, hogy a BAY2395840 vizsgálati kezelés mennyire biztonságos, hogyan hat a szervezetre, és hogyan mozog a testben, a testen keresztül és a testen kívül, ha egyszeri vagy ismétlődő adagokban adják be egészséges japán férfi résztvevőknek

2023. március 14. frissítette: Bayer

Véletlenszerű, placebo-kontrollos, egyszeri vak, dózis-eszkalációs vizsgálat a BAY 2395840 biztonságosságának, tolerálhatóságának és farmakokinetikájának vizsgálatára egyszeri és többszöri adag után egészséges japán férfiaknál

A kutatók jobb módszert keresnek a diabéteszes neuropátiás fájdalomban (DNP) szenvedő betegek kezelésére.

A DNP a végtagok idegeinek károsodása miatti fájdalom, amely cukorbetegeknél fordulhat elő, ha túl hosszú ideig túl magas a vércukorszint.

A BAY2395840 bizonyos receptorok blokkolásával működik. A receptor a sejt belsejében vagy felszínén lévő fehérje, amely egy meghatározott anyaghoz kötődik, és specifikus hatást vált ki a sejtben. A BAY2395840 specifikusan blokkolja az úgynevezett bradikinin B1 receptort, amelynek aktiválása részt vesz a gyulladásos válaszokban. Ez az elzáródás segíthet enyhíteni a fájdalmat és a gyulladást.

A BAY2395840-et már tanulmányozták európai emberekkel végzett klinikai vizsgálatok során. A japánokra vonatkozó adatok azonban még mindig hiányoznak. A tanulmány résztvevői nem részesülnek ebből a tanulmányból. A tanulmány azonban tájékoztatást ad a BAY2395840 használatáról a japán emberekkel végzett későbbi vizsgálatok során.

A tanulmány fő célja annak megismerése, hogy a BAY2395840 vizsgálati gyógyszer mennyire biztonságos, és hogyan hat a szervezetre, ha egyszeri és ismétlődő adagokban adják be egészséges japán férfi résztvevőknek.

A kérdés megválaszolásához a kutatók összegyűjtik és elemzik azokat az egészségügyi problémákat, amelyekkel a résztvevők a BAY2395840 bevétele után fordultak elő, és amelyek összefügghetnek a vizsgálati kezelésekkel, vagy nem. Ezeket az egészségügyi problémákat „mellékhatásoknak” is nevezik.

Ezen túlmenően a kutatócsoport megtudja, hogyan jut el a BAY2395840 a testbe, a testen keresztül és ki, ha egyszeri és ismétlődő adagokban adják be egészséges japán férfi résztvevőknek. Ehhez a kutatók a következőkről gyűjtenek adatokat:

  • a BAY2395840 (átlagos) legmagasabb szintje a vérben (más néven Cmax)
  • a BAY2395840 (átlagos) összszintje a vérben (más néven AUC) a vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelési időszak alatt az 1. napon, és csak az ismétlődő dózisú csoportban (lásd alább), a 7. napon.

Ezt követően a vizsgálati csoport összehasonlítja a BAY2395840 vizsgálati gyógyszert (különböző adagolási csoportokból származó) és a placebót kapó résztvevők adatait. A placebo olyan kezelés, amely úgy néz ki, mint egy gyógyszer, de nem tartalmaz gyógyszert.

A vizsgálat összes résztvevőjét véletlenszerűen (véletlenül) besorolják az 5 kezelési csoportból egybe. A kezelési csoporttól függően a résztvevők a következőket vehetik igénybe:

  • egyszeri adag a legalacsonyabb, középső és legmagasabb BAY2395840 dózisból (1-3 kezelési csoport)
  • a legmagasabb BAY2395840 dózis ismétlődő adagjai (4. kezelési csoport) vagy
  • placebo (5. kezelési csoport).

A résztvevők az 1. diéta után az 1. adagolási formaként veszik fel a kezeléseiket. A BAY2395840 ismétlődő adagjaival végzett kezelési időszak 7 egymást követő nap.

Az 1-től 3-ig terjedő kezelési csoportok résztvevői 8 napos bentlakásos időszakot kapnak, beleértve 7 éjszakát. A 4. kezelési csoportba tartozó résztvevők 12 napos otthoni időszakot kapnak, beleértve 11 éjszakát. A vizsgálat időtartama résztvevőnként körülbelül 6 hét az 1–3. dóziscsoportban, és körülbelül 7 hét résztvevőnként a 4. dóziscsoportban.

A vizsgálat során a kutatócsoport:

  • vér- és vizeletmintát venni
  • fizikális vizsgálatokat végezni
  • ellenőrizze az életjeleket, például a vérnyomást, a pulzusszámot, a testhőmérsékletet
  • vizsgálja meg a szív egészségét elektrokardiogram (EKG) segítségével.

Körülbelül 10-14 nappal azután, hogy a résztvevők megkapták az utolsó kezelést, a vizsgálatot végző orvosok és csapatuk ellenőrizni fogják a résztvevők egészségi állapotát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

24

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Fukuoka, Japán, 813-0017
        • Souseikai Fukuoka Mirai Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a résztvevők, akik az orvosi értékelés alapján egyértelműen egészségesek, beleértve a kórtörténetet, fizikális vizsgálatot, életjeleket (BP és pulzusszám), 12 elvezetéses EKG-t és laboratóriumi vizsgálatokat. Az újbóli vetítés engedélyezve lesz.
  • Etnikai hovatartozás: japán
  • A résztvevőnek 20-45 évesnek kell lennie a beleegyező nyilatkozat aláírásakor.
  • BMI 18,0 kg/m^2 vagy annál nagyobb és 29,9 kg/m^2 alatti vagy egyenlő a szűréskor
  • Férfi
  • A fogamzásgátlás alkalmazásának összhangban kell lennie a klinikai vizsgálatokban részt vevők fogamzásgátlási módszereire vonatkozó helyi előírásokkal.
  • A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába, amikor szexuálisan aktívak. Ez az ICF aláírása és a vizsgálati beavatkozás beadását követő 90 nap közötti időszakra vonatkozik. Az elfogadható fogamzásgátlási módszerek közé tartoznak, de nem kizárólagosan: (i) óvszer (férfi vagy női); ii. méhen belüli eszköz; (iii) hormon alapú fogamzásgátlás. A vizsgálatban részt vevő, reproduktív potenciállal rendelkező résztvevőknek meg kell állapodniuk abban, hogy egyidejűleg 2 megbízható és elfogadható fogamzásgátló módszert alkalmaznak, beleértve az óvszert is.
  • Egy szexuálisan aktív férfinak, akit nem műtétileg sterilizáltak, bele kell egyezniük abba, hogy az ICF aláírása és a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása utáni 90 nap között nem jár el spermadonorként.

Kizárási kritériumok:

  • Az orvosi vizsgálat bármely olyan lelete (beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a laboratóriumi vizsgálatokat és a 12 elvezetéses EKG-t), amely eltér a normálistól, és amelyet a vizsgáló klinikai jelentőségűnek tart.
  • Vonatkozó betegségek a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző utolsó 4 hétben.
  • Ismert súlyos allergia.
  • Terápiás vagy rekreációs gyógyszerek rendszeres használata.
  • Kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés gyanúja.
  • Pozitív kotinin teszt.
  • Több mint 200 ml vér adományozása a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 4 héten belül, több mint 400 ml vér adományozása a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 3 hónapon belül, vagy plazmaferézis a vizsgálati beavatkozás első beadását megelőző 3 hónapon belül.
  • Grapefruitot, pomelót, tangelót vagy sevillai narancsot tartalmazó ételek vagy italok fogyasztása a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 7 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása utáni PK mintavétel utolsó időpontjáig.
  • Speciális diéták, amelyek megakadályozzák, hogy a résztvevők a szokásos étkezést fogyasszák a vizsgálat során.
  • Részvétel egy vizsgálati gyógyszer klinikai vizsgálatában a vizsgálati beavatkozás első beadása előtt 4 hónapon belül vagy egy jóváhagyott gyógyszer 3 hónapon belüli vizsgálatában.
  • Olyan kritériumok, amelyek a vizsgáló véleménye szerint tudományos okokból, megfelelési okokból vagy a résztvevő biztonsága miatt kizárják a részvételt.
  • A résztvevőt hatóság vagy bíróság végzése alapján őrizetbe vették.
  • A résztvevő a szponzor vagy a vizsgálatot végző CRO alkalmazottja, vagy szoros kapcsolatban áll a vizsgálati hellyel.
  • Nem tud/nem hajlandó megfelelni a tanulmányi korlátozásoknak.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. adagolási lépés
Minden résztvevő egyszeri adagot (SD) kap a BAY2395840 1. adagjából vagy a megfelelő placebóból.
Drog: BAY2395840
Az 1. adagolási forma beadása az 1. diéta körülményei között
Kísérleti: 2. adagolási lépés
Minden résztvevő egyszeri adagot (SD) kap a BAY2395840 2. adagjából vagy a megfelelő placebóból.
Drog: BAY2395840
Az 1. adagolási forma beadása az 1. diéta körülményei között
Kísérleti: 3. adagolási lépés
Minden résztvevő egyszeri adagot (SD) kap a BAY2395840 3. adagjából vagy a megfelelő placebóból.
Drog: BAY2395840
Az 1. adagolási forma beadása az 1. diéta körülményei között
Kísérleti: 4. adagolási lépés
Minden résztvevő több adagot (MD-t) kap a BAY2395840 3. adagjából vagy a megfelelő placebóból.
Drog: BAY2395840
Az 1. adagolási forma beadása az 1. diéta körülményei között

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulása
Időkeret: 10-14 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után
10-14 nappal a vizsgálati beavatkozás utolsó beadása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
BAY2395840 Cmax (maximális megfigyelt gyógyszerkoncentráció a mért mátrixban egyszeri adag beadása után)
Időkeret: 1. napon
1. napon
A BAY2395840 AUC (a koncentráció vs. idő görbe alatti terület nullától a végtelenig egyetlen (első) adag után
Időkeret: 1. napon

Az AUC(0-tlast) értéket használjuk, ha az AUC nem határozható meg megbízhatóan minden résztvevőnél.

AUC(0-tlast): AUC a 0 időponttól az utolsó adatpontig > LLOQ (a mennyiségi meghatározás alsó határa).
1. napon
AUC(0-24) (AUC 0 és 24 óra között egyszeri adagolás után) a BAY2395840
Időkeret: 1. napon
1. napon
BAY2395840 Cmax,md (Cmax MD beadás után egy adagolási intervallum alatt, közvetlenül az analitikai adatokból) (csak a 4. adagolási lépésnél)
Időkeret: 7. napon
7. napon
BAY2395840 AUC(0-24)md (AUC 0 és 24 óra között többszöri adagolás után) (csak a 4. adagolási lépésnél)
Időkeret: 7. napon
7. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. február 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. február 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. szeptember 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 29.

Első közzététel (Tényleges)

2022. október 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 21822

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A tanulmány adatainak elérhetősége később a Bayernek az EFPIA/PhRMA „A felelős klinikai vizsgálati adatok megosztásának alapelvei” melletti elkötelezettsége alapján kerül meghatározásra. Ez az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára vonatkozik. Mint ilyen, a Bayer kötelezettséget vállal arra, hogy képzett kutatók kérésére megosztja a betegszintű klinikai vizsgálati adatokat, a vizsgálati szintű klinikai vizsgálati adatokat és a betegeken végzett klinikai vizsgálatokból származó protokollokat az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszerekre és indikációkra vonatkozóan, amennyiben ez szükséges a legitim kutatás elvégzéséhez. Ez azokra az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra vonatkozik, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó ügynökségei 2014. január 1-jén vagy azt követően hagytak jóvá.

Az érdeklődő kutatók a www.vivli.org webhelyen hozzáférést kérhetnek a klinikai vizsgálatokból származó anonimizált, betegszintű adatokhoz és alátámasztó dokumentumokhoz kutatások lefolytatása céljából. A tanulmányok listázására vonatkozó Bayer-kritériumokról és egyéb releváns információkról a portál tagsági szakasza található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Egészséges önkéntesek

Klinikai vizsgálatok a BAY2395840

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Guatemala

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel